L'infusione perioperatoria di ketamina a basso dosaggio e il suo effetto sul punteggio del dolore postoperatorio, sul punteggio di sedazione e sul consumo di stupefacenti nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco.

Infusione perioperatoria di ketamina a basso dosaggio ed effetto sul punteggio del dolore postoperatorio, sul punteggio di sedazione e sul consumo di stupefacenti nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco.

INTRODUZIONE:

I recenti progressi nella gestione del dolore sostengono l'uso di un approccio multimodale per la terapia del dolore post-operatorio, in quanto riduce gli effetti collaterali dei singoli farmaci e attenua le risposte al dolore in vari siti nelle vie del dolore. varie complicanze post-chirurgiche e dolore cronico.4 Gli oppioidi sono uno dei farmaci comunemente usati per fornire un'anestesia bilanciata e analgesia nel periodo post-chirurgico. L'uso di oppioidi porta a vari effetti collaterali, tolleranza acuta e forti vincoli finanziari se usato in dosi maggiori. In Pakistan, la facile disponibilità di stupefacenti causa anche difficoltà nella scelta degli analgesici nel dolore post-operatorio.3 La ketamina, un derivato della fenciclidina e un agente anestetico dissociativo, può causare un'analgesia significativa se utilizzata in dosi subanestetiche. l'uso di ketamina per via endovenosa per la gestione del dolore acuto da parte dell'American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, dell'American Academy of Pain Medicine e dell'American Society of Anaesthesiologists 2018 supporta l'uso di una dose in bolo subanestetico di ketamina fino a 0,35 mg/kg e infusioni fino a 1 mg/kg/ora per il dolore acuto in aggiunta agli oppioidi per l'analgesia perioperatoria.1 L'infusione di ketamina EV a basse dosi riduce il fabbisogno di oppioidi del 40%. Riduce anche i punteggi del dolore, ma questi risultati sono meno chiari. Non sono stati riportati effetti avversi significativi con l'infusione endovenosa di ketamina a basso dosaggio se utilizzata fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico5 Abbiamo condotto questo studio per valutare gli effetti dell'infusione perioperatoria subanestetica di ketamina, se continuata nel periodo postoperatorio per 24 ore , sui punteggi post-operatori di dolore e sedazione, consumi complessivi di stupefacenti e analgesici ed effetti collaterali nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale nella popolazione locale. La revisione della letteratura non ha mostrato nessuno studio di questo tipo condotto in Pakistan fino ad oggi, i risultati di questo studio possono aiutare a innovare le strategie di analgesia multimodello nella popolazione locale.

Oniettivo:

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare gli effetti dell'infusione perioperatoria di ketamina a basso dosaggio sul dolore postoperatorio, sul punteggio di sedazione, sugli effetti avversi e sul consumo totale di analgesici in un progetto controllato con placebo. consumo senza profondi effetti collaterali nel gruppo di studio.

Materiali e metodi:

Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato prospettico in singolo cieco. Impostazione: Dopo l'approvazione del comitato etico, questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Anestesiologia e Unità di Terapia Intensiva Chirurgica, Servizi Ospedale Lahore.

Durata dello studio: lo studio proposto sarà completato in sei mesi dopo l'approvazione della sinossi da parte dell'istituto di servizi di scienze mediche.

Calcolo della dimensione del campione:

La dimensione del campione viene calcolata prendendo il punteggio numerico medio di valutazione del dolore a 24 ore7 Per il valore del gruppo ketamina NPRS è: 2,7±0,5 Per il gruppo di controllo il valore NPRS è: 3,1 ± 1,0 Prendendo il 95% del livello dell'intervallo di confidenza, l'80% della potenza di studio e il 5% della dimensione del campione di errore alfa, si calcola che sia 60, prendendo 30 pazienti in ciascun gruppo.

Metodologia:

Questo studio sarà condotto presso l'ospedale dei servizi di Lahore dopo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale. Dopo aver ottenuto l'approvazione dal comitato di revisione, il consenso informato scritto sarà preso da tutti i partecipanti.

Un totale di 60 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiology (ASA) in attesa di chirurgia elettiva della colonna vertebrale saranno assegnati in due gruppi di 30 pazienti ciascuno. Per quanto riguarda la disposizione per mantenere la privacy, i nomi di tutti i partecipanti saranno nascosti e sostituiti da numeri di codice per mantenere la privacy. I criteri di inclusione includevano pazienti con classe ASA I o II. I criteri di esclusione includevano quanto segue: BMI superiore a 40 kg/m2; ipertensione arteriosa scarsamente controllata (pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg); malattie respiratorie, epatiche o renali; e malattie cardiache (blocco cardiaco o ischemia miocardica).

Durante la valutazione preanestesia, ai pazienti verrà spiegata la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica il "peggior dolore possibile".

I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi di 30 ciascuno mediante una tecnica di busta sigillata.

Al gruppo A verrà somministrato un bolo di ketamina per via endovenosa di 0,25 mg/kg seguito da un'infusione di ketamina a una velocità di 0,15 mg/kg/h.

Il gruppo B riceverà un normale bolo salino e infusione allo stesso volume e velocità.

La somministrazione della dose in bolo seguita dall'infusione di ketamina o soluzione salina verrà iniziata prima dell'incisione cutanea. L'infusione (Mindray SK-500, Germania) sarà continuata durante l'intervento e sarà interrotta dopo la chiusura della pelle ma prima dell'estubazione del paziente. Al fine di evitare pregiudizi, il personale medico che non sarà coinvolto nell'anestesia dei pazienti preparerà i farmaci in studio. I farmaci saranno preparati in siringhe da 20 ml (la concentrazione di ketamina era di 10 mg/ml), anche le siringhe saline saranno etichettate come siringhe di ketamina. Preoperatoriamente i pazienti saranno tenuti a zero per via orale per 6 ore prima dell'intervento. Il monitoraggio continuo del polso, della saturazione dell'ossigeno, dell'elettrocardiogramma, della pressione sanguigna non invasiva e dell'anidride carbonica di fine espirazione verrà eseguito perioperatoriamente (Operon OM-12, Germania). L'anestesista che somministra l'anestesia non sarà a conoscenza del gruppo a cui appartenevano i pazienti. La pressione sanguigna sarà monitorata ogni 3 minuti. Sarà assicurata una linea IV da 18 G per la somministrazione di farmaci e la gestione dei fluidi IV. Glicopirrolato IV 200 µg e metaclopramide IV 10 mg verranno somministrati a tutti i pazienti come premedicazione. L'induzione EV sarà effettuata con propofol 2 mg/kg e nalbufina 0,1 mg/kg. L'atracurio EV 0,5 mg/kg verrà utilizzato per l'intubazione endotracheale. Il mantenimento dell'anestesia continuerà con sevoflurano e ossigeno al 100%. La gestione dei fluidi verrà eseguita con il ringer lattato IV. L'inversione del blocco neuromuscolare residuo sarà effettuata con neostigmina EV 0,05 mg/kg e glicopirrolato 0,02 mg/kg. Il tubo endotracheale verrà rimosso al completo recupero dei riflessi delle vie aeree. L'individuo coinvolto nella raccolta dei dati sui punteggi del dolore non sarà a conoscenza del gruppo a cui apparteneva il paziente. Allo stesso modo, il personale che ha fornito l'assistenza postoperatoria in ospedale non era a conoscenza del gruppo di pazienti. I pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post anestesia (PACU) e i punteggi del dolore e il punteggio della sedazione saranno annotati all'arrivo, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento utilizzando rispettivamente i punteggi di sedazione VAS e ramsey. I pazienti saranno tenuti in unità di cura post anestesia per 3 ore. I pazienti verranno spostati in reparto e riceveranno ketorolac EV 30 mg 12 ore. A tutti i pazienti che si sono lamentati di un punteggio del dolore di VAS 4 o superiore verrà fornita un'analgesia di salvataggio di bolo di nalbufina IV 0,1 mg / kg e verrà annotato il tempo. La quantità totale di nalbufina somministrata nelle 24 ore verrà annotata per entrambi i gruppi. Verranno registrati gli effetti collaterali di ketamina e nalbufina come allucinazioni, sedazione, nausea, vomito e depressione respiratoria. Per le allucinazioni IV aloperidolo 5 mg, per nausea e vomito IV metoclopramide 10 mg e per depressione respiratoria (frequenza respiratoria inferiore a 9/min) verrà somministrato naloxone IV.

Analisi dei dati: i risultati saranno analizzati utilizzando il software SPSS versione 25.0.0 (IBM. I risultati saranno presentati come media ± deviazione standard o come numero di pazienti. La significatività statistica del confronto di genere tra due gruppi sarà analizzata con il test Chi-quadrato. La significatività statistica dell'età, del peso, della durata dell'intervento chirurgico, della VAS e del consumo di nalbufina tra i due gruppi sarà testata con t-test per campioni indipendenti.