Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb vs. acetaminofen/kodeina/kofeina w pooperacyjnej analgezji w plastyce nosa.

2 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Blake Raggio

Celekoksyb vs. Acetaminofen-kodeina-kofeina w leczeniu bólu pooperacyjnego w pierwotnej elektywnej otwartej septorhinoplastyce z osteotomią: randomizowana, kontrolowana próba.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy celekoksyb (CELEBREX) jest równoważny z acetaminofenem-kodeiną-kofeiną (TYLENOL# 3) w leczeniu bólu po pierwotnej planowej otwartej septorhinoplastyce z osteotomią.

Cele drugorzędne obejmują porównanie działań niepożądanych leków i powikłań (np. krwawień i siniaków), które występują po operacji.

Połowa uczestników badania otrzyma celekoksyb, a połowa acetaminofen-kodeinę-kofeinę.

Stawiamy hipotezę, że obie interwencje nie wykażą różnicy w kontroli bólu lub krwawieniu pooperacyjnym, ale uczestnicy przyjmujący CELEBREX doświadczą mniej skutków ubocznych związanych z lekami i mniej siniaków po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne rozpoznanie kryzysu opioidowego skłoniło do ogólnokrajowych poszukiwań alternatywnych schematów analgezji pooperacyjnej, zwłaszcza w dziedzinie chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej, gdzie pacjenci wykazują znaczne ryzyko trwałego używania opioidów później.

W związku z tym współczesna literatura zajmująca się tworzywami sztucznymi twarzy odnotowała wzrost liczby publikacji, które wdrażają różne schematy wielomodalnej analgezji (MMA) w celu złagodzenia stosowania narkotyków po operacji, których wyniki wydają się obiecujące.

Spośród leków oszczędzających opioidy, stosowanych w schematach MMA, interesujące są selektywne inhibitory COX-2 (np. celekoksyb, parekoksyb), ze względu na podobną skuteczność przeciwbólową i zmniejszony profil ryzyka (mniej nudności, zaparć i uzależnienia) w porównaniu z opioidami. Ponadto selektywne inhibitory COX-2 pozwalają uniknąć niepożądanych zdarzeń żołądkowo-jelitowych i nerek, a także działania przeciwpłytkowego związanego z konwencjonalnymi NLPZ (np. ibuprofenem i naproksenem). Z tych powodów selektywne inhibitory COX-2 są idealnym środkiem przeciwbólowym do stosowania po zabiegach chirurgii plastycznej twarzy, gdzie zwiększone krwawienie może opóźnić gojenie się ran (np. lub krwawienie z nosa po septorhinoplastyce). Niemniej jednak niewiele jest badań oceniających rolę selektywnych inhibitorów COX-2 jako bezpiecznej i skutecznej alternatywy dla opioidów w chirurgii plastycznej.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy celekoksyb jest równoważny z rutynowo przepisywanym lekiem przeciwbólowym, paracetamolem-kodeiną-kofeiną (nazwa handlowa TYLENOL#3) w leczeniu bólu po pierwotnej kosmetycznej otwartej septorhinoplastyce z osteotomią. Cele drugorzędne obejmują porównanie działań niepożądanych, które występują po operacji, ze zwróceniem uwagi na działania niepożądane leków, a także przypadki krwawień i siniaków.

Stawiamy hipotezę, że obie interwencje nie będą wykazywać różnic w kontroli bólu lub krwawieniach pooperacyjnych lub siniakach, ale uczestnicy przyjmujący acetaminofen/kodeinę doświadczą więcej działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 0A2
        • Rekrutacyjny
        • FACE Toronto
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci w wieku 18-80 lat poddawani planowej pierwotnej otwartej septorhinoplastyce z osteotomią przez jednego chirurga, JA.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci poddawani plastyce nosa wymagającej przeszczepu żebra, ucha lub powięzi skroniowej (zmienne zakłócające poziom odczuwanego bólu)

    • Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie lub z krwawieniami z przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową lub innymi chorobami współistniejącymi, które mogą uniemożliwić im przyjmowanie NLPZ, takich jak CELEBREX.
    • Pacjenci z historią radioterapii, czynną chorobą nowotworową głowy i szyi lub innymi przewlekłymi zaburzeniami bólowymi, takimi jak różne choroby reumatologiczne, zostaną wykluczeni, aby zmniejszyć czynniki zakłócające w ocenie bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe
celekoksyb 200 mg tabletka doustnie co 12 godzin przez 7 dni po operacji prn ból
Lek: Celekoksyb 200 mg
Tabletka celekoksybu
Inne nazwy:
  • celebrex
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
kodeina 30mg-acetaminofen 300mg-kofeina 15mg tabletki doustnie co 4 godziny przez 7 dni pooperacyjnie prn ból
Lek: Acetaminofen, kombinacja leków kodeiny
tabletka acetaminofen-kodeina-kofeina
Inne nazwy:
  • tylenol #3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: do czasu zdjęcia gipsu (do 8 dni po operacji)
Różnica w średnim dobowym natężeniu bólu na podstawie Numerycznej Skali Oceny (NRS). Skala NRS składa się z punktów od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
do czasu zdjęcia gipsu (do 8 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne związane z lekami
Ramy czasowe: w przypadku wystąpienia działań niepożądanych do dnia zdjęcia gipsu (do 8 dni po operacji)
kwestionariusz samoopisowy pacjenta
w przypadku wystąpienia działań niepożądanych do dnia zdjęcia gipsu (do 8 dni po operacji)
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w przypadku powikłań występujących do dnia zdjęcia gipsu (do 8 dni po operacji)
kwestionariusz samoopisowy pacjenta
w przypadku powikłań występujących do dnia zdjęcia gipsu (do 8 dni po operacji)
Siniaki
Ramy czasowe: dzień 6-8. w zależności od dnia zdjęcia gipsu
zaślepiony oceniający oceni nasilenie siniaków na podstawie Numerycznej Skali Oceny (NRS), wykorzystując zdjęcia pooperacyjne wykonane w dniu usunięcia gipsu. NRS składa się z 0 (całkowity brak siniaków) do 10 (najgorsze możliwe do wyobrażenia siniaki).
dzień 6-8. w zależności od dnia zdjęcia gipsu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blake Raggio

Współpracownicy

University of Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamil Asaria, MD, University of Toronto | FACE Cosmetic Surgery Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny. Wnioski będą wymagane do podpisania umowy o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Celekoksyb 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj