がんの予防と管理経路の強化 - ネイティブ ヘルス イニシアチブ

米国では、早期スクリーニング (乳房、結腸直腸、および子宮頸部) に反応するがんに関して、アメリカン インディアン (AI) と白人の間で、がんの発生率、死亡率、および生存率に継続的な格差があります。 1990 年から 2009 年の間に、全米の契約医療サービス提供地域郡のデータに基づくと、これらのがんの死亡率と発生率の比率は、白人と比較してアメリカ先住民/アラスカ原住民で有意に高かった (乳房: 1.22、結腸直腸: 1.16、子宮頸部: 1.36)、生存率が低いことを示します。 ニューメキシコ州 (NM) の AI も、かなりのがん格差を経験しています。 2010 年から 2014 年の間に、白人と比較した AI は、頸部 (7.9 対 6.9) および結腸直腸 (男性: 46.5 対 35.2; 女性: 29.2 対 28.2) がん、および子宮頸部 (3.7 対 1.3) および結腸直腸 (男性のみ; 18.9 対 15.6) の死亡率が高い がん。 AI は、スクリーニングで検出可能な 3 つのがんすべてについて、後期 (つまり、局所または遠隔) がんの診断を受ける可能性が高かった。 AI は、他の人種/民族グループと比較して、ガンのスクリーニング率が最も低い部類に属します。 NM では、インディアン ヘルス サービス (IHS) アルバカーキ エリアにリストされている AI は、州の白人人口よりもスクリーニング率が大幅に低くなっています。 AI のスクリーニング率は、乳がん (58.5%、52 ～ 64 歳の女性)、結腸直腸 (41.9%、50 ～ 75 歳)、および子宮頸がん (63.9%、24 ～ 64 歳の女性) でした。一方、白人のスクリーニング率は、乳房 (70.0%、50 ～ 74 歳)、結腸直腸 (69.2%、50 ～ 75 歳)、および子宮頸部 (77.8%、21 ～ 65 歳の女性) でした。

コミュニティ予防サービス タスク フォースのコミュニティ予防サービスのガイド (「コミュニティ ガイド」) では、乳がん、結腸直腸がん、および子宮頸がんのスクリーニングを促進するための多要素介入について、エビデンスに基づく戦略を推奨しています。 多要素介入は、スクリーニング サービスに対するコミュニティの需要とアクセス、およびプロバイダーの提供を強化するアプローチを組み合わせたものです。 証拠は、3 つの戦略からのアプローチを組み合わせた介入、またはコミュニティの需要とアクセスを増やすためのアプローチを組み合わせた介入が、スクリーニング率の最大の増加をもたらすことを示唆しています。

全体的な目的は、米国予防サービス タスク フォースの推奨ガイドラインに従って、年齢およびリスクに応じた乳がん、結腸直腸がん、および子宮頸がんのスクリーニングを強化するために、文化的および言語的に適切な介入を開発し、パイロット テストを実施することです。 目的は次のとおりです。

目的 1. ズニの部族指導者、利害関係者、ズニ インディアン保健サービス総合保健センター、および UNM 総合がんセンターの間で、持続可能な多方向の参加型協力 (部族諮問委員会 (TAP) を通じた「地域共同体」) を促進し続ける ( UNMCCC) の研究者を対象に、コミュニティが関与するがん対策のトレーニング、教育、および研究を強化します。

目的 2. TAP を関与させることによる参加型アプローチを使用して、マルチレベル/マルチコンポーネント介入戦略を完成させ、スクリーニングで検出可能ながんのスクリーニングに対するプロバイダーの提供、コミュニティへのアクセス、およびコミュニティの需要を増加させます。

目的 3. パイロット テスト (ステップウェッジ試験デザインと質的手法を使用) で、文化的および言語的に適切なマルチレベル/マルチコンポーネントの介入戦略を、次のような結果に基づいてテストします。実施の実現可能性と介入の受容性;介入の費用対効果。

目的 4. 対象となる非科学的および科学的聴衆 (すなわち、TAP、部族の指導者、ズニ コミュニティ、ズニ IHS 医療提供者、年次 NM Institutional Development Award (IDeA) Networks of Biomedical Research Excellence シンポジウムおよび全国) のニーズに合わせて適切に調整された調査結果を広める会議出席者、および査読済みの出版物)。

議定書 A. 目的 1 - コミュニティ共同体 (TAP) の手順 - コミュニティ共同体の育成: 9 メンバーのコミュニティ共同体である部族諮問委員会は、ズニ族の指導者、ズニ族の利害関係者、および地域の組織 (つまり、ヘルス アンド ウェルネス プログラム ディレクター) を代表します。 、地域保健担当者 [CHR]、がんサバイバー)、医療提供者 (すなわち、ズニ IHS 総合保健センター、以下「保健センター」)、および UNMCCC 研究者。 TAP は、積極的なコミュニティの関与と非階層的なパートナーシップ モデルを保証します。 TAPは、部族の健康の優先事項と政策、文化的および言語的感受性、介入の開発と提供、学生とCHRの教育とトレーニングのニーズ、および医療サービスの提供に関する専門知識をもたらします。 TAP は四半期ごとに開催されるか、必要に応じてより頻繁に開催されます。

B. 目的 2 - マルチレベル/マルチコンポーネント介入戦略の最終決定 手順 - 介入戦略の最終決定: 介入を最終決定するために、研究者は:がんスクリーニングを強化します。 (b) スクリーンで検出可能な 3 つのがん用の小さなメディアを開発します。

B1. TAP のデータ マッピングと参加型関与: 調査員は、スクリーニングを強化できる適切なマルチレベル/マルチコンポーネント介入戦略に関する参加型インプットのために、コミュニティ ガイドのエビデンスに基づく推奨事項と共に、データをマッピングして TAP に提示します。 これらのデータは、事前の調査を通じて収集されたものであり、スクリーニング サービスを提供するために利用可能なリソースの環境スキャン、およびスクリーニングを提供するための構造的/システム レベルのプロモーターと障壁、およびがん関連の知識、態度、スクリーニングの実践、およびスクリーニングの障壁の定性的および定量的評価で構成されています。ズニ プエブロで。

The Community Guide によると、介入モデルの全体的な焦点は、3 つのカテゴリに分類される介入戦略にあります。 まず、構造的/体系的な障壁を減らすことで地域社会へのアクセスを増やします (たとえば、管理上の障壁を減らし、患者のナビゲーションを減らし、予約のスケジューリングを支援し、代替のスクリーニング サイトを設定し、スクリーニング クリニックの時間を変更します)。 第二に、文化的、言語的、健康リテラシーに適したグループ教育、1 対 1 の教育、クライアントへのリマインダーとインセンティブ、マスメディア、小規模メディア (教育パンフレットなど) を使用して、コミュニティの需要を高めます。 第三に、プロバイダーの推奨事項の改善、プロバイダーのリマインダー/リコール システム、共有意思決定ツールを通じて、プロバイダーによるスクリーニング サービスの提供を増やします。 各カテゴリの戦略を組み合わせることで、より大きな効果が得られることを示す証拠があります。 研究者はTAPと協力して、質的および量的研究を通じて特定された障壁に最もよく対処でき、既存のリソースを活用できる証拠に基づく介入戦略（少なくとも2つ[できれば3つすべて]のカテゴリーから少なくとも1つの戦略）を選択します。ズニ族のがん対策のニーズに応えます。

B2.小さなメディアの作成: 治験責任医師は、3 つのがんに関する小さなメディア (教育パンフレットなど) を作成します。 コミュニティ ガイドが推奨するスクリーニングの需要とアクセスを増やすための戦略には、がんのリスク、スクリーニングの利点、医療制度のナビゲーションを理解する能力が必要です。 調査官は、この情報を伝えるために小さなメディアを使用します。 研究者は、小規模メディアにおける知識、感受性、重症度、規範、自己効力感などのマルチレベル健康アウトカム フレームワーク (MHOF) 構成要素を運用化し、材料の適合性評価と材料の理解可能性 (SAM) を使用して健康リテラシーを文書化します。 +CAM) 楽器。

1. 研究デザイン: フォーカス グループ手法を使用した質的デザイン
2. 対象集団: 50 歳から 75 歳のズニ族の男性と 21 歳から 75 歳のズニ族の女性
3. 募集対象：30～36名程度（減員想定）
4. 採用方法: 目的のあるサンプリング方法
5. 手順: 各グループが 6 ～ 8 人の参加者で構成される 3 つのフォーカス グループを実施します。 各セッションは約 2 時間行われます。 ディスカッションを開始する前に、参加者はインフォームド コンセントを提供し、社会人口統計学的情報を収集する調査を完了します。 これらのフォーカス グループの目的は、介入の教材を完成させ、それらが文化的に適切であり、研究を導く理論 (MHOF) のさまざまな構成要素を操作可能にするメッセージが含まれていることを確認することです。
6. データ分析: 各チーム メンバーは個別にトランスクリプトを読み、各ドメイン領域に従って個々の要約を作成します。 次に、調査員はグループとして集まり、要約を確認し、観察結果を比較/対比するプロセスを通じて、入力を抽出して一連の推奨事項を作成し、調査員はそこから 3 つのパンフレットを修正します。 パンフレットの次のバージョンの作成に続いて、研究者は、さらなるレビューとコメントのために、それらを 3 つのグループの参加者に送信します。
7. サンプル サイズに関する考慮事項: データ収集前にフォーカス グループの数を正確に決定することはできませんが、これまでの経験に基づいて、顕著なテーマの全範囲をキャプチャするには 3 つのグループで十分なはずです。

C. 目的 3: マルチレベル/マルチコンポーネント介入のパイロット テスト C1. 量的研究（介入のパイロットテスト有効性[INT]）

1. 研究デザイン: クラスタ ランダム化ステップウェッジ
2. 研究環境：ズニ・プエブロ
3. クラスターと無作為化: 研究者は、性別と年齢で層別化された 4 つのクラスター カテゴリを形成します。 全体として、調査員はそれぞれ 10 人の参加者で構成される 12 のクラスターを形成します。 クラスタ カテゴリ、カテゴリごとのクラスタ数、およびクラスタが受け取る癌固有の INT は次のとおりです。 (1) 50～75 歳の男性の 5 つのクラスター (結腸直腸がん INT)。 (2) 50 ～ 75 歳の女性の 3 つのクラスター (乳がん、結腸直腸がん、および子宮頸がんの INT)。 (3) 50 ～ 75 歳の女性の 2 つのクラスター (乳癌および結腸直腸癌の INT の場合)。 (4) 21 歳から 49 歳の女性の 2 つのクラスター (子宮頸がん INT)。 治験責任医師は、各クラスターを無作為化し、クラスター カテゴリ固有のがん INT を提供します。
4. 参加者の識別とサンプリング: 調査員は、コミュニティ ミーティング、ポスター、ヘルス フェア、ズニ ラジオでの発表を組み合わせて使用​​し、プエブロの住民に調査を知らせます。 治験責任医師は、連絡先情報、性別、および研究への参加を希望する人の年齢別のリストを維持します。 調査員は、3 つのがん固有の INT のいずれかに該当する世帯のすべてのメンバーを選択します。
5. 介入: 乳癌、結腸直腸癌、および子宮頸癌に対する教育的および行動的介入 (乳癌スクリーニング介入、結腸直腸癌スクリーニング介入、および子宮頸癌スクリーニング介入)。
6. 手順: 研究者は、クラスターが INT 条件に無作為化される直前に、関心のある参加者に (直接) 連絡し、募集パケットを提供します。 パケットには、研究を説明する資料、PI の連絡先情報、参加の全体的な利点とリスクの説明、調査の同意書、および最初の研究活動 (つまり、ベースライン調査と最初の INT セッション) の日付が含まれます。 パケットには、参加者を調査とINTにリンクする一意の識別子を持つカードも含まれます。 このカードには、次のプロジェクト活動 (調査、INT セッション、フォーカス グループ) の日時を参加者に知らせるスケジュール カレンダーも含まれます。 ズニの学生と CHR が調査を管理します。 調査員は、ベースライン、事後テスト #1、および事後テスト #2 の 3 波の結果評価調査を実施します。 調査員はすべての調査を対面で実施し、各調査は約 20 分間続きます。 各プロジェクト活動の前に、調査員は参加者に (電話または対面で) 連絡を取り、次の活動の日時と場所を知らせます。 各プロジェクト活動中に、調査員は参加者の連絡先情報を確認/更新します。 事後テスト #1 と事後テスト #2 の間に、調査員は必要に応じて (電話または対面で、3 か月間隔で) 参加者にスクリーニング試験を完了するよう通知します。
7. 介入の実施 [INT]: TAP は INT 戦略を最終決定します (目的 2)。 全体的な INT は、文脈上の現実 (ズニ プエブロの農村、保健センターのリソース、プロジェクトの予算) によって制限されます。 このコンテキストを念頭に置いて、調査員は、TAP が次のようにもっともらしく特定できるコミュニティガイドの推奨戦略を運用することができます: コミュニティへのアクセスを増やすために、調査員は:参加者をトリアージし、適切なスクリーニングのスケジュールを設定するヘルスセンター。 (b) 参加者 (事後テスト #1 と事後テスト #2 の間) にスクリーニング検査を完了するように (電話または対面で) 通知し、スクリーニングの予約をスケジュールし、ヘルス センターへの送迎を提供します。 これらの戦略は、管理上の障壁を減らし、参加者をナビゲートし、交通手段や予約のスケジューリングを支援します。 コミュニティの需要を高めるために、調査員は次のことを検討できます。 (a) 小規模なメディア。 (b) プロジェクトの CHR による 1 対 1 の教育 (小規模メディアによって補足)。 (c) 事後テスト #1 と事後テスト #2 の間の注意事項。 (d) 認知行動グループ教育とインセンティブ。 プロバイダーの提供を増やすために、調査員は次のことができます。
8. ベースライン調査とポストテスト調査: 調査員は、人口統計、知識、態度、コントロールの認識、感受性と重症度の認識、社会的支援、自己効力感、および患者の活性化に関するデータを収集します。 事後テスト 1 と事後テスト 2 で、調査員は誰と何人の人と介入について話し合ったかを尋ねます。
9. 主要な結果: FOBT/FIT、パップスメア、またはマンモグラム スクリーニングの任意の組み合わせの取り込み。
10. 副次的結果: MHOF コンストラクトの時間的変化とスクリーニングでの予測値。実現可能性と受容性（以下で説明）;費用対効果（後述）;およびスクリーニングに対するプロモーター/バリア（以下に説明）。
11. データ管理と分析:

私。 主要アウトカム: がん検診の完了。 研究者は、積極的な介入を受けている人と受けていない人の間でポアソン回帰アプローチを使用して、研究参加者が実施したがんスクリーニングアプローチの数を、可能なスクリーニング検査の数で相殺して比較します。 これにより、参加者のグループに対して可能なスクリーニング検査の数が異なる場合でも、治療アーム間のスクリーニング取り込みの推定と比較が可能になります。 研究者は、一般化された推定方程式を使用してクラスター内の相関関係を説明し、研究者は患者の特性のスクリーニング取り込みへの影響を調査します (例: セックス) 固定効果を使用します。

ii.副次的な結果。 I. 実現可能性/受容性: 研究者は、記述統計を使用してさまざまな測定の実現可能性を要約します。 研究者は、ほとんどの測定にカウントとパーセンテージを使用しますが、研究促進の測定などの他のものについては、研究者は、データの種類に応じて、平均と標準偏差、または中央値と四分位範囲を使用して行われた取り組みを要約します。

Ⅱ．スクリーニングの推進者/障壁: 定性的データ収集の実施 (目的 3) で説明されている分析。

III. MHOF コンストラクトの肯定的な変化: 研究者は、MHOF コンストラクト (知識、態度、信念)、認識されたコントロール、自己効力感、および患者の活性化の変化も、個人内およびクラスター内を同時に説明する線形混合効果アプローチを使用して比較します。相関。

IV.費用対効果 (CE) 分析: 研究者は、マルコフ決定分析モデルを利用して、事前定義された状態 (正常、局所、局所、播種、および死。 州を通過する (または州内にとどまる) 可能性は、文献から導き出されます。 3 つのがん固有の INT はすべて、スクリーニングなしの経路と比較されます。 各 INT ベースの経路とそれぞれの非スクリーニング経路の違いは、がん進行の各状態における検出確率の変化の関数です。 この分析では、所定の期間（乳房と子宮頸部ではより長く（20年以上）、結腸直腸ではより短い可能性が高い（10〜20年））のコストと結果を比較します。 費用と便益が割引されます。 私たちの主な CE 結果の測定値は、救命年数 (YLS)、生涯費用、増分費用対効果比 (YLS あたりの費用) です。 追加の CE 結果測定値には、がんによる新規症例数と死亡数、新規スクリーニング数、および新規スクリーニング (大腸内視鏡検査) による潜在的死亡数が含まれます。

l.サンプルサイズの考慮事項: 調査員は、10 人の参加者を 12 の異なるクラスターに登録し、合計 120 人の参加者にします。 この数の参加者で、積極的介入グループに属していない参加者が過去のスクリーニング受診レベル (加重平均で約 50%) を持っていると仮定すると、この研究では、スクリーニング受診率の相対的な増加を検出する検出力が少なくとも 80% になります。クラスター内相関が 0.62 以下である限り、5% の両側タイプ I エラー レベルを使用して 20%。 この程度のクラスター内相関は非常に大きいため、この研究は、スクリーニングの取り込みに対する有意な介入効果を検出するのに適しています。

C2.定性調査（行動変化の文脈を理解する）

1. 研究デザイン: フォーカス グループ手法を使用した質的デザイン
2. 対象集団：50～75 歳のズニ族の男性と 21～75 歳のズニ族の女性。 少なくとも 1 つのスクリーニング試験を完了した者と、いずれの試験も完了しなかった者 (セクション C2)。
3. 募集対象：30～36名程度（減員想定）
4. 採用方法: 目的のあるサンプリング方法
5. 手順: 各グループが 6 ～ 8 人の参加者で構成される 3 つのフォーカス グループを実施します。 各セッションは約 2 時間行われます。 ディスカッションを開始する前に、参加者はインフォームド コンセントを提供し、社会人口統計学的情報を収集する調査を完了します。 これらのフォーカス グループの目的は、介入の教材を完成させ、それらが文化的に適切であり、研究を導く理論 (MHOF) のさまざまな構成要素を操作可能にするメッセージが含まれていることを確認することです。
6. データ分析: 各チーム メンバーは個別にトランスクリプトを読み、各ドメイン領域に従って個々の要約を作成します。 次に、調査員はグループとして集まり、要約を確認し、観察結果を比較/対比するプロセスを通じて、入力を抽出して一連の推奨事項を作成し、調査員はそこから 3 つのパンフレットを修正します。 パンフレットの次のバージョンの作成に続いて、研究者は、さらなるレビューとコメントのために、それらを 3 つのグループの参加者に送信します。
7. サンプル サイズに関する考慮事項: データ収集前にフォーカス グループの数を正確に決定することはできませんが、これまでの経験に基づいて、顕著なテーマの全範囲をキャプチャするには 3 つのグループで十分なはずです。

C3.実現可能性と受容性の評価 C3a. 手順: 調査担当者は、プロジェクトの記録を分析して、各実現可能性の尺度を定量化します。 (1) Accrual (目標登録の完了): 登録された適格な参加者の数。 (2) 減少率 (<20%): 分子 = ベースライン調査を完了したが、その後さまざまな間隔で研究から脱落した登録者の数 (すなわち、INT の完了前、完了中、完了後、またはポストテストの前1、および事後テスト #2 評価)。 分母＝入学者総数。 (3) 研究の推進：配布したチラシの枚数、問い合わせの内容と件数、問い合わせの発信元。 (4) INT 実装の忠実度 (プロトコルごと): 調査員は、TAP が全体的な INT を確定した後、忠実度を文書化するために実装プロトコルを定義します。

C4.費用対効果分析 C4a. 手順: 研究者は一次データと二次データを収集して使用し、費用対効果 (CE) のマルコフ モデルのパラメータを定義します。 介入の CE を決定するために使用される主要なデータには、コンプライアンスの改善、介入に関連する費用 (患者 (間接) と医療提供者 (直接) の両方のレベルで)、年齢層別および性別層別の参加率、およびがん検出率が含まれます。研究集団の。 介入の CE を決定するために使用される二次データには、次のものが含まれます。参加者。 私たちのデータは、3 つのがんスクリーニング介入全体でのスクリーニングの利用率、がんの発生率、がんの病期分類、治療費、およびがん死亡率の推定を可能にします。 治験責任医師は、可能であれば、INT とフォローアップに関連するすべての直接医療費、および間接医療費と非医療費 (失業、旅行など) に関するデータを収集します。 治験責任医師は、IHS リソースおよび患者管理システム (RPMS) を通じて直接医療費を評価します。RPMS には、外来患者の国際疾病分類 (ICD)-10 診断および手順コードによる患者遭遇レベルのデータが含まれています。 治験責任医師は、IHS 契約の請求書に含まれる退院要約から、がんの診断、治療、および入院患者のデータを収集します。 調査員は、マイクロ コスト計算アプローチを使用して、リソースベースの相対価値単位 (RBRVU) システムに基づいて、使用されるリソースのコストまたは遭遇の中央コストを評価します。 RBRVU は、受診時に記録された処置コードに基づいた、外来受診に対するメディケアの償還率であり、実施された処置の医療システムのコストを見積もるために使用されます。 私たちの主な結果の尺度は、救命年数 (YLS)、生涯費用、増分費用対効果比 (YLS あたりの費用) です。 副次評価項目には、がんによる新規症例数と死亡数、スクリーニング数、およびスクリーニング (大腸内視鏡検査) による死亡の可能性が含まれます。

D. 目的 4-普及 D1. 手順: 研究者は、対象となる非科学的および科学的な聴衆に合わせた調査結果を広めます。 調査官は、毎年、ズニ族の指導者に暫定的な結果を提示します。 調査官はまた、調査結果を部族諮問委員会、一般コミュニティ、ヘルス センター プロバイダー、および IHS ヘルス ボードに提示します。 TAP は、これらの普及活動を支援します。 部族の指導者からの承認後、調査官は調査結果を公開します。