Perioperační infuze ketaminu s nízkou dávkou a její vliv na skóre pooperační bolesti, skóre sedace a spotřebu narkotik u pacientů podstupujících operaci páteře: Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá kontrolní studie.

Peroperační infuze ketaminu s nízkou dávkou a její účinek na skóre pooperační bolesti, skóre sedace a spotřebu narkotik u pacientů podstupujících operaci páteře: Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá kontrolní studie.

ÚVOD:

Nedávné pokroky v léčbě bolesti obhajují použití multimodálního přístupu pro pooperační terapii bolesti, protože snižuje vedlejší účinky jednotlivých léků a zmírňuje reakce na bolest na různých místech cest bolesti. 6 pokud není bolest dostatečně zvládnuta, může to vést k různé pooperační komplikace a chronická bolest.4 opioidy jsou jedním z běžně používaných léků pro zajištění vyvážené anestezie i analgezie v pooperačním období. Užívání opioidů vede k různým vedlejším účinkům, akutní toleranci a značným finančním omezením, pokud jsou užívány ve větších dávkách. V Pákistánu způsobuje snadná dostupnost narkotik také potíže při výběru analgetik při pooperační bolesti.3 Ketamin, derivát fencyklidinu a disociativní anestetikum může způsobit významnou analgezii, je-li použit v subanestetických dávkách.1 má centrálně zprostředkovaný analgetický potenciál bez jakéhokoli významného vlivu na pacientovu bdělost a vnímání v dávce ≤0,3 mg/kg IV.2 Konsenzuální pokyny pro použití intravenózního ketaminu pro léčbu akutní bolesti od Americké společnosti regionální anestezie a medicíny bolesti, Americké akademie medicíny bolesti a Americké společnosti anesteziologů 2018 podporuje použití subanestetické bolusové dávky ketaminu až do 0,35 mg/kg a infuze až do 1 mg/kg/hod pro akutní bolest jako doplněk k opioidům pro perioperační analgezii.1 Nízká dávka iv infuze ketaminu snižuje potřebu opioidů o 40 %. Snižuje také skóre bolesti, ale tato zjištění jsou méně jasná. Nebyly hlášeny žádné významné nežádoucí účinky u nízké dávky IV infuze ketaminu při použití do 48 hodin po operaci5 Tuto studii jsme provedli, abychom vyhodnotili účinky peroperační subanestetické infuze ketaminu, když pokračovala v pooperačním období po dobu 24 hodin na skóre pooperační bolesti a sedace, celkovou spotřebu narkotik a analgetik a vedlejší účinky u pacientů podstupujících operaci páteře v místní populaci. Literární přehled dosud žádnou takovou studii v Pákistánu neprokázal, výsledky této studie mohou pomoci inovovat strategie multimodelové analgezie u místní populace.

objektivní:

Hlavním cílem této studie je porovnat účinky peroperační infuze nízké dávky ketaminu na pooperační bolest, skóre sedace, nežádoucí účinky a celkovou spotřebu analgetik v placebem kontrolovaném designu Hypotéza Perioperační infuze nízké dávky ketaminu snižuje vizuální analogové skóre a celkovou spotřebu analgetik konzumace bez hlubokých vedlejších účinků ve studované skupině.

Materiály a metody:

Design studie: jednoduchá zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolní studie. Prostředí: Po schválení etickou komisí bude tato studie provedena na oddělení anesteziologie a chirurgické jednotky intenzivní péče v nemocnici Lahore.

Délka studia: Navrhovaná studie bude dokončena do šesti měsíců po schválení synopse ze služeb Ústavu lékařských věd.

Vzorový výpočet velikosti:

Velikost vzorku se vypočítá na základě průměrného číselného skóre hodnocení bolesti za 24 hodin7 Pro ketaminovou skupinu je hodnota NPRS: 2,7±0,5 Pro kontrolní skupinu je hodnota NPRS: 3,1±1,0 Vezmeme-li 95% úroveň intervalu spolehlivosti, 80% sílu studie a 5% velikost vzorku s chybou alfa, je vypočítána velikost vzorku 60, přičemž v každé skupině se vezme 30 pacientů.

Metodologie:

Tato studie bude provedena v nemocnici služeb v Lahore po schválení institucionální revizní radou. Po schválení revizní komisí bude všem účastníkům odebrán písemný informovaný souhlas.

Celkem 60 dospělých pacientů ve věku 18 až 60 let s fyzickým stavem I-II Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) naplánovaným na elektivní operaci páteře bude rozděleno do dvou skupin po 30 pacientech. Pokud jde o ustanovení o zachování soukromí, jména všech účastníků budou skryta a nahrazena číselnými kódy, aby bylo zachováno soukromí. Kritéria pro zařazení zahrnovala pacienty s ASA třídy I nebo II. Kritéria vyloučení zahrnovala následující: BMI více než 40 kg/m2; špatně kontrolovaná arteriální hypertenze (krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg); onemocnění dýchacích cest, jater nebo ledvin; a srdeční onemocnění (blok srdce nebo ischemie myokardu).

Během preanestezie bude pacientům vysvětlena vizuální analogová škála (VAS) 0-10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 "nejhorší možná bolest".

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 30 pomocí techniky zatavené obálky.

Skupině A bude podáván bolus intravenózního ketaminu 0,25 mg/kg následovaný infuzí ketaminu rychlostí 0,15 mg/kg/h.

Skupině B bude podán bolus a infuze normálního fyziologického roztoku ve stejném objemu a rychlosti.

Podávání bolusové dávky následované infuzí ketaminu nebo fyziologického roztoku bude zahájeno před kožní incizí. Infuze (Mindray SK-500, Německo) bude pokračovat intraoperačně a bude zastavena po uzavření kůže, ale před extubací pacienta. Aby se předešlo zaujatosti, připraví studijní léky zdravotnický personál, který se nebude podílet na anestezii pacientů. Léky budou připraveny v 20ml injekční stříkačce (koncentrace ketaminu byla 10 mg/ml), injekční stříkačky s fyziologickým roztokem budou rovněž označeny jako ketaminové injekční stříkačky. Před operací budou pacienti po dobu 6 hodin před operací udržováni na nule. Peroperačně bude prováděno kontinuální monitorování pulsu, saturace kyslíkem, elektrokardiogramu, neinvazivního krevního tlaku a oxidu uhličitého na konci výdechu (Operon OM-12, Německo). Anesteziolog, který anestezii podává, nebude vědět, do jaké skupiny pacienti patřili. Krevní tlak bude monitorován každé 3 minuty. Bude zajištěna 18 G IV linka pro podávání léků a IV řízení tekutin. Všem pacientům se jako premedikace podá IV glykopyrolát 200 µg a IV metaklopramid 10 mg. IV indukce bude provedena propofolem 2 mg/kg a nalbufinem 0,1 mg/kg. Pro endotracheální intubaci bude použito IV atrakurium 0,5 mg/kg. Udržování anestezie bude pokračovat sevofluranem a 100% kyslíkem. Řízení tekutin bude prováděno IV ringer laktátem. Reverze reziduální neuromuskulární blokády bude provedena IV neostigminem 0,05 mg/kg a glykopyrolátem 0,02 mg/kg. Po úplném obnovení reflexů dýchacích cest bude endotracheální trubice odstraněna. Jednotlivec zapojený do sběru dat skóre bolesti si nebude vědom skupiny, do které pacient patřil. Stejně tak personál, který v nemocnici poskytoval pooperační péči, o skupině pacientů nevěděl. Pacienti budou převezeni na jednotku péče po anestezii (PACU) a skóre bolesti a skóre sedace budou zaznamenány při příjezdu, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 12 h a 24 h po operaci pomocí VAS a Ramseyho skóre sedace, v daném pořadí. Pacienti budou drženi na jednotce postanesteziologické péče po dobu 3 hodin. Pacienti budou přemístěni na oddělení a bude jim podáván IV ketorolac 30 mg každých 12 hodin. Všem pacientům, kteří si stěžovali na skóre bolesti VAS 4 nebo vyšší, bude poskytnuta záchranná analgezie IV bolus nalbufinu 0,1 mg/kg a bude zaznamenán čas. Celkové množství nalbufinu podané za 24 hodin bude zaznamenáno pro obě skupiny. Budou zaznamenány vedlejší účinky ketaminu a nalbufinu, jako jsou halucinace, sedace, nevolnost, zvracení a respirační deprese. Při halucinacích IV haloperidol 5 mg, při nevolnosti a zvracení IV metoklopramid 10 mg a při respirační depresi (respirační frekvence nižší než 9/min) bude podán IV naloxon.

Analýza dat: Výsledky budou analyzovány pomocí softwaru SPSS verze 25.0.0 (IBM. Výsledky budou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka nebo jako počet pacientů. Statistická významnost srovnání pohlaví mezi dvěma skupinami bude analyzována pomocí Chí-kvadrát testu. Statistická významnost věku, hmotnosti, délky operace, VAS a spotřeby nalbufinu mezi dvěma skupinami bude testována nezávislým výběrovým t-testem.