Prodloužený denní půst jako životaschopná alternativa ke kalorickému omezení u rizikových obézních lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl č. 1: Zhodnotit účinek TRE s ad libitním příjmem na hmotnost a složení těla.
H 1.1: Jedinci ve skupinách s TRE a CR budou mít podobný úbytek hmotnosti, který bude větší než úbytek hmotnosti dosažený ve skupině bez TRE (primární výsledek).
H 1.2: TRE bude mít za následek větší ztrátu celkového tělesného tuku (kvantifikováno pomocí DXA) a větší ztrátu jaterního/viscerálního tuku/ektopického tuku (kvantifikováno pomocí MRI) než CR.
Cíl č. 2: Zhodnotit účinek TRE s příjmem ad libitum na kalorickou rovnováhu. H 2.1: TRE sníží kalorický příjem ve srovnání s non-TRE [zlatý standard, který tazatel aplikoval 24hodinové stažení diety (primární výsledek)] s podobným snížením jako s CR, H.2.2: Ve srovnání s non-TRE bude mít TRE za následek výběr potravin s vyšším obsahem živin během jídla pod dohledem v rámci jejich stravovacího okna; tento výběr bude podobný jako v ČR. H 2.3 TRE nezmění fyzickou aktivitu, ale zvýší oxidaci tuků ve srovnání s CR a non-TRE.
Cíl č. 3: Zhodnotit účinek TRE s příjmem ad libitum na metabolickou flexibilitu.
H 3.1: TRE zvýší metabolickou flexibilitu ve srovnání s CR a non-TRE, jak bylo měřeno nepřímou kalorimetrií [RQ: Respirační kvocient před a během 2. kroku 6,6-2H2 hyperinzulinemicko-euglykemická svorka: primární výsledek].
H 3.2: TRE zlepší citlivost na inzulín ve srovnání s non-TRE a podobně jako CR.
H 3.3: TRE zvýší větší lipolýzu nalačno ve srovnání s CR a non-TRE, jak bylo měřeno [U-13C] palmitátem, a zesílí supresi lipolýzy během dvoustupňového 6,6-2H2 hyperinzulinemicko-euglykemického clampu.
Pokud se tyto hypotézy potvrdí, má tento projekt významný dopad. Za prvé, posílí porozumění mechanismům, na nichž je tento inovativní zásah založen. Za druhé, TRE může být praktickým prostředkem k zavedení prodlouženého hladovění ve velkém měřítku, čímž se změní léčba obezity.
Výzkum uvedený v této publikaci byl podpořen Národním centrem pro pokrokové translační vědy Národního institutu zdraví, číslo ocenění UL1-TR002494. Za obsah zodpovídají výhradně autoři a nemusí nutně představovat oficiální názory National Institutes of Health.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥30 a ≤ 55 kg/m^2
- Vlastníte chytrý telefon kompatibilní s telefonní aplikací myCircadianClock (mCC).
- Samostatně hlášené obvyklé probuzení mezi 5-9 hodinou ráno
- Samostatná délka spánku 6-9 hodin
- Hmotnost musí být stabilní [+/- 5 liber] alespoň 3 měsíce před studií
- Stravovací okno (doba mezi 1. příjmem potravy a posledním příjmem potravy) ≥14 hodin při použití mCC
- Inzulinová rezistence na základě HOMA-IR≥ 2,5 z výsledků screeningové návštěvy
- Umět porozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Užívání beta-blokátorů nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost, jako je thiazolidindion (TZD), inzulín, agonisté glukagonu podobného peptidu (GLP)-1, fentermin nebo sibutamin
- Práce na směny (tj. práce od 23:00 do 7:00)
- Klinicky významné zdravotní problémy (diabetes, kardiovaskulární onemocnění, nekontrolované plicní onemocnění)
- Anamnéza abnormálních laboratorních výsledků, jako jsou hematologické (trombocyty < 100), jaterní (LFT > 2X nl), ledviny (Cr > 1,5)
- Kontraindikace MRI (kov v těle, klaustrofobie)
- Stravovací okno < 12 hodin denně
- Nelze konzistentně dokumentovat příjem potravy pomocí aplikace mCC (potřebujete alespoň 2 příležitosti k jídlu > 6 hodin v daném dni po dobu alespoň 50 % dnů)
- Těhotenství
- Negramotnost
- Obavy z aktivní poruchy příjmu potravy podle screeningového dotazníku
- Samostatně hlášená porucha příjmu potravy nebo porucha příjmu potravy v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené stravování (TRE)
Pro skupinu TRE omezíme stravovací okno na 8 hodin, kdy budou jíst ad libitum.
Toto je stejný interval stanovený Dr. Pandou a našimi předběžnými údaji.
Tento interval bude zadán do aplikace mCC a účastníci budou požádáni, aby během intervence dodržovali toto stravovací okno.
Všechny příležitosti k jídlu budou zaznamenány pomocí aplikace mCC.
Mimo jídelní okno bude povolena pouze voda a léky.
|
denní jídelní okno omezeno na 8 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Kalorické omezení (CR)
Účastníci randomizovaní do CR se před intervencí setkají se studijním dietologem a dostanou radu ohledně možností snížení jejich kalorického příjmu o 15 % při zachování jejich stravovacího okna.
15% snížení bylo vybráno jako naše předběžná data a nedávná literatura naznačuje, že TRE s příjmem ad libitum snižuje kalorický příjem o ~270 až 300 kalorií/den.
15% CR je podobná 11,9% CR dosažená studiem CALERIE-2, což je dvouletá studie CR.26
Všechny příležitosti k jídlu budou zaznamenány pomocí aplikace mCC.
Týdenní kontrola informací o mCC ze strany dietologa bude zahrnovat udržování stravovacího okna a vyšetření dietního příjmu, aby se zjistilo dodržování 15% CR.
|
15% denní kalorický deficit
|
|
Žádný zásah: Neomezené stravování (bez TRE)
U skupiny s neomezeným stravováním (bez TRE) budou účastníci jíst ad libitum podle svých obvyklých návyků.
Obdrží počáteční poradenství ohledně protokolování mCC.
Všechny příležitosti k jídlu budou zaznamenány pomocí aplikace mCC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotnost bude měřena standardním měřítkem a hlášena v kilogramech.
Toto mezi 2 časovými body - základní a 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta tuku v celém těle
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Tělesné složení bude měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA).
Parametry tělesného složení budou vypočítány integrovaným softwarem DXA.
Procento tuku v celém těle bude uvedeno v procentech.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Tělesné složení bude měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA).
Parametry tělesného složení budou vypočítány integrovaným softwarem DXA.
Viscerální tuk bude uváděn v gramech.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna libové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Tělesné složení bude měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA).
Parametry tělesného složení budou vypočítány integrovaným softwarem DXA.
Chudá hmotnost bude uváděna v kilogramech.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna hmotnosti tuku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Tělesné složení bude měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA).
Parametry tělesného složení budou vypočítány integrovaným softwarem DXA.
Hmotnost tuku bude uváděna v kilogramech.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna kalorického příjmu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Od každého účastníka budou na začátku a po 12 týdnech shromážděny dvě 24hodinové stažení diety provedené tazatelem.
Stahování bude probíhat po telefonu a bude neohlášené, aby se minimalizovala reaktivita měření.
Údaje o stravě budou shromažďovány pomocí systému nutričních dat pro výzkum (NDSR) pro výpočet kalorií.
Kalorie budou zprůměrovány přes 2 vyvolání v každém časovém bodě.
Výsledek bude uveden jako rozdíl mezi průměrným kalorickým příjmem na začátku a za 12 týdnů.
Výsledek bude uveden v kilokaloriích (kaloriích).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna metabolické flexibility
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
Nepřímá kalorimetrie pro měření oxidace glukózy a tuku po dobu ~ 30 minut před a na konci 2 kroků 4hodinové hyperinzulinemicky-euglykemické svorky [nízká dávka (10 mu/m2/min) infuze inzulínu po dobu 2 hodin, vysoká dávka ( 40 mu/m2/min) infuze inzulínu po dobu 2 hodin] kolísání VO2 a VCO2 v prvních 5-10 minutách sběru dat byly odstraněny a Pro analýzu dat byl použit průměrný VO2 a VCO2 v ustáleném stavu.
Poměr respirační výměny (RER) byl vypočten pomocí VCO2 / VO2. .
Metabolická flexibilita byla vypočtena pomocí RerClamp-Rerrest
|
Základní linie, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Příjem energie
- Kalorické omezení
Další identifikační čísla studie
- MED-2019-28331
- R01DK124484 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .