Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cynamonu kasja na parametry sztywności tętnic u pacjentów z cukrzycą typu 2

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sara Pascoe Gonzalez, University of Guadalajara

Cukrzyca typu 2 jest uważana za poważny problem zdrowia publicznego, który narasta na całym świecie. W Meksyku jest ważną przyczyną śmiertelności chorobowej i charakteryzuje się hiperglikemią, która sprzyja wzrostowi ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez upośledzenie sztywności tętnic i funkcji śródbłonka, co w sposób przewlekły sprzyja rozwojowi powikłań mikro- i makronaczyniowych .

Obecnie wdrożono wiele nutraceutyków mających na celu poprawę kontroli glikemii oraz zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego i jego powikłań, co przekłada się na lepszą jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 2.

Wykazano, że sproszkowana kora cynamonu kasja ma działanie rozszerzające naczynia krwionośne niezależne od mechanizmów śródbłonka, prawdopodobnie regulując napływ lub uwalnianie wapnia do lub w komórce, co później wykazano u myszy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana grupa kontrolna placebo, podwójnie ślepa próba kliniczna. Badaniem zostanie objętych 30 pacjentów (mężczyzn lub kobiet) w wieku od 40 do 65 lat z cukrzycą typu 2, poniżej 1 roku od rozpoznania, przyjmujących metforminę w dawce 850 mg dziennie, skierowanych do Doświadczalno-Klinicznego Instytutu Terapii.

Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci powinni wyrazić pisemną świadomą zgodę. Protokół został wcześniej zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną (Experimental and Clinical Therapeutic Institute) Uniwersytetu Guadalajara, numer rejestracyjny: CEI/489/2019. Pacjenci z innymi schorzeniami, przyjmujący dodatkowe leki lub z ewolucją powyżej 1 roku zostaną wykluczeni.

Procedura:

Całe badanie składa się łącznie z 5 wizyt, pierwsza (dzień - 7) to wizyta przesiewowa, podczas której zostanie wykonana pisemna świadoma zgoda, wywiad kliniczny, pomiary antropometryczne i pobranie krwi.

Druga lub pierwsza wizyta (dzień 0) składa się z przeglądu wyników badań laboratoryjnych, badań hemodynamicznych (tj. prędkości fali tętna na ramieniu i kostce oraz wskaźnika sztywności tętnic i poszerzenia zależnego od przepływu na tętnicy ramiennej pod kątem funkcji śródbłonka odpowiednio za pomocą urządzeń VP1000 i UNEX EF), a po randomizacji rozpoczęcie interwencji (albo cynamon cassia, albo placebo).

Wizyta trzecia i czwarta (dzień 30 i 60) składa się z oceny przestrzegania zaleceń lekarskich, działań niepożądanych, badań krwi, wznowienia leczenia oraz ogólnych zaleceń.

Piąta i ostatnia wizyta (dzień 90) przebiega podobnie jak w dniu 0 plus ocena przestrzegania zaleceń lekarskich i skutków ubocznych. To koniec okresu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Rekrutacyjny
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem rejestracji
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 65 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 według kryteriów American Diabetes Association
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) co najmniej 8 godzin na czczo
  • Stężenie glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) 2 godziny po doustnym teście obciążenia glukozą
  • HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol)
  • Stężenie glukozy w osoczu ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) w losowym teście glukozy z typowymi objawami hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c < 6,5% lub > 10% lub stężenie glukozy w osoczu na czczo > 250 mg/dl
  • Całkowity cholesterol w surowicy ≥ 240 mg/dl
  • Trójglicerydy ≥ 400 mg/dl
  • Historia alergii na którykolwiek ze składników użytych w badaniu
  • Przyjmowanie dodatkowych leków o znanym wpływie na metabolizm glukozy i lipidów oraz zmniejszenie masy ciała
  • Historia chorób układu krążenia, nieprawidłowości krwi i/lub choroby nerek, trzustki lub tarczycy
  • Kobiety rodzące i karmiące piersią
  • Historia palenia w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia narkomanii i alkoholizmu
  • Łożysko rozrusznika serca lub inne stałe urządzenie bioelektroniczne, które może modyfikować lub zakłócać testy bioimpedancji elektrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kasia Cynamon
Cynamon Cassia, kapsułki po 1 gram, przyjmowane co 8 godzin przed posiłkami przez 90 dni.
Suplement diety: Kasia Cynamon
Czerwonawo-brązowy do jasnobrązowego, typowo słodki i aromatyczny sypki proszek.
Komparator placebo: Magnezja kalcynowana
Placebo składa się z kalcynowanej magnezji, kapsułki po 1 gram, przyjmowanej co 8 godzin przed posiłkami przez 90 dni.
Inny: Magnezja kalcynowana
Biały, zapach, kolor i bezsmakowy cienki proszek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna na ramieniu - kostce
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana prędkości fali tętna
90 dni
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana zdolności rozszerzania tętnicy ramiennej
90 dni
Indeks ramienny - kostka
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana ciśnienia skurczowego i rozkurczowego tętnicy ramiennej i piszczelowej, wskaźnik jest wynikiem podzielenia ostatniej między pierwszą
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 wizyty: dzień 1, 30, 60 i 90.
Milimetry rtęci. mmHg
4 wizyty: dzień 1, 30, 60 i 90.
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 4 wizyty: dzień 1, 30, 60 i 90.
Miligramy ponad decylitry. mg/dl
4 wizyty: dzień 1, 30, 60 i 90.
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 4 wizyty: dzień 1, 30, 60 i 90.
Odsetek
4 wizyty: dzień 1, 30, 60 i 90.
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 4 wizyty: dzień 1, 30, 60 i 90.
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o bardzo dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości. Wszystkie wyrażone w miligramach na decylitry. mg/dl
4 wizyty: dzień 1, 30, 60 i 90.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Ofelia Hernández González, PhD, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCRA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sztywność tętnic

Badania kliniczne na Kasia Cynamon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj