Продолжительное ежедневное голодание как жизнеспособная альтернатива ограничению калорийности у людей с избыточным весом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель № 1: Оценить влияние TRE при неограниченном приеме на вес и состав тела.
H 1.1: Лица в группах TRE и CR будут иметь одинаковую потерю веса, которая будет больше, чем потеря веса, достигнутая в группе без TRE (основной результат).
H 1.2: TRE приведет к большей потере общего жира тела (количественно по DXA) и большей потере печеночного/висцерального жира/эктопического жира (количественно по МРТ), чем CR.
Цель № 2: оценить влияние TRE с потреблением вволю на калорийный баланс. H 2.1: TRE снизит потребление калорий по сравнению с не-TRE [интервьюер золотого стандарта получает 24-часовой отзыв о питании (первичный результат)] с тем же снижением, что и при CR, H.2.2: По сравнению с не-TRE, TRE приведет к выбор продуктов с более высоким содержанием питательных веществ во время контролируемого приема пищи в пределах их окна приема пищи; этот выбор будет похож на CR. H 2.3 TRE не влияет на физическую активность, но увеличивает окисление жиров по сравнению с CR и без TRE.
Цель № 3: Оценить влияние TRE с неограниченным потреблением на метаболическую гибкость.
H 3.1: TRE повысит метаболическую гибкость по сравнению с CR и без TRE, измеренную с помощью непрямой калориметрии [RQ: Дыхательный коэффициент до и во время 2 этапа 6,6-2H2 гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа: первичный результат].
H 3.2: TRE улучшит чувствительность к инсулину по сравнению с не-TRE и аналогично CR.
H 3.3: TRE будет усиливать липолиз натощак в большей степени по сравнению с CR и без TRE, что измеряется пальмитатом [U-13C], и усиливать подавление липолиза во время 2-этапного гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа 6,6-2H2.
Если эти гипотезы подтвердятся, этот проект будет иметь значительное влияние. Во-первых, это улучшит понимание механизмов, лежащих в основе этого инновационного вмешательства. Во-вторых, TRE может быть практическим средством осуществления длительного голодания в больших масштабах, тем самым трансформируя лечение ожирения.
Исследование, о котором сообщается в этой публикации, было поддержано Национальным центром развития трансляционных наук Национального института здравоохранения, номер премии UL1-TR002494. Содержание является исключительной ответственностью авторов и не обязательно отражает официальную точку зрения Национальных институтов здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥30 и ≤ 55 кг/м^2
- Иметь смартфон, совместимый с телефонным приложением myCircadianClock (mCC)
- Самооценка привычного пробуждения между 5-9 часами утра.
- Самооценка продолжительности сна 6-9 часов
- Вес должен быть стабильным [+/- 5 фунтов] в течение как минимум 3 месяцев до исследования.
- Пищевое окно (время между 1-м приемом пищи и последним приемом пищи) ≥14 часов при использовании mCC
- Инсулинорезистентность на основе HOMA-IR ≥ 2,5 по результатам скрининговых визитов
- Способен понимать английский
Критерий исключения:
- Использование бета-блокаторов или лекарств, которые, как известно, влияют на вес, таких как тиазолидиндион (TZD), инсулин, агонисты глюкагоноподобного пептида (GLP)-1, фентермин или сибутамин
- Сменная работа (т. работает с 23:00 до 07:00)
- Клинически значимые медицинские проблемы (диабет, сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемое заболевание легких)
- Отклонения от нормы результатов лабораторных исследований в анамнезе, таких как гематологические (тромбоциты < 100), печеночные (LFT > 2X nl), почечные (Cr > 1,5)
- Противопоказания к МРТ (металлы в теле, клаустрофобия)
- Пищевое окно < 12 часов в день
- Невозможно постоянно документировать прием пищи с помощью приложения mCC (необходимо как минимум 2 приема пищи с интервалом > 6 часов в определенный день в течение как минимум 50% дней)
- Беременность
- неграмотность
- Обеспокоенность активным расстройством пищевого поведения согласно скрининговому опроснику
- Самооценка расстройства пищевого поведения или расстройство пищевого поведения в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание (TRE)
Для группы TRE мы ограничим окно приема пищи 8 часами, когда они будут есть вволю.
Это тот же интервал, установленный доктором Пандой и по нашим предварительным данным.
Этот интервал будет введен в приложение mCC, и участников попросят придерживаться этого интервала приема пищи во время вмешательства.
Все случаи приема пищи будут регистрироваться с помощью приложения mCC.
Только вода и лекарства будут разрешены за пределами окна для приема пищи.
|
дневное окно приема пищи ограничено 8 часами
|
|
Активный компаратор: Ограничение калорийности (CR)
Участники, рандомизированные для CR, встретятся с диетологом-исследователем до вмешательства и получат рекомендации по вариантам снижения потребления калорий на 15% при сохранении окна приема пищи.
Сокращение на 15% было выбрано в качестве наших предварительных данных, а недавняя литература предполагает, что TRE с потреблением без ограничений снижает потребление калорий примерно на 270–300 ккал/день.
15% CR аналогичен 11,9% CR, достигнутому в исследовании CALERIE-2, которое представляет собой двухлетнее исследование CR.26
Все случаи приема пищи будут регистрироваться с помощью приложения mCC.
Еженедельный обзор информации MCC диетологом будет включать в себя соблюдение окна приема пищи и проверку рациона питания для определения соответствия 15% CR.
|
15% суточной калорийности
|
|
Без вмешательства: Неограниченное питание (не TRE)
В группе неограниченного питания (не TRE) участники будут есть вволю в соответствии со своими обычными привычками.
Они получат первоначальную консультацию по ведению журнала mCC.
Все случаи приема пищи будут регистрироваться с помощью приложения mCC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 12 недель
|
Вес будет измерен по стандартной шкале и сообщается в килограммах.
Это между 2 временными точками - базовым и 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Состав тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбтометрии (DXA).
Параметры состава тела будут рассчитаны с помощью интегрированного программного обеспечения DXA.
Процентное содержание жира в организме будет указано в процентах.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Состав тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбтометрии (DXA).
Параметры состава тела будут рассчитаны с помощью интегрированного программного обеспечения DXA.
Висцеральный жир указывается в граммах.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Состав тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбтометрии (DXA).
Параметры состава тела будут рассчитаны с помощью интегрированного программного обеспечения DXA.
Сухая масса будет указана в килограммах.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Состав тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбтометрии (DXA).
Параметры состава тела будут рассчитаны с помощью интегрированного программного обеспечения DXA.
Масса жира указывается в килограммах.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение потребления калорий
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Два 24-часовых отзыва о диете, проводимые интервьюером, будут собраны у каждого участника на исходном уровне и через 12 недель.
Отзывы будут проводиться по телефону и не будут объявлены, чтобы свести к минимуму реактивность измерений.
Данные о рационе будут собираться с использованием Системы данных о питании для исследований (NDSR) для расчета калорий.
Калории будут усредняться по 2 отзывам в каждый момент времени.
Результат будет представлен как разница между средним потреблением калорий на исходном уровне и через 12 недель.
Результат будет сообщен в килокалориях (Calories).
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение метаболической гибкости
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
косвенная калориметрия для измерения окисления глюкозы и жира в течение ~ 30 минут до и в конце 2-х шага 4-часовой гиперинсулинемической-эгликемической зажимы [низкие дозы (10 мс/м2/мин) инфузия инсулина в течение 2 часов, высокие дозы (высокие дозы (10 м/м2/мин) в течение 2 часов (высокие дозы (высокие дозы (10 м/м2/мин) в течение 2 часов (высокие дозы (высокие дозы (10 м/м2/мин) в течение 2 часов (высокие дозы (высокие дозы (10 м/м2/мин) в течение 2 часов (высокие дозы (высокие дозы (10 м/м2/мин) в течение 2 часов (высокие дозы (10 м/м2/мин) в течение 2 часов (высокие дозы (10 м/м2/мин) в течение 2 часов (высокие дозы (10 м/м2/мин) в течение 2 часов (высокие дозы (10 м/м2/мин) 40 мю/м2/мин) инфузия инсулина в течение 2 часов] колебания в VO2 и VCO2 за первые 5-10 минут сбора данных были удалены и среднее значение VO2 и VCO2 в устойчивом состоянии использовались для анализа данных.
Коэффициент респираторного обмена (RER) рассчитывали с помощью VCO2 / VO2. Полем
Метаболическая гибкость была рассчитана с помощью RERCLAMP-RERREST
|
Базовый уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- Потребление энергии
- Ограничение калорий
Другие идентификационные номера исследования
- MED-2019-28331
- R01DK124484 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .