低用量の周術期ケタミン注入と、脊椎手術を受ける患者の術後疼痛スコア、鎮静スコア、および麻薬消費に対するその効果：前向き無作為化二重盲検対照試験。

低用量の周術期ケタミン注入と、脊椎手術を受ける患者の術後疼痛スコア、鎮静スコア、麻薬消費への影響：前向きランダム化二重盲検対照試験。

前書き：

疼痛管理における最近の進歩は、術後の疼痛治療にマルチモーダルアプローチの使用を提唱しています.6 疼痛が十分に管理されていない場合、オピオイドは、バランスの取れた麻酔と術後の鎮痛を提供するために一般的に使用される薬物の 1 つです。 オピオイドの使用は、より多くの用量で使用すると、さまざまな副作用、急性耐性、多額の経済的制約につながります. パキスタンでは、麻薬が簡単に入手できるため、術後の痛みに対する鎮痛薬の選択も難しくなっています.3 フェンシクリジン誘導体で解離性麻酔薬であるケタミンは、麻酔下の用量で使用すると、有意な鎮痛を引き起こす可能性があります.1 ≤0.3 mg/kg の用量で、患者の覚醒と知覚に有意な影響を与えることなく、中枢性を介した鎮痛の可能性を有します IV.2 に関するコンセンサスガイドライン米国地域麻酔・疼痛医学会、米国疼痛医学会、米国麻酔科学会 2018 による急性疼痛管理のための静脈内ケタミンの使用は、最大 0.35 mg/kg のケタミンの麻酔下ボーラス用量の使用をサポートしています。周術期の鎮痛のためのオピオイドの補助として、急性疼痛に対して最大 1 mg/kg/時の注入。 また、痛みのスコアも減少しますが、これらの所見はあまり明確ではありません。 手術後 48 時間までケタミンの低用量 IV 注入を使用した場合、重大な悪影響は報告されていません、術後の痛みと鎮静スコア、全体的な麻酔薬と鎮痛薬の消費、および地元住民で脊椎手術を受けている患者の副作用について。 文献レビューでは、これまでパキスタンで実施されたそのような研究は示されていませんでしたが、この研究の結果は、地元住民におけるマルチモデル鎮痛の戦略を革新するのに役立ちます.

単射:

この研究の主な目的は、周術期の低用量ケタミン注入が術後疼痛、鎮静スコア、有害作用、総鎮痛剤消費量に及ぼす影響をプラセボ対照デザインで比較することです。研究グループでは重大な副作用のない消費。

材料および方法：

研究デザイン: 単盲検前向き無作為化対照試験。 設定: 倫理委員会の承認後、この研究はラホール病院の麻酔科および外科集中治療室で実施されます。

研究期間: 提案された研究は、医療科学サービス研究所からの概要の承認後 6 か月で完了します。

サンプルサイズの計算:

サンプルサイズは、24 時間の時点で平均数値疼痛評価スコアを取得することによって計算されます7 ケタミングループ値の場合、NPRS は : 2.7±0.5 対照群の NPRS 値は : 3.1±1.0 95% の信頼区間レベル、80% の検出力、および 5% のアルファ エラーのサンプル サイズは、各グループで 30 人の患者を対象として 60 と計算されます。

方法論:

この研究は、治験審査委員会の承認後にサービス病院ラホールで実施されます。 審査委員会の承認を得た後、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントを取得します。

待機的脊椎手術が予定されている米国麻酔学会（ASA）の身体状態I〜IIの18〜60歳の合計60人の成人患者が、それぞれ30人の患者の2つのグループに割り当てられます。 プライバシー保護のため、参加者全員のお名前は伏せて暗証番号に置き換えます。 包含基準には、ASAクラスIまたはIIの患者が含まれていました。 除外基準には次のものが含まれていました。BMI が 40 kg/m2 を超える。コントロール不良の動脈性高血圧症 (血圧が 140/90 mmHg を超える);呼吸器、肝臓または腎臓病;および心臓病（心臓ブロックまたは心筋虚血）。

麻酔前の評価中、患者は 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) について説明されます。0 は「痛みなし」、10 は「考えられる最悪の痛み」です。

患者は、密封された封筒技術によって、それぞれ 30 人の 2 つのグループに無作為に分けられます。

グループAには、0.25 mg/kgの静脈内ケタミンのボーラスが投与され、続いて0.15 mg/kg/hの速度でケタミンが注入されます。

グループ B には、通常の生理食塩水のボーラスと注入が同じ量と速度で与えられます。

ケタミンまたは生理食塩水の両方の注入に続くボーラス用量の投与は、皮膚切開の前に開始されます。 注入（Mindray SK-500、ドイツ）は術中継続され、皮膚閉鎖後、患者の抜管前に停止されます。 バイアスを避けるために、患者の麻酔に関与しない医療スタッフが治験薬を準備します。 薬剤は 20 mL 注射器 (ケタミンの濃度は 10 mg/ml) で調製され、生理食塩水注射器にもケタミン注射器のようにラベルが付けられます。 術前に、患者は手術前の6時間、経口でゼロに保たれます。 脈拍、酸素飽和度、心電図、非侵襲的血圧、呼気終末二酸化炭素の継続的なモニタリングが周術期に行われます (Operon OM-12、ドイツ)。 麻酔を行う麻酔科医は、患者がどのグループに属していたかを知りません。 血圧は3分ごとに監視されます。 18 G IV ラインは、薬剤投与と IV 輸液管理のために確保されます。 IV グリコピロレート 200 μg および IV メタクロプラミド 10 mg は、前投薬としてすべての患者に投与されます。 IV誘導は、プロポフォール2mg/kgおよびナルブフィン0.1mg/kgで行われます。 IV アトラクリウム 0.5mg/kg を気管内挿管に使用します。 麻酔の維持は、セボフルランと 100% 酸素で続けます。 輸液管理は、静注乳酸リンガーで行います。 残留神経筋遮断の逆転は、静注ネオスチグミン 0.05 mg/kg およびグリコピロレート 0.02 mg/kg で行われます。 気道反射が完全に回復したら、気管内チューブを抜きます。 疼痛スコアのデータ収集に関与する個人は、患者が属するグループを認識しません。 同様に、病院で術後ケアを提供したスタッフは、患者グループを認識していませんでした。 患者は麻酔後ケアユニット（PACU）に移され、到着時、術後1時間、3時間、6時間、8時間、12時間、および24時間に、VASおよびラムジー鎮静スコアをそれぞれ使用して、疼痛スコアと鎮静スコアが記録されます。 患者は、麻酔後ケアユニットに3時間保管されます。 患者は病棟に移動し、IV ケトロラク 30 mg を 12 時間ごとに投与されます。 VAS 4以上の疼痛スコアを訴えたすべての患者は、IVナルブフィンボーラス0.1 mg / kgのレスキュー鎮痛が提供され、時間が記録されます。 24時間で与えられたナルブフィンの総量は、両方のグループについて記録されます。 幻覚、鎮静、吐き気、嘔吐、呼吸抑制などのケタミンとナルブフィンの副作用が記録されます。 幻覚の場合は IV ハロペリドール 5mg、吐き気と嘔吐の場合は IV メトクロプラミド 10 mg、呼吸抑制 (呼吸数が 9/分未満) の場合は IV ナロキソンが投与されます。

データ分析: SPSS バージョン 25.0.0 ソフトウェア (IBM. 結果は、平均±標準偏差または患者数として提示されます。 2 つのグループ間の性別の比較の統計的有意性は、カイ 2 乗検定で分析されます。 2つのグループ間の年齢、体重、手術期間、VASおよびナルブフィン消費量の統計的有意性は、独立したサンプルt検定でテストされます。