Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen päivittäinen paasto käyttökelpoisena vaihtoehtona kalorirajoitukselle riskilihavilla ihmisillä

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Tarkoitus: Liikalihavuus on saavuttamassa epidemian mittasuhteet ja vaikuttaa 36 %:iin Yhdysvaltojen aikuisväestöstä. Lihavuuden ja siihen liittyvien komplikaatioiden hoitoon kohdistuu voimakasta kiinnostusta ruokavalion hallintaan. Ensimmäinen liikalihavuuden hoitolinja on kalorirajoitus (CR), vaikka uusintarikollisuus on yleistä. Kohtalaisen CR:n poistumisasteeksi ilmoitetaan usein 20 %, joten painonpudotusvaihtoehtoja CR:n lisäksi tarvitaan kiireesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite #1: Arvioi TRE:n vaikutusta ad libitum -saannin kanssa painoon ja kehon koostumukseen.

H 1.1: TRE- ja CR-ryhmien yksilöillä on samanlainen painonpudotus, joka on suurempi kuin ei-TRE-ryhmässä saavutettu painonpudotus (ensisijainen tulos).

H 1.2: TRE johtaa suuremmalle kehon kokonaisrasvan menetykselle (määritetty DXA:lla) ja maksan/viskeraalisen rasvan/ektooppisen rasvan menetykseen (kvantifioitu MRI:llä) kuin CR.

Tavoite 2: Arvioi ad libitum -saannin TRE:n vaikutusta kaloritasapainoon. H 2.1: TRE vähentää kalorien saantia verrattuna ei-TRE:hen [kultastandardin haastattelija, jolle annetaan 24 tunnin ruokavalion muistaminen (ensisijainen tulos)] samalla tavalla kuin CR:ssä, H.2.2: Verrattuna ei-TRE:hen, TRE johtaa ravintoainerikkaampien ruokien valinta valvotun aterian aikana syömisikkunassa; tämä valinta on samanlainen kuin CR. H 2.3 TRE ei muuta fyysistä aktiivisuutta, mutta lisää rasvan hapettumista verrattuna CR:ään ja ei-TRE:hen.

Tavoite 3: Arvioi ad libitum -annoksen TRE:n vaikutusta aineenvaihdunnan joustavuuteen.

H 3.1: TRE parantaa metabolista joustavuutta verrattuna CR:ään ja ei-TRE:hen epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna [RQ: Hengitysosamäärä ennen 2. vaihetta ja sen aikana, 6-2H2 hyperinsulineemis-euglykeeminen puristin: ensisijainen tulos].

H 3.2: TRE parantaa insuliiniherkkyyttä verrattuna ei-TRE:hen ja samanlainen kuin CR.

H 3.3: TRE lisää suurempaa paastolipolyysiä verrattuna CR:ään ja ei-TRE:hen [U-13C]-palmitaatilla mitattuna ja tehostaa lipolyysin suppressiota 2. vaiheen 6,6-2H2 hyperinsulineemis-euglykeemisen puristimen aikana.

Jos nämä hypoteesit vahvistuvat, tällä hankkeella on merkittävä vaikutus. Ensinnäkin se edistää tämän innovatiivisen toimenpiteen taustalla olevien mekanismien ymmärtämistä. Toiseksi TRE voi olla käytännöllinen tapa toteuttaa pitkittynyt paasto suuressa mittakaavassa, mikä muuttaa liikalihavuuden hoitoa.

Tässä julkaisussa raportoitua tutkimusta tuki National Center for Advancing Translational Sciences of the National Institutes of Health Award numero UL1-TR002494. Sisältö on yksinomaan tekijöiden vastuulla, eikä se välttämättä edusta National Institutes of Healthin virallisia näkemyksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥30 ja ≤ 55 kg/m^2
  • Omista älypuhelin, joka on yhteensopiva myCircadianClock (mCC) -puhelinsovelluksen kanssa
  • Itse ilmoittama tavanomainen herääminen klo 5-9 välillä
  • Itse ilmoittama unen kesto 6-9 tuntia
  • Painon on oltava vakaa [+/- 5 paunaa] vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • Syömisikkuna (aika ensimmäisen ruokailun ja viimeisen ruokailun välillä) ≥14 tuntia käytettäessä mCC:tä
  • Insuliiniresistenssi perustuu HOMA-IR≥ 2,5 seulontakäyntien tuloksiin
  • Pystyy ymmärtämään englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • beetasalpaajien tai lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan painoon, kuten tiatsolidiinidionin (TZD), insuliinin, glukagonin kaltaisen peptidin (GLP)-1-agonistien, fentermiinin tai sibutamiinin, käyttö
  • Vuorotyö (esim. työskentely klo 23-7)
  • Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat (diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon keuhkosairaus)
  • Epänormaalit laboratoriotulokset, kuten hematologiset (verihiutaleet < 100), maksa (LFT > 2X nl), munuaiset (Cr > 1,5)
  • MRI-vasta-aihe (metallia kehossa, klaustrofobia)
  • Ruokailuikkuna < 12 tuntia päivässä
  • Ruoansaantia ei voida jatkuvasti dokumentoida mCC-sovelluksella (tarvitaan vähintään 2 ruokailukertaa > 6 tunnin välein tiettynä päivänä vähintään 50 % päivistä)
  • Raskaus
  • Lukutaidottomuus
  • Huoli aktiivisesta syömishäiriöstä seulontakyselyä kohden
  • Itse ilmoittama syömishäiriö tai syömishäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen (TRE)
Rajoitamme TRE-ryhmän ruokailuikkunan 8 tuntiin, jolloin he syövät ad libitum. Tämä on sama intervalli, jonka tohtori Panda ja alustavat tietomme ovat määrittäneet. Tämä aikaväli syötetään mCC-sovellukseen, ja osallistujia pyydetään noudattamaan tätä syömisikkunaa toimenpiteen aikana. Kaikki ruokailut kirjataan mCC-sovelluksella. Ruokailuikkunan ulkopuolelle saa tuoda vain vettä ja lääkkeitä.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen (TRE)
päivittäinen ruokailuikkuna rajoitettu 8 tuntiin
Active Comparator: Kalorirajoitus (CR)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu CR:ään, tapaavat tutkimuksen ravitsemusterapeutin ennen interventiota, ja heille neuvotaan vaihtoehdoista vähentää kalorinsaantiaan 15 prosentilla samalla, kun säilytetään ruokailuikkuna. 15 %:n vähennys valittiin alustavaksi tiedoksemme, ja viimeaikainen kirjallisuus viittaa siihen, että TRE ad libitum -saannin kanssa vähentää kalorien saantia ~270-300 cal/vrk. 15 % CR on samanlainen kuin CALERIE-2-tutkimuksella saavutettu 11,9 % CR, joka on 2 vuoden tutkimus CR.26:sta. Kaikki ruokailut kirjataan mCC-sovelluksella. Viikoittainen ravitsemusterapeutin mCC-tietojen tarkistus sisältää syömisikkunan ylläpidon ja ruokavalion saannin tarkastelun 15 %:n CR:n noudattamisen määrittämiseksi.
Käyttäytyminen: Kalorirajoitus (CR)
15% päivittäistä kalorivajetta
Ei väliintuloa: Rajoittamaton syöminen (ei TRE)
Rajoittamattoman syömisen (ei-TRE) ryhmässä osallistujat syövät ad libitum tavallisten tapojensa mukaisesti. He saavat alustavaa neuvontaa mCC:n kirjaamisesta. Kaikki ruokailut kirjataan mCC-sovelluksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paino mitataan standardi -asteikolla ja ilmoitetaan kilogrammoina. Tämä 2 aikapistettä - lähtötaso ja 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Kehon koostumus mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptometrillä (DXA). Kehon koostumuksen parametrit lasketaan integroidulla DXA-ohjelmistolla. Koko kehon rasvaprosentti ilmoitetaan prosentteina.
Perustaso, 12 viikkoa
Viskeraalisen rasvan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Kehon koostumus mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptometrillä (DXA). Kehon koostumuksen parametrit lasketaan integroidulla DXA-ohjelmistolla. Viskeraalinen rasva ilmoitetaan grammoina.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos vähärasvaisessa massassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Kehon koostumus mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptometrillä (DXA). Kehon koostumuksen parametrit lasketaan integroidulla DXA-ohjelmistolla. Laiha massa ilmoitetaan kilogrammoina.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Kehon koostumus mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptometrillä (DXA). Kehon koostumuksen parametrit lasketaan integroidulla DXA-ohjelmistolla. Rasvamassa ilmoitetaan kilogrammoina.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos kalorien saannissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Jokaiselta osallistujalta kerätään kaksi haastattelijan antamaa 24 tunnin ruokavalion palautusta lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Palautukset tehdään puhelimitse ja niistä ei ilmoiteta etukäteen mittausreaktiivisuuden minimoimiseksi. Ruokavaliotiedot kerätään Nutrition Data System for Researchin (NDSR) avulla kalorien laskemiseen. Kalorien keskiarvo lasketaan kahdelta takaisinkutsulta kullakin aikapisteellä. Tulos raportoidaan erotuksena lähtötilanteen ja 12 viikon keskimääräisen kalorinsaannin välillä. Tulos ilmoitetaan kilokaloreina (kalorit).
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos aineenvaihdunnan joustavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Epäsuora kalorimetria glukoosin ja rasvan hapettumisen mittaamiseksi ~ 30 minuutin ajan ennen ja lopussa 2 vaiheessa 4 tunnin hyperinsulinemic-euglykeemisen puristimen [pieniannoksinen (10 MU/m2/min) insuliini-infuusio 2 tunnin ajan, suuriannoksinen (suuriannoksinen ( 40 MU/m2/min) insuliini-infuusio 2 tunnin ajan] VO2: n ja VCO2: n vaihtelut tiedonkeruun 5-10 minuutin aikana poistettiin ja Keskimääräistä VO2: ta ja VCO2: ta vakaan tilassa käytettiin data -analyysiin. Hengityksen vaihtosuhde (RER) laskettiin VCO2 / VO2: lla. . Metabolinen joustavuus laskettiin rerclamp-retrillä
Perustaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-2019-28331
  • R01DK124484 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa