Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långvarig daglig fasta som ett genomförbart alternativ till kalorirestriktion hos överviktiga människor i riskzonen

5 januari 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Syfte: Fetma når epidemiska proportioner och drabbar 36 % av den vuxna befolkningen i USA. Det finns ett intensivt intresse för kosthantering för att behandla fetma och dess relaterade komplikationer. Den första raden av fetmabehandling är kalorirestriktion (CR), även om återfall i brott är vanligt. För måttlig CR rapporteras ofta utslitningsgrader på 20 %, därför behövs viktminskningsalternativ utöver CR akut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål #1: Utvärdera effekten av TRE med ad libitum intag på vikt och kroppssammansättning.

H 1.1: Individer i TRE- och CR-grupperna kommer att ha liknande viktminskning, vilket kommer att vara större än viktminskningen som uppnåtts i icke-TRE-gruppen (primärt resultat).

H 1.2: TRE kommer att resultera i större förlust av totalt kroppsfett (kvantifierat med DXA) och större förlust av lever/visceralt fett/ektopiskt fett (kvantifierat med MRT) än CR.

Mål #2: Bedöm effekten av TRE med ad libitum intag på kaloribalansen. H 2.1: TRE kommer att minska kaloriintaget jämfört med icke-TRE [intervjuare med guldstandard administrerad 24-timmars dietary recall (primärt utfall)] med liknande minskning som med CR, H.2.2: Jämfört med icke-TRE kommer TRE att resultera i urval av mer näringsrik mat under en övervakad måltid inom deras matfönster; detta val kommer att likna CR. H 2.3 TRE kommer inte att förändra fysisk aktivitet, men kommer att öka fettoxidationen jämfört med CR och icke-TRE.

Syfte #3: Bedöm effekten av TRE med ad libitum intag på metabolisk flexibilitet.

H 3.1: TRE kommer att öka metabolisk flexibilitet jämfört med CR och icke-TRE mätt med indirekt kalorimetri [RQ: Andningskvot före och under 2 steg 6,6-2H2 hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma: primärt resultat].

H 3.2: TRE kommer att förbättra insulinkänsligheten jämfört med icke-TRE och liknande CR.

H 3.3: TRE kommer att förstärka större fastande lipolys jämfört med CR och icke-TRE mätt med [U-13C] palmitat och förstärker lipolysundertryckandet under 2 steg 6,6-2H2 hyperinsulinemic-euglykemisk klämma.

Om dessa hypoteser bekräftas har detta projekt betydande inverkan. För det första kommer det att öka förståelsen för de mekanismer som ligger till grund för denna innovativa intervention. För det andra kan TRE vara ett praktiskt sätt att implementera långvarig fasta i stor skala och därigenom förändra behandlingen av fetma.

Forskning som rapporteras i denna publikation stöddes av National Center for Advancing Translational Sciences av National Institutes of Health Award nummer UL1-TR002494. Innehållet är enbart författarnas ansvar och representerar inte nödvändigtvis de officiella åsikterna från National Institutes of Health.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥30 och ≤ 55 kg/m^2
  • Äg en smartphone som är kompatibel med telefonapplikationen myCircadianClock (mCC).
  • Självrapporterat vanemässigt uppvaknande mellan 5-9 på morgonen
  • Självrapporterad sömnlängd på 6-9 timmar
  • Vikten måste vara stabil [+/- 5 pund] i minst 3 månader före studien
  • Ätfönster (tid mellan första matintag och sista matintag) ≥14 timmar med mCC
  • Insulinresistens baserat på HOMA-IR≥ 2,5 från resultat av screeningbesök
  • Kunna förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Användning av betablockerare eller läkemedel som är kända för att påverka vikten, såsom tiazolidindion (TZD), insulin, glukagonliknande peptid (GLP)-1-agonister, fentermin eller sibutamin
  • Skiftarbete (dvs. arbetar från 23:00 till 07:00)
  • Kliniskt signifikanta medicinska problem (diabetes, kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad lungsjukdom)
  • En historia av onormala laboratorieresultat, såsom hematologiska (trombocyter < 100), lever (LFT > 2X nl), njure (Cr > 1,5)
  • MRT kontraindikation (metall i kroppen, klaustrofobi)
  • Ätfönster < 12 timmar per dag
  • Kan inte konsekvent dokumentera matintag med hjälp av mCC-appen (behöver minst 2 ättillfällen med > 6 timmars mellanrum en viss dag under minst 50 % av dagarna)
  • Graviditet
  • Analfabetism
  • Oro för aktiv ätstörning per screeningenkät
  • Självrapporterad ätstörning eller historia av ätstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidsbegränsad ätande (TRE)
För TRE-gruppen kommer vi att begränsa ätfönstret till 8 timmar, där de kommer att äta ad libitum. Detta är samma intervall som fastställts av Dr. Panda och av våra preliminära data. Detta intervall kommer att anges i mCC-appen och deltagarna kommer att uppmanas att följa detta ätfönster under interventionen. Alla ättillfällen loggas med hjälp av mCC-appen. Endast vatten och mediciner kommer att tillåtas utanför matfönstret.
Beteende: Tidsbegränsad ätande (TRE)
dagligt ätfönster begränsat till 8 timmar
Aktiv komparator: Kalorirestriktion (CR)
Deltagare som randomiserats till CR kommer att träffa studiedietisten före interventionen och få råd om alternativ för att minska sitt kaloriintag med 15 %, samtidigt som de behåller sitt ätfönster. Reduktionen på 15 % valdes som våra preliminära data och nyare litteratur tyder på att TRE med ad libitum-intag minskar kaloriintaget med ~270 till 300 cal/dag. 15 % CR liknar de 11,9 % CR som uppnåddes av CALERIE-2-studien, som är en 2-årig studie av CR.26 Alla ättillfällen loggas med hjälp av mCC-appen. Den veckovisa dietistgenomgången av mCC-informationen kommer att omfatta underhåll av ätfönstret och undersökning av dietintaget för att fastställa överensstämmelse med 15 % CR.
Beteende: Kalorirestriktion (CR)
15% daglig kaloribrist
Inget ingripande: Obegränsad ätande (icke-TRE)
För den obegränsade matgruppen (icke-TRE) kommer deltagarna att äta ad libitum enligt sina vanliga vanor. De kommer att få inledande rådgivning om mCC-loggning. Alla ättillfällen loggas med hjälp av mCC-appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring
Tidsram: 12 veckor
Vikt mäts med standardskala och rapporteras i kilogram. Detta mellan två tidpunkter - baslinjen och 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i helkroppsprocent fett
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Kroppssammansättning kommer att mätas med dubbelenergi röntgenabsorptometri (DXA). Parametrar för kroppssammansättning kommer att beräknas av integrerad DXA-mjukvara. Helkroppsprocent fett kommer att rapporteras som en procentandel.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i visceralt fett
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Kroppssammansättning kommer att mätas med dubbelenergi röntgenabsorptometri (DXA). Parametrar för kroppssammansättning kommer att beräknas av integrerad DXA-mjukvara. Visceralt fett kommer att rapporteras i gram.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i Lean Mass
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Kroppssammansättning kommer att mätas med dubbelenergi röntgenabsorptometri (DXA). Parametrar för kroppssammansättning kommer att beräknas av integrerad DXA-mjukvara. Mager massa kommer att rapporteras i kilogram.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i fettmassa
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Kroppssammansättning kommer att mätas med dubbelenergi röntgenabsorptometri (DXA). Parametrar för kroppssammansättning kommer att beräknas av integrerad DXA-mjukvara. Fettmassan kommer att rapporteras i kilogram.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i kaloriintag
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Två intervjuer administrerade 24-timmars dietåterkallelser kommer att samlas in från varje deltagare vid baslinjen och 12 veckor. Återkallelserna kommer att utföras via telefon och kommer att ske oanmälda för att minimera mätningsreaktiviteten. Dietdata kommer att samlas in med hjälp av Nutrition Data System for Research (NDSR) för att beräkna kalorier. Kalorierna beräknas i genomsnitt över de två återkallelserna vid varje tidpunkt. Resultatet kommer att rapporteras som skillnaden mellan genomsnittligt kaloriintag vid baslinjen och 12 veckor. Resultatet kommer att rapporteras i kilokalorier (kalorier).
Baslinje, 12 veckor
Förändring i metabolisk flexibilitet
Tidsram: baslinjen, 12 veckor
Indirekt kalorimetri för att mäta glukos- och fettoxidation under ~ 30 minuter före och i slutet av 2 steg 4-timmars hyperinsulinemisk-euglycemisk klämma [lågdos (10 mu/m2/min) insulininfusion under 2 timmar, högdos (högdos ( 40 mu/m2/min) insulininfusion i 2 timmar] fluktuationer i VO2 och VCO2 under de första 5-10 minuterna av datainsamlingen avlägsnades och medelvärdet VO2 och VCO2 vid stabilt tillstånd användes för dataanalys. Andningsförhållandet (RER) beräknades med VCO2 / VO2. . Metabolisk flexibilitet beräknades av RerClamp-Rerrest
baslinjen, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED-2019-28331
  • R01DK124484 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera