Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние корицы кассии на параметры артериальной жесткости у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

5 февраля 2020 г. обновлено: Sara Pascoe Gonzalez, University of Guadalajara

Сахарный диабет 2 типа считается серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая нарастает во всем мире. В Мексике он является важной причиной заболеваемости и характеризуется гипергликемией, которая способствует увеличению сердечно-сосудистого риска за счет нарушения жесткости артерий и эндотелиальной функции, что в хронической форме способствует развитию микро- и макрососудистых осложнений. .

В настоящее время внедрено множество нутрицевтиков, направленных на улучшение гликемического контроля и снижение сердечно-сосудистого риска и его осложнений, что приводит к улучшению качества жизни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Измельченная кора кассии коричной продемонстрировала сосудорасширяющее действие, независимое от эндотелиальных механизмов, вероятно, регулирующее приток или высвобождение кальция в клетку или внутри нее, что позже было продемонстрировано на мышах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, плацебо-контрольная группа, двойное слепое клиническое исследование. В исследование будут включены 30 пациентов (мужчины или женщины) в возрасте от 40 до 65 лет с сахарным диабетом 2 типа, с диагнозом менее 1 года, принимающих метформин в дозе 850 мг в сутки, направленных в Экспериментально-клинический терапевтический институт.

Все пациенты должны дать письменное информированное согласие до включения в исследование. Протокол был ранее одобрен локальным комитетом по этике (Экспериментальный и клинический терапевтический институт) Университета Гвадалахары, регистрационный номер: CEI/489/2019. Пациенты с другими заболеваниями, принимающие дополнительные препараты или с эволюцией более 1 года, будут исключены.

Процедура:

Все исследование состоит в общей сложности из 5 посещений, первое (7-й день) является визитом для скрининга, на котором будет выполнено письменное информированное согласие, история болезни, антропометрические измерения и образцы крови.

Второй или первоначальный визит (день 0) состоит из обзора лабораторных результатов, гемодинамических исследований (т. е. скорости пульсовой волны плечевого сустава и лодыжки и индекса жесткости артерий и опосредованного потоком расширения плечевой артерии для эндотелиальной функции с помощью устройств VP1000 и UNEX EF соответственно), и после рандомизации начало вмешательства (либо кассия корица, либо плацебо).

Третий и четвертый визиты (30 и 60 день) состоят из оценки приверженности лечению, побочных эффектов, анализов крови, возобновления лечения и общих рекомендаций.

Пятый и последний визит (90-й день) аналогичен 0-му дню, плюс оценка приверженности лечению и побочных эффектов. Это конец интервенционного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sara Pascoe González, PhD
  • Номер телефона: 3331370639
  • Электронная почта: spg0371@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: María G Ramos Zavala, PhD
  • Номер телефона: 3339523367
  • Электронная почта: ramos.zavala.mg@gmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Рекрутинг
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud
        • Контакт:
          • Sara Pascoe González, PhD
          • Номер телефона: 3331370639
          • Электронная почта: spg0371@gmail.com
        • Контакт:
          • María G Ramos Zavala, PhD
          • Номер телефона: 3339523367
          • Электронная почта: ramos.zavala.mg@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие до начала зачисления
  • Мужчины и женщины от 40 до 65 лет
  • Диагностика сахарного диабета 2 типа по критериям Американской Диабетической Ассоциации
  • Глюкоза плазмы натощак ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) не менее 8 часов натощак
  • Уровень глюкозы в плазме ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе
  • HbA1c ≥ 6,5 % (48 ммоль/моль)
  • Глюкоза плазмы ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) в случайном тесте на глюкозу с типичными симптомами гипергликемии или гипергликемического криза.

Критерий исключения:

  • HbA1c < 6,5 % или > 10 % или уровень глюкозы в плазме натощак > 250 мг/дл
  • Общий холестерин сыворотки ≥ 240 мг/дл
  • Триглицериды ≥ 400 мг/дл
  • История аллергии на любой из компонентов, использованных в исследовании
  • Употребление дополнительных препаратов с известным влиянием на метаболизм глюкозы и липидов и снижение веса
  • Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, аномалий крови и/или заболеваний почек, поджелудочной железы или щитовидной железы
  • Беременные и кормящие женщины
  • История курения в течение 12 месяцев до начала исследования
  • История злоупотребления наркотиками и алкоголизма
  • Подшипник кардиостимулятора или любое другое постоянное биоэлектронное устройство, которое может изменять или мешать тестам электрического биоимпеданса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кассия Корица
Cassia Cinnamon, капсулы по 1 грамму, принимать каждые 8 ​​часов до еды в течение 90 дней.
Диетическая добавка: Кассия Корица
Красновато-коричневый до светло-коричневого, типичный сладкий и ароматный сыпучий порошок.
Плацебо Компаратор: Кальцинированная магнезия
Плацебо состоит из кальцинированной магнезии, капсулы по 1 грамму, принимаемые каждые 8 ​​часов до еды в течение 90 дней.
Другой: Кальцинированная магнезия
Белый, без запаха, цвета и вкуса тонкий порошок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пульсовой волны на плече-лодыжке
Временное ограничение: 90 дней
Изменение скорости пульсовой волны
90 дней
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: 90 дней
Изменение способности дилатации плечевой артерии
90 дней
Плечево-лодыжечный индекс
Временное ограничение: 90 дней
Изменение систолического и диастолического давления плечевой и большеберцовой артерий, индекс является результатом деления последнего между первым
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 посещения: дни 1, 30, 60 и 90.
Миллиметры ртутного столба. мм рт.ст.
4 посещения: дни 1, 30, 60 и 90.
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 4 посещения: дни 1, 30, 60 и 90.
Миллиграммы над децилитрами. мг/дл
4 посещения: дни 1, 30, 60 и 90.
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 4 посещения: дни 1, 30, 60 и 90.
Процент
4 посещения: дни 1, 30, 60 и 90.
Липидный профиль
Временное ограничение: 4 посещения: дни 1, 30, 60 и 90.
Общий холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности, липопротеины очень высокой плотности, липопротеины низкой плотности. Все они выражены в миллиграммах над децилитрами. мг/дл
4 посещения: дни 1, 30, 60 и 90.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Guadalajara

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Ofelia Hernández González, PhD, University of Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCRA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кассия Корица

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться