Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænget daglig faste som et levedygtigt alternativ til kaloriebegrænsning hos overvægtige mennesker i risikozonen

5. januar 2026 opdateret af: University of Minnesota
Formål: Fedme er ved at nå epidemiske proportioner og rammer 36 % af den voksne befolkning i USA. Der er intens interesse for diætstyring til behandling af fedme og dens tilknyttede komplikationer. Den første linje af fedmebehandling er kaloriebegrænsning (CR), selvom recidiv er almindeligt. For moderat CR rapporteres ofte nedslidningsrater på 20 %, derfor er der et presserende behov for vægttabsmuligheder ud over CR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål #1: Evaluer effekten af ​​TRE med ad libitum indtag på vægt og kropssammensætning.

H 1.1: Individer i TRE- og CR-grupperne vil have lignende vægttab, som vil være større end vægttab opnået i ikke-TRE-gruppen (primært resultat).

H 1.2: TRE vil resultere i større tab af total kropsfedt (kvantificeret ved DXA) og større tab af hepatisk/visceralt fedt/ektopisk fedt (kvantificeret ved MRI) end CR.

Mål#2: Vurder effekten af ​​TRE med ad libitum indtag på kaloriebalancen. H 2.1: TRE vil reducere kalorieindtaget sammenlignet med ikke-TRE [gold-standard interviewer administreret 24-timers kosttilbagekaldelse (primært resultat)] med tilsvarende reduktion som med CR, H.2.2: Sammenlignet med ikke-TRE vil TRE resultere i valg af mere næringsrige fødevarer under et overvåget måltid inden for deres spisevindue; dette valg vil ligne CR. H 2.3 TRE vil ikke ændre fysisk aktivitet, men vil øge fedtoxidationen sammenlignet med CR og ikke-TRE.

Mål #3: Vurder effekten af ​​TRE med ad libitum indtag på metabolisk fleksibilitet.

H 3.1: TRE vil øge metabolisk fleksibilitet sammenlignet med CR og ikke-TRE målt ved indirekte kalorimetri [RQ: Respiratorisk kvotient før og under 2 trin 6,6-2H2 hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme: primært resultat].

H 3.2: TRE vil forbedre insulinfølsomheden sammenlignet med ikke-TRE og ligner CR.

H 3.3: TRE vil øge større fastende lipolyse sammenlignet med CR og non-TRE målt ved [U-13C] palmitat og øge lipolyse undertrykkelse under 2-trins 6,6-2H2 hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme.

Hvis disse hypoteser bekræftes, har dette projekt betydelig indflydelse. For det første vil det fremme forståelsen af ​​de mekanismer, der ligger til grund for denne innovative intervention. For det andet kan TRE være et praktisk middel til at implementere langvarig faste i stor skala og derved transformere behandlingen af ​​fedme.

Forskning rapporteret i denne publikation blev støttet af National Center for Advancing Translational Sciences fra National Institutes of Health Award nummer UL1-TR002494. Indholdet er udelukkende forfatternes ansvar og repræsenterer ikke nødvendigvis de officielle synspunkter fra National Institutes of Health.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥30 og ≤ 55 kg/m^2
  • Eje en smartphone, der er kompatibel med telefonapplikationen myCircadianClock (mCC).
  • Selvrapporteret sædvanlig opvågning mellem kl. 5-9
  • Selvrapporteret søvnvarighed på 6-9 timer
  • Vægten skal være stabil [+/- 5 pund] i mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • Spisevindue (tid mellem 1. fødeindtagelse og sidste fødeindtagelse) ≥14 timer ved brug af mCC
  • Insulinresistens baseret på HOMA-IR≥ 2,5 fra screeningsbesøgsresultater
  • Kan forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af betablokkere eller medicin, der vides at påvirke vægten, såsom thiazolidindion (TZD), insulin, glukagon-lignende peptid (GLP)-1 agonister, phentermin eller sibutamin
  • Skifteholdsarbejde (dvs. arbejder fra 23.00 til 07.00)
  • Klinisk signifikante medicinske problemer (diabetes, kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret lungesygdom)
  • En historie med unormale laboratorieresultater, såsom hæmatologiske (blodplader < 100), lever (LFT'er > 2X nl), nyre (Cr > 1,5)
  • MR kontraindikation (metal i kroppen, klaustrofobi)
  • Spisevindue < 12 timer om dagen
  • Ude af stand til konsekvent at dokumentere madindtagelse ved hjælp af mCC-appen (skal have mindst 2 spisemuligheder > 6 timers mellemrum på en given dag i mindst 50 % af dagene)
  • Graviditet
  • Analfabetisme
  • Bekymring for aktiv spiseforstyrrelse pr. screeningsspørgeskema
  • Selvrapporteret spiseforstyrrelse eller historie med spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (TRE)
For TRE-gruppen vil vi begrænse spisevinduet til 8 timer, hvor de spiser ad libitum. Dette er det samme interval fastsat af Dr. Panda og af vores foreløbige data. Dette interval vil blive indtastet i mCC-appen, og deltagerne vil blive bedt om at overholde dette spisevindue under interventionen. Alle spisebegivenheder bliver logget ved hjælp af mCC-appen. Kun vand og medicin vil være tilladt uden for spisevinduet.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning (TRE)
dagligt spisevindue begrænset til 8 timer
Aktiv komparator: Kaloriebegrænsning (CR)
Deltagere, der er randomiseret til CR, vil mødes med undersøgelsens diætist før interventionen og blive rådgivet om muligheder for at reducere deres kalorieindtag med 15 %, samtidig med at deres spisevindue bevares. Reduktionen på 15 % blev valgt som vores foreløbige data, og nyere litteratur tyder på, at TRE med ad libitum-indtag reducerer kalorieindtaget med ~270 til 300 cal/dag. CR på 15 % svarer til de 11,9 % CR opnået af CALERIE-2-studiet, som er et 2-årigt studie af CR.26 Alle spisebegivenheder bliver logget ved hjælp af mCC-appen. Den ugentlige diætistgennemgang af mCC-oplysningerne vil omfatte vedligeholdelse af spisevinduet og undersøgelse af diætindtaget for at bestemme overholdelse af 15 % CR.
Adfærdsmæssigt: Kaloriebegrænsning (CR)
15% daglig kalorie mangel
Ingen indgriben: Ubegrænset spisning (ikke-TRE)
For den ubegrænsede spisegruppe (ikke-TRE) vil deltagerne spise ad libitum efter deres sædvanlige vaner. De vil modtage indledende rådgivning om mCC-logning. Alle spisebegivenheder bliver logget ved hjælp af mCC-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 12 uger
Vægt måles ved standardskala og rapporteres i kg. Dette mellem 2 tidspunkter - baseline og 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtprocent i hele kroppen
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Kropssammensætning vil blive målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptometri (DXA). Parametre for kropssammensætning vil blive beregnet af integreret DXA-software. Hele kropsprocent fedt vil blive rapporteret som en procentdel.
Baseline, 12 uger
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Kropssammensætning vil blive målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptometri (DXA). Parametre for kropssammensætning vil blive beregnet af integreret DXA-software. Visceralt fedt vil blive rapporteret i gram.
Baseline, 12 uger
Ændring i mager masse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Kropssammensætning vil blive målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptometri (DXA). Parametre for kropssammensætning vil blive beregnet af integreret DXA-software. Mager masse vil blive rapporteret i kilogram.
Baseline, 12 uger
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Kropssammensætning vil blive målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptometri (DXA). Parametre for kropssammensætning vil blive beregnet af integreret DXA-software. Fedtmasse vil blive rapporteret i kilogram.
Baseline, 12 uger
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: Baseline, 12 uger
To interviewer-administrerede 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive indsamlet fra hver deltager ved baseline og 12 uger. Tilbagekaldelserne vil blive foretaget over telefonen og vil være uanmeldt for at minimere målingsreaktivitet. Kostdata vil blive indsamlet ved hjælp af Nutrition Data System for Research (NDSR) til at beregne kalorier. Kalorierne beregnes i gennemsnit på tværs af de 2 tilbagekaldelser på hvert tidspunkt. Resultatet vil blive rapporteret som forskel mellem det gennemsnitlige kalorieindtag ved baseline og 12 uger. Resultatet vil blive rapporteret i kilokalorier (kalorier).
Baseline, 12 uger
Ændring i metabolisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Indirekte kalorimetri til måling af glukose og fedtoxidation i ~ 30 minutter før og i slutningen af ​​den 2 trin 4-timers hyperinsulinemiske-euglykæmiske klemme [lavdosis (10 mu/m2/min) insulininfusion i 2 timer, høj dosis ( 40 mu/m2/min) Insulininfusion i 2 timer] Svingninger i VO2 og VCO2 i de første 5-10 minutter af dataindsamling blev fjernet og den gennemsnitlige VO2 og VCO2 i stabil tilstand blev anvendt til dataanalyse. Respiratorisk udvekslingsforhold (RER) blev beregnet ved VCO2 / VO2. . Metabolisk fleksibilitet blev beregnet af Rerclamp-Rerrest
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2019-28331
  • R01DK124484 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning (TRE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner