Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Cassia Cinnamon på arterielle stivhetsparametre hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

5. februar 2020 oppdatert av: Sara Pascoe Gonzalez, University of Guadalajara

Type 2 diabetes mellitus regnes som et alvorlig folkehelseproblem som har økt over hele verden. I Mexico er det en viktig årsak til morbi - dødelighet og den er preget av hyperglykemi som fremmer en økning i kardiovaskulær risiko gjennom svekkelse av arteriell stivhet og endotelfunksjon, som på en kronisk måte fremmer utviklingen av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner .

Mange nutraceuticals er for tiden implementert for å forbedre glykemisk kontroll, og redusere kardiovaskulær risiko og dens komplikasjoner, noe som resulterer i bedre livskvalitet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Kassiakanelpulverisert bark har vist seg å ha vasodilatoreffekt uavhengig av endotelmekanismer, sannsynligvis regulerer kalsiumtilstrømning eller frigjøring inn i eller inne i cellen, den senere demonstrert hos mus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, placebokontrollgruppe, dobbeltblind klinisk studie. 30 pasienter (mann eller kvinne) fra 40 til 65 år med type 2 diabetes mellitus, mindre enn 1 år etter diagnose, som tar Metformin 850 mg daglig, henvist til Eksperimentelt og klinisk terapeutisk institutt vil bli inkludert.

Alle pasienter bør gi skriftlig informert samtykke før de blir registrert. Protokollen ble tidligere godkjent av den lokale etiske komiteen (Experimental and Clinical Therapeutic Institute) ved University of Guadalajara, registreringsnummer: CEI/489/2019. Pasienter med andre medisinske tilstander, som tar tilleggsmedisiner eller med mer enn 1 års utvikling vil bli ekskludert.

Fremgangsmåte:

Hele studien består av totalt 5 besøk, det første (dag - 7) er screeningbesøket hvor skriftlig informert samtykke, klinisk anamnese, antropometriske målinger og blodprøver vil bli utført.

Det andre eller første besøket (dag 0) består av gjennomgang av laboratorieresultater, hemodynamiske studier (dvs. brachial - ankelpulsbølgehastighet og indeks for arteriell stivhet og strømningsmediert dilatasjon på brachialisarterie for endotelfunksjon med henholdsvis VP1000 og UNEX EF-enheter), og etter randomisering, start av intervensjon (enten kassiakanel eller placebo).

Tredje og fjerde besøk (dag 30 og 60) består av evaluering av behandlingsoverholdelse, bivirkninger, blodprøver, behandlingsfornyelse og generelle anbefalinger.

Det femte og siste besøket (dag 90) ligner på dag 0 pluss evaluering av behandlingsoverholdelse og bivirkninger. Dette er slutten av intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Centro Universitario de Ciencias de la Salud
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke før start av påmelding
  • Menn og kvinner 40 til 65 år
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association-kriterier
  • Fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L) minst 8 timers faste
  • Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) 2 timer etter oral glukosetoleransetest
  • HbA1c ≥ 6,5 % (48 mmol/mol)
  • Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) i en tilfeldig glukosetest med typiske symptomer på hyperglukosemi eller hyperglykemisk krise.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c < 6,5 % eller > 10 % eller fastende glukoseplasma > 250 mg/dl
  • Totalt serumkolesterol ≥ 240 mg/dl
  • Triglyserider ≥ 400 mg/dl
  • Anamnese med allergi mot noen av komponentene som ble brukt i studien
  • Inntak av tilleggsmedisiner med kjent effekt på glukose- og lipidmetabolisme og vektreduksjon
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, blodavvik og/eller nyre-, bukspyttkjertel- eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Fertile og ammende kvinner
  • Anamnese med røyking innen 12 måneder før studiestart
  • Historie om narkotikamisbruk og alkoholisme
  • Pacemakerlager eller annen permanent bioelektronisk enhet som kan modifisere eller forstyrre elektriske bioimpedanstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cassia kanel
Cassiakanel, kapsel på 1 gram hver, tatt hver 8. time før måltider i 90 dager.
Kosttilskudd: Cassia kanel
Rødlig - brunt til lysebrunt, typisk søtt og aromatisk frittflytende pulver.
Placebo komparator: Kalsinert Magnesia
Placebo består av kalsinert magnesia, kapsel på 1 gram hver, tatt hver 8. time før måltider i 90 dager.
Annen: Kalsinert magnesia
Hvitt, lukt, farge og smakløst tynt pulver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial - ankelpulsbølgehastighet
Tidsramme: 90 dager
Endring i pulsbølgehastigheten
90 dager
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 90 dager
Endring i kapasiteten til utvidelse av arterien brachialis
90 dager
Brachial - ankelindeks
Tidsramme: 90 dager
Endring i det systoliske og diastoliske trykket i brachial- og tibialarteriene, indeksen er resultatet av å dele det siste mellom de første
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 besøk: dag 1, 30, 60 og 90.
Millimeter kvikksølv. mmHg
4 besøk: dag 1, 30, 60 og 90.
Blodsukker
Tidsramme: 4 besøk: dag 1, 30, 60 og 90.
Milligram over desiliter. mg/dL
4 besøk: dag 1, 30, 60 og 90.
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 4 besøk: dag 1, 30, 60 og 90.
Prosentdel
4 besøk: dag 1, 30, 60 og 90.
Lipidprofil
Tidsramme: 4 besøk: dag 1, 30, 60 og 90.
Totalkolesterol, triglyserider, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med svært høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet. Alle uttrykt i milligram over desiliter. mg/dL
4 besøk: dag 1, 30, 60 og 90.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Ofelia Hernández González, PhD, University of Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCRA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere