Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Cassia Cinnamon na parametry arteriální tuhosti u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

5. února 2020 aktualizováno: Sara Pascoe Gonzalez, University of Guadalajara

Diabetes mellitus 2. typu je považován za vážný problém veřejného zdraví, který roste po celém světě. V Mexiku je významnou příčinou morbi-úmrtnosti a vyznačuje se hyperglykémií, která podporuje zvýšení kardiovaskulárního rizika poškozením arteriální tuhosti a endoteliální funkce, což chronickým způsobem podporuje rozvoj mikro a makrovaskulárních komplikací .

V současné době je zavedeno mnoho nutraceutik zaměřených na zlepšení kontroly glykémie a snížení kardiovaskulárního rizika a jeho komplikací, což vede ke zlepšení kvality života pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Rozmělněná kůra skořice Cassia prokázala, že má vazodilatační účinek nezávislý na endoteliálních mechanismech, pravděpodobně reguluje příliv nebo uvolňování vápníku do buňky nebo uvnitř buňky, což bylo později prokázáno u myší.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, placebo kontrolní skupina, dvojitě zaslepená klinická studie. Zahrnuto bude 30 pacientů (mužů nebo žen) ve věku od 40 do 65 let s diabetes mellitus 2. typu, s diagnózou kratší než 1 rok, kteří užívají metformin 850 mg denně, kteří byli uvedeni do Experimentálního a klinického terapeutického institutu.

Všichni pacienti by měli před zařazením dát písemný informovaný souhlas. Protokol byl dříve schválen místní etickou komisí (Experimentální a klinický terapeutický institut) University of Guadalajara, registrační číslo: CEI/489/2019. Pacienti s jiným zdravotním stavem, užívající další léky nebo s více než 1 rokem vývoje budou vyloučeni.

Postup:

Celá studie se skládá z celkem 5 návštěv, první (den - 7) je screeningová návštěva, kde bude proveden písemný informovaný souhlas, klinická anamnéza, antropometrická měření a odběry krve.

Druhá nebo úvodní návštěva (den 0) sestává z kontroly laboratorních výsledků, hemodynamických studií (tj. rychlost pulzní vlny pažní - kotník a index pro arteriální tuhost a průtokem zprostředkovanou dilataci na brachiální arterii pro endoteliální funkci s přístroji VP1000 a UNEX EF v tomto pořadí), a po randomizaci zahájení intervence (buď kasie skořice nebo placebo).

Třetí a čtvrtá návštěva (30. a 60. den) se skládá z hodnocení adherence k léčbě, nežádoucích účinků, krevních testů, obnovení léčby a obecných doporučení.

Pátá a poslední návštěva (90. den) je podobná dni 0 plus hodnocení adherence k léčbě a vedlejších účinků. Toto je konec období intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nábor
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud
        • Kontakt:
          • Sara Pascoe González, PhD
          • Telefonní číslo: 3331370639
          • E-mail: spg0371@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před začátkem zápisu
  • Muži a ženy ve věku 40 až 65 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu podle kritérií American Diabetes Association
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) alespoň 8 hodin nalačno
  • Glukóza v plazmě ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) 2 hodiny po perorálním glukózovém tolerančním testu
  • HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
  • Glukóza v plazmě ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) v náhodném glukózovém testu s typickými příznaky hyperglukémie nebo hyperglykemické krize.

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c < 6,5 % nebo > 10 % nebo plazma glukózy nalačno > 250 mg/dl
  • Celkový cholesterol v séru ≥ 240 mg/dl
  • Triglyceridy ≥ 400 mg/dl
  • Historie alergie na kteroukoli složku použitou ve studii
  • Konzumace doplňkových léků se známými účinky na metabolismus glukózy a lipidů a redukci hmotnosti
  • Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, krevních abnormalit a/nebo onemocnění ledvin, slinivky nebo štítné žlázy
  • Rodící a kojící ženy
  • Anamnéza kouření do 12 měsíců před začátkem studie
  • Historie zneužívání drog a alkoholismu
  • Ložisko kardiostimulátoru nebo jakékoli jiné trvalé bioelektronické zařízení, které by mohlo modifikovat nebo rušit testy elektrické bioimpedance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cassia Skořice
Cassia skořice, tobolka 1 gram, užívaná každých 8 hodin před jídlem po dobu 90 dnů.
Doplněk stravy: Cassia Skořice
Červenohnědý až světle hnědý, typický sladký a aromatický volně sypký prášek.
Komparátor placeba: Kalcinovaná magnézie
Placebo se skládá z kalcinované magnézie, tobolky o hmotnosti 1 gramu, užívané každých 8 hodin před jídlem po dobu 90 dnů.
Jiný: Kalcinovaná magnézie
Bílý tenký prášek bez zápachu, barvy a chuti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brachiální - rychlost pulzní vlny kotníku
Časové okno: 90 dní
Změna rychlosti pulzní vlny
90 dní
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 90 dní
Změna kapacity dilatace brachiální tepny
90 dní
Brachiální - kotníkový index
Časové okno: 90 dní
Změna systolického a diastolického tlaku pažních a tibiálních tepen, index je výsledkem dělení posledního mezi první
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 návštěvy: 1., 30., 60. a 90. den.
Milimetry rtuti. mmHg
4 návštěvy: 1., 30., 60. a 90. den.
Glukóza v krvi
Časové okno: 4 návštěvy: 1., 30., 60. a 90. den.
Miligramy nad decilitry. mg/dl
4 návštěvy: 1., 30., 60. a 90. den.
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 4 návštěvy: 1., 30., 60. a 90. den.
Procento
4 návštěvy: 1., 30., 60. a 90. den.
Lipidový profil
Časové okno: 4 návštěvy: 1., 30., 60. a 90. den.
Celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s velmi vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou. Všechny jsou vyjádřeny v miligramech nad decilitry. mg/dl
4 návštěvy: 1., 30., 60. a 90. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Ofelia Hernández González, PhD, University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCRA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální tuhost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit