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Effet de la cannelle de Cassia sur les paramètres de rigidité artérielle chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

5 février 2020 mis à jour par: Sara Pascoe Gonzalez, University of Guadalajara

Le diabète sucré de type 2 est considéré comme un grave problème de santé publique qui se pose dans le monde entier. Au Mexique, c'est une cause importante de morbi-mortalité et elle se caractérise par une hyperglycémie qui favorise une augmentation du risque cardiovasculaire par l'altération de la rigidité artérielle et de la fonction endothéliale, ce qui, de manière chronique, favorise le développement de complications micro et macrovasculaires. .

De nombreux nutraceutiques ont été actuellement mis en œuvre pour améliorer le contrôle glycémique et réduire le risque cardiovasculaire et ses complications, ce qui se traduit par une meilleure qualité de vie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

L'écorce pulvérisée de cannelle de Cassia a démontré avoir un effet vasodilatateur indépendant des mécanismes endothéliaux, régulant probablement l'influx ou la libération de calcium dans ou à l'intérieur de la cellule, ce qui a été démontré plus tard chez la souris.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé en double aveugle avec groupe témoin placebo. Seront inclus 30 patients (homme ou femme) de 40 à 65 ans atteints de diabète sucré de type 2, à moins d'un an de diagnostic, prenant de la Metformine 850 mg par jour, référés à l'Institut Thérapeutique Expérimental et Clinique.

Tous les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit avant d'être inscrits. Le protocole a été préalablement approuvé par le comité d'éthique local (Institut thérapeutique expérimental et clinique) de l'Université de Guadalajara, numéro d'enregistrement : CEI/489/2019. Les patients avec d'autres conditions médicales, prenant des médicaments supplémentaires ou avec plus d'un an d'évolution seront exclus.

Procédure:

L'étude entière consiste en un total de 5 visites, la première (jour - 7) est la visite de dépistage où le consentement éclairé écrit, les antécédents cliniques, les mesures anthropométriques et les prélèvements sanguins seront effectués.

La deuxième ou première visite (jour 0) consiste en un examen des résultats de laboratoire, des études hémodynamiques (c'est-à-dire brachial - vitesse de l'onde de pouls à la cheville et indice de rigidité artérielle et dilatation médiée par le flux sur l'artère brachiale pour la fonction endothéliale avec les appareils VP1000 et UNEX EF respectivement), et après randomisation, début de l'intervention (soit cassia cannelle ou placebo).

Les troisième et quatrième visites (jours 30 et 60) consistent en une évaluation de l'adhésion au traitement, des effets secondaires, des analyses de sang, du renouvellement du traitement et des recommandations générales.

La cinquième et dernière visite (jour 90) est similaire au jour 0 plus l'évaluation de l'observance du traitement et des effets secondaires. C'est la fin de la période d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Recrutement
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud
        • Contact:
          • Sara Pascoe González, PhD
          • Numéro de téléphone: 3331370639
          • E-mail: spg0371@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit avant le début de l'inscription
  • Hommes et femmes de 40 à 65 ans
  • Diagnostic du diabète sucré de type 2 selon les critères de l'American Diabetes Association
  • Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) au moins 8 h de jeûne
  • Glycémie plasmatique ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) 2 heures après le test de tolérance au glucose par voie orale
  • HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
  • Glycémie plasmatique ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) dans un test de glycémie aléatoire avec des symptômes typiques d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique.

Critère d'exclusion:

  • HbA1c < 6,5 % ou > 10 % ou glycémie à jeun > 250 mg/dl
  • Cholestérol sérique total ≥ 240 mg/dl
  • Triglycérides ≥ 400 mg/dl
  • Antécédents d'allergie à l'un des composants utilisés dans l'étude
  • Consommation de médicaments supplémentaires ayant des effets connus sur le métabolisme du glucose et des lipides et la perte de poids
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, d'anomalies sanguines et/ou de maladie rénale, pancréatique ou thyroïdienne
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Antécédents de tabagisme dans les 12 mois précédant le début de l'étude
  • Antécédents de toxicomanie et d'alcoolisme
  • Palier de stimulateur cardiaque ou tout autre appareil bioélectronique permanent qui pourrait modifier ou interférer avec les tests de bioimpédance électrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cannelle Cassia
Cannelle Cassia, gélule de 1 gramme chacune, à prendre toutes les 8 heures avant les repas pendant 90 jours.
Complément alimentaire: Cannelle Cassia
Rougeâtre - brun à brun clair, poudre fluide typique sucrée et aromatique.
Comparateur placebo: Magnésie calcinée
Le placebo consiste en de la magnésie calcinée, gélule de 1 gramme chacune, prise toutes les 8 heures avant les repas pendant 90 jours.
Autre: Magnésie calcinée
Poudre fine blanche, sans odeur, sans couleur et sans saveur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Brachial - vitesse de l'onde de pouls de la cheville
Délai: 90 jours
Modification de la vitesse de l'onde de pouls
90 jours
Dilatation médiée par le flux
Délai: 90 jours
Modification de la capacité de dilatation de l'artère brachiale
90 jours
Brachial - index de la cheville
Délai: 90 jours
Modification des pressions systolique et diastolique des artères brachiale et tibiale, l'indice est le résultat de la division de la dernière entre la première
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 4 visites : jours 1, 30, 60 et 90.
Millimètres de mercure. mmHg
4 visites : jours 1, 30, 60 et 90.
Glucose sanguin
Délai: 4 visites : jours 1, 30, 60 et 90.
Milligrammes sur décilitres. mg/dL
4 visites : jours 1, 30, 60 et 90.
Hémoglobine glyquée
Délai: 4 visites : jours 1, 30, 60 et 90.
Pourcentage
4 visites : jours 1, 30, 60 et 90.
Profile lipidique
Délai: 4 visites : jours 1, 30, 60 et 90.
Cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de haute densité, lipoprotéines de très haute densité, lipoprotéines de basse densité. Tous exprimés en milligrammes sur décilitres. mg/dL
4 visites : jours 1, 30, 60 et 90.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Ofelia Hernández González, PhD, University of Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCRA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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