Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig dagelijks vasten als een levensvatbaar alternatief voor caloriebeperking bij mensen met obesitas die risico lopen

5 januari 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
Doel: zwaarlijvigheid bereikt epidemische proporties en treft 36% van de volwassen bevolking in de Verenigde Staten. Er is grote belangstelling voor dieetmanagement om obesitas en de bijbehorende complicaties te behandelen. De eerste lijn van de behandeling van obesitas is calorierestrictie (CR), hoewel recidive gebruikelijk is. Voor matige CR worden vaak uitvalpercentages van 20% gerapporteerd, daarom zijn opties voor gewichtsverlies die verder gaan dan CR dringend nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel#1: Evalueer het effect van TRE met ad libitum inname op gewicht en lichaamssamenstelling.

H 1.1: Individuen in de TRE- en CR-groepen zullen een vergelijkbaar gewichtsverlies hebben, dat groter zal zijn dan het gewichtsverlies dat wordt bereikt in de niet-TRE-groep (primair resultaat).

H 1.2: TRE zal resulteren in een groter verlies van totaal lichaamsvet (gekwantificeerd door DXA) en groter verlies van lever/visceraal vet/ectopisch vet (gekwantificeerd door MRI) dan CR.

Doel#2: Beoordeel het effect van TRE met ad libitum inname op de calorische balans. H 2.1: TRE zal de calorie-inname verminderen in vergelijking met niet-TRE [gouden standaard interviewer toegediend 24-uurs dieetherinnering (primaire uitkomst)] met vergelijkbare vermindering als bij CR, H.2.2: Vergeleken met niet-TRE zal TRE resulteren in selectie van voedsel met meer voedingsstoffen tijdens een maaltijd onder toezicht binnen hun eetvenster; deze selectie zal vergelijkbaar zijn met CR. H 2.3 TRE zal de fysieke activiteit niet veranderen, maar zal de vetoxidatie verhogen in vergelijking met CR en niet-TRE.

Doel#3: Beoordeel het effect van TRE met ad libitum inname op metabole flexibiliteit.

H 3.1: TRE zal de metabole flexibiliteit verbeteren in vergelijking met CR en niet-TRE zoals gemeten door indirecte calorimetrie [RQ: Ademhalingsquotiënt voor en tijdens 2 stappen 6,6-2H2 hyperinsulinemische-euglycemische klem: primaire uitkomst].

H 3.2: TRE zal de insulinegevoeligheid verbeteren in vergelijking met niet-TRE en vergelijkbaar met CR.

H 3.3: TRE zal een grotere nuchtere lipolyse vergroten in vergelijking met CR en niet-TRE zoals gemeten door [U-13C] palmitaat en de onderdrukking van de lipolyse verbeteren tijdens de 2 stap 6,6-2H2 hyperinsulinemische-euglycemische klem.

Als deze hypothesen worden bevestigd, heeft dit project een aanzienlijke impact. Ten eerste zal het inzicht vergroten in de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze innovatieve interventie. Ten tweede kan TRE een praktisch middel zijn om langdurig vasten op grote schaal toe te passen, waardoor de behandeling van obesitas wordt getransformeerd.

Onderzoek dat in deze publicatie wordt gerapporteerd, werd ondersteund door het National Center for Advancing Translational Sciences van de National Institutes of Health Award nummer UL1-TR002494. De inhoud is uitsluitend de verantwoordelijkheid van de auteurs en vertegenwoordigt niet noodzakelijkerwijs de officiële standpunten van de National Institutes of Health.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥30 en ≤ 55 kg/m^2
  • Bezit een smartphone die compatibel is met de telefoontoepassing myCircadianClock (mCC).
  • Zelfgerapporteerd gewoonlijk ontwaken tussen 5-9 uur
  • Zelfgerapporteerde slaapduur van 6-9 uur
  • Het gewicht moet stabiel zijn [+/- 5 pond] gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Eetvenster (tijd tussen de eerste voedselinname en de laatste voedselinname) ≥14 uur met mCC
  • Insulineresistentie op basis van HOMA-IR≥ 2,5 uit resultaten van screeningsbezoeken
  • Engels kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van bètablokkers of medicijnen waarvan bekend is dat ze het gewicht beïnvloeden, zoals thiazolidinedion (TZD), insuline, glucagon-achtige peptide (GLP)-1-agonisten, fentermine of sibutamine
  • Ploegendienst (bijv. werken van 23.00 uur tot 07.00 uur)
  • Klinisch significante medische problemen (diabetes, hart- en vaatziekten, ongecontroleerde longziekte)
  • Een voorgeschiedenis van abnormale laboratoriumresultaten, zoals hematologische (bloedplaatjes < 100), lever (LFT's > 2X nl), nier (Cr > 1,5)
  • MRI-contra-indicatie (metaal in lichaam, claustrofobie)
  • Eetvenster < 12 uur per dag
  • Kan de voedselinname niet consequent documenteren met behulp van de mCC-app (minstens 2 eetmomenten nodig > 6 uur uit elkaar op een bepaalde dag gedurende ten minste 50% van de dagen)
  • Zwangerschap
  • Analfabetisme
  • Zorg voor actieve eetstoornis per screeningsvragenlijst
  • Zelfgerapporteerde eetstoornis of voorgeschiedenis van eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdbeperkt eten (TRE)
Voor de TRE-groep beperken we het eetvenster tot 8 uur, waar ze ad libitum zullen eten. Dit is hetzelfde interval dat is vastgesteld door Dr. Panda en door onze voorlopige gegevens. Dit interval wordt ingevoerd in de mCC-app en deelnemers wordt gevraagd zich tijdens de interventie aan dit eetvenster te houden. Alle eetmomenten worden gelogd met behulp van de mCC-app. Alleen water en medicijnen zijn toegestaan ​​buiten het eetvenster.
Gedragsmatig: Tijdbeperkt eten (TRE)
dagelijks eetvenster beperkt tot 8 uur
Actieve vergelijker: Caloriebeperking (CR)
Deelnemers gerandomiseerd naar CR zullen voorafgaand aan de interventie een ontmoeting hebben met de studiediëtist en advies krijgen over opties om hun calorie-inname met 15% te verminderen, terwijl ze hun eetvenster behouden. De vermindering van 15% werd gekozen omdat onze voorlopige gegevens en recente literatuur suggereren dat TRE met ad libitum inname de calorie-inname vermindert met ~270 tot 300 cal/dag. De CR van 15% is vergelijkbaar met de CR van 11,9% die wordt bereikt door de CALERIE-2-studie, een studie van 2 jaar naar CR.26 Alle eetmomenten worden gelogd met behulp van de mCC-app. De wekelijkse beoordeling door de diëtist van de mCC-informatie omvat onderhoud van het eetvenster en onderzoek van de inname via de voeding om naleving van de CR van 15% te bepalen.
Gedragsmatig: Caloriebeperking (CR)
15% dagelijks calorietekort
Geen tussenkomst: Onbeperkt eten (niet-TRE)
Voor de groep met onbeperkt eten (niet-TRE), zullen deelnemers ad libitum eten volgens hun gebruikelijke gewoonten. Ze krijgen een eerste advies over mCC-loggen. Alle eetmomenten worden gelogd met behulp van de mCC-app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Gewicht zal worden gemeten op standaardschaal en gerapporteerd in kilogram. Dit tussen 2 tijdstippen - basislijn en 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het vetpercentage van het hele lichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van dual energy x-ray absorptometry (DXA). Parameters van de lichaamssamenstelling worden berekend door geïntegreerde DXA-software. Het vetpercentage van het hele lichaam wordt gerapporteerd als een percentage.
Basislijn, 12 weken
Verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van dual energy x-ray absorptometry (DXA). Parameters van de lichaamssamenstelling worden berekend door geïntegreerde DXA-software. Visceraal vet wordt gerapporteerd in grammen.
Basislijn, 12 weken
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van dual energy x-ray absorptometry (DXA). Parameters van de lichaamssamenstelling worden berekend door geïntegreerde DXA-software. Vetvrije massa wordt gerapporteerd in kilogram.
Basislijn, 12 weken
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van dual energy x-ray absorptometry (DXA). Parameters van de lichaamssamenstelling worden berekend door geïntegreerde DXA-software. De vetmassa wordt gerapporteerd in kilogrammen.
Basislijn, 12 weken
Verandering in calorie-inname
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Twee door de interviewer toegediende 24-uurs voedingsherinneringen zullen van elke deelnemer worden verzameld bij baseline en na 12 weken. De terugroepacties zullen telefonisch worden uitgevoerd en zullen onaangekondigd zijn om de meetreactiviteit tot een minimum te beperken. Dieetgegevens worden verzameld met behulp van het Nutrition Data System for Research (NDSR) om calorieën te berekenen. Calorieën worden gemiddeld over de 2 terugroepacties op elk tijdstip. Het resultaat wordt gerapporteerd als het verschil tussen de gemiddelde calorie-inname bij baseline en 12 weken. Het resultaat wordt gerapporteerd in kilocalorieën (calorieën).
Basislijn, 12 weken
Verandering in metabole flexibiliteit
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Indirecte calorimetrie om glucose- en vetoxidatie te meten gedurende ~ 30 minuten voor en aan het einde van de 2 stap 4-uur hyperinsulinemisch-auglycemische klem [lage dosis (10 mu/m2/min) insuline-infusie gedurende 2 uur, hoge dosis (hoge dosis (hoge dosis ( 40 mu/m2/min) insuline-infusie gedurende 2 uur] fluctuaties in VO2 en VCO2 in de eerste 5-10 minuten van gegevensverwerving werden verwijderd en de Gemiddelde VO2 en VCO2 in stabiele toestand werden gebruikt voor gegevensanalyse. De ademhalingsuitwisselingsratio (RER) werd berekend door VCO2 / VO2. . Metabole flexibiliteit werd berekend door de RERCLAMP-REREST
basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-2019-28331
  • R01DK124484 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren