Forlenget daglig faste som et levedyktig alternativ til kalorirestriksjon hos overvektige mennesker i risikogruppen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål#1: Evaluere effekten av TRE med ad libitum inntak på vekt og kroppssammensetning.
H 1.1: Individer i TRE- og CR-gruppene vil ha tilsvarende vekttap, som vil være større enn vekttap oppnådd i ikke-TRE-gruppen (primært utfall).
H 1.2: TRE vil resultere i større tap av totalt kroppsfett (kvantifisert ved DXA) og større tap av lever/visceralt fett/ektopisk fett (kvantifisert ved MR) enn CR.
Mål#2: Vurder effekten av TRE med ad libitum inntak på kaloribalansen. H 2.1: TRE vil redusere kaloriinntaket sammenlignet med ikke-TRE [gullstandard intervjuer administrert 24-timers diettgjenkalling (primært utfall)] med tilsvarende reduksjon som med CR, H.2.2: Sammenlignet med ikke-TRE vil TRE resultere i utvalg av mer næringsrike matvarer under et overvåket måltid innenfor spisevinduet; dette utvalget vil ligne på CR. H 2.3 TRE vil ikke endre fysisk aktivitet, men vil øke fettoksidasjonen sammenlignet med CR og ikke-TRE.
Mål#3: Vurder effekten av TRE med ad libitum inntak på metabolsk fleksibilitet.
H 3.1: TRE vil øke metabolsk fleksibilitet sammenlignet med CR og ikke-TRE målt ved indirekte kalorimetri [RQ:Respirasjonskvotient før og under 2 trinn 6,6-2H2 hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme: primært utfall].
H 3.2: TRE vil forbedre insulinfølsomheten sammenlignet med ikke-TRE og tilsvarende CR.
H 3.3: TRE vil forsterke større fastende lipolyse sammenlignet med CR og ikke-TRE målt ved [U-13C] palmitat og øke lipolyseundertrykkelsen under 2-trinns 6,6-2H2 hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme.
Hvis disse hypotesene bekreftes, har dette prosjektet betydelig innvirkning. For det første vil det fremme forståelsen av mekanismene som ligger til grunn for denne innovative intervensjonen. For det andre kan TRE være et praktisk middel for å implementere langvarig faste i stor skala, og dermed transformere behandlingen av fedme.
Forskning rapportert i denne publikasjonen ble støttet av National Center for Advancing Translational Sciences of National Institutes of Health Award Number UL1-TR002494. Innholdet er utelukkende forfatternes ansvar og representerer ikke nødvendigvis de offisielle synspunktene til National Institutes of Health.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≥30 og ≤ 55 kg/m^2
- Eier en smarttelefon som er kompatibel med telefonapplikasjonen myCircadianClock (mCC).
- Selvrapportert vanlig oppvåkning mellom kl. 5-9
- Selvrapportert søvnvarighet på 6-9 timer
- Vekten må være stabil [+/- 5 pund] i minst 3 måneder før studien
- Spisevindu (tid mellom første matinntak og siste matinntak) ≥14 timer ved bruk av mCC
- Insulinresistens basert på HOMA-IR≥ 2,5 fra resultater fra screeningbesøk
- Kunne forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av betablokkere eller medisiner kjent for å påvirke vekten, slik som tiazolidindion (TZD), insulin, glukagon-lignende peptid (GLP)-1 agonister, fentermin eller sibutamin
- Skiftarbeid (dvs. jobber fra 23.00 til 07.00)
- Klinisk signifikante medisinske problemer (diabetes, kardiovaskulær sykdom, ukontrollert lungesykdom)
- En historie med unormale laboratorieresultater, slik som hematologiske (blodplater < 100), lever (LFT > 2X nl), nyre (Cr > 1,5)
- MR kontraindikasjon (metall i kroppen, klaustrofobi)
- Spisevindu < 12 timer per dag
- Kan ikke konsekvent dokumentere matinntak ved hjelp av mCC-appen (trenger minst 2 spiseanledninger med > 6 timers mellomrom på en gitt dag i minst 50 % av dagene)
- Svangerskap
- Analfabetisme
- Bekymring for aktiv spiseforstyrrelse per screeningspørreskjema
- Selvrapportert spiseforstyrrelse eller historie med spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising (TRE)
For TRE-gruppen vil vi begrense spisevinduet til 8 timer, hvor de vil spise ad libitum.
Dette er det samme intervallet etablert av Dr. Panda og av våre foreløpige data.
Dette intervallet vil bli lagt inn i mCC-appen og deltakerne vil bli bedt om å følge dette spisevinduet under intervensjonen.
Alle spisebegivenheter vil bli loggført ved hjelp av mCC-appen.
Kun vann og medisiner er tillatt utenfor spisevinduet.
|
daglig spisevindu begrenset til 8 timer
|
|
Aktiv komparator: Kalorirestriksjon (CR)
Deltakere som er randomisert til CR vil møte studien diettist før intervensjonen og få råd om alternativer for å redusere kaloriinntaket med 15 %, samtidig som de opprettholder spisevinduet.
Reduksjonen på 15 % ble valgt som våre foreløpige data, og nyere litteratur antyder at TRE med ad libitum-inntak reduserer kaloriinntaket med ~270 til 300 cal/dag.
15 % CR er lik 11,9 % CR oppnådd av CALERIE-2-studien, som er en 2-årig studie av CR.26
Alle spisebegivenheter vil bli loggført ved hjelp av mCC-appen.
Den ukentlige diettgjennomgangen av mCC-informasjonen vil inkludere vedlikehold av spisevinduet og undersøkelse av kostinntaket for å fastslå samsvar med 15 % CR.
|
15 % daglig kalorimangel
|
|
Ingen inngripen: Ubegrenset spising (ikke-TRE)
For den ubegrensede spisegruppen (ikke-TRE) vil deltakerne spise ad libitum i henhold til deres vanlige vaner.
De vil motta første veiledning om mCC-logging.
Alle spisebegivenheter vil bli loggført ved hjelp av mCC-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vekt vil bli målt ved standard skala og rapportert i kilogram.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hele kroppsprosent fett
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptometri (DXA).
Parametre for kroppssammensetning vil bli beregnet av integrert DXA-programvare.
Hele kroppsprosent fett vil bli rapportert som en prosentandel.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i visceralt fett
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptometri (DXA).
Parametre for kroppssammensetning vil bli beregnet av integrert DXA-programvare.
Visceralt fett vil bli rapportert i gram.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i mager masse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptometri (DXA).
Parametre for kroppssammensetning vil bli beregnet av integrert DXA-programvare.
Mager masse vil bli rapportert i kilo.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptometri (DXA).
Parametre for kroppssammensetning vil bli beregnet av integrert DXA-programvare.
Fettmassen vil bli rapportert i kilo.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
To intervjuer-administrerte 24-timers dietttilbakekallinger vil bli samlet inn fra hver deltaker ved baseline og 12 uker.
Tilbakekallingene vil foregå over telefon og vil være uanmeldt for å minimere målingsreaktivitet.
Diettdata vil bli samlet inn ved hjelp av Nutrition Data System for Research (NDSR) for å beregne kalorier.
Kalorier beregnes i gjennomsnitt over de 2 tilbakekallingene på hvert tidspunkt.
Utfall vil bli rapportert som forskjell mellom gjennomsnittlig kaloriinntak ved baseline og 12 uker.
Resultatet vil bli rapportert i kilokalorier (kalorier).
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i metabolsk fleksibilitet
Tidsramme: baseline, 12 uker
|
indirekte kalorimetri for å måle glukose og fettoksidasjon i ~ 30 minutter før og ved slutten av 2-trinns 4-timers hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme [lavdose (10 mU/m2/min) insulininfusjon i 2 timer, høydose ( 40 mU/m2/min) insulininfusjon i 2 timer] Svingninger i VO2 og VCO2 i de første 5-10 minuttene med datainnsamling ble fjernet og gjennomsnittlig VO2 og VCO2 ved steady state ble brukt til dataanalyse.
Respirasjonsutvekslingsforholdet (RER) ble beregnet ved VCO2 / VO2. .
Metabolsk fleksibilitet ble beregnet av RERclamp-RERrest
|
baseline, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MED-2019-28331
- R01DK124484 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .