Niska dawka okołooperacyjnego wlewu ketaminy i jej wpływ na wynik bólu pooperacyjnego, wynik sedacji i spożycie narkotyków u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa: prospektywna randomizowana podwójnie ślepa próba kontrolna.

Niska dawka okołooperacyjnego wlewu ketaminy i jej wpływ na wynik bólu pooperacyjnego, wynik sedacji i spożycie narkotyków u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa: prospektywna randomizowana podwójnie ślepa próba kontrolna.

PRZEDSTAWIENIE SIĘ:

Ostatnie postępy w leczeniu bólu przemawiają za stosowaniem podejścia multimodalnego w leczeniu bólu pooperacyjnego, ponieważ zmniejsza ono skutki uboczne poszczególnych leków i łagodzi reakcje bólowe w różnych miejscach dróg bólowych. 6 Jeśli ból nie jest wystarczająco leczony, może to prowadzić do różne powikłania pooperacyjne i ból przewlekły.4 Opioidy są jednymi z powszechnie stosowanych leków zapewniających zrównoważone znieczulenie i analgezję w okresie pooperacyjnym. Używanie opioidów prowadzi do różnych skutków ubocznych, ostrej tolerancji i ogromnych ograniczeń finansowych, jeśli są stosowane w większych dawkach. W Pakistanie łatwa dostępność narkotyków powoduje również trudności w doborze leków przeciwbólowych w bólu pooperacyjnym.3 Ketamina , pochodna fencyklidyny i dysocjacyjny środek znieczulający, stosowana w dawkach subanestetycznych może powodować znaczną analgezję.1 Posiada ośrodkowy potencjał przeciwbólowy bez istotnego wpływu na czuwanie i percepcję pacjenta w dawce ≤0,3 mg/kg IV.2 Konsensusowe wytyczne dotyczące stosowanie dożylnej ketaminy w leczeniu ostrego bólu od American Society of Regional Ansthetic and Pain Medicine, American Academy of Pain Medicine i American Society of Anaesthesiologists 2018 popiera stosowanie podznieczulającej dawki ketaminy w bolusie do 0,35 mg/kg oraz wlewy do 1 mg/kg mc./godz. w przypadku ostrego bólu jako dodatek do opioidów w celu znieczulenia okołooperacyjnego.1 Wlew dożylny małej dawki ketaminy zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy o 40%. Zmniejsza również wyniki bólu, ale wyniki te są mniej wyraźne. Nie zgłoszono żadnych istotnych działań niepożądanych po podaniu dożylnym wlewu ketaminy w małej dawce do 48 godzin po zabiegu5 Przeprowadziliśmy to badanie w celu oceny skutków okołooperacyjnego wlewu ketaminy pod znieczuleniem, kontynuowanego w okresie pooperacyjnym przez 24 godziny , na temat bólu i sedacji pooperacyjnej, ogólnego zużycia środków narkotycznych i przeciwbólowych oraz działań niepożądanych u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa w populacji lokalnej. Przegląd literatury nie wykazał dotychczas żadnego takiego badania przeprowadzonego w Pakistanie, wyniki tego badania mogą pomóc w unowocześnieniu strategii wielomodelowej analgezji w lokalnej populacji.

przypuszczalny:

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu okołooperacyjnego wlewu małej dawki ketaminy na ból pooperacyjny, wynik sedacji, działania niepożądane i całkowite zużycie leków przeciwbólowych w badaniu kontrolowanym placebo Hipoteza Okołooperacyjny wlew małej dawki ketaminy zmniejsza wizualny wynik analogowy i całkowity efekt przeciwbólowy spożycia bez głębokich skutków ubocznych w grupie badanej.

Materiały i metody:

Projekt badania: prospektywne randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą. Otoczenie: Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Anestezjologii i Oddziału Intensywnej Terapii Chirurgicznej Szpitala Lahore.

Czas trwania badania: Proponowane badanie zostanie zakończone w ciągu sześciu miesięcy po zatwierdzeniu streszczenia usług instytutu nauk medycznych.

Obliczenie wielkości próbki:

Wielkość próby oblicza się na podstawie średniej liczbowej oceny bólu po 24 godzinach7 Dla grupy ketaminowej wartość NPRS wynosi: 2,7 ± 0,5 Dla grupy kontrolnej wartość NPRS wynosi: 3,1±1,0 Przyjmując 95% poziom przedziału ufności, 80% mocy badania i 5% błędu alfa, obliczono, że wielkość próby wynosi 60, biorąc po 30 pacjentów w każdej grupie.

Metodologia:

Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu usługowym Lahore po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną. Po zatwierdzeniu przez komisję rewizyjną, od wszystkich uczestników zostanie podjęta pisemna świadoma zgoda.

Łącznie 60 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 60 lat w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zaplanowanych na planową operację kręgosłupa zostanie przydzielonych do dwóch grup po 30 pacjentów w każdej. Jeśli chodzi o zachowanie prywatności, nazwiska wszystkich uczestników zostaną ukryte i zastąpione numerami kodowymi w celu zachowania prywatności. Kryteria włączenia obejmowały pacjentów z I lub II klasą ASA. Kryteria wykluczenia obejmowały: BMI powyżej 40 kg/m2; źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi powyżej 140/90 mmHg); choroby układu oddechowego, wątroby lub nerek; i choroby serca (blok serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego).

Podczas oceny przed znieczuleniem pacjentom zostanie wyjaśniona wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 30 osób przy użyciu techniki zamkniętej koperty.

Grupie A zostanie podany dożylny bolus ketaminy 0,25 mg/kg, a następnie wlew ketaminy z szybkością 0,15 mg/kg/h.

Grupa B otrzyma normalny bolus soli fizjologicznej i infuzję z tą samą objętością i szybkością.

Podawanie dawki w bolusie, a następnie wlew ketaminy lub soli fizjologicznej rozpocznie się przed nacięciem skóry. Wlew (Mindray SK-500, Niemcy) będzie kontynuowany śródoperacyjnie i zatrzymany po zamknięciu skóry, ale przed ekstubacją pacjenta. Aby uniknąć stronniczości, personel medyczny, który nie będzie zaangażowany w znieczulanie pacjentów, przygotuje badane leki. Leki będą przygotowywane w strzykawkach o pojemności 20 ml (stężenie ketaminy wynosiło 10 mg/ml), strzykawki z solą fizjologiczną będą również oznakowane jak strzykawki z ketaminą. Przed operacją pacjenci będą utrzymywani w stanie zerowym doustnie przez 6 godzin przed operacją. Ciągłe monitorowanie tętna, wysycenia tlenem, elektrokardiogramu, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla będzie wykonywane w okresie okołooperacyjnym (Operon OM-12, Niemcy). Anestezjolog podający znieczulenie nie będzie wiedział, do jakiej grupy należą pacjenci. Ciśnienie krwi będzie monitorowane co 3 minuty. Zostanie zabezpieczona linia IV 18 G do podawania leków i zarządzania płynami dożylnymi. Glikopirolan dożylny 200 µg i metaklopramid dożylny 10 mg zostaną podane wszystkim pacjentom jako premedykacja. Indukcja IV zostanie przeprowadzona za pomocą propofolu 2 mg/kg i nalbufiny 0,1 mg/kg. Do intubacji dotchawiczej zostanie użyte IV atrakurium 0,5 mg/kg. Podtrzymanie znieczulenia będzie kontynuowane za pomocą sewofluranu i 100% tlenu. Zarządzanie płynami zostanie przeprowadzone za pomocą mleczanu Ringera IV. Odwrócenie resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej zostanie wykonane za pomocą dożylnego neostygminy 0,05 mg/kg i glikopirolanu 0,02 mg/kg. Rurka dotchawicza zostanie usunięta po całkowitym przywróceniu odruchów oddechowych. Osoba zaangażowana w zbieranie danych dotyczących ocen bólu nie będzie świadoma grupy, do której należał pacjent. Podobnie personel sprawujący opiekę pooperacyjną w szpitalu nie był świadomy grupy pacjentów. Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po anestezjologii (PACU), a wyniki oceny bólu i sedacji zostaną odnotowane po przybyciu, 1 godz., 3 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz. i 24 godz. po operacji, odpowiednio przy użyciu ocen VAS i punktacji sedacji Ramseya. Pacjenci pozostaną na oddziale opieki po znieczuleniu przez 3 godziny. Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział i otrzymają dożylnie ketorolak w dawce 30 mg co 12 godzin. Wszystkim pacjentom, którzy skarżyli się na ból w skali VAS 4 lub wyższej, zapewnione zostanie ratunkowe znieczulenie w postaci dożylnego bolusa nalbufiny 0,1 mg/kg, a czas zostanie odnotowany. Całkowita ilość nalbufiny podanej w ciągu 24 godzin zostanie odnotowana dla obu grup. Rejestrowane będą skutki uboczne ketaminy i nalbufiny, takie jak halucynacje, uspokojenie, nudności, wymioty i depresja oddechowa. W przypadku halucynacji IV haloperidol 5 mg, nudności i wymiotów metoklopramidu IV 10 mg i depresji oddechowej (częstość oddechów poniżej 9/min) zostanie podany IV nalokson.

Analiza danych: Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 25.0.0 (IBM. Wyniki zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe lub jako liczba pacjentów. Istotność statystyczna porównania płci między dwiema grupami zostanie przeanalizowana za pomocą testu chi-kwadrat. Istotność statystyczna wieku, masy ciała, czasu trwania operacji, VAS i zużycia nalbufiny między dwiema grupami zostanie zbadana za pomocą testu t dla niezależnych próbek.