Efeito da Canela Cássia nos Parâmetros de Rigidez Arterial em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sara Pascoe Gonzalez, University of Guadalajara
O diabetes mellitus tipo 2 é considerado um grave problema de saúde pública que vem aumentando em todo o mundo. No México, é importante causa de morbimortalidade e caracteriza-se por hiperglicemia que promove aumento do risco cardiovascular pelo comprometimento da rigidez arterial e da função endotelial, o que, de forma crônica, promove o desenvolvimento de complicações micro e macrovasculares .
Muitos nutracêuticos têm sido implementados atualmente com o objetivo de melhorar o controle glicêmico, reduzir o risco cardiovascular e suas complicações, o que resulta em uma melhor qualidade de vida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
A casca pulverizada de canela de cássia demonstrou ter efeito vasodilatador independente dos mecanismos endoteliais, provavelmente regulando o influxo ou liberação de cálcio para dentro ou dentro da célula, o que foi demonstrado posteriormente em camundongos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, grupo controle placebo, duplo-cego. Serão incluídos 30 pacientes (homens ou mulheres) de 40 a 65 anos com diabetes mellitus tipo 2, com menos de 1 ano de diagnóstico, em uso de Metformina 850 mg ao dia, encaminhados ao Instituto Experimental e Terapêutico Clínico.
Todos os pacientes devem dar consentimento informado por escrito antes de serem inscritos. O protocolo foi previamente aprovado pelo comitê de ética local (Instituto Experimental e Clínico Terapêutico) da Universidade de Guadalajara, número de registro: CEI/489/2019. Serão excluídos pacientes com outras condições médicas, em uso de medicamentos adicionais ou com mais de 1 ano de evolução.
Procedimento:
Todo o estudo consiste em um total de 5 visitas, a primeira (dia - 7) é a visita de triagem onde será realizado consentimento informado por escrito, histórico clínico, medidas antropométricas e amostras de sangue.
A segunda ou primeira visita (dia 0) consiste na revisão dos resultados laboratoriais, estudos hemodinâmicos (ou seja, velocidade da onda de pulso braquial - tornozelo e índice de rigidez arterial e dilatação mediada por fluxo na artéria braquial para função endotelial com dispositivos VP1000 e UNEX EF, respectivamente), e após a randomização, início da intervenção (cássia canela ou placebo).
A terceira e quarta consultas (dia 30 e 60) consistem na avaliação da adesão ao tratamento, efeitos colaterais, exames de sangue, renovação do tratamento e recomendações gerais.
A quinta e última visita (dia 90) é semelhante ao dia 0 mais avaliação da adesão ao tratamento e efeitos colaterais. Este é o fim do período de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Recrutamento
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud
-
Contato:
- Sara Pascoe González, PhD
- Número de telefone: 3331370639
- E-mail: spg0371@gmail.com
-
Contato:
- María G Ramos Zavala, PhD
- Número de telefone: 3339523367
- E-mail: ramos.zavala.mg@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes do início da inscrição
- Homens e mulheres de 40 a 65 anos
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association
- Glicemia plasmática em jejum ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) pelo menos 8 h de jejum
- Glicose plasmática ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) 2 horas após o teste oral de tolerância à glicose
- HbA1c ≥ 6,5% (48 mmol/mol)
- Glicose plasmática ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) em teste aleatório de glicose com sintomas típicos de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica.
Critério de exclusão:
- HbA1c < 6,5% ou > 10% ou glicose plasmática em jejum > 250 mg/dl
- Colesterol sérico total ≥ 240 mg/dl
- Triglicerídeos ≥ 400 mg/dl
- Histórico de alergia a algum dos componentes utilizados no estudo
- Consumo de medicamentos adicionais com efeitos conhecidos no metabolismo da glicose e lipídios e redução de peso
- Histórico de doença cardiovascular, anormalidades sanguíneas e/ou doenças renais, pancreáticas ou da tireoide
- Mulheres grávidas e lactantes
- Histórico de tabagismo nos 12 meses anteriores ao início do estudo
- Histórico de abuso de drogas e alcoolismo
- Rolamento de marcapasso ou qualquer outro dispositivo bioeletrônico permanente que possa modificar ou interferir nos testes de bioimpedância elétrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Canela das Indias
Canela Cássia, cápsula de 1 grama cada, tomada a cada 8 horas antes das refeições durante 90 dias.
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Avermelhado - marrom a marrom claro, típico pó doce e aromático de fluxo livre.
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Comparador de Placebo: Magnésia calcinada
Placebo consiste em magnésia calcinada, cápsula de 1 grama cada, tomada a cada 8 horas antes das refeições durante 90 dias.
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Pó fino branco, odor, cor e insípido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Braquial - velocidade da onda de pulso do tornozelo
Prazo: 90 dias
|
Mudança na velocidade da onda de pulso
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90 dias
|
|
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: 90 dias
|
Alteração na capacidade de dilatação da artéria braquial
|
90 dias
|
|
Braquial - índice do tornozelo
Prazo: 90 dias
|
Alteração das pressões sistólica e diastólica das artérias braquial e tibial, o índice é o resultado da divisão da última entre as primeiras
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 4 visitas: dias 1, 30, 60 e 90.
|
Milímetros de mercúrio. mmHg
|
4 visitas: dias 1, 30, 60 e 90.
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|
Glicose no sangue
Prazo: 4 visitas: dias 1, 30, 60 e 90.
|
Miligramas sobre decilitros.
mg/dL
|
4 visitas: dias 1, 30, 60 e 90.
|
|
Hemoglobina glicada
Prazo: 4 visitas: dias 1, 30, 60 e 90.
|
Percentagem
|
4 visitas: dias 1, 30, 60 e 90.
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|
Perfil lipídico
Prazo: 4 visitas: dias 1, 30, 60 e 90.
|
Colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de muito alta densidade, lipoproteína de baixa densidade.
Todos eles expressos em miligramas sobre decilitros.
mg/dL
|
4 visitas: dias 1, 30, 60 e 90.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Ofelia Hernández González, PhD, University of Guadalajara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCRA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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