제2형 당뇨병 환자의 동맥 경화 매개변수에 대한 계수나무 계피의 효과
2020년 2월 5일 업데이트: Sara Pascoe Gonzalez, University of Guadalajara
제2형 당뇨병은 전 세계적으로 제기되고 있는 심각한 공중 보건 문제로 간주됩니다. 멕시코에서 이는 사망률의 중요한 원인이며 만성적으로 미세 및 대혈관 합병증의 발생을 촉진하는 동맥 경직 및 내피 기능의 손상을 통해 심혈관 위험 증가를 촉진하는 고혈당증을 특징으로 합니다. .
현재 혈당 조절을 개선하고 심혈관 위험 및 합병증을 줄이기 위해 많은 기능 식품이 구현되어 제2형 당뇨병 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
분쇄된 계수나무 껍질은 내피 메커니즘과 독립적으로 혈관확장 효과가 있는 것으로 입증되었으며, 아마도 칼슘 유입 또는 세포 내로 또는 세포 내로의 방출을 조절하며, 나중에 마우스에서 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 위약 대조군, 이중 맹검 임상 시험. 40세에서 65세 사이의 제2형 당뇨병 환자(남녀) 30명(남성 또는 여성), 진단 1년 미만, Metformin 850 mg 매일 복용, 실험 및 임상 치료 연구소에 의뢰됨.
모든 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 이 프로토콜은 이전에 과달라하라 대학의 지역 윤리 위원회(실험 및 임상 치료 연구소)의 승인을 받았으며 등록 번호는 CEI/489/2019입니다. 다른 의학적 상태가 있거나 추가 약물을 복용하거나 1년 이상 경과한 환자는 제외됩니다.
절차:
전체 연구는 총 5번의 방문으로 구성되며, 첫 번째 방문(7일)은 서면 동의서, 임상 병력, 인체 측정 및 혈액 샘플이 수행되는 스크리닝 방문입니다.
두 번째 또는 최초 방문(0일)은 실험실 결과 검토, 혈류역학 연구(즉, VP1000 및 UNEX EF 장치를 사용하여 각각 내피 기능을 위한 상완 동맥의 동맥 경직도 및 흐름 매개 팽창에 대한 상완-발목 맥파 속도 및 지수), 및 무작위화 후 개입 시작(카시아 계피 또는 위약).
세 번째 및 네 번째 방문(30일 및 60일)은 치료 순응도, 부작용, 혈액 검사, 치료 갱신 및 일반 권장 사항에 대한 평가로 구성됩니다.
다섯 번째 및 마지막 방문(90일)은 치료 준수 및 부작용 평가를 더한 0일과 유사합니다. 이것은 개입 기간의 끝입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- 모병
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud
-
연락하다:
- Sara Pascoe González, PhD
- 전화번호: 3331370639
- 이메일: spg0371@gmail.com
-
연락하다:
- María G Ramos Zavala, PhD
- 전화번호: 3339523367
- 이메일: ramos.zavala.mg@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 시작 전 서면 동의서
- 40~65세 남녀
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따른 제2형 당뇨병의 진단
- 공복 혈장 포도당 ≥ 126mg/dl(7.0mmol/L) 최소 8시간 공복
- 혈장 포도당 ≥ 200mg/dl(11.1mmol/L) 경구 내당능 검사 2시간 후
- HbA1c ≥ 6.5%(48mmol/mol)
- 고혈당증 또는 고혈당 위기의 전형적인 증상이 있는 무작위 포도당 검사에서 혈장 포도당 ≥ 200mg/dl(11.1mmol/L).
제외 기준:
- HbA1c < 6.5% 또는 > 10% 또는 공복 혈당 혈장 > 250 mg/dl
- 총 혈청 콜레스테롤 ≥ 240 mg/dl
- 트리글리세리드 ≥ 400mg/dl
- 연구에 사용된 구성 요소에 대한 알레르기 병력
- 포도당 및 지질 대사 및 체중 감소에 영향을 미치는 것으로 알려진 추가 약물 소비
- 심혈관 질환, 혈액 이상 및/또는 신장, 췌장 또는 갑상선 질환의 병력
- 출산 및 모유 수유 여성
- 연구 시작 전 12개월 이내에 흡연 이력
- 약물 남용 및 알코올 중독의 역사
- 전기적 생체임피던스 테스트를 수정하거나 방해할 수 있는 심장 박동기 베어링 또는 기타 영구 생체 전자 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 계수 나무 계피
90일 동안 식전 8시간마다 각 1g의 계수나무 계피를 복용합니다.
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적갈색 - 옅은 갈색의 전형적인 달콤하고 방향성이 있는 자유 유동 분말.
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위약 비교기: 하소된 마그네시아
위약은 90일 동안 식전 8시간마다 각 1g의 소성 마그네시아로 구성됩니다.
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흰색, 냄새, 색상 및 무미 얇은 분말.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상완 - 발목 맥파 속도
기간: 90일
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맥파 속도의 변화
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90일
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흐름 매개 팽창
기간: 90일
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상완 동맥 확장 능력의 변화
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90일
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상완-발목 지수
기간: 90일
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상완 및 경골 동맥의 수축기 및 확장기 압력의 변화, 지수는 마지막을 첫 번째로 나눈 결과입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 4회 방문: 1일, 30일, 60일 및 90일.
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수은 밀리미터. mmHg
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4회 방문: 1일, 30일, 60일 및 90일.
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혈당
기간: 4회 방문: 1일, 30일, 60일 및 90일.
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데시리터보다 밀리그램입니다.
mg/dL
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4회 방문: 1일, 30일, 60일 및 90일.
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당화혈색소
기간: 4회 방문: 1일, 30일, 60일 및 90일.
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백분율
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4회 방문: 1일, 30일, 60일 및 90일.
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지질 프로필
기간: 4회 방문: 1일, 30일, 60일 및 90일.
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총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질, 초고밀도 지단백질, 저밀도 지단백질.
모두 데시리터보다 밀리그램으로 표시됩니다.
mg/dL
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4회 방문: 1일, 30일, 60일 및 90일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra Ofelia Hernández González, PhD, University of Guadalajara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction, Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 17일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동맥 경직에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
계수 나무 계피에 대한 임상 시험
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