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Le jeûne quotidien prolongé comme alternative viable à la restriction calorique chez les humains obèses à risque

5 janvier 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Objet : L'obésité atteint des proportions épidémiques, affectant 36 % de la population adulte aux États-Unis. Il existe un vif intérêt pour la prise en charge diététique pour traiter l'obésité et ses complications associées. La première ligne de traitement de l'obésité est la restriction calorique (CR), bien que la récidive soit courante. Pour la RC modérée, des taux d'attrition de 20 % sont souvent signalés, par conséquent, des options de perte de poids au-delà de la RC sont nécessaires de toute urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif #1 : Évaluer l'effet du TRE avec un apport ad libitum sur le poids et la composition corporelle.

H 1.1 : Les individus des groupes TRE et CR auront une perte de poids similaire, qui sera supérieure à la perte de poids obtenue dans le groupe non TRE (résultat principal).

H 1.2 : TRE entraînera une plus grande perte de graisse corporelle totale (quantifiée par DXA) et une plus grande perte de graisse hépatique/viscérale/ectopique (quantifiée par IRM) que la CR.

Objectif #2 : Évaluer l'effet du TRE avec un apport ad libitum sur l'équilibre calorique. H 2.1 : TRE réduira l'apport calorique par rapport au non-TRE [rappel alimentaire de 24 heures administré par l'intervieweur de référence (résultat principal)] avec une réduction similaire à celle du CR, H.2.2 : par rapport au non-TRE, le TRE entraînera sélection d'aliments plus riches en nutriments lors d'un repas supervisé dans leur fenêtre de consommation ; cette sélection sera similaire à CR. H 2.3 TRE ne modifiera pas l'activité physique, mais augmentera l'oxydation des graisses par rapport au CR et au non-TRE.

Objectif #3 : Évaluer l'effet des TRE avec un apport ad libitum sur la flexibilité métabolique.

H 3.1 : TRE améliorera la flexibilité métabolique par rapport à CR et non-TRE, telle que mesurée par calorimétrie indirecte [QR : quotient respiratoire avant et pendant les 2 étapes 6,6-2H2 clamp hyperinsulinémique-euglycémique : résultat principal].

H 3.2 : TRE améliorera la sensibilité à l'insuline par rapport au non-TRE et similaire au CR.

H 3.3 : TRE augmentera une plus grande lipolyse à jeun par rapport à CR et non-TRE, telle que mesurée par le [U-13C] palmitate et améliorera la suppression de la lipolyse pendant le clamp hyperinsulinémique-euglycémique en 2 étapes 6,6-2H2.

Si ces hypothèses sont confirmées, ce projet a un impact significatif. Premièrement, il fera progresser la compréhension des mécanismes qui sous-tendent cette intervention novatrice. Deuxièmement, le TRE peut être un moyen pratique de mettre en œuvre un jeûne prolongé à grande échelle, transformant ainsi le traitement de l'obésité.

La recherche rapportée dans cette publication a été soutenue par le National Center for Advancing Translational Sciences des National Institutes of Health Award Number UL1-TR002494. Le contenu relève de la seule responsabilité des auteurs et ne représente pas nécessairement les opinions officielles des National Institutes of Health.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥30 et ≤ 55 kg/m^2
  • Posséder un smartphone compatible avec l'application téléphonique myCircadianClock (mCC)
  • Réveil habituel autodéclaré entre 5h et 9h
  • Durée de sommeil autodéclarée de 6 à 9 heures
  • Le poids doit être stable [+/- 5 livres] pendant au moins 3 mois avant l'étude
  • Fenêtre d'alimentation (temps entre la 1ère prise alimentaire et la dernière prise alimentaire) ≥14 heures avec mCC
  • Résistance à l'insuline basée sur HOMA-IR ≥ 2,5 à partir des résultats des visites de dépistage
  • Capable de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de bêta-bloquants ou de médicaments connus pour affecter le poids, tels que la thiazolidinedione (TZD), l'insuline, les agonistes du peptide de type glucagon (GLP)-1, la phentermine ou la sibutamine
  • Travail posté (c.-à-d. travail de 23h à 7h)
  • Problèmes médicaux cliniquement significatifs (diabète, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire non contrôlée)
  • Antécédents de résultats de laboratoire anormaux, tels que hématologiques (plaquettes < 100), hépatiques (LFT > 2X nl), rénaux (Cr > 1,5)
  • Contre-indication IRM (métal dans le corps, claustrophobie)
  • Fenêtre d'alimentation < 12 heures par jour
  • Impossible de documenter de manière cohérente l'apport alimentaire à l'aide de l'application mCC (besoin d'au moins 2 occasions de manger> 6 heures d'intervalle un jour donné pendant au moins 50% des jours)
  • Grossesse
  • Analphabétisme
  • Préoccupation pour les troubles alimentaires actifs selon le questionnaire de dépistage
  • Trouble de l'alimentation autodéclaré ou antécédents de trouble de l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Temps limité pour manger (TRE)
Pour le groupe TRE, nous limiterons la fenêtre de consommation à 8 heures, où ils mangeront à volonté. C'est le même intervalle établi par le Dr Panda et par nos données préliminaires. Cet intervalle sera saisi dans l'application mCC et les participants seront invités à respecter cette fenêtre d'alimentation pendant l'intervention. Toutes les occasions de manger seront enregistrées à l'aide de l'application mCC. Seuls l'eau et les médicaments seront autorisés en dehors de la fenêtre de restauration.
Comportemental: Temps limité pour manger (TRE)
fenêtre d'alimentation quotidienne limitée à 8 heures
Comparateur actif: Restriction calorique (CR)
Les participants randomisés pour la RC rencontreront le diététicien de l'étude avant l'intervention et seront conseillés sur les options pour réduire leur apport calorique de 15 %, tout en maintenant leur fenêtre d'alimentation. La réduction de 15 % a été sélectionnée car nos données préliminaires et la littérature récente suggèrent que le TRE avec un apport ad libitum réduit l'apport calorique d'environ 270 à 300 cal/jour. La RC de 15 % est similaire à la RC de 11,9 % obtenue par l'étude CALERIE-2, qui est une étude de 2 ans sur la RC.26 Toutes les occasions de manger seront enregistrées à l'aide de l'application mCC. L'examen hebdomadaire par le diététiste des informations du MCC comprendra le maintien de la fenêtre d'alimentation et l'examen de l'apport alimentaire pour déterminer la conformité avec la RC de 15 %.
Comportemental: Restriction calorique (CR)
15% de carence calorique quotidienne
Aucune intervention: Manger sans restriction (non-TRE)
Pour le groupe d'alimentation sans restriction (non-TRE), les participants mangeront à volonté selon leurs habitudes habituelles. Ils recevront des conseils initiaux sur la journalisation mCC. Toutes les occasions de manger seront enregistrées à l'aide de l'application mCC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 12 semaines
Le poids sera mesuré à l'échelle standard et rapporté en kilogrammes. Cela entre 2 points dans le temps - la ligne de base et 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de graisse dans tout le corps
Délai: Base de référence, 12 semaines
La composition corporelle sera mesurée par absorptométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les paramètres de composition corporelle seront calculés par le logiciel DXA intégré. Le pourcentage de graisse corporelle totale sera indiqué en pourcentage.
Base de référence, 12 semaines
Modification de la graisse viscérale
Délai: Base de référence, 12 semaines
La composition corporelle sera mesurée par absorptométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les paramètres de composition corporelle seront calculés par le logiciel DXA intégré. La graisse viscérale sera rapportée en grammes.
Base de référence, 12 semaines
Modification de la masse maigre
Délai: Base de référence, 12 semaines
La composition corporelle sera mesurée par absorptométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les paramètres de composition corporelle seront calculés par le logiciel DXA intégré. La masse maigre sera rapportée en kilogrammes.
Base de référence, 12 semaines
Changement de masse grasse
Délai: Base de référence, 12 semaines
La composition corporelle sera mesurée par absorptométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les paramètres de composition corporelle seront calculés par le logiciel DXA intégré. La masse grasse sera rapportée en kilogrammes.
Base de référence, 12 semaines
Modification de l'apport calorique
Délai: Base de référence, 12 semaines
Deux rappels alimentaires de 24 heures administrés par un intervieweur seront recueillis auprès de chaque participant au départ et à 12 semaines. Les rappels seront effectués par téléphone et sans préavis afin de minimiser la réactivité des mesures. Les données sur l'alimentation seront collectées à l'aide du système de données nutritionnelles pour la recherche (NDSR) pour calculer les calories. Les calories seront calculées en moyenne sur les 2 rappels à chaque instant. Le résultat sera rapporté comme la différence entre l'apport calorique moyen au départ et 12 semaines. Le résultat sera rapporté en kilocalories (Calories).
Base de référence, 12 semaines
Changement de flexibilité métabolique
Délai: ligne de base, 12 semaines
calorimétrie indirecte pour mesurer le glucose et l'oxydation des graisses pendant environ 30 minutes avant et à la fin des 2 étapes de serrage hyperinsulinémique-euglycémique à 2 étapes [à faible dose (10 mU / m2 / min) perfusion d'insuline pendant 2 heures, à haute dose (à haute dose (à haute dose (à haute dose ( 40 mu / m2 / min) Perfusion d'insuline pendant 2 heures] Les fluctuations dans VO2 et VCO2 dans les 5 à 10 premières minutes d'acquisition de données ont été supprimées et Le VO2 et VCO2 moyen à l'état d'équilibre a été utilisé pour l'analyse des données. Le rapport d'échange respiratoire (RER) a été calculé par VCO2 / VO2. . La flexibilité métabolique a été calculée par le RERCLAMP-RUREST
ligne de base, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED-2019-28331
  • R01DK124484 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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