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위험에 처한 비만 인간의 칼로리 제한에 대한 실행 가능한 대안으로서 장기간의 일일 단식

2026년 1월 5일 업데이트: University of Minnesota
목적: 비만은 미국 성인 인구의 36%에 영향을 미치는 전염병 비율에 도달하고 있습니다. 비만 및 관련 합병증을 치료하기 위한 식이 관리에 대한 관심이 뜨겁습니다. 비만 치료의 첫 번째 라인은 칼로리 제한(CR)이지만 재범이 흔합니다. 중등도 CR의 경우 20%의 감소율이 종종 보고되므로 CR 이상의 체중 감량 옵션이 시급히 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표#1: 체중과 체성분에 대한 임의 섭취와 함께 TRE의 효과를 평가합니다.

H 1.1: TRE 및 CR 그룹의 개인은 유사한 체중 감소를 보일 것이며, 이는 비 TRE 그룹에서 달성한 체중 감소보다 클 것입니다(일차 결과).

H 1.2: TRE는 CR보다 총 체지방 손실(DXA로 정량화) 및 간/내장 지방/이소성 지방(MRI로 정량화) 손실이 더 클 것입니다.

목표#2: 열량 균형에 대한 임의 섭취와 함께 TRE의 효과를 평가합니다. H 2.1: TRE는 CR과 유사한 감소와 함께 비 TRE[24시간 식이 리콜(일차 결과)를 실시한 골드 스탠다드 면접관]에 비해 칼로리 섭취를 감소시킬 것입니다. H.2.2: 비 TRE와 비교하여 TRE는 식사 시간 내에서 감독식 식사 중에 더 영양가가 높은 음식을 선택합니다. 이 선택은 CR과 유사합니다. H 2.3 TRE는 신체 활동을 변경하지 않지만 CR 및 비 TRE에 비해 지방 산화를 증가시킵니다.

목표 #3: 대사 유연성에 대한 임의 섭취와 함께 TRE의 효과를 평가합니다.

H 3.1: TRE는 간접 열량계[RQ: 2단계 6,6-2H2 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 전과 도중 호흡 지수: 1차 결과]로 측정할 때 CR 및 비-TRE와 비교하여 대사 유연성을 향상시킬 것입니다.

H 3.2: TRE는 non-TRE에 비해 CR과 유사하게 인슐린 감수성을 개선합니다.

H 3.3: TRE는 [U-13C] 팔미테이트에 의해 측정된 바와 같이 CR 및 비-TRE에 비해 더 큰 단식 지방분해를 증가시키고 2단계 6,6-2H2 고인슐린혈-정상혈당 클램프 동안 지방분해 억제를 향상시킵니다.

이러한 가설이 확인되면 이 프로젝트는 상당한 영향을 미칩니다. 첫째, 이 혁신적인 개입을 뒷받침하는 메커니즘에 대한 이해를 높일 것입니다. 둘째, TRE는 장기간 단식을 대규모로 구현하여 비만 치료를 변화시키는 실용적인 수단이 될 수 있습니다.

이 간행물에 보고된 연구는 National Institutes of Health Award Number UL1-TR002494의 National Center for Advancing Translational Sciences of Health Award Number UL1-TR002494의 지원을 받았습니다. 내용은 전적으로 저자의 책임이며 반드시 국립 보건원의 공식 견해를 대변하지는 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI ≥30 및 ≤ 55kg/m^2
  • myCircadianClock(mCC) 전화 애플리케이션과 호환되는 스마트폰 소유
  • 오전 5시에서 9시 사이에 습관적으로 깨는 자가 보고
  • 6-9시간의 자기보고 수면 시간
  • 체중은 연구 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다[+/- 5파운드].
  • 식사 창(첫 번째 음식 섭취와 마지막 음식 섭취 사이의 시간) mCC를 사용하여 ≥14시간
  • 스크리닝 방문 결과에서 HOMA-IR≥ 2.5에 근거한 인슐린 저항성
  • 영어 이해 가능

제외 기준:

  • 티아졸리딘디온(TZD), 인슐린, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 작용제, 펜터민 또는 시부타민과 같이 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 베타 차단제 또는 약물 사용
  • 교대 근무(예: 밤 11시부터 아침 7시까지 근무)
  • 임상적으로 중요한 의학적 문제(당뇨병, 심혈관 질환, 조절되지 않는 폐 질환)
  • 혈액학적(혈소판 < 100), 간(LFTs > 2X nl), 신장(Cr > 1.5)과 같은 비정상적인 실험실 결과의 병력
  • MRI 금기(신체 내 금속, 밀실 공포증)
  • 식사 시간 < 하루 12시간
  • mCC 앱을 사용하여 음식 섭취를 일관되게 기록할 수 없음(일의 최소 50% 동안 주어진 날에 > 6시간 간격으로 최소 2회의 식사 필요)
  • 임신
  • 무식
  • 스크리닝 설문지 당 활성 섭식 장애에 대한 우려
  • 자가 보고된 섭식 장애 또는 섭식 장애 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시간 제한 식사(TRE)
TRE 그룹의 경우 식사 시간을 8시간으로 제한하여 마음껏 먹습니다. 이것은 Dr. Panda와 예비 데이터에서 설정한 것과 동일한 간격입니다. 이 간격은 mCC 앱에 입력되며 참가자는 개입 중에 이 식사 시간을 준수해야 합니다. 모든 식사는 mCC 앱을 사용하여 기록됩니다. 식사 창 밖에는 물과 약만 허용됩니다.
행동: 시간 제한 식사(TRE)
일일 식사 시간은 8시간으로 제한
활성 비교기: 칼로리 제한(CR)
CR에 무작위 배정된 참가자는 개입 전에 연구 영양사와 만나 식사 시간을 유지하면서 칼로리 섭취량을 15% 줄이는 옵션에 대해 상담을 받습니다. 15% 감소가 우리의 예비 데이터로 선택되었으며 최근 문헌에 따르면 임의 섭취가 있는 TRE는 칼로리 섭취를 ~270~300cal/일까지 감소시킵니다. 15% CR은 CR.26의 2년 연구인 CALERIE-2 연구에서 달성한 11.9% CR과 유사합니다. 모든 식사는 mCC 앱을 사용하여 기록됩니다. mCC 정보의 주간 영양사 검토에는 15% CR 준수 여부를 결정하기 위한 식사 기간 유지 및 식이 섭취 검사가 포함됩니다.
행동: 칼로리 제한(CR)
15% 일일 칼로리 부족
간섭 없음: 무제한 식사(비 TRE)
무제한 식사(비TRE) 그룹의 경우 참가자는 평소 습관에 따라 자유롭게 먹습니다. 그들은 mCC 로깅에 대한 초기 상담을 받게 됩니다. 모든 식사는 mCC 앱을 사용하여 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 12 주
무게는 표준 스케일로 측정되며 킬로그램으로보고됩니다. 2 시점 사이 - 기준선과 12 주 사이
12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 지방 비율의 변화
기간: 기준선, 12주
체성분은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정됩니다. 체성분 매개변수는 통합 DXA 소프트웨어로 계산됩니다. 전신 퍼센트 지방은 퍼센트로 보고됩니다.
기준선, 12주
내장지방의 변화
기간: 기준선, 12주
체성분은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정됩니다. 체성분 매개변수는 통합 DXA 소프트웨어로 계산됩니다. 내장 지방은 그램 단위로 보고됩니다.
기준선, 12주
근육량의 변화
기간: 기준선, 12주
체성분은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정됩니다. 체성분 매개변수는 통합 DXA 소프트웨어로 계산됩니다. 근육량은 킬로그램으로 보고됩니다.
기준선, 12주
체지방량의 변화
기간: 기준선, 12주
체성분은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정됩니다. 체성분 매개변수는 통합 DXA 소프트웨어로 계산됩니다. 체지방량은 킬로그램으로 보고됩니다.
기준선, 12주
칼로리 섭취량의 변화
기간: 기준선, 12주
2명의 면접관이 관리하는 24시간 식이 리콜이 기준선 및 12주에 각 참가자로부터 수집됩니다. 리콜은 전화를 통해 수행되며 측정 반응성을 최소화하기 위해 예고하지 않습니다. 다이어트 데이터는 칼로리를 계산하기 위해 연구용 영양 데이터 시스템(NDSR)을 사용하여 수집됩니다. 칼로리는 각 시점에서 2회 리콜에 걸쳐 평균화됩니다. 결과는 기준선과 12주에서의 평균 칼로리 섭취량 간의 차이로 보고됩니다. 결과는 킬로칼로리(칼로리)로 보고됩니다.
기준선, 12주
대사 유연성의 변화
기간: 기준선, 12 주
2 단계 4 시간 전과 끝에서 ~ 30 분 동안 포도당 및 지방 산화를 측정하기위한 간접 열량 측정법 2 시간 동안 고용량 (고용량) (저용량) 인슐린 주입 (고용량) (고용량) 40 mu/m2/min) 2 시간 동안의 인슐린 주입] 데이터 수집의 첫 5-10 분 동안 VO2 및 VCO2의 변동을 제거하고 정상 상태에서 평균 VO2 및 VCO2를 데이터 분석에 사용 하였다. 호흡기 교환 비 (RER)는 VCO2 / VO2로 계산되었습니다. . 대사성 유연성은 rerclamp-rerrest에 의해 계산되었다
기준선, 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MED-2019-28331
  • R01DK124484 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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