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Wirkung von Cassia-Zimt auf arterielle Steifheitsparameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

5. Februar 2020 aktualisiert von: Sara Pascoe Gonzalez, University of Guadalajara

Typ-2-Diabetes mellitus gilt als ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit, das weltweit zunimmt. In Mexiko ist sie eine wichtige Ursache der Morbidität und ist gekennzeichnet durch Hyperglykämie, die durch die Beeinträchtigung der arteriellen Steifigkeit und der Endothelfunktion eine Erhöhung des kardiovaskulären Risikos fördert, was chronisch die Entwicklung von mikro- und makrovaskulären Komplikationen fördert .

Viele Nutrazeutika wurden derzeit eingeführt, um die glykämische Kontrolle zu verbessern und das kardiovaskuläre Risiko und seine Komplikationen zu reduzieren, was zu einer besseren Lebensqualität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus führt.

Es wurde gezeigt, dass pulverisierte Cassia-Zimtrinde unabhängig von endothelialen Mechanismen eine gefäßerweiternde Wirkung hat, die wahrscheinlich den Kalziumeinstrom oder die Freisetzung in oder innerhalb der Zelle reguliert, was später bei Mäusen nachgewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Placebo-Kontrollgruppe. 30 Patienten (männlich oder weiblich) im Alter von 40 bis 65 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus, weniger als 1 Jahr nach der Diagnose, die täglich 850 mg Metformin einnehmen und an das Experimental and Clinical Therapeutic Institute überwiesen werden, werden eingeschlossen.

Alle Patienten sollten vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Das Protokoll wurde zuvor von der lokalen Ethikkommission (Experimental and Clinical Therapeutic Institute) der Universität von Guadalajara genehmigt, Registrierungsnummer: CEI/489/2019. Patienten mit anderen Erkrankungen, die zusätzliche Medikamente einnehmen oder deren Entwicklung länger als 1 Jahr zurückliegt, werden ausgeschlossen.

Verfahren:

Die gesamte Studie besteht aus insgesamt 5 Besuchen, der erste (Tag - 7) ist der Screening-Besuch, bei dem eine schriftliche Einverständniserklärung, klinische Anamnese, anthropometrische Messungen und Blutproben durchgeführt werden.

Der zweite oder erste Besuch (Tag 0) besteht aus der Überprüfung der Laborergebnisse, hämodynamischen Studien (d. h. Brachial-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit und Index für arterielle Steifheit und flussvermittelte Dilatation an der Brachialarterie für Endothelfunktion mit VP1000- bzw. UNEX EF-Geräten), und nach Randomisierung Beginn der Intervention (entweder Cassia-Zimt oder Placebo).

Die dritte und vierte Visite (Tag 30 und 60) besteht aus der Bewertung der Therapietreue, Nebenwirkungen, Blutuntersuchungen, Therapieverlängerung und allgemeinen Empfehlungen.

Der fünfte und letzte Besuch (Tag 90) ist ähnlich wie Tag 0 plus Bewertung der Therapietreue und Nebenwirkungen. Dies ist das Ende der Interventionsperiode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sara Pascoe González, PhD
  • Telefonnummer: 3331370639
  • E-Mail: spg0371@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Rekrutierung
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn der Einschreibung
  • Männer und Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 nach den Kriterien der American Diabetes Association
  • Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) mindestens 8 h nüchtern
  • Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) 2 Stunden nach einem oralen Glukosetoleranztest
  • HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
  • Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) in einem zufälligen Glukosetest mit typischen Symptomen einer Hyperglukämie oder einer hyperglykämischen Krise.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c < 6,5 % oder > 10 % oder Nüchternglukoseplasma > 250 mg/dl
  • Gesamtcholesterin im Serum ≥ 240 mg/dl
  • Triglyceride ≥ 400 mg/dl
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der in der Studie verwendeten Bestandteile
  • Einnahme zusätzlicher Medikamente mit bekannter Wirkung auf den Glukose- und Fettstoffwechsel und die Gewichtsreduktion
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutanomalien und/oder Nieren-, Pankreas- oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Gebärende und stillende Frauen
  • Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs und Alkoholismus
  • Schrittmacherlager oder andere permanente bioelektronische Geräte, die elektrische Bioimpedanztests modifizieren oder stören könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cassia-Zimt
Cassia-Zimt, Kapsel zu je 1 Gramm, 90 Tage lang alle 8 Stunden vor den Mahlzeiten eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Cassia-Zimt
Rötlich-braunes bis hellbraunes, typisch süßes und aromatisch rieselfähiges Pulver.
Placebo-Komparator: Kalziniertes Magnesia
Placebo besteht aus kalzinierter Magnesia, Kapseln zu je 1 Gramm, die 90 Tage lang alle 8 Stunden vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Sonstiges: Kalzinierte Magnesia
Weißes, geruchs-, farb- und geschmackloses dünnes Pulver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachial - Pulswellengeschwindigkeit des Knöchels
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
90 Tage
Flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung der Dilatationskapazität der A. brachialis
90 Tage
Brachial - Knöchelindex
Zeitfenster: 90 Tage
Änderung des systolischen und diastolischen Drucks der Brachial- und Tibialarterien, der Index ist das Ergebnis der Division des letzten durch den ersten
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Besuche: Tage 1, 30, 60 und 90.
Millimeter Quecksilbersäule. mmHg
4 Besuche: Tage 1, 30, 60 und 90.
Blutzucker
Zeitfenster: 4 Besuche: Tage 1, 30, 60 und 90.
Milligramm über Deziliter. mg/dl
4 Besuche: Tage 1, 30, 60 und 90.
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 4 Besuche: Tage 1, 30, 60 und 90.
Prozentsatz
4 Besuche: Tage 1, 30, 60 und 90.
Lipidprofil
Zeitfenster: 4 Besuche: Tage 1, 30, 60 und 90.
Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein sehr hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte. Alle von ihnen ausgedrückt in Milligramm über Deziliter. mg/dl
4 Besuche: Tage 1, 30, 60 und 90.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Ofelia Hernández González, PhD, University of Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCRA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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