Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Cassia Cinnamon på arteriel stivhed parametre hos patienter med type 2 diabetes mellitus

5. februar 2020 opdateret af: Sara Pascoe Gonzalez, University of Guadalajara

Type 2-diabetes mellitus anses for at være et alvorligt folkesundhedsproblem, der har været stigende verden over. I Mexico er det en vigtig årsag til morbi-dødelighed og den er karakteriseret ved hyperglykæmi, der fremmer en stigning i kardiovaskulær risiko gennem svækkelse af arteriel stivhed og endotelfunktion, som på en kronisk måde fremmer udviklingen af ​​mikro- og makrovaskulære komplikationer .

Mange nutraceuticals er i øjeblikket implementeret med det formål at forbedre den glykæmiske kontrol og reducere kardiovaskulær risiko og dets komplikationer, hvilket resulterer i en bedre livskvalitet hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Kassiakanelpulveriseret bark har vist sig at have en vasodilatorisk effekt uafhængigt af endotelmekanismer, hvilket sandsynligvis regulerer calciumtilstrømning eller frigivelse ind i eller inden i cellen, det senere påvist i mus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, placebo kontrolgruppe, dobbeltblind klinisk forsøg. 30 patienter (mand eller kvinde) fra 40 til 65 år med type 2-diabetes mellitus, mindre end 1 år efter diagnosen, som tager Metformin 850 mg dagligt, henvist til Det Eksperimentelle og Kliniske Terapeutiske Institut, vil blive inkluderet.

Alle patienter skal give skriftligt informeret samtykke, inden de indskrives. Protokollen er tidligere godkendt af den lokale etiske komité (Experimental and Clinical Therapeutic Institute) ved University of Guadalajara, registreringsnummer: CEI/489/2019. Patienter med andre medicinske tilstande, som tager yderligere medicin eller med mere end 1 års udvikling vil blive udelukket.

Procedure:

Hele undersøgelsen består af i alt 5 besøg, det første (dag - 7) er screeningsbesøget, hvor der vil blive udført skriftligt informeret samtykke, klinisk historie, antropometriske målinger og blodprøver.

Det andet eller indledende besøg (dag 0) består af gennemgang af laboratorieresultater, hæmodynamiske undersøgelser (dvs. brachial - ankel pulsbølgehastighed og indeks for arteriel stivhed og flowmedieret dilatation på brachialis arterie for endotelfunktion med henholdsvis VP1000 og UNEX EF enheder). og efter randomisering, start af intervention (enten kassiakanel eller placebo).

Tredje og fjerde besøg (dag 30 og 60) består af evaluering af behandlingsadhærens, bivirkninger, blodprøver, behandlingsfornyelse og generelle anbefalinger.

Det femte og sidste besøg (dag 90) svarer til dag 0 plus evaluering af behandlingsadhærens og bivirkninger. Dette er slutningen af ​​interventionsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af tilmelding
  • Mænd og kvinder 40 til 65 år
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Associations kriterier
  • Fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) mindst 8 timers faste
  • Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) 2 timer efter oral glucosetolerancetest
  • HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
  • Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) i en tilfældig glucosetest med typiske symptomer på hyperglucæmi eller hyperglykæmisk krise.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c < 6,5 % eller > 10 % eller fastende glukoseplasma > 250 mg/dl
  • Total serumkolesterol ≥ 240 mg/dl
  • Triglycerider ≥ 400 mg/dl
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​komponenterne anvendt i undersøgelsen
  • Indtagelse af yderligere lægemidler med kendt effekt på glukose- og lipidmetabolisme og vægtreduktion
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, blodabnormiteter og/eller nyre-, bugspytkirtel- eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Fødende og ammende kvinder
  • Rygehistorie inden for 12 måneder før studiestart
  • Historie om stofmisbrug og alkoholisme
  • Pacemakerlejer eller enhver anden permanent bioelektronisk enhed, der kan ændre eller interferere med elektriske bioimpedanstests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cassia kanel
Cassia kanel, kapsel på 1 gram hver, taget hver 8. time før måltider i 90 dage.
Kosttilskud: Cassia kanel
Rødlig - brun til lysebrun, typisk sødt og aromatisk fritflydende pulver.
Placebo komparator: Kalcineret Magnesia
Placebo består af calcineret magnesia, kapsel på 1 gram hver, taget hver 8. time før måltider i 90 dage.
Andet: Kalcineret magnesia
Hvidt, lugt, farve og smagløst tyndt pulver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial - ankelpulsbølgehastighed
Tidsramme: 90 dage
Ændring i pulsbølgehastigheden
90 dage
Flowmedieret udvidelse
Tidsramme: 90 dage
Ændring i kapaciteten til udvidelse af brachialisarterien
90 dage
Brachial - ankelindeks
Tidsramme: 90 dage
Ændring i det systoliske og diastoliske tryk i brachial- og tibialarterierne, indekset er resultatet af at dividere det sidste mellem det første
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 besøg: dag 1, 30, 60 og 90.
Millimeter kviksølv. mmHg
4 besøg: dag 1, 30, 60 og 90.
Blodsukker
Tidsramme: 4 besøg: dag 1, 30, 60 og 90.
Milligram over deciliter. mg/dL
4 besøg: dag 1, 30, 60 og 90.
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 4 besøg: dag 1, 30, 60 og 90.
Procent
4 besøg: dag 1, 30, 60 og 90.
Lipid profil
Tidsramme: 4 besøg: dag 1, 30, 60 og 90.
Totalt kolesterol, triglycerider, high density lipoprotein, meget high density lipoprotein, low density lipoprotein. Alle udtrykt i milligram over deciliter. mg/dL
4 besøg: dag 1, 30, 60 og 90.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Ofelia Hernández González, PhD, University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCRA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel stivhed

Kliniske forsøg med Cassia kanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner