Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Cassia Cinnamon på arteriell stelhetsparametrar hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

5 februari 2020 uppdaterad av: Sara Pascoe Gonzalez, University of Guadalajara

Typ 2 diabetes mellitus anses vara ett allvarligt folkhälsoproblem som har ökat över hela världen. I Mexiko är det en viktig orsak till morbi - dödlighet och den kännetecknas av hyperglykemi som främjar en ökning av kardiovaskulär risk genom försämring av artärstelhet och endotelfunktion, vilket på ett kroniskt sätt främjar utvecklingen av mikro- och makrovaskulära komplikationer .

Många näringsläkemedel har för närvarande implementerats för att förbättra glykemisk kontroll och minska kardiovaskulär risk och dess komplikationer, vilket resulterar i en bättre livskvalitet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Kassiakanelpulveriserad bark har visat sig ha vasodilaterande effekt oberoende av endotelmekanismer, vilket troligen reglerar kalciuminflöde eller frisättning in i eller inuti cellen, det senare visades i möss.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, placebokontrollgrupp, dubbelblind klinisk prövning. 30 patienter (män eller kvinnor) från 40 till 65 år med typ 2-diabetes mellitus, mindre än 1 år efter diagnos, som tar Metformin 850 mg dagligen, remitterade till det experimentella och kliniska terapeutiska institutet kommer att inkluderas.

Alla patienter bör ge skriftligt informerat samtycke innan de skrivs in. Protokollet har tidigare godkänts av den lokala etiska kommittén (Experimental and Clinical Therapeutic Institute) vid University of Guadalajara, registreringsnummer: CEI/489/2019. Patienter med andra medicinska tillstånd, som tar ytterligare läkemedel eller med mer än 1 års utveckling kommer att uteslutas.

Procedur:

Hela studien består av totalt 5 besök, det första (dag - 7) är screeningbesöket där skriftligt informerat samtycke, klinisk historia, antropometriska mätningar och blodprover kommer att utföras.

Det andra eller första besöket (dag 0) består av granskning av laboratorieresultat, hemodynamiska studier (d.v.s. brachial - ankel pulsvågshastighet och index för arteriell stelhet och flödesmedierad dilatation på brachialis artär för endotelfunktion med VP1000 respektive UNEX EF-enheter), och efter randomisering, start av intervention (antingen kassiakanel eller placebo).

Det tredje och fjärde besöket (dag 30 och 60) består av utvärdering av behandlingsföljsamhet, biverkningar, blodprov, behandlingsförnyelse och allmänna rekommendationer.

Det femte och sista besöket (dag 90) liknar dag 0 plus utvärdering av behandlingsföljsamhet och biverkningar. Detta är slutet av interventionsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Rekrytering
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke före början av registreringen
  • Män och kvinnor 40 till 65 år gamla
  • Diagnos av typ 2 diabetes mellitus enligt American Diabetes Associations kriterier
  • Fastande plasmaglukos ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) minst 8 timmars fasta
  • Plasmaglukos ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) 2 timmar efter oralt glukostoleranstest
  • HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
  • Plasmaglukos ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) i ett slumpmässigt glukostest med typiska symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris.

Exklusions kriterier:

  • HbA1c < 6,5 % eller > 10 % eller fasteglukosplasma > 250 mg/dl
  • Totalt serumkolesterol ≥ 240 mg/dl
  • Triglycerider ≥ 400 mg/dl
  • Historik med allergi mot någon av komponenterna som användes i studien
  • Konsumtion av ytterligare läkemedel med känd effekt på glukos- och lipidmetabolism och viktminskning
  • Anamnes på hjärt-kärlsjukdom, blodavvikelser och/eller njur-, pankreas- eller sköldkörtelsjukdom
  • Barnfödande och ammande kvinnor
  • Historik av rökning inom 12 månader före studiestart
  • Historia om drogmissbruk och alkoholism
  • Pacemakerlager eller någon annan permanent bioelektronisk enhet som kan modifiera eller störa elektriska bioimpedanstester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cassia kanel
Cassiakanel, kapsel om 1 gram vardera, intagen var 8:e timme före måltid i 90 dagar.
Kosttillskott: Cassia kanel
Rödaktig - brun till ljusbrunt, typiskt sött och aromatiskt fritt flytande pulver.
Placebo-jämförare: Bränd Magnesia
Placebo består av bränd magnesia, kapsel om 1 gram vardera, som tas var 8:e timme före måltid i 90 dagar.
Övrig: Bränd magnesia
Vitt, lukt, färg och smaklöst tunt pulver.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brachial - ankel pulsvågshastighet
Tidsram: 90 dagar
Förändring i pulsvågens hastighet
90 dagar
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 90 dagar
Förändring i kapaciteten för dilatation av brachialisartären
90 dagar
Brachial - fotledsindex
Tidsram: 90 dagar
Förändring i det systoliska och diastoliska trycket i brachiala och tibiala artärerna, indexet är resultatet av att dela det sista mellan de första
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 besök: dag 1, 30, 60 och 90.
Millimeter kvicksilver. mmHg
4 besök: dag 1, 30, 60 och 90.
Blodsocker
Tidsram: 4 besök: dag 1, 30, 60 och 90.
Milligram över deciliter. mg/dL
4 besök: dag 1, 30, 60 och 90.
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 4 besök: dag 1, 30, 60 och 90.
Procentsats
4 besök: dag 1, 30, 60 och 90.
Lipidprofil
Tidsram: 4 besök: dag 1, 30, 60 och 90.
Totalkolesterol, triglycerider, lipoprotein med hög densitet, lipoprotein med mycket hög densitet, lipoprotein med låg densitet. Alla uttryckt i milligram över deciliter. mg/dL
4 besök: dag 1, 30, 60 och 90.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guadalajara

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Ofelia Hernández González, PhD, University of Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCRA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera