2型糖尿病患者の動脈硬化パラメーターに対するカシアシナモンの効果
2020年2月5日 更新者：Sara Pascoe Gonzalez、University of Guadalajara
2 型糖尿病は、世界中で深刻な公衆衛生上の問題と見なされています。 メキシコでは、モルビ死亡の重要な原因であり、動脈硬化と内皮機能の障害を通じて心血管リスクの増加を促進する高血糖症を特徴とし、慢性的に微小血管および大血管の合併症の発症を促進します.
現在、血糖コントロールを改善し、心血管リスクとその合併症を軽減することを目的として、多くの栄養補助食品が実施されており、2 型糖尿病患者の生活の質が向上しています。
カシアシナモンの粉砕樹皮は、内皮メカニズムとは無関係に血管拡張効果を有することが実証されており、おそらく細胞内または細胞内へのカルシウムの流入または放出を調節し、後にマウスで実証されました.
調査の概要
詳細な説明
無作為化、プラセボ対照群、二重盲検臨床試験。 40 歳から 65 歳までの 2 型糖尿病、診断から 1 年未満、メトホルミン 850 mg を毎日服用している 30 人の患者 (男性または女性) が含まれます。
すべての患者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 プロトコルは、グアダラハラ大学の地元の倫理委員会 (実験および臨床治療研究所) によって以前に承認されました。登録番号: CEI/489/2019。 他の病状のある患者、追加の薬を服用している患者、または1年以上の進化がある患者は除外されます。
手順：
研究全体は合計 5 回の訪問で構成され、最初の訪問 (7 日目) は、書面によるインフォームド コンセント、病歴、人体計測および血液サンプルが行われるスクリーニング訪問です。
2 回目または最初の訪問 (0 日目) は、検査結果のレビュー、血行動態研究 (すなわち、上腕 - VP1000 および UNEX EF デバイスを使用した内皮機能に対する上腕動脈の動脈硬化の足首脈波速度および指数および血流媒介拡張) で構成されます。無作為化後、介入の開始（カシアシナモンまたはプラセボのいずれか）。
3 回目と 4 回目の訪問 (30 日目と 60 日目) は、治療順守、副作用、血液検査、治療の更新、および一般的な推奨事項の評価で構成されます。
5 回目で最後の来院 (90 日目) は 0 日目と同様であり、さらに治療順守と副作用の評価が行われます。 これで介入期間は終了です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- 募集
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud
-
コンタクト：
- Sara Pascoe González, PhD
- 電話番号：3331370639
- メール：spg0371@gmail.com
-
コンタクト：
- María G Ramos Zavala, PhD
- 電話番号：3339523367
- メール：ramos.zavala.mg@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録開始前の書面によるインフォームドコンセント
- 40～65歳の男女
- 米国糖尿病協会基準による2型糖尿病の診断
- 空腹時血糖 ≥ 126 mg/dl (7.0 mmol/L) 少なくとも 8 時間の絶食
- 血漿グルコース≧200 mg/dl (11.1 mmol/L) 経口ブドウ糖負荷試験の2時間後
- HbA1c ≥ 6.5 % (48 ミリモル/モル)
- 血漿グルコース≧200 mg/dl (11.1 mmol/L) 高血糖または高血糖クリーゼの典型的な症状を伴う無作為グルコース試験。
除外基準:
- HbA1c < 6.5 % または > 10 % または空腹時血糖値 > 250 mg/dl
- 血清総コレステロール≧240mg/dl
- トリグリセリド≧400mg/dl
- -研究で使用された成分のいずれかに対するアレルギーの病歴
- ブドウ糖と脂質の代謝および体重減少に対する効果が知られている追加の薬物の消費
- -心血管疾患、血液異常および/または腎臓、膵臓または甲状腺疾患の病歴
- 出産・授乳中の女性
- -研究開始前の12か月以内の喫煙歴
- 薬物乱用とアルコール依存症の歴史
- ペースメーカーのベアリングまたはその他の恒久的な生体電子デバイスで、電気生体インピーダンス テストを変更または妨害する可能性があるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：カシアシナモン
カシア シナモン、各 1 グラムのカプセルを 90 日間、食事の 8 時間ごとに服用。
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赤みがかった茶色から薄茶色の、典型的な甘くて芳香のあるさらさらした粉末。
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プラセボコンパレーター：焼成マグネシア
プラセボは、90 日間、食事の 8 時間前ごとに 1 グラムのカプセルである焼成マグネシアで構成されています。
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白色、無臭、無色、無味の薄い粉末。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕 - 足首の脈波伝播速度
時間枠：90日
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脈波伝播速度の変化
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90日
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フロー媒介膨張
時間枠：90日
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上腕動脈の拡張能力の変化
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90日
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上腕 - 足首インデックス
時間枠：90日
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上腕動脈と脛骨動脈の収縮期圧と拡張期圧の変化。指数は、最後の値を最初の値で割った結果です。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：4 回の訪問: 1 日目、30 日目、60 日目、90 日目。
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水銀柱ミリメートル。 mmHg
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4 回の訪問: 1 日目、30 日目、60 日目、90 日目。
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血糖値
時間枠：4 回の訪問: 1 日目、30 日目、60 日目、90 日目。
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デシリットルを超えるミリグラム.
mg/dL
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4 回の訪問: 1 日目、30 日目、60 日目、90 日目。
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糖化ヘモグロビン
時間枠：4 回の訪問: 1 日目、30 日目、60 日目、90 日目。
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パーセンテージ
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4 回の訪問: 1 日目、30 日目、60 日目、90 日目。
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脂質プロファイル
時間枠：4 回の訪問: 1 日目、30 日目、60 日目、90 日目。
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総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、超高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質。
それらはすべてデシリットルを超えるミリグラムで表されます。
mg/dL
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4 回の訪問: 1 日目、30 日目、60 日目、90 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandra Ofelia Hernández González, PhD、University of Guadalajara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction, Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Akilen R, Tsiami A, Devendra D, Robinson N. Glycated haemoglobin and blood pressure-lowering effect of cinnamon in multi-ethnic Type 2 diabetic patients in the UK: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Diabet Med. 2010 Oct;27(10):1159-67. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03079.x.
- Khan A, Safdar M, Ali Khan MM, Khattak KN, Anderson RA. Cinnamon improves glucose and lipids of people with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3215-8. doi: 10.2337/diacare.26.12.3215.
- American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes-2019 Abridged for Primary Care Providers. Clin Diabetes. 2019 Jan;37(1):11-34. doi: 10.2337/cd18-0105. No abstract available.
- Rosas Y, Calles J. Documento de posición de la Asociación Latinoamericana de Diabetes (ALAD). Consenso de prediabetes. 2009;17:146-158
- Arauz A, Ruíz-Franco A. Enfermedad Vascular Cerebral. Rev Fac Medicina UNAM.2012;55:11-21
- Ritz E. Nephropathy in type 2 diabetes. J Intern Med. 1999 Feb;245(2):111-26. doi: 10.1046/j.1365-2796.1999.00411.x.
- Javed S, Alam U, Malik RA. Treating Diabetic Neuropathy: Present Strategies and Emerging Solutions. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):63-83. doi: 10.1900/RDS.2015.12.63. Epub 2015 Aug 10.
- Pedraza L. Neuropatías diabéticas, formas clínicas y diagnóstico. Rev Med Clin.2009;20:681-686
- Julio R, Galleguillos I. Diabetes y enfermedad vascular periférica. Rev Med Clin. 2009;20:687-697
- Cervantes R, Presno J. Fisiopatología de la diabetes y los mecanismos de muerte de las células β pancreáticas. Rev. Endocrinol. Nutr.2013;21:98-106
- Inzucchi SE, Bergenstal RM, Buse JB, Diamant M, Ferrannini E, Nauck M, Peters AL, Tsapas A, Wender R, Matthews DR. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes, 2015: a patient-centered approach: update to a position statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38(1):140-9. doi: 10.2337/dc14-2441. No abstract available.
- DeFronzo RA, Abdul-Ghani M. Type 2 diabetes can be prevented with early pharmacological intervention. Diabetes Care. 2011 May;34 Suppl 2(Suppl 2):S202-9. doi: 10.2337/dc11-s221.
- de Oliveira Alvim R, Santos PCJL, Musso MM, de Sa Cunha R, Krieger JE, Mill JG, Pereira AC. Impact of diabetes mellitus on arterial stiffness in a representative sample of an urban Brazilian population. Diabetol Metab Syndr. 2013 Aug 21;5(1):45. doi: 10.1186/1758-5996-5-45.
- Jia G, Aroor AR, DeMarco VG, Martinez-Lemus LA, Meininger GA, Sowers JR. Vascular stiffness in insulin resistance and obesity. Front Physiol. 2015 Aug 14;6:231. doi: 10.3389/fphys.2015.00231. eCollection 2015.
- Yeboah K, Antwi DA, Gyan B. Arterial Stiffness in Nonhypertensive Type 2 Diabetes Patients in Ghana. Int J Endocrinol. 2016;2016:6107572. doi: 10.1155/2016/6107572. Epub 2016 Sep 28.
- Li X, Deng YP, Yang M, Wu YW, Sun SX, Sun JZ. Low-Grade Inflammation and Increased Arterial Stiffness in Chinese Youth and Adolescents with Newly-Diagnosed Type 2 Diabetes Mellitus. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2015 Dec;7(4):268-73. doi: 10.4274/jcrpe.2187.
- Morales S, Garcia-Salcedo JA, Munoz-Torres M. [Pentosidine: a new biomarker in diabetes mellitus complications]. Med Clin (Barc). 2011 Mar 19;136(7):298-302. doi: 10.1016/j.medcli.2009.12.001. Epub 2010 Mar 11. Spanish.
- Cardoso CR, Salles GF. Aortic Stiffness as a Surrogate Endpoint to Micro- and Macrovascular Complications in Patients with Type 2 Diabetes. Int J Mol Sci. 2016 Dec 6;17(12):2044. doi: 10.3390/ijms17122044.
- Weisbrod RM, Shiang T, Al Sayah L, Fry JL, Bajpai S, Reinhart-King CA, Lob HE, Santhanam L, Mitchell G, Cohen RA, Seta F. Arterial stiffening precedes systolic hypertension in diet-induced obesity. Hypertension. 2013 Dec;62(6):1105-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.01744. Epub 2013 Sep 23.
- Townsend RR, Wilkinson IB, Schiffrin EL, Avolio AP, Chirinos JA, Cockcroft JR, Heffernan KS, Lakatta EG, McEniery CM, Mitchell GF, Najjar SS, Nichols WW, Urbina EM, Weber T; American Heart Association Council on Hypertension. Recommendations for Improving and Standardizing Vascular Research on Arterial Stiffness: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2015 Sep;66(3):698-722. doi: 10.1161/HYP.0000000000000033. Epub 2015 Jul 9. No abstract available.
- Suarez C, Ruilope LM. [New guidelines from the World Health Organization and the International Society of Hypertension for the management of hypertension: toward common guidelines]. Rev Esp Cardiol. 1999 Jun;52(6):381-2. doi: 10.1016/s0300-8932(99)74934-1. No abstract available. Spanish.
- Medagama AB, Bandara R. The use of complementary and alternative medicines (CAMs) in the treatment of diabetes mellitus: is continued use safe and effective? Nutr J. 2014 Oct 21;13:102. doi: 10.1186/1475-2891-13-102.
- Chang CT, Chang WL, Hsu JC, Shih Y, Chou ST. Chemical composition and tyrosinase inhibitory activity of Cinnamomum cassia essential oil. Bot Stud. 2013 Dec;54(1):10. doi: 10.1186/1999-3110-54-10. Epub 2013 Aug 21.
- Rao PV, Gan SH. Cinnamon: a multifaceted medicinal plant. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:642942. doi: 10.1155/2014/642942. Epub 2014 Apr 10.
- Vangalapati M, Satya S, Prakash S, Avanigadda S. A review on pharmacological activities and clinical effects of Cinnamon species. J Pharm Biol Chem Sci. 2012;3(1):653-663
- Xue YL, Shi HX, Murad F, Bian K. Vasodilatory effects of cinnamaldehyde and its mechanism of action in the rat aorta. Vasc Health Risk Manag. 2011;7:273-80. doi: 10.2147/VHRM.S15429. Epub 2011 Apr 28.
- Kang YH, Yang IJ, Morgan KG, Shin HM. Cinnamyl alcohol attenuates vasoconstriction by activation of K(+) channels via NO-cGMP-protein kinase G pathway and inhibition of Rho-kinase. Exp Mol Med. 2012 Dec 31;44(12):749-55. doi: 10.3858/emm.2012.44.12.083.
- Ziegenfuss TN, Hofheins JE, Mendel RW, Landis J, Anderson RA. Effects of a water-soluble cinnamon extract on body composition and features of the metabolic syndrome in pre-diabetic men and women. J Int Soc Sports Nutr. 2006 Dec 28;3(2):45-53. doi: 10.1186/1550-2783-3-2-45.
- Jeyaseelan L, Rao PS. Methods of determining sample sizes in clinical trials. Indian Pediatr. 1989 Feb;26(2):115-21.
- Zócalo Y, Bia D. Presión aórtica central y parámetros clínicos derivados de la onda del pulso: evaluación no invasiva en la práctica clínica. Rev Urug Cardiol. 2014;29:215-230
- Gomez Marcos MA, Recio Rodriguez JI, Rodriguez Sanchez E, Patino Alonso MC, Gomez Sanchez L, Garcia ortiz L. [The increase in the speed of the pulse wave is not associated with elevated central blood pressure in hypertensive patients with kidney disease]. Nefrologia. 2010;30(5):578-83. doi: 10.3265/Nefrologia.pre2010.June.10383. Spanish.
- Calabia Martínez, J. Medida de la Velocidad de Onda de Pulso mediante Ecografía Doppler: Concordancia con el Método Complior.2016
- Sáez J. Distensibilidad arterial: un parámetro más para valorar el riesgo cardiovascular. SEMERGEN. 2008;34(6):284-90
- Polo C, Del Castillo M. El índice cintura-cadera. Revisión. Madrid: Centro de Medicina Deportiva, Comunidad de Madrid
- Compendio de Leyes y Reglamentos. Agenda de Salud 2002. Tercera edición. México: Ediciones fiscals ISEF, 2002
- Rabkin SW, Chan SH, Sweeney C. Ankle-brachial index as an indicator of arterial stiffness in patients without peripheral artery disease. Angiology. 2012 Feb;63(2):150-4. doi: 10.1177/0003319711410307. Epub 2011 Jun 15.
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Mozos I, Malainer C, Horbanczuk J, Gug C, Stoian D, Luca CT, Atanasov AG. Inflammatory Markers for Arterial Stiffness in Cardiovascular Diseases. Front Immunol. 2017 Aug 31;8:1058. doi: 10.3389/fimmu.2017.01058. eCollection 2017.
- Hamilton SJ, Watts GF. Endothelial dysfunction in diabetes: pathogenesis, significance, and treatment. Rev Diabet Stud. 2013 Summer-Fall;10(2-3):133-56. doi: 10.1900/RDS.2013.10.133. Epub 2013 Aug 10.
- Bia D, Zócalo Y. Rigidez arterial: evaluación no invasiva en la práctica clínica. Rev Urug Cardiol. 2014;29:39-59
- Reference Values for Arterial Stiffness' Collaboration. Determinants of pulse wave velocity in healthy people and in the presence of cardiovascular risk factors: 'establishing normal and reference values'. Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2338-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehq165. Epub 2010 Jun 7.
- Christen A, Miranda A, Caride S, Armentano R, Ramírez A, Sánchez R. Velocidad de la onda de pulso: relevancia de la edad en normotensión, hipertensión escencial e hipertensión limítrofe. Rev. Argent. Cardiol. 2015;83:112-118
- Sánchez-Martínez M, Cruz J, Graciani A, García E, Artalejo F, Banegas J. Velocidad de la onda de pulso y presión arterial central: valores normales y de referencia en personas mayores en España. Rev Esp Cardiol. 2018:1-3
- Zhu R, Liu H, Liu C, Wang L, Ma R, Chen B, Li L, Niu J, Fu M, Zhang D, Gao S. Cinnamaldehyde in diabetes: A review of pharmacology, pharmacokinetics and safety. Pharmacol Res. 2017 Aug;122:78-89. doi: 10.1016/j.phrs.2017.05.019. Epub 2017 May 27.
- Hajimonfarednejad M, Ostovar M, Raee MJ, Hashempur MH, Mayer JG, Heydari M. Cinnamon: A systematic review of adverse events. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):594-602. doi: 10.1016/j.clnu.2018.03.013. Epub 2018 Apr 5.
- Diabetes, O. M. S. Informe Mundial sobre la Diabetes. Ginebra. 2016
- Instituto Nacional de Estadística y Geografía. Principales causas de mortalidad por residencia habitual, grupos de edad y sexo del fallecido. 2016
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. 8ª edición. 2017
- Romero-Martinez M, Shamah-Levy T, Cuevas-Nasu L, Gomez-Humaran IM, Gaona-Pineda EB, Gomez-Acosta LM, Rivera-Dommarco JA, Hernandez-Avila M. [Methodological design of the National Health and Nutrition Survey 2016]. Salud Publica Mex. 2017 May-Jun;59(3):299-305. doi: 10.21149/8593. Spanish.
- National Institute for Healt and Care Excellence. Type 2 diabetes: prevention in people at high risk. Pub. Health Guidel. 2012
- Prevención secundaria, diagnóstico, tratamiento y vigilancia de la enfermedad cerebral isquémica. México Secretaría de Salud. 2008
- Martinez-Murillo C, Aguilar-Arteaga ML, Velasco-Ortega E, Alonso-Gonzalez R, Castellanos-Sinco H, Romo-Jimenez A, Vargas-Ruiz A, Torres-Arreola L, Viniegra-Osorio A. [Clinical guideline for diagnosis and treatment of the thromboembolic venous disease]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2011 Jul-Aug;49(4):437-49. Spanish.
- Millan-Gamez YK, Wacher-Rodarte NH, Bravo-Ortiz JC, Garrido-Gaspar NH, Mendoza-Topete R, Martinez-Ruiz AM, Miller-Arrevillaga G, Ramirez-Najera A. [Clinical practice guidelines. Diagnosis and treatment of diabetic retinopathy]. Rev Med Inst Mex Seguro Soc. 2011 Sep-Oct;49(5):551-62. Spanish.
- Harrison´s Principles of Internal Medicine (2015). Kasper D, Hauser S, Jameson J. McGrawHill
- Herbs & natural supplements an evidence-based guide. 2010. Braun L, Cohen M. ELSEVIER
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月17日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。