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Längeres tägliches Fasten als praktikable Alternative zur Kalorienrestriktion bei gefährdeten übergewichtigen Menschen

5. Januar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Zweck: Fettleibigkeit erreicht epidemische Ausmaße und betrifft 36 % der erwachsenen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten. Es besteht ein starkes Interesse an einem diätetischen Management zur Behandlung von Fettleibigkeit und den damit verbundenen Komplikationen. Die erste Linie der Adipositasbehandlung ist Kalorienrestriktion (CR), obwohl Rückfälle häufig sind. Bei moderater CR werden oft Fluktuationsraten von 20 % angegeben, daher sind Optionen zur Gewichtsabnahme jenseits von CR dringend erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Nr. 1: Bewerten Sie die Wirkung von TRE mit ad libitum Einnahme auf Gewicht und Körperzusammensetzung.

H 1.1: Personen in den TRE- und CR-Gruppen werden einen ähnlichen Gewichtsverlust haben, der größer sein wird als der Gewichtsverlust, der in der Nicht-TRE-Gruppe erreicht wird (primäres Ergebnis).

H 1.2: TRE führt zu einem größeren Verlust an Gesamtkörperfett (quantifiziert durch DXA) und einem größeren Verlust an hepatischem/viszeralem Fett/ektopischem Fett (quantifiziert durch MRT) als CR.

Ziel Nr. 2: Bewerten Sie die Wirkung von TRE mit ad libitum Einnahme auf die Kalorienbilanz. H 2.1: TRE reduziert die Kalorienaufnahme im Vergleich zu Nicht-TRE [Goldstandard-Interviewer verabreicht 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung (primäres Ergebnis)] mit einer ähnlichen Verringerung wie bei CR, H.2.2: Im Vergleich zu Nicht-TRE führt TRE zu Auswahl nährstoffreicherer Lebensmittel während einer überwachten Mahlzeit innerhalb ihres Essfensters; diese Auswahl wird CR ähnlich sein. H 2.3 TRE verändert die körperliche Aktivität nicht, erhöht aber die Fettoxidation im Vergleich zu CR und Nicht-TRE.

Ziel Nr. 3: Bewertung der Wirkung von TRE mit ad libitum Einnahme auf die metabolische Flexibilität.

H 3.1: TRE verbessert die metabolische Flexibilität im Vergleich zu CR und Nicht-TRE, gemessen durch indirekte Kalorimetrie [RQ: Respiratorischer Quotient vor und während 2 Schritt 6,6-2H2 hyperinsulinämisch-euglykämischer Clamp: primäres Ergebnis].

H 3.2: TRE verbessert die Insulinsensitivität im Vergleich zu Nicht-TRE und ähnlich wie CR.

H 3.3: TRE verstärkt die Nüchtern-Lipolyse im Vergleich zu CR und Nicht-TRE, gemessen durch [U-13C]-Palmitat, und verbessert die Unterdrückung der Lipolyse während der 2-stufigen 6,6-2H2 hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme.

Wenn sich diese Hypothesen bestätigen, hat dieses Projekt erhebliche Auswirkungen. Erstens wird es das Verständnis der Mechanismen fördern, die dieser innovativen Intervention zugrunde liegen. Zweitens kann TRE ein praktisches Mittel sein, um verlängertes Fasten in großem Umfang umzusetzen und dadurch die Behandlung von Fettleibigkeit zu verändern.

Die in dieser Veröffentlichung berichtete Forschung wurde vom National Center for Advancing Translational Sciences der National Institutes of Health mit der Auszeichnungsnummer UL1-TR002494 unterstützt. Der Inhalt liegt ausschließlich in der Verantwortung der Autoren und gibt nicht unbedingt die offizielle Meinung der National Institutes of Health wieder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥30 und ≤ 55 kg/m^2
  • Besitzen Sie ein Smartphone, das mit der Telefonanwendung myCircadianClock (mCC) kompatibel ist
  • Selbstberichtetes gewohnheitsmäßiges Aufwachen zwischen 5 und 9 Uhr
  • Selbstberichtete Schlafdauer von 6-9 Stunden
  • Das Gewicht muss mindestens 3 Monate vor der Studie stabil sein [+/- 5 Pfund].
  • Essfenster (Zeit zwischen der 1. Nahrungsaufnahme und der letzten Nahrungsaufnahme) ≥14 Stunden mit mCC
  • Insulinresistenz basierend auf HOMA-IR≥ 2,5 aus den Ergebnissen der Screeningbesuche
  • Englisch verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Betablockern oder Medikamenten, die bekanntermaßen das Gewicht beeinflussen, wie Thiazolidindion (TZD), Insulin, Glucagon-like Peptide (GLP)-1-Agonisten, Phentermin oder Sibutamin
  • Schichtarbeit (bspw. arbeiten von 23:00 bis 07:00 Uhr)
  • Klinisch signifikante medizinische Probleme (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierte Lungenerkrankungen)
  • Anamnestische anormale Laborergebnisse, wie z. B. hämatologische (Blutplättchen < 100), hepatische (LFTs > 2X nl), renale (Cr > 1,5)
  • MRT-Kontraindikation (Metall im Körper, Klaustrophobie)
  • Essfenster < 12 Stunden pro Tag
  • Die Nahrungsaufnahme kann nicht konsistent mit der mCC-App dokumentiert werden (mindestens 2 Essgelegenheiten im Abstand von > 6 Stunden an einem bestimmten Tag für mindestens 50 % der Tage erforderlich)
  • Schwangerschaft
  • Analphabetentum
  • Sorge um eine aktive Essstörung pro Screening-Fragebogen
  • Selbstberichtete Essstörung oder Essstörung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitbeschränktes Essen (TRE)
Für die TRE-Gruppe beschränken wir das Essensfenster auf 8 Stunden, in denen sie nach Belieben essen. Dies ist das gleiche Intervall, das von Dr. Panda und unseren vorläufigen Daten festgelegt wurde. Dieses Intervall wird in die mCC-App eingegeben und die Teilnehmer werden gebeten, dieses Essfenster während der Intervention einzuhalten. Alle Essgelegenheiten werden mit der mCC-App protokolliert. Außerhalb des Essensfensters sind nur Wasser und Medikamente erlaubt.
Verhalten: Zeitbeschränktes Essen (TRE)
tägliches Essensfenster auf 8 Stunden beschränkt
Aktiver Komparator: Kalorienrestriktion (CR)
Teilnehmer, die für CR randomisiert wurden, treffen sich vor der Intervention mit dem Ernährungsberater der Studie und werden über Optionen beraten, um ihre Kalorienaufnahme um 15 % zu reduzieren und gleichzeitig ihr Essfenster beizubehalten. Die Reduzierung um 15 % wurde ausgewählt, da unsere vorläufigen Daten und die aktuelle Literatur darauf hindeuten, dass TRE mit ad libitum-Einnahme die Kalorienaufnahme um ~270 bis 300 kcal/Tag reduziert. Die 15 % CR ist ähnlich der 11,9 % CR, die von der CALERIE-2-Studie erreicht wurde, die eine 2-Jahres-Studie von CR.26 ist Alle Essgelegenheiten werden mit der mCC-App protokolliert. Die wöchentliche Überprüfung der mCC-Informationen durch den Ernährungsberater umfasst die Einhaltung des Essfensters und die Untersuchung der Nahrungsaufnahme, um die Einhaltung der 15% CR zu bestimmen.
Verhalten: Kalorienrestriktion (CR)
15% täglicher Kalorienmangel
Kein Eingriff: Uneingeschränktes Essen (nicht-TRE)
Für die Gruppe mit uneingeschränktem Essen (Nicht-TRE) essen die Teilnehmer nach Belieben gemäß ihren üblichen Gewohnheiten. Sie erhalten eine Erstberatung zum mCC-Logging. Alle Essgelegenheiten werden mit der mCC-App protokolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Gewicht wird anhand der Standardskala gemessen und in Kilogramm angegeben. Dies zwischen 2 Zeitpunkten - Grundlinie und 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prozentualen Ganzkörperfettanteils
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptometrie (DXA) gemessen. Die Parameter der Körperzusammensetzung werden von der integrierten DXA-Software berechnet. Der Gesamtkörperfettanteil wird als Prozentsatz angegeben.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung des viszeralen Fetts
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptometrie (DXA) gemessen. Die Parameter der Körperzusammensetzung werden von der integrierten DXA-Software berechnet. Viszerales Fett wird in Gramm angegeben.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Magermasse
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptometrie (DXA) gemessen. Die Parameter der Körperzusammensetzung werden von der integrierten DXA-Software berechnet. Die Magermasse wird in Kilogramm angegeben.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptometrie (DXA) gemessen. Die Parameter der Körperzusammensetzung werden von der integrierten DXA-Software berechnet. Die Fettmasse wird in Kilogramm angegeben.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Zwei vom Interviewer verwaltete 24-Stunden-Ernährungsrückrufe werden von jedem Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 12 Wochen erhoben. Die Rückrufe werden telefonisch durchgeführt und erfolgen unangekündigt, um die Reaktivität der Messung zu minimieren. Ernährungsdaten werden mit dem Nutrition Data System for Research (NDSR) erhoben, um Kalorien zu berechnen. Die Kalorien werden zu jedem Zeitpunkt über die 2 Rückrufe gemittelt. Das Ergebnis wird als Differenz zwischen der durchschnittlichen Kalorienaufnahme zu Studienbeginn und nach 12 Wochen angegeben. Das Ergebnis wird in Kilokalorien (Kalorien) angegeben.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der metabolischen Flexibilität
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Indirekte Kalorimetrie zur Messung der Glukose- und Fettoxidation ~ 30 Minuten vor und am Ende der 2-Stunde-4-Stunden-Hyperinsulinämie-Euglykämie-Klemme (niedrig dosis (10 MU/m2/min) Insulin-Infusion für 2 Stunden, hochdosis (hohe Dosis 40 mu/m2/min) Insulin-Infusion für 2 Stunden] Schwankungen in VO2 und VCO2 in den ersten 5-10 Minuten der Datenerfassung wurden entfernt und der Mittelwert VO2 und VCO2 im stationären Zustand wurden zur Datenanalyse verwendet. Das Atemwechselverhältnis (RER) wurde durch VCO2 / VO2 berechnet. . Die metabolische Flexibilität wurde durch den Rerclamp-Rerrest berechnet
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2019-28331
  • R01DK124484 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zeitbeschränktes Essen (TRE)

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