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Effetto della cannella cassia sui parametri di rigidità arteriosa nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

5 febbraio 2020 aggiornato da: Sara Pascoe Gonzalez, University of Guadalajara

Il diabete mellito di tipo 2 è considerato un grave problema di salute pubblica che sta crescendo in tutto il mondo. In Messico, è un'importante causa di mortalità morbosa ed è caratterizzata da iperglicemia che promuove un aumento del rischio cardiovascolare attraverso la compromissione della rigidità arteriosa e della funzione endoteliale, che, in modo cronico, favorisce lo sviluppo di complicanze micro e macrovascolari .

Attualmente sono stati implementati molti nutraceutici volti a migliorare il controllo glicemico e ridurre il rischio cardiovascolare e le sue complicanze, il che si traduce in una migliore qualità della vita nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

La corteccia polverizzata di cannella di Cassia ha dimostrato di avere un effetto vasodilatatore indipendente dai meccanismi endoteliali, probabilmente regolando l'afflusso o il rilascio di calcio all'interno o all'interno della cellula, successivamente dimostrato nei topi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un gruppo di controllo randomizzato, con placebo, in doppio cieco. Saranno inclusi 30 pazienti (maschi o femmine) di età compresa tra 40 e 65 anni con diabete mellito di tipo 2, meno di 1 anno dalla diagnosi, che assumono Metformina 850 mg al giorno, indirizzati all'Istituto Terapeutico Sperimentale e Clinico.

Tutti i pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di essere arruolati. Il protocollo è stato precedentemente approvato dal comitato etico locale (Istituto Terapeutico Sperimentale e Clinico) dell'Università di Guadalajara, numero di registrazione: CEI/489/2019. Saranno esclusi i pazienti con altre condizioni mediche, che assumono farmaci aggiuntivi o con più di 1 anno di evoluzione.

Procedura:

L'intero studio consiste in un totale di 5 visite, la prima (giorno - 7) è la visita di screening in cui verranno eseguiti consenso informato scritto, anamnesi, misurazioni antropometriche e prelievi di sangue.

La seconda o visita iniziale (giorno 0) consiste nella revisione dei risultati di laboratorio, studi emodinamici (ad es. velocità dell'onda del polso brachiale-caviglia e indice di rigidità arteriosa e dilatazione mediata dal flusso sull'arteria brachiale per la funzione endoteliale rispettivamente con dispositivi VP1000 e UNEX EF), e dopo la randomizzazione, inizio dell'intervento (cannella cassia o placebo).

La terza e la quarta visita (giorno 30 e 60) consistono nella valutazione dell'aderenza al trattamento, effetti collaterali, esami del sangue, rinnovo del trattamento e raccomandazioni generali.

La quinta e ultima visita (giorno 90) è simile al giorno 0 più la valutazione dell'aderenza al trattamento e degli effetti collaterali. Questa è la fine del periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Reclutamento
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima dell'inizio dell'arruolamento
  • Uomini e donne dai 40 ai 65 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) almeno 8 ore di digiuno
  • Glicemia plasmatica ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) 2 ore dopo il test orale di tolleranza al glucosio
  • HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
  • Glicemia plasmatica ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) in un test glicemico casuale con sintomi tipici di iperglucemia o crisi iperglicemica.

Criteri di esclusione:

  • HbA1c < 6,5 % o > 10 % o glucosio plasmatico a digiuno > 250 mg/dl
  • Colesterolo sierico totale ≥ 240 mg/dl
  • Trigliceridi ≥ 400 mg/dl
  • Storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nello studio
  • Consumo di farmaci aggiuntivi con effetti noti sul metabolismo del glucosio e dei lipidi e sulla riduzione del peso
  • Storia di malattie cardiovascolari, anomalie del sangue e/o malattie renali, pancreatiche o tiroidee
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Storia del fumo nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Storia di abuso di droghe e alcolismo
  • Portatori di pacemaker o qualsiasi altro dispositivo bioelettronico permanente che potrebbe modificare o interferire con i test di bioimpedenza elettrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cassia Cannella
Cannella Cassia, capsula da 1 grammo ciascuna, assunta ogni 8 ore prima dei pasti per 90 giorni.
Integratore alimentare: Cassia Cannella
Rosso-marrone al marrone chiaro, tipica polvere fluente dolce e aromatica.
Comparatore placebo: Magnesia calcinata
Il placebo consiste in magnesia calcinata, capsule da 1 grammo ciascuna, assunte ogni 8 ore prima dei pasti per 90 giorni.
Altro: Magnesia calcinata
Bianco, odore, colore e polvere sottile insapore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brachiale - velocità dell'onda del polso alla caviglia
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione della velocità dell'onda del polso
90 giorni
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 90 giorni
Alterazione della capacità di dilatazione dell'arteria brachiale
90 giorni
Brachiale - indice della caviglia
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione delle pressioni sistolica e diastolica delle arterie brachiale e tibiale, l'indice è il risultato della divisione dell'ultimo tra il primo
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 4 visite: giorni 1, 30, 60 e 90.
Millimetri di mercurio. mmHg
4 visite: giorni 1, 30, 60 e 90.
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 4 visite: giorni 1, 30, 60 e 90.
Milligrammi su decilitri. mg/dl
4 visite: giorni 1, 30, 60 e 90.
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 4 visite: giorni 1, 30, 60 e 90.
Percentuale
4 visite: giorni 1, 30, 60 e 90.
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 4 visite: giorni 1, 30, 60 e 90.
Colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​ad altissima densità, lipoproteine ​​a bassa densità. Tutti espressi in milligrammi su decilitri. mg/dl
4 visite: giorni 1, 30, 60 e 90.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Ofelia Hernández González, PhD, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCRA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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