Efecto de la casia canela sobre los parámetros de rigidez arterial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
5 de febrero de 2020 actualizado por: Sara Pascoe Gonzalez, University of Guadalajara
La diabetes mellitus tipo 2 es considerada un grave problema de salud pública que se ha venido planteando a nivel mundial. En México es una causa importante de morbi - mortalidad y se caracteriza por hiperglucemia que promueve un aumento del riesgo cardiovascular a través del deterioro de la rigidez arterial y la función endotelial, lo que de manera crónica promueve el desarrollo de complicaciones micro y macrovasculares. .
Actualmente se han implementado muchos nutracéuticos destinados a mejorar el control glucémico y reducir el riesgo cardiovascular y sus complicaciones, lo que se traduce en una mejor calidad de vida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Se ha demostrado que la corteza pulverizada de canela Cassia tiene un efecto vasodilatador independiente de los mecanismos endoteliales, probablemente regulando la entrada o liberación de calcio en o dentro de la célula, lo que se demostró más tarde en ratones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado, de grupo control con placebo, doble ciego. Se incluirán 30 pacientes (hombre o mujer) de 40 a 65 años con diabetes mellitus tipo 2, menos de 1 año de diagnóstico, tomando Metformina 850 mg diarios, derivados al Instituto Experimental y Clínico Terapéutico.
Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse. El protocolo fue previamente aprobado por el comité de ética local (Instituto Experimental y Clínico Terapéutico) de la Universidad de Guadalajara, número de registro: CEI/489/2019. Se excluirán pacientes con otras condiciones médicas, tomando medicamentos adicionales o con más de 1 año de evolución.
Procedimiento:
Todo el estudio consta de un total de 5 visitas, la primera (día - 7) es la visita de selección donde se realizará el consentimiento informado por escrito, la historia clínica, las medidas antropométricas y las muestras de sangre.
La segunda visita o visita inicial (día 0) consiste en la revisión de los resultados de laboratorio, estudios hemodinámicos (es decir, braquial - velocidad de la onda del pulso del tobillo e índice de rigidez arterial y dilatación mediada por flujo en la arteria braquial para la función endotelial con dispositivos VP1000 y UNEX EF respectivamente), y después de la aleatorización, inicio de la intervención (canela casia o placebo).
La tercera y cuarta visita (día 30 y 60) consisten en evaluación de adherencia al tratamiento, efectos secundarios, análisis de sangre, renovación del tratamiento y recomendaciones generales.
La quinta y última visita (día 90) es similar al día 0 más la evaluación de la adherencia al tratamiento y los efectos secundarios. Este es el final del período de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Reclutamiento
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud
-
Contacto:
- Sara Pascoe González, PhD
- Número de teléfono: 3331370639
- Correo electrónico: spg0371@gmail.com
-
Contacto:
- María G Ramos Zavala, PhD
- Número de teléfono: 3339523367
- Correo electrónico: ramos.zavala.mg@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes del comienzo de la inscripción
- Hombres y mujeres de 40 a 65 años
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de la American Diabetes Association
- Glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) al menos 8 h de ayuno
- Glucosa plasmática ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) 2 horas después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
- HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
- Glucosa plasmática ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) en una prueba de glucosa aleatoria con síntomas típicos de hiperglucemia o crisis hiperglucémica.
Criterio de exclusión:
- HbA1c < 6,5 % o > 10 % o glucosa plasmática en ayunas > 250 mg/dl
- Colesterol sérico total ≥ 240 mg/dl
- Triglicéridos ≥ 400 mg/dl
- Antecedentes de alergia a alguno de los componentes utilizados en el estudio
- Consumo de fármacos adicionales con efectos conocidos sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos y la reducción de peso
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, anomalías sanguíneas y/o enfermedad renal, pancreática o tiroidea
- Mujeres en edad fértil y lactantes
- Antecedentes de tabaquismo en los 12 meses anteriores al comienzo del estudio.
- Historial de abuso de drogas y alcoholismo.
- Soporte de marcapasos o cualquier otro dispositivo bioelectrónico permanente que pueda modificar o interferir con las pruebas de bioimpedancia eléctrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Canela casia
Canela Cassia, cápsula de 1 gramo cada una, tomada cada 8 horas antes de las comidas durante 90 días.
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Rojizo - marrón a marrón claro, típico polvo dulce y aromático que fluye libremente.
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Comparador de placebos: Magnesia calcinada
El placebo consiste en magnesia calcinada, cápsulas de 1 gramo cada una, tomadas cada 8 horas antes de las comidas durante 90 días.
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Polvo fino blanco, olor, color e insípido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Braquial - velocidad de la onda del pulso del tobillo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso
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90 dias
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en la capacidad de dilatación de la arteria braquial
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90 dias
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Braquial - índice de tobillo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en las presiones sistólica y diastólica de las arterias braquial y tibial, el índice es el resultado de dividir la última entre la primera
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 4 visitas: días 1, 30, 60 y 90.
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Milímetros de mercurio. mmHg
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4 visitas: días 1, 30, 60 y 90.
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 4 visitas: días 1, 30, 60 y 90.
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Miligramos sobre decilitros.
mg/dL
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4 visitas: días 1, 30, 60 y 90.
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 4 visitas: días 1, 30, 60 y 90.
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Porcentaje
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4 visitas: días 1, 30, 60 y 90.
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 4 visitas: días 1, 30, 60 y 90.
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Colesterol total, triglicéridos, lipoproteína de alta densidad, lipoproteína de muy alta densidad, lipoproteína de baja densidad.
Todos ellos expresados en miligramos sobre decilitros.
mg/dL
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4 visitas: días 1, 30, 60 y 90.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Ofelia Hernández González, PhD, University of Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Herbs & natural supplements an evidence-based guide. 2010. Braun L, Cohen M. ELSEVIER
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCRA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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