决明子肉桂对2型糖尿病患者动脉僵硬度参数的影响
2020年2月5日 更新者：Sara Pascoe Gonzalez、University of Guadalajara
2 型糖尿病被认为是一个严重的公共卫生问题，已在全球范围内引起关注。 在墨西哥，它是致死的一个重要原因，它的特点是高血糖，通过损害动脉硬度和内皮功能促进心血管风险的增加，这会以慢性方式促进微血管和大血管并发症的发展.
目前已经实施了许多营养保健品，旨在改善血糖控制，降低心血管风险及其并发症，从而提高 2 型糖尿病患者的生活质量。
肉桂粉状树皮已证明具有独立于内皮机制的血管扩张作用，可能调节钙流入或释放到细胞内或细胞内，后来在小鼠身上得到证实。
研究概览
详细说明
一项随机、安慰剂对照组、双盲临床试验。 将包括 30 名 40 至 65 岁的 2 型糖尿病患者（男性或女性），诊断时间不到 1 年，每天服用二甲双胍 850 毫克，转诊至实验和临床治疗研究所。
所有患者在入组前都应签署知情同意书。 该协议先前已获得瓜达拉哈拉大学当地伦理委员会（实验和临床治疗研究所）的批准，注册号：CEI/489/2019。 患有其他疾病、服用额外药物或进化超过 1 年的患者将被排除在外。
程序：
整个研究包括总共 5 次访问，第一次访问（第 7 天）是筛选访问，将进行书面知情同意、临床病史、人体测量和血液样本。
第二次或初次就诊（第 0 天）包括审查实验室结果、血流动力学研究（即分别使用 VP1000 和 UNEX EF 装置进行的肱 - 踝脉搏波速度和动脉硬度指数以及血流介导的肱动脉扩张内皮功能），随机化后，开始干预（肉桂或安慰剂）。
第三次和第四次就诊（第 30 天和第 60 天）包括治疗依从性评估、副作用、血液检查、治疗更新和一般建议。
第 5 次也是最后一次访问（第 90 天）与第 0 天相似，加上治疗依从性和副作用的评估。 这是干预期的结束。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- 招聘中
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud
-
接触：
- Sara Pascoe González, PhD
- 电话号码：3331370639
- 邮箱：spg0371@gmail.com
-
接触：
- María G Ramos Zavala, PhD
- 电话号码：3339523367
- 邮箱：ramos.zavala.mg@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前的书面知情同意书
- 40至65岁的男性和女性
- 根据美国糖尿病协会标准诊断 2 型糖尿病
- 空腹血糖 ≥ 126 mg/dl (7.0 mmol/L) 至少 8 小时空腹
- 口服葡萄糖耐量试验后 2 小时血浆葡萄糖≥ 200 mg/dl (11.1 mmol/L)
- HbA1c ≥ 6.5 % (48 mmol/mol)
- 随机葡萄糖试验中血浆葡萄糖≥ 200 mg/dl (11.1 mmol/L)，伴有高血糖或高血糖危象的典型症状。
排除标准：
- HbA1c < 6.5 % 或 > 10 % 或空腹葡萄糖血浆 > 250 mg/dl
- 总血清胆固醇 ≥ 240 mg/dl
- 甘油三酯 ≥ 400 毫克/分升
- 对研究中使用的任何成分过敏的历史
- 服用对糖脂代谢和体重减轻有已知影响的其他药物
- 心血管疾病史、血液异常和/或肾脏、胰腺或甲状腺疾病
- 生育和哺乳期妇女
- 研究开始前 12 个月内的吸烟史
- 吸毒史和酗酒史
- 起搏器轴承或任何其他可能改变或干扰电子生物阻抗测试的永久性生物电子设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：决明子肉桂
决明子肉桂胶囊，每粒1克，饭前8小时服用一次，连续服用90天。
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红棕色至浅棕色，典型的甜味和芳香的自由流动粉末。
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安慰剂比较：煅烧氧化镁
安慰剂由煅烧氧化镁组成，每粒胶囊 1 克，饭前每 8 小时服用一次，持续 90 天。
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白色、有臭味、有色、无味的稀薄粉末。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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臂踝脉搏波速度
大体时间：90天
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脉搏波传播速度的变化
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90天
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血流介导的扩张
大体时间：90天
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肱动脉扩张能力的变化
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90天
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肱-踝指数
大体时间：90天
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肱动脉和胫动脉收缩压和舒张压的变化，该指数是将最后一个除以第一个的结果
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压和舒张压
大体时间：4 次访问：第 1、30、60 和 90 天。
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毫米汞柱。毫米汞柱
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4 次访问：第 1、30、60 和 90 天。
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|
血糖
大体时间：4 次访问：第 1、30、60 和 90 天。
|
毫克超过分升。
毫克/分升
|
4 次访问：第 1、30、60 和 90 天。
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糖化血红蛋白
大体时间：4 次访问：第 1、30、60 和 90 天。
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百分比
|
4 次访问：第 1、30、60 和 90 天。
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|
脂质谱
大体时间：4 次访问：第 1、30、60 和 90 天。
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总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、极高密度脂蛋白、低密度脂蛋白。
所有这些都以毫克多于分升表示。
毫克/分升
|
4 次访问：第 1、30、60 和 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra Ofelia Hernández González, PhD、University of Guadalajara
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction, Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月17日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月5日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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