延长每日禁食作为高危肥胖人群热量限制的可行替代方案
研究概览
详细说明
目标 1:评估随意摄入 TRE 对体重和身体成分的影响。
H 1.1:TRE 和 CR 组的个体体重减轻相似,比非 TRE 组的体重减轻更多(主要结果)。
H 1.2:与 CR 相比,TRE 将导致更多的全身脂肪损失(通过 DXA 量化)和更多的肝/内脏脂肪/异位脂肪损失(通过 MRI 量化)。
目标 2:评估随意摄入 TRE 对热量平衡的影响。 H 2.1:与 non-TRE 相比,TRE 将减少热量摄入 [金标准采访者进行 24 小时饮食回忆(主要结果)],减少量与 CR 相似,H.2.2:与 non-TRE 相比,TRE 将导致在他们的饮食窗口内的监督用餐期间选择营养更丰富的食物;此选择与 CR 类似。 H 2.3 TRE 不会改变体力活动,但与 CR 和非 TRE 相比会增加脂肪氧化。
目标 3:评估随意摄入 TRE 对代谢灵活性的影响。
H 3.1:与通过间接量热法测量的 CR 和非 TRE 相比,TRE 将增强代谢灵活性 [RQ:2 步骤 6,6-2H2 高胰岛素-正血糖钳夹之前和期间的呼吸商数:主要结果]。
H 3.2:与非 TRE 相比,TRE 将改善胰岛素敏感性,与 CR 相似。
H 3.3:与 CR 和非 TRE 相比,TRE 将增加更大的禁食脂肪分解,如 [U-13C] 棕榈酸酯所测量,并在第 2 步 6,6-2H2 高胰岛素-正常血糖钳夹期间增强脂肪分解抑制。
如果这些假设得到证实,则该项目将产生重大影响。 首先,它将促进对支持这种创新干预的机制的理解。 其次,TRE 可以成为大规模实施长时间禁食的实用手段,从而改变肥胖症的治疗方法。
本出版物中报告的研究得到了美国国立卫生研究院国家转化科学推进中心的支持,奖号 UL1-TR002494。 内容完全由作者负责,并不一定代表美国国立卫生研究院的官方观点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- BMI ≥30 且 ≤ 55 kg/m^2
- 拥有与 myCircadianClock (mCC) 手机应用程序兼容的智能手机
- 自我报告在早上 5-9 点之间习惯性醒来
- 自我报告的睡眠时间为 6-9 小时
- 研究前至少 3 个月体重必须稳定 [+/- 5 磅]
- 使用 mCC 进食窗口(第一次进食和最后一次进食之间的时间)≥14 小时
- 基于 HOMA-IR 的胰岛素抵抗≥ 2.5 来自筛查访视结果
- 能听懂英文
排除标准:
- 使用已知会影响体重的 β 受体阻滞剂或药物,例如噻唑烷二酮 (TZD)、胰岛素、胰高血糖素样肽 (GLP)-1 激动剂、芬特明或西布他明
- 轮班工作(即 从晚上 11 点工作到早上 7 点)
- 具有临床意义的医学问题(糖尿病、心血管疾病、不受控制的肺部疾病)
- 异常实验室结果的历史,例如血液学(血小板 < 100)、肝脏(LFTs > 2X nl)、肾脏(Cr > 1.5)
- MRI禁忌症(体内有金属,幽闭恐惧症)
- 每天进食时间 < 12 小时
- 无法使用 mCC 应用程序始终如一地记录食物摄入量(至少 50% 的日子需要至少 2 次进食时间间隔 > 6 小时)
- 怀孕
- 文盲
- 每份筛查问卷对主动进食障碍的关注
- 自我报告的进食障碍或进食障碍史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:限时饮食 (TRE)
对于 TRE 组,我们将进食时间限制为 8 小时,他们可以随意进食。
这与熊猫博士和我们的初步数据确定的间隔相同。
这个间隔将被输入到 mCC 应用程序中,参与者将被要求在干预期间遵守这个饮食窗口。
所有的饮食情况都将使用 mCC 应用程序记录下来。
进餐窗口外只允许带水和药物。
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每日进食时间限制为 8 小时
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有源比较器:热量限制 (CR)
随机分配到 CR 的参与者将在干预前与研究营养师会面,并就在保持饮食窗口的同时将热量摄入减少 15% 的方案进行咨询。
选择减少 15% 作为我们的初步数据,最近的文献表明,随意摄入 TRE 可将热量摄入减少约 270 至 300 卡路里/天。
15% 的 CR 与 CALERIE-2 研究实现的 11.9% CR 相似,后者是一项为期 2 年的 CR 研究。 26
所有的饮食情况都将使用 mCC 应用程序记录下来。
每周营养师对 mCC 信息的审查将包括维持饮食窗口和检查饮食摄入以确定是否符合 15% CR。
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每日热量不足 15%
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无干预:无限制饮食(非 TRE)
对于无限制饮食(非 TRE)组,参与者将按照他们的习惯随意进食。
他们将接受有关 mCC 日志记录的初步咨询。
所有的饮食情况都将使用 mCC 应用程序记录下来。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量变化
大体时间:12周
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重量将通过标准尺度测量,并以千克报告。
这在2个时间点之间 - 基线和12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全身脂肪百分比的变化
大体时间:基线,12 周
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身体成分将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行测量。
身体成分参数将通过集成的 DXA 软件计算。
全身脂肪百分比将以百分比形式报告。
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基线,12 周
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内脏脂肪的变化
大体时间:基线,12 周
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身体成分将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行测量。
身体成分参数将通过集成的 DXA 软件计算。
内脏脂肪将以克为单位报告。
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基线,12 周
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瘦体重的变化
大体时间:基线,12 周
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身体成分将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行测量。
身体成分参数将通过集成的 DXA 软件计算。
瘦体重将以千克为单位报告。
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基线,12 周
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脂肪量的变化
大体时间:基线,12 周
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身体成分将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行测量。
身体成分参数将通过集成的 DXA 软件计算。
脂肪量将以千克为单位报告。
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基线,12 周
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热量摄入的变化
大体时间:基线,12 周
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将在基线和 12 周时从每位参与者收集两次由面试官管理的 24 小时饮食回忆。
召回将通过电话进行,并且不会事先通知,以尽量减少测量反应。
将使用研究用营养数据系统 (NDSR) 收集饮食数据以计算卡路里。
卡路里将在每个时间点的 2 次召回中取平均值。
结果将报告为基线和 12 周的平均卡路里摄入量之间的差异。
结果将以千卡(卡路里)报告。
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基线,12 周
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代谢灵活性的变化
大体时间:基线,12周
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间接量热法以测量葡萄糖和脂肪氧化前2步的结尾约30分钟,4小时高胰岛素高糖夹夹[低剂量(10 mu/m2/min)胰岛素输注2小时,高剂量(在最初的5-10分钟获取数据获取的前5-10分钟内,VO2和VCO2的40 mu/m2/min)胰岛素输注2小时]稳态下的平均VO2和VCO2用于数据分析。
通过VCO2 / VO2计算呼吸道交换比(RER)。 。
代谢灵活性是通过Rerclamp-rerrert计算的
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基线,12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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