Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il digiuno quotidiano prolungato come valida alternativa alla restrizione calorica negli esseri umani obesi a rischio

5 gennaio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Scopo: l'obesità sta raggiungendo proporzioni epidemiche, colpendo il 36% della popolazione adulta negli Stati Uniti. C'è un intenso interesse nella gestione della dieta per trattare l'obesità e le sue complicanze associate. La prima linea di trattamento dell'obesità è la restrizione calorica (CR), sebbene la recidiva sia comune. Per una CR moderata, vengono spesso riportati tassi di abbandono del 20%, pertanto sono urgentemente necessarie opzioni di perdita di peso oltre la CR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo#1: Valutare l'effetto del TRE con assunzione ad libitum sul peso e sulla composizione corporea.

H 1.1: Gli individui nei gruppi TRE e CR avranno una perdita di peso simile, che sarà maggiore della perdita di peso raggiunta nel gruppo non-TRE (outcome primario).

H 1.2: TRE comporterà una maggiore perdita di perdita di grasso corporeo totale (quantificata da DXA) e una maggiore perdita di grasso epatico/viscerale/grasso ectopico (quantificata da MRI) rispetto a CR.

Obiettivo#2: Valutare l'effetto del TRE con assunzione ad libitum sul bilancio calorico. H 2.1: Il TRE ridurrà l'apporto calorico rispetto al non-TRE [richiamo dietetico di 24 ore somministrato all'intervistatore standard (esito primario)] con una riduzione simile a quella del CR, H.2.2: Rispetto al non-TRE, il TRE risulterà in selezione di cibi più ricchi di nutrienti durante un pasto supervisionato all'interno della loro finestra alimentare; questa selezione sarà simile a CR. H 2.3 TRE non altererà l'attività fisica, ma aumenterà l'ossidazione dei grassi rispetto a CR e non-TRE.

Obiettivo#3: Valutare l'effetto del TRE con assunzione ad libitum sulla flessibilità metabolica.

H 3.1: TRE migliorerà la flessibilità metabolica rispetto a CR e non-TRE misurata mediante calorimetria indiretta [RQ: Quoziente respiratorio prima e durante 2 step 6,6-2H2 clamp iperinsulinemico-euglicemico: esito primario].

H 3.2: TRE migliorerà la sensibilità all'insulina rispetto a non-TRE e simile a CR.

H 3.3: TRE aumenterà una maggiore lipolisi a digiuno rispetto a CR e non-TRE come misurato da [U-13C] palmitato e migliorerà la soppressione della lipolisi durante il clamp iperinsulinemico-euglicemico in 2 fasi 6,6-2H2.

Se queste ipotesi sono confermate, questo progetto ha un impatto significativo. In primo luogo, migliorerà la comprensione dei meccanismi alla base di questo intervento innovativo. In secondo luogo, il TRE può essere un mezzo pratico per implementare il digiuno prolungato su larga scala, trasformando così il trattamento dell'obesità.

La ricerca riportata in questa pubblicazione è stata supportata dal National Center for Advancing Translational Sciences del National Institutes of Health Award Number UL1-TR002494. Il contenuto è di esclusiva responsabilità degli autori e non rappresenta necessariamente il punto di vista ufficiale del National Institutes of Health.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥30 e ≤ 55 kg/m^2
  • Possiedi uno smartphone compatibile con l'applicazione telefonica myCircadianClock (mCC).
  • Risveglio abituale auto-riferito tra le 5 e le 9 del mattino
  • Durata del sonno autodichiarata di 6-9 ore
  • Il peso deve essere stabile [+/- 5 libbre] per almeno 3 mesi prima dello studio
  • Finestra alimentare (tempo tra la prima assunzione di cibo e l'ultima assunzione di cibo) ≥14 ore utilizzando mCC
  • Resistenza all'insulina basata su HOMA-IR≥ 2,5 dai risultati della visita di screening
  • In grado di comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Uso di beta-bloccanti o farmaci noti per influenzare il peso, come tiazolidinedione (TZD), insulina, agonisti del peptide simile al glucagone (GLP) -1, fentermina o sibutamina
  • Lavoro a turni (es. lavorando dalle 23:00 alle 7:00)
  • Problemi medici clinicamente significativi (diabete, malattie cardiovascolari, malattie polmonari non controllate)
  • Una storia di risultati di laboratorio anormali, come ematologici (piastrine < 100), epatici (LFT > 2X nl), renali (Cr > 1,5)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (metallo nel corpo, claustrofobia)
  • Finestra alimentare < 12 ore al giorno
  • Incapace di documentare in modo coerente l'assunzione di cibo utilizzando l'app mCC (sono necessarie almeno 2 occasioni di consumo> 6 ore di distanza in un dato giorno per almeno il 50% dei giorni)
  • Gravidanza
  • Analfabetismo
  • Preoccupazione per disturbo alimentare attivo per questionario di screening
  • Disturbo alimentare auto-riferito o storia di disturbo alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato (TRE)
Per il gruppo TRE, limiteremo la finestra alimentare a 8 ore, durante le quali mangeranno ad libitum. Questo è lo stesso intervallo stabilito dal Dr. Panda e dai nostri dati preliminari. Questo intervallo verrà inserito nell'app mCC e ai partecipanti verrà chiesto di aderire a questa finestra alimentare durante l'intervento. Tutte le occasioni in cui mangiare verranno registrate utilizzando l'app mCC. Solo acqua e farmaci saranno consentiti al di fuori della finestra per mangiare.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato (TRE)
finestra alimentare giornaliera limitata a 8 ore
Comparatore attivo: Restrizione calorica (CR)
I partecipanti randomizzati a CR incontreranno il dietista dello studio prima dell'intervento e saranno consigliati sulle opzioni per ridurre il loro apporto calorico del 15%, pur mantenendo la loro finestra alimentare. La riduzione del 15% è stata selezionata in quanto i nostri dati preliminari e la letteratura recente suggeriscono che il TRE con assunzione ad libitum riduce l'apporto calorico da ~270 a 300 calorie/giorno. La CR del 15% è simile alla CR dell'11,9% raggiunta dallo studio CALERIE-2, che è uno studio di 2 anni sulla CR.26 Tutte le occasioni in cui mangiare verranno registrate utilizzando l'app mCC. La revisione settimanale del dietista delle informazioni sul mCC includerà il mantenimento della finestra alimentare e l'esame dell'assunzione dietetica per determinare la conformità con la CR del 15%.
Comportamentale: Restrizione calorica (CR)
15% calorico giornaliero carente
Nessun intervento: Mangiare senza restrizioni (non TRE)
Per il gruppo che mangia senza restrizioni (non TRE), i partecipanti mangeranno ad libitum secondo le loro abitudini abituali. Riceveranno una consulenza iniziale sulla registrazione mCC. Tutte le occasioni in cui mangiare verranno registrate utilizzando l'app mCC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peso sarà misurato per scala standard e riportato in chilogrammi. Questo tra 2 punti temporali - basale e 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso corporeo intero
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La composizione corporea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). I parametri della composizione corporea saranno calcolati dal software DXA integrato. La percentuale di grasso corporeo intero verrà riportata come percentuale.
Basale, 12 settimane
Cambiamento nel grasso viscerale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La composizione corporea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). I parametri della composizione corporea saranno calcolati dal software DXA integrato. Il grasso viscerale verrà riportato in grammi.
Basale, 12 settimane
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La composizione corporea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). I parametri della composizione corporea saranno calcolati dal software DXA integrato. La massa magra sarà riportata in chilogrammi.
Basale, 12 settimane
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La composizione corporea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). I parametri della composizione corporea saranno calcolati dal software DXA integrato. La massa grassa sarà riportata in chilogrammi.
Basale, 12 settimane
Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verranno raccolti due richiami dietetici di 24 ore amministrati dall'intervistatore da ciascun partecipante al basale e 12 settimane. I richiami saranno condotti per telefono e saranno senza preavviso per ridurre al minimo la reattività della misurazione. I dati sulla dieta verranno raccolti utilizzando il Nutrition Data System for Research (NDSR) per calcolare le calorie. Verrà calcolata la media delle calorie tra i 2 richiami in ogni momento. L'esito sarà riportato come differenza tra l'apporto calorico medio al basale e 12 settimane. Il risultato sarà riportato in chilocalorie (Calorie).
Basale, 12 settimane
Cambiamento nella flessibilità metabolica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Calorimetria indiretta per misurare l'ossidazione del glucosio e del grasso per ~ 30 minuti prima e alla fine del morsetto iperinsulinemico-euglicemico a 2 fasi di 4 ore a 4 ore di infusione di insulina a basso dosaggio (10 MU/M2/M2 40 MU/M2/min) Infusione di insulina per 2 ore] Le fluttuazioni in VO2 e VCO2 nei primi 5-10 minuti di acquisizione dei dati sono state rimosse e la media VO2 e VCO2 allo stato stazionario sono stati utilizzati per l'analisi dei dati. Il rapporto di scambio respiratorio (RER) è stato calcolato da VCO2 / VO2. . La flessibilità metabolica è stata calcolata da Rerclamp-Rerrest
basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-2019-28331
  • R01DK124484 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mangiare a tempo limitato (TRE)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi