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Jejum diário prolongado como uma alternativa viável à restrição calórica em humanos obesos em risco

5 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Objetivo: A obesidade está atingindo proporções epidêmicas, afetando 36% da população adulta nos Estados Unidos. Existe um intenso interesse no manejo dietético para tratar a obesidade e suas complicações associadas. A primeira linha de tratamento da obesidade é a restrição calórica (RC), embora a reincidência seja comum. Para RC moderada, taxas de atrito de 20% são frequentemente relatadas, portanto, opções de perda de peso além da RC são urgentemente necessárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo #1: Avaliar o efeito do TRE com ingestão ad libitum sobre o peso e a composição corporal.

H 1.1: Indivíduos nos grupos TRE e CR terão perda de peso semelhante, que será maior do que a perda de peso alcançada no grupo não-TRE (resultado primário).

H 1.2: TRE resultará em maior perda de gordura corporal total (quantificada por DXA) e maior perda de gordura hepática/visceral/gordura ectópica (quantificada por MRI) do que CR.

Objetivo #2: Avaliar o efeito do TRE com ingestão ad libitum no balanço calórico. H 2.1: TRE reduzirá a ingestão calórica em comparação com não-TRE [entrevistador padrão-ouro administrado recordatório alimentar de 24 horas (desfecho primário)] com redução semelhante à de CR, H.2.2: Comparado com não-TRE, TRE resultará em seleção de alimentos mais densos em nutrientes durante uma refeição supervisionada dentro de sua janela de alimentação; esta seleção será semelhante a CR. H 2.3 TRE não alterará a atividade física, mas aumentará a oxidação de gordura em comparação com CR e não-TRE.

Objetivo # 3: Avaliar o efeito do TRE com ingestão ad libitum na flexibilidade metabólica.

H 3.1: O TRE aumentará a flexibilidade metabólica em comparação com CR e não-TRE conforme medido por calorimetria indireta [RQ: Quociente respiratório antes e durante 2 etapas 6,6-2H2 hiperinsulinêmico-euglicêmico clamp: desfecho primário].

H 3.2: O TRE melhorará a sensibilidade à insulina em comparação com o não-TRE e semelhante ao CR.

H 3.3: O TRE aumentará a lipólise em jejum em comparação com CR e não-TRE conforme medido pelo palmitato [U-13C] e aumentará a supressão da lipólise durante o grampo hiperinsulinêmico-euglicêmico de 2 etapas 6,6-2H2.

Se estas hipóteses forem confirmadas, este projeto tem um impacto significativo. Em primeiro lugar, avançará a compreensão dos mecanismos subjacentes a esta intervenção inovadora. Em segundo lugar, o TRE pode ser um meio prático de implementar o jejum prolongado em larga escala, transformando assim o tratamento da obesidade.

A pesquisa relatada nesta publicação foi apoiada pelo National Center for Advancing Translational Sciences of the National Institutes of Health Award Número UL1-TR002494. O conteúdo é de responsabilidade exclusiva dos autores e não representa necessariamente a opinião oficial do National Institutes of Health.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC ≥30 e ≤ 55 kg/m^2
  • Possuir um smartphone compatível com o aplicativo de telefone myCircadianClock (mCC)
  • Despertar habitual autorreferido entre 5 e 9 da manhã
  • Auto-relato de duração do sono de 6-9 horas
  • O peso deve estar estável [+/- 5 libras] por pelo menos 3 meses antes do estudo
  • Janela alimentar (tempo entre a primeira ingestão de alimentos e a última ingestão de alimentos) ≥14 horas usando mCC
  • Resistência à insulina com base em HOMA-IR≥ 2,5 dos resultados da consulta de triagem
  • Capaz de entender inglês

Critério de exclusão:

  • Uso de betabloqueadores ou medicamentos conhecidos por afetar o peso, como tiazolidinediona (TZD), insulina, agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1, fentermina ou sibutamina
  • Trabalho por turnos (ou seja, trabalhando das 23h às 7h)
  • Problemas médicos clinicamente significativos (diabetes, doença cardiovascular, doença pulmonar descontrolada)
  • Uma história de resultados laboratoriais anormais, como hematológicos (plaquetas < 100), hepáticos (LFTs > 2X nl), renais (Cr > 1,5)
  • Contra-indicação de ressonância magnética (metal no corpo, claustrofobia)
  • Janela alimentar < 12 horas por dia
  • Incapaz de documentar consistentemente a ingestão de alimentos usando o aplicativo mCC (precisa de pelo menos 2 ocasiões de alimentação> 6 horas de intervalo em um determinado dia por pelo menos 50% dos dias)
  • Gravidez
  • Analfabetismo
  • Preocupação com transtorno alimentar ativo por questionário de triagem
  • Transtorno alimentar autorrelatado ou história de transtorno alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comer com restrição de tempo (TRE)
Para o grupo TRE, iremos restringir a janela alimentar para 8 horas, onde comerão ad libitum. Este é o mesmo intervalo estabelecido pelo Dr. Panda e pelos nossos dados preliminares. Esse intervalo será inserido no aplicativo mCC e os participantes serão solicitados a aderir a essa janela de alimentação durante a intervenção. Todas as ocasiões de alimentação serão registradas usando o aplicativo mCC. Apenas água e medicamentos serão permitidos fora da janela de alimentação.
Comportamental: Comer com restrição de tempo (TRE)
janela alimentar diária restrita a 8 horas
Comparador Ativo: Restrição Calórica (RC)
Os participantes randomizados para CR se reunirão com o nutricionista do estudo antes da intervenção e serão aconselhados sobre opções para reduzir sua ingestão calórica em 15%, mantendo sua janela de alimentação. A redução de 15% foi selecionada como nossos dados preliminares e a literatura recente sugere que TRE com ingestão ad libitum reduz a ingestão calórica em ~270 a 300 cal/dia. A CR de 15% é semelhante à CR de 11,9% alcançada pelo estudo CALERIE-2, que é um estudo de CR de 2 anos.26 Todas as ocasiões de alimentação serão registradas usando o aplicativo mCC. A revisão semanal do nutricionista das informações do mCC incluirá a manutenção da janela de alimentação e o exame da ingestão alimentar para determinar a conformidade com o CR de 15%.
Comportamental: Restrição Calórica (RC)
15% de deficiência calórica diária
Sem intervenção: Alimentação irrestrita (não-TRE)
Para o grupo de alimentação irrestrita (não-TRE), os participantes comerão ad libitum de acordo com seus hábitos habituais. Eles receberão aconselhamento inicial sobre o registro de mCC. Todas as ocasiões de alimentação serão registradas usando o aplicativo mCC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 12 semanas
O peso será medido por escala padrão e relatado em quilogramas. Isso entre 2 momentos - base e 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no percentual de gordura corporal total
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A composição corporal será medida por absorptometria de raios X de dupla energia (DXA). Parâmetros de composição corporal serão calculados pelo software DXA integrado. A porcentagem de gordura corporal total será relatada como uma porcentagem.
Linha de base, 12 semanas
Mudança na gordura visceral
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A composição corporal será medida por absorptometria de raios X de dupla energia (DXA). Parâmetros de composição corporal serão calculados pelo software DXA integrado. A gordura visceral será relatada em gramas.
Linha de base, 12 semanas
Mudança na massa magra
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A composição corporal será medida por absorptometria de raios X de dupla energia (DXA). Parâmetros de composição corporal serão calculados pelo software DXA integrado. A massa magra será informada em quilogramas.
Linha de base, 12 semanas
Mudança na massa gorda
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A composição corporal será medida por absorptometria de raios X de dupla energia (DXA). Parâmetros de composição corporal serão calculados pelo software DXA integrado. A massa gorda será informada em quilogramas.
Linha de base, 12 semanas
Alteração na ingestão calórica
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Dois recordatórios alimentares de 24 horas administrados pelo entrevistador serão coletados de cada participante na linha de base e 12 semanas. Os recalls serão conduzidos por telefone e sem aviso prévio para minimizar a reatividade da medição. Os dados da dieta serão coletados usando o Sistema de Dados de Nutrição para Pesquisa (NDSR) para calcular as calorias. As calorias serão calculadas em média nos 2 recalls em cada ponto de tempo. O resultado será relatado como a diferença entre a ingestão calórica média na linha de base e 12 semanas. O resultado será informado em quilocalorias (Calorias).
Linha de base, 12 semanas
Mudança na flexibilidade metabólica
Prazo: linha de base, 12 semanas
A calorimetria indireta para medir a oxidação de glicose e gordura por ~ 30 minutos antes e no final da etapa de 2 etapa de 4 horas de infusão de insulina hiperinsulinêmica-euglicêmica [dose baixa (10 mu/m2/min) por 2 horas, altas doses (altas doses (10 mu/m2/min) por 2 horas, altas doses ( 40 mU/m2/min) infusão de insulina por 2 horas] Flutuações em VO2 e VCO2 nos primeiros 5 a 10 minutos de aquisição de dados foram Removido e o VO2 e o VCO2 médio no estado estacionário foram utilizados para análise de dados. A taxa de troca respiratória (RER) foi calculada por VCO2 / VO2. . A flexibilidade metabólica foi calculada pelo RercLamp-Rerrest
linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MED-2019-28331
  • R01DK124484 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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