Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Cassia Cinnamon op arteriële stijfheidsparameters bij patiënten met diabetes mellitus type 2

5 februari 2020 bijgewerkt door: Sara Pascoe Gonzalez, University of Guadalajara

Diabetes mellitus type 2 wordt beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid dat wereldwijd de kop opsteekt. In Mexico is het een belangrijke oorzaak van morbi - mortaliteit en wordt het gekenmerkt door hyperglykemie die een toename van het cardiovasculaire risico bevordert door de verslechtering van arteriële stijfheid en endotheliale functie, wat op een chronische manier de ontwikkeling van micro- en macrovasculaire complicaties bevordert .

Er zijn momenteel veel nutraceuticals geïmplementeerd om de glykemische controle te verbeteren en het cardiovasculaire risico en de bijbehorende complicaties te verminderen, wat resulteert in een betere kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Van verpulverde schors van cassiakaneel is aangetoond dat het een vaatverwijdend effect heeft, onafhankelijk van endotheelmechanismen, waarschijnlijk door de instroom of afgifte van calcium in of binnen de cel te reguleren, wat later werd aangetoond bij muizen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, placebo-controlegroep, dubbelblinde klinische studie. 30 patiënten (mannelijk of vrouwelijk) van 40 tot 65 jaar oud met diabetes mellitus type 2, minder dan 1 jaar na diagnose, die dagelijks Metformine 850 mg gebruiken, verwezen naar het Experimenteel en Klinisch Therapeutisch Instituut, zullen worden opgenomen.

Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze worden ingeschreven. Het protocol werd eerder goedgekeurd door de lokale ethische commissie (Experimenteel en Klinisch Therapeutisch Instituut) van de Universiteit van Guadalajara, registratienummer: CEI/489/2019. Patiënten met andere medische aandoeningen, die aanvullende medicijnen gebruiken of met een evolutie van meer dan 1 jaar, worden uitgesloten.

Procedure:

De volledige studie bestaat uit in totaal 5 bezoeken, de eerste (dag - 7) is het screeningbezoek waar schriftelijke geïnformeerde toestemming, klinische geschiedenis, antropometrische metingen en bloedmonsters zullen worden uitgevoerd.

Het tweede of eerste bezoek (dag 0) bestaat uit beoordeling van laboratoriumresultaten, hemodynamische onderzoeken (d.w.z. brachiale - enkelpolsgolfsnelheid en index voor arteriële stijfheid en door stroming gemedieerde dilatatie op brachiale arterie voor endotheliale functie met respectievelijk VP1000- en UNEX EF-apparaten), en na randomisatie, start van de interventie (ofwel cassia-kaneel of placebo).

Het derde en vierde bezoek (dag 30 en 60) bestaat uit evaluatie van therapietrouw, bijwerkingen, bloedonderzoek, hernieuwing van de behandeling en algemene aanbevelingen.

Het vijfde en laatste bezoek (dag 90) is vergelijkbaar met dag 0 plus evaluatie van therapietrouw en bijwerkingen. Dit is het einde van de interventieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Werving
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het begin van de inschrijving
  • Mannen en vrouwen van 40 tot 65 jaar
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 volgens de criteria van de American Diabetes Association
  • Nuchtere plasmaglucose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) ten minste 8 uur vasten
  • Plasmaglucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) 2 uur na orale glucosetolerantietest
  • HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
  • Plasmaglucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) in een willekeurige glucosetest met typische symptomen van hyperglykemie of hyperglykemiecrisis.

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c < 6,5 % of > 10 % of nuchter glucoseplasma > 250 mg/dl
  • Totaal serumcholesterol ≥ 240 mg/dl
  • Triglyceriden ≥ 400 mg/dl
  • Geschiedenis van allergie voor een van de componenten die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Consumptie van aanvullende geneesmiddelen met bekende effecten op het glucose- en lipidenmetabolisme en gewichtsvermindering
  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, bloedafwijkingen en/of nier-, alvleesklier- of schildklieraandoeningen
  • Vruchtbare en borstvoeding gevende vrouwen
  • Geschiedenis van roken binnen 12 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Geschiedenis van drugsmisbruik en alcoholisme
  • Pacemakerlager of enig ander permanent bio-elektronisch apparaat dat elektrische bio-impedantietests kan wijzigen of verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cassia kaneel
Cassia-kaneel, capsule van elk 1 gram, elke 8 uur voor de maaltijd ingenomen gedurende 90 dagen.
Voedingssupplement: Cassia kaneel
Roodachtig - bruin tot lichtbruin, typisch zoet en aromatisch vrij stromend poeder.
Placebo-vergelijker: Gecalcineerde magnesiumoxide
Placebo bestaat uit gecalcineerde magnesiumoxide, capsules van elk 1 gram, elke 8 uur vóór de maaltijd ingenomen gedurende 90 dagen.
Ander: Gecalcineerde magnesiumoxide
Wit, geur, kleur en smaakloos dun poeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brachiaal - enkelpulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in de pulsgolfsnelheid
90 dagen
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in het verwijdingsvermogen van de arteria brachialis
90 dagen
Brachiaal - enkelindex
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in de systolische en diastolische druk van de brachiale en tibiale slagaders, de index is het resultaat van het verdelen van de laatste tussen de eerste
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 bezoeken: dag 1, 30, 60 en 90.
Millimeter kwik. mmHg
4 bezoeken: dag 1, 30, 60 en 90.
Bloed glucose
Tijdsspanne: 4 bezoeken: dag 1, 30, 60 en 90.
Milligram boven deciliter. mg/dL
4 bezoeken: dag 1, 30, 60 en 90.
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 4 bezoeken: dag 1, 30, 60 en 90.
Percentage
4 bezoeken: dag 1, 30, 60 en 90.
Lipide profiel
Tijdsspanne: 4 bezoeken: dag 1, 30, 60 en 90.
Totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met zeer hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid. Allemaal uitgedrukt in milligrammen in deciliters. mg/dL
4 bezoeken: dag 1, 30, 60 en 90.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Ofelia Hernández González, PhD, University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCRA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren