El ayuno diario prolongado como una alternativa viable a la restricción calórica en humanos obesos en riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo #1: Evaluar el efecto de TRE con ingesta ad libitum sobre el peso y la composición corporal.
H 1.1: Los individuos en los grupos TRE y CR tendrán una pérdida de peso similar, que será mayor que la pérdida de peso lograda en el grupo sin TRE (resultado principal).
H 1.2: TRE dará como resultado una mayor pérdida de grasa corporal total (cuantificada por DXA) y una mayor pérdida de grasa hepática/visceral/grasa ectópica (cuantificada por MRI) que RC.
Objetivo #2: Evaluar el efecto de TRE con ingesta ad libitum sobre el balance calórico. H 2.1: TRE reducirá la ingesta calórica en comparación con no TRE [recordatorio dietético de 24 horas administrado por el entrevistador estándar de oro (resultado principal)] con una reducción similar a la de CR, H.2.2: En comparación con no TRE, TRE dará como resultado selección de alimentos más densos en nutrientes durante una comida supervisada dentro de su ventana de alimentación; esta selección será similar a CR. H 2.3 TRE no alterará la actividad física, pero aumentará la oxidación de grasas en comparación con CR y no TRE.
Objetivo n.º 3: Evaluar el efecto de TRE con ingesta ad libitum sobre la flexibilidad metabólica.
H 3.1: TRE mejorará la flexibilidad metabólica en comparación con CR y no TRE según lo medido por calorimetría indirecta [RQ: cociente respiratorio antes y durante 2 pasos 6,6-2H2 pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico: resultado primario].
H 3.2: TRE mejorará la sensibilidad a la insulina en comparación con no TRE y similar a CR.
H 3.3: TRE aumentará una mayor lipólisis en ayunas en comparación con CR y no TRE según lo medido por [U-13C] palmitato y mejorará la supresión de la lipólisis durante el pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico de 6,6-2H2 de 2 pasos.
De confirmarse estas hipótesis, este proyecto tiene un impacto significativo. Primero, avanzará en la comprensión de los mecanismos que sustentan esta intervención innovadora. En segundo lugar, TRE puede ser un medio práctico para implementar el ayuno prolongado a gran escala, transformando así el tratamiento de la obesidad.
La investigación informada en esta publicación fue apoyada por el Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales de los Institutos Nacionales de la Salud Premio número UL1-TR002494. El contenido es responsabilidad exclusiva de los autores y no representa necesariamente los puntos de vista oficiales de los Institutos Nacionales de Salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Chow, MD
- Número de teléfono: 612-624-5150
- Correo electrónico: chow0007@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥30 y ≤ 55 kg/m^2
- Tener un teléfono inteligente compatible con la aplicación de teléfono myCircadianClock (mCC)
- Despertar habitual autoinformado entre las 5 y las 9 am
- Duración del sueño autoinformada de 6-9 horas
- El peso debe ser estable [+/- 5 libras] durante al menos 3 meses antes del estudio
- Ventana para comer (tiempo entre la primera ingesta de alimentos y la última ingesta de alimentos) ≥14 horas usando mCC
- Resistencia a la insulina basada en HOMA-IR≥ 2,5 de los resultados de la visita de selección
- Capaz de entender inglés
Criterio de exclusión:
- Uso de bloqueadores beta o medicamentos que se sabe que afectan el peso, como tiazolidinediona (TZD), insulina, agonistas del péptido similar al glucagón (GLP)-1, fentermina o sibutamina
- Trabajo por turnos (es decir, trabajando de 11pm a 7am)
- Problemas médicos clínicamente significativos (diabetes, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar no controlada)
- Antecedentes de resultados de laboratorio anormales, como hematológicos (plaquetas < 100), hepáticos (LFT > 2X nl), renales (Cr > 1,5)
- Contraindicación de resonancia magnética (metal en el cuerpo, claustrofobia)
- Ventana para comer < 12 horas por día
- No se puede documentar constantemente la ingesta de alimentos con la aplicación mCC (necesita al menos 2 ocasiones para comer con > 6 horas de diferencia en un día determinado durante al menos el 50 % de los días)
- El embarazo
- Analfabetismo
- Preocupación por el trastorno alimentario activo según el cuestionario de detección
- Trastorno alimentario autoinformado o antecedentes de trastorno alimentario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alimentación restringida en el tiempo (TRE)
Para el grupo TRE, restringiremos la ventana de alimentación a 8 horas, donde comerán ad libitum.
Este es el mismo intervalo establecido por el Dr. Panda y por nuestros datos preliminares.
Este intervalo se ingresará en la aplicación mCC y se les pedirá a los participantes que se adhieran a esta ventana de alimentación durante la intervención.
Todas las ocasiones para comer se registrarán mediante la aplicación mCC.
Solo se permitirá agua y medicamentos fuera de la ventana para comer.
|
ventana de alimentación diaria restringida a 8 horas
|
|
Comparador activo: Restricción Calórica (RC)
Los participantes asignados al azar a CR se reunirán con el dietista del estudio antes de la intervención y recibirán asesoramiento sobre las opciones para reducir su ingesta calórica en un 15 %, mientras mantienen su ventana de alimentación.
La reducción del 15 % se seleccionó como nuestros datos preliminares y la literatura reciente sugiere que TRE con ingesta ad libitum reduce la ingesta calórica entre ~270 y 300 cal/día.
La RC del 15 % es similar a la RC del 11,9 % lograda por el estudio CALERIE-2, que es un estudio de RC de 2 años.26
Todas las ocasiones para comer se registrarán mediante la aplicación mCC.
La revisión semanal del dietista de la información de mCC incluirá el mantenimiento de la ventana de alimentación y el examen de la ingesta dietética para determinar el cumplimiento con el CR del 15 %.
|
15% de deficiencia calórica diaria
|
|
Sin intervención: Alimentación sin restricciones (no TRE)
Para el grupo de alimentación sin restricciones (no TRE), los participantes comerán ad libitum según sus hábitos habituales.
Recibirán asesoramiento inicial sobre el registro de mCC.
Todas las ocasiones para comer se registrarán mediante la aplicación mCC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
El peso se medirá con una balanza estándar y se informará en kilogramos.
|
Línea de base, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el porcentaje de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
La composición corporal se medirá mediante absortometría de rayos X de energía dual (DXA).
Los parámetros de composición corporal se calcularán mediante el software DXA integrado.
El porcentaje de grasa de todo el cuerpo se informará como un porcentaje.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio en la grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
La composición corporal se medirá mediante absortometría de rayos X de energía dual (DXA).
Los parámetros de composición corporal se calcularán mediante el software DXA integrado.
La grasa visceral se informará en gramos.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio en la masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
La composición corporal se medirá mediante absortometría de rayos X de energía dual (DXA).
Los parámetros de composición corporal se calcularán mediante el software DXA integrado.
La masa magra se informará en kilogramos.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
La composición corporal se medirá mediante absortometría de rayos X de energía dual (DXA).
Los parámetros de composición corporal se calcularán mediante el software DXA integrado.
La masa grasa se informará en kilogramos.
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio en la ingesta calórica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Se recopilarán dos recordatorios dietéticos de 24 horas administrados por el entrevistador de cada participante al inicio del estudio y a las 12 semanas.
Los retiros se realizarán por teléfono y no se anunciarán para minimizar la reactividad de la medición.
Los datos de la dieta se recopilarán utilizando el Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDSR) para calcular las calorías.
Las calorías se promediarán entre los 2 recordatorios en cada punto de tiempo.
El resultado se informará como la diferencia entre la ingesta calórica promedio al inicio y 12 semanas.
El resultado se informará en kilocalorías (Calorías).
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio en la flexibilidad metabólica.
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
|
calorimetría indirecta para medir la oxidación de glucosa y grasas durante ~ 30 minutos antes y al final de la pinza hiperinsulinémica-euglucémica de 2 pasos de 4 horas [infusión de insulina en dosis baja (10 mU/m2/min) durante 2 horas, dosis alta ( 40 mU/m2/min) infusión de insulina durante 2 horas] Se eliminaron las fluctuaciones en el VO2 y el VCO2 en los primeros 5 a 10 minutos de la adquisición de datos y se utilizaron el VO2 y el VCO2 medios en estado estacionario para el análisis de los datos.
El índice de intercambio respiratorio (RER) se calculó mediante VCO2/VO2. .
La flexibilidad metabólica fue calculada por el RERclamp-RERrest
|
línea de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MED-2019-28331
- R01DK124484 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .