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リスクのある肥満のヒトにおけるカロリー制限の実行可能な代替手段としての毎日の断食の延長

2026年1月5日 更新者:University of Minnesota
目的: 肥満は流行の割合に達しており、米国の成人人口の 36% に影響を与えています。 肥満とそれに伴う合併症を治療するための食事管理に強い関心が寄せられています。 肥満治療の最初の行はカロリー制限 (CR) ですが、再犯は一般的です。 中程度の CR の場合、20% の減少率が報告されることが多いため、CR を超える減量オプションが緊急に必要とされています。

調査の概要

詳細な説明

目的 #1: 体重と体組成に対する TRE の効果を自由摂取で評価する。

H 1.1: TRE 群と CR 群の個人は同様の体重減少を示し、これは非 TRE 群で達成された体重減少よりも大きくなります (主要な結果)。

H 1.2: TRE では、CR よりも体脂肪全体の損失が大きく (DXA で定量化)、肝臓/内臓脂肪/異所性脂肪の損失が大きくなります (MRI で定量化)。

目的#2: 自由摂取によるTREのカロリーバランスへの影響を評価する。 H 2.1: TRE は、非 TRE と比較してカロリー摂取量を減少させる [24 時間の食事リコールを実施するゴールドスタンダードの面接官 (主要な結果)]、CR と同様の減少、H.2.2: 非 TRE と比較して、TRE は以下の結果をもたらす食事ウィンドウ内の監視された食事中に、より栄養価の高い食品を選択する。この選択は CR に似ています。 H 2.3 TRE は身体活動を変化させませんが、CR および非 TRE と比較して脂肪の酸化を増加させます。

目的 #3: 自由摂取による TRE の代謝の柔軟性に対する効果を評価します。

H 3.1: TRE は、CR および非 TRE と比較して、間接熱量測定 [RQ: 2 ステップ前および 2 ステップ中の呼吸商 6,6-2H2 高インスリン正常血糖クランプ: 一次結果] と比較して、代謝の柔軟性を高めます。

H 3.2: TRE は、非 TRE と比較してインスリン感受性を改善し、CR と同様です。

H 3.3: [U-13C] パルミテートによって測定されるように、TRE は CR および非 TRE と比較してより大きな空腹時脂肪分解を増強し、2 ステップ 6,6-2H2 高インスリン正常血糖クランプ中の脂肪分解抑制を増強します。

これらの仮説が立証されれば、本プロジェクトのインパクトは大きい。 まず、この革新的な介入を支えるメカニズムの理解を深めます。 第二に、TRE は大規模な長期断食を実施する実用的な手段となり、それによって肥満の治療を変革します。

この出版物で報告された研究は、国立衛生研究所賞番号 UL1-TR002494 のトランスレーショナル科学を推進するための国立センターによってサポートされていました。 内容はもっぱら著者の責任であり、必ずしも国立衛生研究所の公式見解を表すものではありません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMI≧30、≦55kg/m^2
  • myCircadianClock (mCC) 電話アプリと互換性のあるスマートフォンを所有している
  • 午前 5 時から 9 時の間に習慣的に目が覚めると自己申告している
  • 自己申告による睡眠時間は 6 ~ 9 時間
  • -体重は安定している必要があります[+/- 5ポンド] 研究の少なくとも3か月前
  • 食事ウィンドウ (最初の食物摂取から最後の食物摂取までの時間) ≥14 時間 mCC を使用
  • -スクリーニング訪問の結果からのHOMA-IR≥2.5に基づくインスリン抵抗性
  • 英語が理解できる

除外基準:

  • チアゾリジンジオン (TZD)、インスリン、グルカゴン様ペプチド (GLP)-1 アゴニスト、フェンテルミン、またはシブタミンなど、体重に影響を与えることが知られているベータ遮断薬または薬物の使用
  • シフト勤務(つまり 午後11時から午前7時まで勤務)
  • 臨床的に重要な医学的問題(糖尿病、心血管疾患、制御されていない肺疾患)
  • -血液学的(血小板<100)、肝臓(LFT> 2X nl)、腎臓(Cr> 1.5)などの異常な検査結果の履歴
  • MRI禁忌(体内金属、閉所恐怖症)
  • 食事時間枠は 1 日 12 時間未満
  • mCC アプリを使用して食物摂取量を一貫して記録することができない (少なくとも 50% の日で、特定の日に 6 時間以上間隔をあけて少なくとも 2 回の食事機会が必要)
  • 妊娠
  • 非識字
  • スクリーニングアンケートによる活動性摂食障害の懸念
  • -自己申告の摂食障害または摂食障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:時間制限のある食事 (TRE)
TRE グループの場合、食事ウィンドウを 8 時間に制限し、そこで自由に食べます。 これは、Dr. Panda と私たちの予備データによって確立されたのと同じ間隔です。 この間隔は mCC アプリに入力され、参加者は介入中にこの食事ウィンドウを順守するよう求められます。 すべての食事の機会は、mCC アプリを使用して記録されます。 食事ウィンドウの外では、水と薬のみが許可されます。
毎日の食事時間帯は 8 時間に制限
アクティブコンパレータ:カロリー制限 (CR)
CR に無作為に割り付けられた参加者は、介入前に研究栄養士と面会し、食事ウィンドウを維持しながらカロリー摂取量を 15% 削減するオプションについてカウンセリングを受けます。 予備データとして 15% の削減が選択されました。最近の文献では、TRE を自由に摂取すると、カロリー摂取量が 1 日あたり約 270 ~ 300 カロリー削減されることが示唆されています。 15% の CR は、CR の 2 年間の研究である CALERIE-2 研究によって達成された 11.9% の CR に似ています.26 すべての食事の機会は、mCC アプリを使用して記録されます。 mCC 情報の毎週の栄養士によるレビューには、15% CR への準拠を判断するための食事ウィンドウの維持と食事摂取量の検査が含まれます。
毎日15%のカロリー不足
介入なし:無制限の食事 (非 TRE)
無制限の食事 (非 TRE) グループの場合、参加者は通常の習慣に従って自由に食べます。 彼らは、mCC ロギングに関する最初のカウンセリングを受けます。 すべての食事の機会は、mCC アプリを使用して記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:12週間
重量は標準スケールで測定され、キログラムで報告されます。 これは2つの時点で - ベースラインと12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身脂肪率の変化
時間枠:ベースライン、12週間
体組成は、二重エネルギーX線吸収法(DXA)によって測定されます。 体組成のパラメータは、統合されたDXAソフトウェアによって計算されます。 全身脂肪率はパーセンテージとして報告されます。
ベースライン、12週間
内臓脂肪の変化
時間枠:ベースライン、12週間
体組成は、二重エネルギーX線吸収法(DXA)によって測定されます。 体組成のパラメータは、統合されたDXAソフトウェアによって計算されます。 内臓脂肪はグラム単位で報告されます。
ベースライン、12週間
除脂肪体重の変化
時間枠:ベースライン、12週間
体組成は、二重エネルギーX線吸収法(DXA)によって測定されます。 体組成のパラメータは、統合されたDXAソフトウェアによって計算されます。 除脂肪体重はキログラムで報告されます。
ベースライン、12週間
脂肪量の変化
時間枠:ベースライン、12週間
体組成は、二重エネルギーX線吸収法(DXA)によって測定されます。 体組成のパラメータは、統合されたDXAソフトウェアによって計算されます。 脂肪量はキログラムで報告されます。
ベースライン、12週間
摂取カロリーの変化
時間枠:ベースライン、12週間
ベースライン時と 12 週目に、各参加者から 2 つのインタビュアーが管理する 24 時間の食事リコールを収集します。 リコールは電話で行われ、測定の反応性を最小限に抑えるために予告なしに行われます。 ダイエット データは、研究用栄養データ システム (NDSR) を使用して収集され、カロリーが計算されます。 カロリーは、各時点での 2 回のリコールで平均化されます。 結果は、ベースラインと 12 週間の平均カロリー摂取量の差として報告されます。 結果はキロカロリー(カロリー)で報告されます。
ベースライン、12週間
代謝の柔軟性の変化
時間枠:ベースライン、12週間
間接的な熱量測定では、2段階4時間4時間の高インスリン性エウグ血糖クランプ[低用量(10 mu/m2/min)インスリン注入、2時間、高用量(高用量)の30分前と最後にグルコースと脂肪酸化を測定する間接熱量測定40 MU/M2/min)2時間インスリン注入]データ収集の最初の5〜10分間のVO2とVCO2の変動が削除され、定常状態での平均VO2およびVCO2がデータ分析に使用されました。 呼吸交換比(RER)は、VCO2 / VO2によって計算されました。 。 代謝の柔軟性は、Rerclamp-Rerrestによって計算されました
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (実際)

2023年10月12日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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