Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużony codzienny post jako realna alternatywa dla ograniczenia kalorii u otyłych ludzi z grupy ryzyka

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Cel: Otyłość osiąga rozmiary epidemii, dotykając 36% dorosłej populacji w Stanach Zjednoczonych. Istnieje duże zainteresowanie postępowaniem dietetycznym w leczeniu otyłości i związanych z nią powikłań. Pierwszą linią leczenia otyłości jest ograniczenie kalorii (CR), chociaż często dochodzi do recydywy. W przypadku umiarkowanej CR często zgłaszane są współczynniki ścierania wynoszące 20%, dlatego pilnie potrzebne są opcje odchudzania wykraczające poza CR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel nr 1: Ocena wpływu TRE z przyjmowaniem ad libitum na wagę i skład ciała.

H 1.1: Osoby z grup TRE i CR będą miały podobną utratę masy ciała, która będzie większa niż utrata masy ciała osiągnięta w grupie bez TRE (główny wynik).

H 1.2: TRE spowoduje większą utratę całkowitej tkanki tłuszczowej (określoną ilościowo za pomocą DXA) i większą utratę tłuszczu wątrobowego/trzewnego/tłuszczu ektopowego (określoną ilościowo za pomocą MRI) niż CR.

Cel nr 2: Ocena wpływu TRE z przyjmowaniem ad libitum na bilans kaloryczny. H 2.1: TRE zmniejszy spożycie kalorii w porównaniu z nie-TRE [badacz o złotym standardzie przeprowadził 24-godzinne wywiady dotyczące diety (główny wynik)] z podobną redukcją jak w przypadku CR, H.2.2: W porównaniu z nie-TRE, TRE spowoduje wybór pokarmów o większej zawartości składników odżywczych podczas nadzorowanego posiłku w ramach okna żywieniowego; ten wybór będzie podobny do CR. H 2,3 TRE nie zmieni aktywności fizycznej, ale zwiększy utlenianie tłuszczu w porównaniu z CR i bez TRE.

Cel nr 3: Ocena wpływu TRE z przyjmowaniem ad libitum na elastyczność metaboliczną.

H 3.1: TRE zwiększy elastyczność metaboliczną w porównaniu z CR i bez TRE, co zmierzono za pomocą kalorymetrii pośredniej [RQ: iloraz oddechowy przed i podczas kroku 2 6,6-2H2 klamra hiperinsulinemiczno-euglikemiczna: główny wynik].

H 3.2: TRE poprawi wrażliwość na insulinę w porównaniu z nie-TRE i podobnie jak CR.

H 3.3: TRE zwiększy większą lipolizę na czczo w porównaniu z CR i bez TRE, jak zmierzono za pomocą palmitynianu [U-13C] i wzmocni supresję lipolizy podczas drugiego etapu 6,6-2H2 klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej.

Jeśli te hipotezy się potwierdzą, ten projekt będzie miał znaczący wpływ. Po pierwsze, przyczyni się to do lepszego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw tej innowacyjnej interwencji. Po drugie, TRE może być praktycznym sposobem wdrożenia przedłużonego postu na dużą skalę, zmieniając w ten sposób sposób leczenia otyłości.

Badania przedstawione w tej publikacji były wspierane przez National Center for Advancing Translation Sciences of the National Institutes of Health Award Numer UL1-TR002494. Treść jest wyłączną odpowiedzialnością autorów i niekoniecznie odzwierciedla oficjalne poglądy National Institutes of Health.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥30 i ≤ 55 kg/m^2
  • Posiadaj smartfon kompatybilny z aplikacją telefoniczną myCircadianClock (mCC).
  • Zgłaszane przez siebie nawykowe budzenie się między 5 a 9 rano
  • Samodzielnie zgłaszany czas snu 6-9 godzin
  • Waga musi być stabilna [+/- 5 funtów] przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  • Okno żywieniowe (czas między pierwszym a ostatnim posiłkiem) ≥14 godzin przy użyciu mCC
  • Insulinooporność na podstawie HOMA-IR≥ 2,5 z wyników wizyty przesiewowej
  • Potrafi zrozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie beta-blokerów lub leków wpływających na wagę, takich jak tiazolidynedion (TZD), insulina, agoniści peptydu glukagonopodobnego (GLP)-1, fentermina lub sibutamina
  • Praca zmianowa (tj. praca od 23:00 do 7:00)
  • Klinicznie istotne problemy medyczne (cukrzyca, choroby układu krążenia, niekontrolowana choroba płuc)
  • Historia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, takich jak hematologiczne (płytki krwi < 100), wątrobowe (LFT > 2X nl), nerkowe (Cr > 1,5)
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (metal w ciele, klaustrofobia)
  • Okno żywieniowe < 12 godzin dziennie
  • Brak możliwości spójnego udokumentowania spożycia pokarmu za pomocą aplikacji mCC (potrzeba co najmniej 2 posiłków w odstępie > 6 godzin danego dnia przez co najmniej 50% dni)
  • Ciąża
  • Analfabetyzm
  • Obawa przed aktywnymi zaburzeniami odżywiania według kwestionariusza przesiewowego
  • Samodzielnie zgłaszane zaburzenie odżywiania lub historia zaburzeń odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
Dla grupy TRE ograniczymy okno żywieniowe do 8 godzin, podczas których będą jeść ad libitum. Jest to ten sam przedział ustalony przez dr Pandę i nasze wstępne dane. Przedział ten zostanie wprowadzony do aplikacji mCC, a uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie tego okna żywieniowego podczas interwencji. Wszystkie okazje do jedzenia będą rejestrowane za pomocą aplikacji mCC. Poza okienkiem do spożywania posiłków będzie wpuszczana tylko woda i lekarstwa.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
dzienne okno żywieniowe ograniczone do 8 godzin
Aktywny komparator: Ograniczenie kalorii (CR)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy CR spotkają się z dietetykiem badania przed interwencją i otrzymają porady dotyczące możliwości zmniejszenia spożycia kalorii o 15%, przy jednoczesnym utrzymaniu okna żywieniowego. 15% redukcja została wybrana jako nasze wstępne dane, a najnowsza literatura sugeruje, że TRE z przyjmowaniem ad libitum zmniejsza spożycie kalorii o ~ 270 do 300 kcal/dzień. 15% CR jest podobne do 11,9% CR osiągniętego w badaniu CALERIE-2, które jest dwuletnim badaniem CR.26 Wszystkie okazje do jedzenia będą rejestrowane za pomocą aplikacji mCC. Cotygodniowy przegląd informacji zawartych w MCC przez dietetyka będzie obejmował przestrzeganie okna żywieniowego i badanie spożycia w celu określenia zgodności z 15% CR.
Behawioralne: Ograniczenie kalorii (CR)
15% dziennego niedoboru kalorii
Brak interwencji: Nieograniczone jedzenie (bez TRE)
W przypadku grupy nieograniczonego jedzenia (bez TRE), uczestnicy będą jeść ad libitum zgodnie ze swoimi zwykłymi nawykami. Otrzymają wstępną poradę dotyczącą logowania mCC. Wszystkie okazje do jedzenia będą rejestrowane za pomocą aplikacji mCC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Waga będzie mierzona standardową skalą i zgłoszona w kilogramach. To między 2 punktami czasowymi - linią wyjściową do 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w całym ciele
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą absorptometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Parametry składu ciała zostaną obliczone przez zintegrowane oprogramowanie DXA. Procent tłuszczu w całym ciele zostanie podany w procentach.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą absorptometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Parametry składu ciała zostaną obliczone przez zintegrowane oprogramowanie DXA. Tłuszcz trzewny zostanie podany w gramach.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą absorptometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Parametry składu ciała zostaną obliczone przez zintegrowane oprogramowanie DXA. Masa beztłuszczowa zostanie podana w kilogramach.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą absorptometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Parametry składu ciała zostaną obliczone przez zintegrowane oprogramowanie DXA. Masa tkanki tłuszczowej zostanie podana w kilogramach.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Od każdego uczestnika zostaną zebrane dwa wywiady z 24-godzinnymi wspomnieniami dotyczącymi diety na początku badania i po 12 tygodniach. Wycofania będą przeprowadzane przez telefon i będą niezapowiedziane, aby zminimalizować reaktywność pomiarów. Dane dotyczące diety będą gromadzone przy użyciu systemu danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR) w celu obliczenia kalorii. Kalorie zostaną uśrednione z 2 odwołań w każdym punkcie czasowym. Wynik zostanie podany jako różnica między średnim spożyciem kalorii na początku badania a 12 tygodniami. Wynik zostanie podany w kilokaloriach (kalorii).
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana elastyczności metabolicznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni
Pośrednia kalorymetria do pomiaru utleniania glukozy i tłuszczu przez ~ 30 minut przed i na końcu 2-godzinnego zacisku hiperinsulinemicznego-euglikemicznego [niską dawkę (10 MU/m2/min) wlew insuliny przez 2 godziny, wysoka dawka ( 40 MU/m2/min) wlew insuliny przez 2 godziny] Wahania w VO2 i VCO2 w pierwszych 5-10 minutach pozyskiwania danych Do analizy danych wykorzystano średnio VO2 i VCO2 w stanie ustalonym. Współczynnik wymiany oddechowej (RER) obliczono za pomocą VCO2 / VO2. . Elastyczność metaboliczną obliczono za pomocą rerollp-rerest
linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-2019-28331
  • R01DK124484 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj