Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cassia Cinnamonin vaikutus valtimoiden jäykkyysparametreihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sara Pascoe Gonzalez, University of Guadalajara

Tyypin 2 diabetes mellitusta pidetään vakavana kansanterveysongelmana, joka on lisääntynyt maailmanlaajuisesti. Meksikossa se on tärkeä kuolleisuuden aiheuttaja ja sille on ominaista hyperglykemia, joka edistää sydän- ja verisuoniriskin lisääntymistä valtimoiden jäykkyyden ja endoteelin toiminnan heikkenemisen kautta, mikä kroonisesti edistää mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden kehittymistä. .

Tällä hetkellä on otettu käyttöön monia ravintoaineita, joiden tarkoituksena on parantaa verensokerin hallintaa ja vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä ja sen komplikaatioita, mikä johtaa parempaan elämänlaatuun tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.

Cassia-kanelijauheella jauhetulla kuorella on osoitettu olevan verisuonia laajentava vaikutus, joka on riippumaton endoteelimekanismeista, mikä luultavasti säätelee kalsiumin sisäänvirtausta tai vapautumista soluun tai solun sisällä, mikä osoitettiin myöhemmin hiirillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, plasebokontrolliryhmä, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Mukaan otetaan 30 40–65-vuotiasta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavaa potilasta (mies tai nainen), joiden diagnoosi on alle 1 vuoden ja jotka käyttävät metformiinia 850 mg päivässä ja jotka on lähetetty Experimental and Clinical Therapeutic Institutelle.

Kaikkien potilaiden tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista. Protokollan on aiemmin hyväksynyt Guadalajaran yliopiston paikallinen etiikkakomitea (Experimental and Clinical Therapeutic Institute), rekisteröintinumero: CEI/489/2019. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka käyttävät muita lääkkeitä tai joiden kehitys on kestänyt yli vuoden, suljetaan pois.

Toimenpide:

Koko tutkimus koostuu yhteensä 5 käynnistä, joista ensimmäinen (päivä - 7) on seulontakäynti, jossa tehdään kirjallinen tietoinen suostumus, kliininen historia, antropometriset mittaukset ja verinäytteet.

Toinen eli ensimmäinen käynti (päivä 0) koostuu laboratoriotulosten tarkastelusta, hemodynaamisista tutkimuksista (eli olkavarren ja nilkan pulssin aallon nopeus ja indeksi valtimon jäykkyydestä ja virtausvälitteinen laajeneminen olkavarressa endoteelitoiminnassa VP1000- ja UNEX EF -laitteilla). ja satunnaistamisen jälkeen interventio (joko Cassia-kaneli tai lumelääke).

Kolmas ja neljäs käynti (päivät 30 ja 60) koostuvat hoitoon sitoutumisen arvioinnista, sivuvaikutuksista, verikokeista, hoidon uusimisesta ja yleisistä suosituksista.

Viides ja viimeinen käynti (päivä 90) on samanlainen kuin päivä 0 sekä hoidon noudattamisen ja sivuvaikutusten arviointi. Tämä on interventiojakson loppu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sara Pascoe González, PhD
  • Puhelinnumero: 3331370639
  • Sähköposti: spg0371@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Rekrytointi
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sara Pascoe González, PhD
          • Puhelinnumero: 3331370639
          • Sähköposti: spg0371@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumisen alkua
  • 40-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi American Diabetes Associationin kriteerien mukaan
  • Plasman paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) vähintään 8 tunnin paaston jälkeen
  • Plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) 2 tuntia suun glukoosin sietotestin jälkeen
  • HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
  • Plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) satunnaisessa glukoosikokeessa, jossa on tyypillisiä hyperglukemian tai hyperglykeemisen kriisin oireita.

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c < 6,5 % tai > 10 % tai plasman paastoglukoosi > 250 mg/dl
  • Seerumin kokonaiskolesteroli ≥ 240 mg/dl
  • Triglyseridit ≥ 400 mg/dl
  • Aiempi allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle aineosalle
  • Lisälääkkeiden käyttö, joilla on tunnettuja vaikutuksia glukoosi- ja lipidien aineenvaihduntaan ja painonpudotukseen
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, veren poikkeavuuksia ja/tai munuais-, haima- tai kilpirauhassairaus
  • Synnyttävät ja imettävät naiset
  • Tupakointihistoria 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Huumeiden väärinkäytön ja alkoholismin historia
  • Tahdistimen laakeri tai mikä tahansa muu pysyvä bioelektroninen laite, joka voi muuttaa tai häiritä sähköisiä bioimpedanssitestejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cassia Cinnamon
Cassia-kaneli, 1 gramman kapseli, otettu 8 tunnin välein ennen ateriaa 90 päivän ajan.
Punertava - ruskeasta vaaleanruskeaan, tyypillinen makea ja aromaattinen vapaasti valuva jauhe.
Placebo Comparator: Kalsinoitu Magnesia
Plasebo koostuu kalsinoidusta magnesiumoksidista, 1 gramman kapselista, joka otetaan 8 tunnin välein ennen ateriaa 90 päivän ajan.
Valkoinen, hajuinen, värillinen ja mauton ohut jauhe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brachial - nilkan pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos pulssiaallon nopeudessa
90 päivää
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos olkapäävaltimon laajentumiskyvyssä
90 päivää
Brachial - nilkkaindeksi
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos olka- ja tibiaalisten valtimoiden systolisessa ja diastolisessa paineessa, indeksi on tulos jakamalla viimeinen ensimmäisten välillä
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 käyntiä: päivät 1, 30, 60 ja 90.
Elohopeamillimetriä. mmHg
4 käyntiä: päivät 1, 30, 60 ja 90.
Verensokeri
Aikaikkuna: 4 käyntiä: päivät 1, 30, 60 ja 90.
Milligrammoja yli desilitroja. mg/dl
4 käyntiä: päivät 1, 30, 60 ja 90.
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 4 käyntiä: päivät 1, 30, 60 ja 90.
Prosenttiosuus
4 käyntiä: päivät 1, 30, 60 ja 90.
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 4 käyntiä: päivät 1, 30, 60 ja 90.
Kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, erittäin korkeatiheyksiset lipoproteiinit, matalatiheyksiset lipoproteiinit. Ne kaikki ilmaistaan ​​milligrammoina desilitroina. mg/dl
4 käyntiä: päivät 1, 30, 60 ja 90.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Ofelia Hernández González, PhD, University of Guadalajara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimon jäykkyys

Kliiniset tutkimukset Cassia Cinnamon

3
Tilaa