A hosszan tartó napi böjt a kalóriakorlátozás életképes alternatívája a veszélyeztetett elhízott embereknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél: Értékelje a TRE hatását ad libitum bevitellel a testsúlyra és a testösszetételre.
H 1.1: A TRE és CR csoportba tartozó egyének súlycsökkenése hasonló, ami nagyobb lesz, mint a nem TRE csoportban elért súlycsökkenés (elsődleges eredmény).
H 1.2: A TRE nagyobb testzsírveszteséget eredményez (DXA-val számszerűsítve), és nagyobb máj/zsigeri zsír/ektopiás zsír veszteséget (MRI-vel számszerűsítve), mint a CR.
2. cél: Értékelje az ad libitum bevitellel alkalmazott TRE hatását a kalóriaegyensúlyra. H 2.1: A TRE csökkenti a kalóriabevitelt a nem TRE-hez képest [arany standard kérdező, 24 órás étrend-felidézéssel (elsődleges eredmény)], hasonló csökkenéssel, mint a CR esetében, H.2.2: A nem TRE-vel összehasonlítva a TRE tápanyagdúsabb ételek kiválasztása felügyelt étkezés során az étkezési ablakon belül; ez a kiválasztás hasonló lesz a CR-hez. H 2.3 A TRE nem változtatja meg a fizikai aktivitást, de növeli a zsírok oxidációját a CR-hez és a nem TRE-hez képest.
3. cél: Az ad libitum bevitellel végzett TRE hatásának felmérése a metabolikus rugalmasságra.
H 3.1: A TRE növeli a metabolikus rugalmasságot a CR-hez és a nem TRE-hez képest, indirekt kalorimetriával mérve [RQ: Légzési hányados a 2. lépés előtt és alatt, 6,6-2H2 hiperinzulinemiás-euglikémiás clamp: elsődleges eredmény].
H 3.2: A TRE javítja az inzulinérzékenységet a nem TRE-hez képest, és hasonló a CR-hez.
H 3.3: A TRE fokozza az éhomi lipolízist a CR-hez és a nem TRE-hez képest [U-13C] palmitáttal mérve, és fokozza a lipolízis-szuppressziót a 2. lépés 6,6-2H2 hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítója során.
Ha ezek a hipotézisek beigazolódnak, ennek a projektnek jelentős hatása lesz. Először is elősegíti az ezen innovatív beavatkozás alapjául szolgáló mechanizmusok megértését. Másodszor, a TRE gyakorlati eszköze lehet a hosszan tartó koplalás széles körű megvalósításának, ezáltal átalakítva az elhízás kezelését.
Az ebben a kiadványban közölt kutatást a National Institutes of Health Institute for Advancing Translational Sciences UL1-TR002494 számú díja támogatta. A tartalom kizárólag a szerzők felelőssége, és nem feltétlenül képviseli a National Institutes of Health hivatalos álláspontját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa Chow, MD
- Telefonszám: 612-624-5150
- E-mail: chow0007@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥30 és ≤ 55 kg/m^2
- Legyen saját okostelefonja, amely kompatibilis a myCircadianClock (mCC) telefonalkalmazással
- Önbeszámoló szokásos ébredés 5-9 óra között
- Ön szerint 6-9 óra alvásidő
- A súlynak stabilnak kell lennie [+/- 5 font] legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt
- Étkezési ablak (az első étkezés és az utolsó étkezés közötti idő) ≥14 óra mCC használatával
- Inzulinrezisztencia a HOMA-IR≥ 2,5 alapján a szűrési vizit eredményei alapján
- Képes megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Béta-blokkolók vagy ismerten testsúlyt befolyásoló gyógyszerek, például tiazolidindion (TZD), inzulin, glukagonszerű peptid (GLP)-1 agonisták, fentermin vagy szibutamin használata
- Műszaki munka (pl. 23:00 és 7:00 óra között dolgozik)
- Klinikailag jelentős egészségügyi problémák (cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, kontrollálatlan tüdőbetegség)
- Rendellenes laboratóriumi eredmények a kórelőzményben, mint például hematológiai (thrombocytaszám < 100), máj (LFT > 2X nl), vese (Cr > 1,5)
- MRI ellenjavallat (fém a testben, klausztrofóbia)
- Étkezési ablak < 12 óra naponta
- Nem lehet következetesen dokumentálni a táplálékfelvételt az mCC alkalmazással (legalább 2 étkezési alkalomra van szükség > 6 órás különbséggel egy adott napon, a napok legalább 50%-ában)
- Terhesség
- Írástudatlanság
- Az aktív táplálkozási zavarral kapcsolatos aggodalom szűrőkérdőívenként
- Ön által bejelentett étkezési zavar vagy evészavar a kórtörténetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időkorlátozott étkezés (TRE)
A TRE csoport esetében az étkezési időszakot 8 órára korlátozzuk, ahol ad libitum étkeznek.
Ez ugyanaz az intervallum, amelyet Dr. Panda és előzetes adataink is megállapítottak.
Ez az intervallum bekerül az mCC alkalmazásba, és a résztvevőket felkérik, hogy tartsák be ezt az étkezési ablakot a beavatkozás során.
Minden étkezési alkalom naplózásra kerül az mCC alkalmazás segítségével.
Az étkezési ablakon kívül csak vizet és gyógyszereket szabad bevinni.
|
a napi étkezési idő 8 órára korlátozódik
|
|
Aktív összehasonlító: Kalóriakorlátozás (CR)
A CR-be randomizált résztvevők a beavatkozás előtt találkoznak a vizsgálat dietetikusával, és tanácsot kapnak arról, hogyan csökkenthetik kalóriabevitelüket 15%-kal, miközben megtartják étkezési ablakukat.
A 15%-os csökkentést előzetes adatunkként választottuk, és a legújabb szakirodalom azt sugallja, hogy az ad libitum bevitellel végzett TRE ~270-300 cal/nap-kal csökkenti a kalóriabevitelt.
A 15%-os CR hasonló a CALERIE-2 vizsgálattal elért 11,9%-os CR-hez, amely a CR.26 2 éves vizsgálata.
Minden étkezési alkalom naplózásra kerül az mCC alkalmazás segítségével.
Az mCC-információk heti dietetikus felülvizsgálata magában foglalja az étkezési ablak fenntartását és a táplálékfelvétel vizsgálatát a 15%-os CR-nek való megfelelés megállapítása érdekében.
|
15% napi kalóriahiány
|
|
Nincs beavatkozás: Korlátlan étkezés (nem TRE)
A korlátlan étkezési (nem TRE) csoportban a résztvevők ad libitum étkeznek szokásos szokásaik szerint.
Kezdeti tanácsadásban részesülnek az mCC-naplózásról.
Minden étkezési alkalom naplózásra kerül az mCC alkalmazás segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A súlyt szabványos mérleggel mérik, és kilogrammban adják meg.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egész test zsírszázalékának változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A test összetételét kettős energiájú röntgensugár-abszorptometriával (DXA) mérik.
A testösszetétel paramétereit az integrált DXA szoftver számítja ki.
A teljes test zsírtartalmát százalékban kell megadni.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a zsigeri zsírban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A test összetételét kettős energiájú röntgensugár-abszorptometriával (DXA) mérik.
A testösszetétel paramétereit az integrált DXA szoftver számítja ki.
A zsigeri zsírt grammban kell megadni.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a karcsú tömegben
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A test összetételét kettős energiájú röntgensugár-abszorptometriával (DXA) mérik.
A testösszetétel paramétereit az integrált DXA szoftver számítja ki.
A sovány tömeget kilogrammban kell megadni.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A zsírtömeg változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A test összetételét kettős energiájú röntgensugár-abszorptometriával (DXA) mérik.
A testösszetétel paramétereit az integrált DXA szoftver számítja ki.
A zsír tömegét kilogrammban kell megadni.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A kalóriabevitel változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Minden résztvevőtől két-két kérdező által beadott 24 órás étrendi felidézést gyűjtenek a kiinduláskor és a 12. héten.
A visszahívások telefonon történnek, és a mérési reakciók minimálisra csökkentése érdekében előzetes bejelentés nélkül történik.
Az étrendi adatokat a Nutrition Data System for Research (NDSR) segítségével gyűjtjük a kalóriaszám kiszámításához.
A kalóriák átlagolása a 2 visszahívás során minden időpontban történik.
Az eredményt a kiindulási állapot és a 12 hét átlagos kalóriabevitele közötti különbségként jelentik.
Az eredményt kilokalóriában (kalóriában) adjuk meg.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A metabolikus rugalmasság megváltozása
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
indirekt kalorimetria a glükóz és a zsír oxidációjának mérésére ~ 30 percig a 2 lépés előtt és végén 4 órás hiperinzulinémiás-euglikémiás bilincs [alacsony dózisú (10 mU/m2/perc) inzulin infúzió 2 órán keresztül, nagy dózisú ( 40 mU/m2/perc) inzulin infúzió 2 órán keresztül] A VO2 és VCO2 ingadozásait az adatgyűjtés első 5-10 percében eltávolítottuk, és az átlagos VO2 és VCO2 steady state értéket használtuk az adatok elemzéséhez.
A légzési cserearányt (RER) a VCO2 / VO2 segítségével számítottuk ki. .
A metabolikus rugalmasságot a RERclamp-RERrest módszerrel számítottuk ki
|
alapérték, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MED-2019-28331
- R01DK124484 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .