Периоперационная инфузия кетамина в низких дозах и ее влияние на послеоперационную оценку боли, седативный эффект и потребление наркотиков у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике: проспективное рандомизированное двойное слепое контрольное исследование.

Периоперационное вливание кетамина в низких дозах и его влияние на послеоперационную оценку боли, седативный эффект и потребление наркотиков у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике: проспективное рандомизированное двойное слепое контрольное исследование.

ВСТУПЛЕНИЕ:

Недавние достижения в лечении боли пропагандируют использование мультимодального подхода к послеоперационной терапии боли, поскольку он уменьшает побочные эффекты отдельных препаратов и ослабляет болевые реакции в различных местах болевых путей. различные послеоперационные осложнения и хроническая боль..4 опиоиды являются одними из наиболее часто используемых препаратов для обеспечения сбалансированной анестезии, а также обезболивания в послеоперационном периоде. Использование опиоидов приводит к различным побочным эффектам, острой толерантности и серьезным финансовым ограничениям при использовании в больших дозах. В Пакистане легкая доступность наркотиков также затрудняет выбор анальгетиков при послеоперационной боли.3 Кетамин, производное фенциклидина и диссоциативный анестетик, может вызывать значительную анальгезию при использовании в субанестетических дозах. использование внутривенного кетамина для лечения острой боли от Американского общества регионарной анестезии и медицины боли, Американской академии медицины боли и Американского общества анестезиологов 2018 поддерживает использование болюсной дозы кетамина до 0,35 мг / кг и инфузии до 1 мг/кг/час при острой боли в качестве дополнения к опиоидам для периоперационной анальгезии.1 Внутривенное вливание низких доз кетамина снижает потребность в опиоидах на 40%. Это также снижает показатели боли, но эти результаты менее ясны. Не сообщалось о каких-либо значительных побочных эффектах при внутривенном введении низких доз кетамина в течение 48 часов после операции5 Мы провели это исследование, чтобы оценить влияние периоперационного внутривенного введения кетамина под наркозом, когда оно продолжалось в послеоперационном периоде в течение 24 часов. , о послеоперационной боли и седации, общем потреблении наркотиков и анальгетиков и побочных эффектах у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике среди местного населения. Обзор литературы не показал ни одного подобного исследования, проведенного в Пакистане до настоящего времени, результаты этого исследования могут помочь в разработке инновационных стратегий мультимодальной анальгезии у местного населения.

Онъективно:

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффекты периоперационной инфузии низких доз кетамина на послеоперационную боль, оценку седации, побочные эффекты и общее потребление анальгетиков в плацебо-контролируемом дизайне. потребление без серьезных побочных эффектов в группе исследования.

Материалы и методы:

Дизайн исследования: однократное слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Условия: после одобрения этического комитета это исследование будет проведено в отделении анестезиологии и хирургической интенсивной терапии больницы Лахор.

Продолжительность исследования: Предлагаемое исследование будет завершено через шесть месяцев после утверждения синопсиса Службы медицинских наук.

Расчет размера выборки:

Размер выборки рассчитывается путем получения среднего числового балла оценки боли через 24 часа7. Для группы кетамина значение NPRS составляет: 2,7 ± 0,5. Для контрольной группы значение NPRS составляет: 3,1±1,0. При уровне доверительного интервала 95%, мощности исследования 80% и ошибке альфа-альфа 5% размер выборки рассчитывается равным 60, в каждой группе по 30 пациентов.

Методология:

Это исследование будет проведено в сервисной больнице Лахора после одобрения институционального наблюдательного совета. После получения одобрения наблюдательного совета у всех участников будет получено письменное информированное согласие.

В общей сложности 60 взрослых пациентов в возрасте от 18 до 60 лет с физическим статусом I-II Американского общества анестезиологов (ASA), которым запланирована плановая операция на позвоночнике, будут разделены на две группы по 30 пациентов в каждой. Что касается обеспечения конфиденциальности, имена всех участников будут скрыты и заменены кодовыми номерами для обеспечения конфиденциальности. Критерии включения включали пациентов с классом ASA I или II. Критериями исключения были: ИМТ более 40 кг/м2; плохо контролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление выше 140/90 мм рт.ст.); заболевания органов дыхания, печени или почек; и болезни сердца (блокада сердца или ишемия миокарда).

Во время оценки перед анестезией пациентам объяснят визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильнейшая возможная боль».

Пациенты будут случайным образом разделены на две группы по 30 человек с помощью метода запечатанных конвертов.

Группе А будет введен болюс кетамина внутривенно в дозе 0,25 мг/кг с последующей инфузией кетамина со скоростью 0,15 мг/кг/ч.

Группе В будет назначен болюс и инфузия физиологического раствора в том же объеме и с той же скоростью.

Введение болюсной дозы с последующей инфузией кетамина или физиологического раствора следует начинать до разреза кожи. Инфузия (Mindray SK-500, Германия) будет продолжена во время операции и будет остановлена ​​после закрытия кожи, но до экстубации пациента. Во избежание предвзятости медицинский персонал, который не будет участвовать в анестезии пациентов, будет готовить исследуемые препараты. Препараты будут готовиться в шприцах на 20 мл (концентрация кетамина 10 мг/мл), шприцы с физиологическим раствором также будут маркироваться как шприцы с кетамином. Перед операцией пациенты не будут принимать перорально в течение 6 часов до операции. Непрерывный мониторинг пульса, насыщения крови кислородом, электрокардиограммы, неинвазивного артериального давления и содержания углекислого газа в конце выдоха будет проводиться периоперационно (Operon OM-12, Германия). Анестезиолог, проводящий анестезию, не будет знать, к какой группе принадлежал пациент. Артериальное давление будет контролироваться каждые 3 минуты. Будет обеспечена внутривенная линия 18 G для введения лекарств и внутривенного введения жидкости. Гликопирролат 200 мкг внутривенно и метаклопрамид 10 мг внутривенно будут вводиться всем пациентам в качестве премедикации. Внутривенную индукцию проводят пропофолом 2 мг/кг и налбуфином 0,1 мг/кг. Внутривенно атракурий 0,5 мг/кг будет использоваться для эндотрахеальной интубации. Поддержание анестезии продолжится севофлураном и 100% кислородом. Управление жидкостью будет осуществляться с помощью внутривенного введения лактата Рингера. Устранение остаточной нервно-мышечной блокады проводят внутривенным введением неостигмина 0,05 мг/кг и гликопирролата 0,02 мг/кг. Эндотрахеальную трубку удаляют после полного восстановления рефлексов дыхательных путей. Человек, участвующий в сборе данных по шкале оценки боли, не будет знать, к какой группе принадлежал пациент. Точно так же персонал, который обеспечивал послеоперационный уход в больнице, не знал о группе пациентов. Пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU), и оценки боли и седации будут отмечены по прибытии, через 1 час, 3 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов и 24 часа после операции с использованием ВАШ и оценки седации по Рамсею соответственно. Пациенты будут находиться в отделении постанестезиологического ухода в течение 3 часов. Пациенты будут переведены в палату и будут получать внутривенно кеторолак 30 мг каждые 12 часов. Всем пациентам, которые жаловались на оценку боли по шкале ВАШ 4 или выше, будет предоставлена ​​спасательная анальгезия налбуфина внутривенно болюсно 0,1 мг/кг с указанием времени. Общее количество налбуфина, введенного за 24 часа, будет отмечено для обеих групп. Будут зарегистрированы побочные эффекты кетамина и налбуфина, такие как галлюцинации, седативный эффект, тошнота, рвота и угнетение дыхания. При галлюцинациях внутривенно назначают галоперидол 5 мг, при тошноте и рвоте внутривенно метоклопрамид 10 мг и при угнетении дыхания (частота дыхания менее 9/мин) назначают внутривенно налоксон.

Анализ данных: результаты будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS версии 25.0.0 (IBM. Результаты будут представлены как среднее ± стандартное отклонение или как количество пациентов. Статистическая значимость сравнения пола между двумя группами будет проанализирована с помощью критерия хи-квадрат. Статистическая значимость возраста, веса, продолжительности операции, ВАШ и потребления налбуфина между двумя группами будет проверена с помощью независимого выборочного t-критерия.