Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cassia fahéj hatása az artériás merevségi paraméterekre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2020. február 5. frissítette: Sara Pascoe Gonzalez, University of Guadalajara

A 2-es típusú diabetes mellitus súlyos közegészségügyi problémának számít, amely világszerte egyre terjed. Mexikóban a morbi-halálozás fontos oka, és hiperglikémia jellemzi, ami az artériás merevség és az endothel funkció károsodásán keresztül elősegíti a kardiovaszkuláris kockázat növekedését, ami krónikus módon elősegíti a mikro- és makrovaszkuláris szövődmények kialakulását. .

Jelenleg számos táplálkozási gyógyszert vezettek be, amelyek célja a glikémiás kontroll javítása, valamint a kardiovaszkuláris kockázat és a szövődmények csökkentése, ami a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek jobb életminőségét eredményezi.

A Cassia fahéjjal porított kéreg az endothel mechanizmusoktól független értágító hatást mutatott, valószínűleg szabályozza a kalcium beáramlását vagy felszabadulását a sejtbe vagy a sejten belül, ezt később egereken is kimutatták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, placebo kontrollcsoport, kettős vak klinikai vizsgálat. 30, a Kísérleti és Klinikai Terápiás Intézetbe utalt, 40 és 65 év közötti, 1 évnél fiatalabb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, napi 850 mg Metformint szedő beteg (férfi vagy nő) kerül bevonásra.

Minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia a felvétel előtt. A protokollt korábban a Guadalajara Egyetem helyi etikai bizottsága (Kísérleti és Klinikai Terápiás Intézet) hagyta jóvá, regisztrációs szám: CEI/489/2019. Azok a betegek, akik más betegségben szenvednek, további gyógyszereket szednek, vagy akiknek az evolúciója több mint 1 éve van, kizárásra kerül.

Eljárás:

A teljes vizsgálat összesen 5 vizitből áll, az első (7. nap) a szűrővizsgálat, ahol írásos beleegyezés, klinikai kórtörténet, antropometriai mérések és vérmintavétel történik.

A második vagy kezdeti vizit (0. nap) a laboratóriumi eredmények áttekintéséből, hemodinamikai vizsgálatokból áll (azaz brachialis-boka pulzushullám sebessége és az artériás merevség indexe és az áramlás által közvetített tágulás a brachialis artérián az endothel funkcióhoz VP1000 és UNEX EF eszközökkel), és a randomizálást követően a beavatkozás megkezdése (akár cassia fahéj, akár placebo).

A harmadik és negyedik vizit (30. és 60. nap) a kezelés betartásának, a mellékhatások értékeléséből, a vérvizsgálatból, a kezelés megújításából és az általános ajánlásokból áll.

Az ötödik és utolsó vizit (90. nap) hasonló a 0. naphoz, plusz a kezelés betartásának és a mellékhatások értékelésének. Ez a beavatkozási időszak vége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Toborzás
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozás megkezdése előtt írásbeli beleegyezés
  • 40-65 éves férfiak és nők
  • A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa az American Diabetes Association kritériumai szerint
  • Éhgyomri plazma glükóz ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) legalább 8 óra éhezés
  • Plazma glükóz ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) 2 órával az orális glükóz tolerancia teszt után
  • HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
  • A plazma glükóz ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) véletlenszerű glükóztesztben a hiperglikémia vagy hiperglikémiás krízis tipikus tüneteivel.

Kizárási kritériumok:

  • HbA1c < 6,5 % vagy > 10 % vagy éhomi glükóz plazma > 250 mg/dl
  • Összes szérum koleszterin ≥ 240 mg/dl
  • Trigliceridek ≥ 400 mg/dl
  • A vizsgálatban használt bármely összetevővel szembeni allergia anamnézisében
  • További gyógyszerek fogyasztása, amelyek ismerten befolyásolják a glükóz- és lipidanyagcserét és a súlycsökkentést
  • szív- és érrendszeri betegség, vérrendellenesség és/vagy vese-, hasnyálmirigy- vagy pajzsmirigy-betegség a kórtörténetben
  • Szülő és szoptató nők
  • Dohányzás története a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül
  • A kábítószerrel való visszaélés és az alkoholizmus története
  • Pacemaker csapágy vagy bármely más állandó bioelektronikus eszköz, amely módosíthatja vagy megzavarhatja az elektromos bioimpedancia teszteket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cassia fahéj
Cassia fahéj, egyenként 1 grammos kapszula, étkezés előtt 8 óránként 90 napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Cassia fahéj
Vöröses – barna vagy világosbarna, jellegzetes édes és aromás, szabadon folyó por.
Placebo Comparator: Kalcinált magnézia
A placebo kalcinált magnéziából áll, egyenként 1 grammos kapszulában, amelyet 8 óránként étkezés előtt kell bevenni 90 napon keresztül.
Egyéb: Kalcinált magnézia
Fehér, szagú, színű és íztelen vékony por.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brachialis - boka pulzushullám sebessége
Időkeret: 90 nap
A pulzushullám sebességének változása
90 nap
Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: 90 nap
A brachialis artéria tágítóképességének változása
90 nap
Brachialis - bokaindex
Időkeret: 90 nap
A brachialis és tibialis artériák szisztolés és diasztolés nyomásának változása, az index az utolsó elosztásának eredménye.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 4 látogatás: 1., 30., 60. és 90. nap.
Higanymilliméter. Hgmm
4 látogatás: 1., 30., 60. és 90. nap.
Vércukorszint
Időkeret: 4 látogatás: 1., 30., 60. és 90. nap.
Milligramm deciliter felett. mg/dl
4 látogatás: 1., 30., 60. és 90. nap.
Glikált hemoglobin
Időkeret: 4 látogatás: 1., 30., 60. és 90. nap.
Százalék
4 látogatás: 1., 30., 60. és 90. nap.
Lipid profil
Időkeret: 4 látogatás: 1., 30., 60. és 90. nap.
Összes koleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein, nagyon nagy sűrűségű lipoprotein, alacsony sűrűségű lipoprotein. Mindegyik milligrammban, deciliterben kifejezve. mg/dl
4 látogatás: 1., 30., 60. és 90. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Guadalajara

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Ofelia Hernández González, PhD, University of Guadalajara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCRA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel