- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04259762
Enhancing Cancer Prevention and Control Pathways-Native Health Initiative
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er fortsatt forskjeller i kreftforekomst, dødelighet og overlevelse mellom amerikanske indianere (AI) og hvite på kreftformer som reagerer på tidlig screening (dvs. bryst, kolorektal og livmorhals) i USA. Mellom 1990-2009, basert på data fra Contract Health Service Delivery Area Counties over hele USA, var dødelighet-til-insidens-forholdet for disse krefttilfellene betydelig høyere for innfødte amerikanske indianere/Alaska sammenlignet med hvite (bryst: 1,22, kolorektal: 1,16, livmorhals: 1,36), noe som indikerer dårligere overlevelse. New Mexico (NM) AIer opplever også betydelige kreftforskjeller. Mellom 2010-2014 hadde AI-er sammenlignet med hvite høyere forekomst (per 100 000) for cervical (7,9 vs. 6,9) og kolorektal (mann: 46,5 vs. 35,2; kvinner: 29,2 vs. 28,2) kreft, og høyere dødelighet for livmorhalskreft (3,7 vs. 1,3) og kolorektal (kun menn; 18,9 vs. 15,6) kreft. AI-er var mer sannsynlig å få en sent stadium (dvs. regional eller fjern) kreftdiagnose for alle 3 skjermdetekterbare kreftformer. AIer har noen av de laveste kreftscreeningsratene sammenlignet med andre rase/etniske grupper. I NM har AI-er oppført i Indian Health Service (IHS) Albuquerque-området betydelig lavere screeningsrater enn statens hvite befolkning gjør. AIer hadde screeningsrater for: brystkreft (58,5 %, kvinner i alderen 52-64), kolorektal (41,9 %, 50-75 år) og livmorhalskreft (63,9 %, kvinner i alderen 24-64); mens screeningsrater for hvite var: bryst (70,0 %, 50–74 år), kolorektal (69,2 %, 50–75 år) og livmorhals (77,8 %, kvinner 21–65).
Community Prevention Services Task Force's Guide to Community Preventive Services ("The Community Guide") anbefaler evidensbaserte strategier for multikomponent-intervensjoner for å fremme screening av bryst-, kolorektal- og livmorhalskreft. Flerkomponentintervensjoner kombinerer tilnærminger for å øke samfunnets etterspørsel etter og tilgang til, og leverandørleveranse av screeningstjenester. Bevis tyder på at intervensjoner som kombinerer tilnærminger fra de 3 strategiene eller som kombinerer tilnærminger for å øke etterspørselen og tilgangen i samfunnet resulterer i de største økningene i screeningsrater.
Det overordnede målet er å utvikle og pilotteste kulturelt og språklig hensiktsmessige intervensjoner for å forbedre alders- og risikotilpasset bryst-, kolorektal- og livmorhalskreftscreening i samsvar med anbefalte retningslinjer fra U.S. Preventive Services Task Force. Målene er å:
Mål 1. Fortsett å fremme et bærekraftig flerveis, deltakende samarbeid ("fellesskapssamarbeid" gjennom et Tribal Advisory Panel (TAP)) mellom Zunis stammeledelse, interessenter, Zuni Indian Health Service Comprehensive Health Center og UNM Comprehensive Cancer Center ( UNMCCC) forskere for å styrke samfunnsengasjert kreftkontrolltrening, utdanning og forskning.
Mål 2. Ved å bruke deltakende tilnærminger ved å engasjere TAP, fullføre intervensjonsstrategier på flere nivåer/flerkomponenter for å øke leverandørens levering av, fellesskapets tilgang til og samfunnets etterspørsel etter screening for kreft som kan påvises på skjermen.
Mål 3. Pilottest (ved bruk av en trinnvis utprøving og kvalitative metoder) multi-level/multikomponent kulturelt og språklig passende intervensjonsstrategier på resultater som: innvirkning på screeningspraksis; gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen; og kostnadseffektiviteten til intervensjonen.
Mål 4. Formidle funn passende skreddersydd til behovene til målrettede ikke-vitenskapelige og vitenskapelige målgrupper (dvs. TAP, stammeledere, Zuni-samfunnet, Zuni IHS-helsetjenesteleverandører; årlig NM Institutional Development Award (IDeA) Networks of Biomedical Research Excellence-symposium og nasjonalt konferansedeltakere og fagfellevurderte publikasjoner).
Protokoll A. Mål 1-Foster a Community Collaborative (TAP)-prosedyre-Fostering the Community Collaborative: Det 9-medlemmers fellesskapssamarbeidet, Tribal Advisory Panel, representerer Zuni-stammeledelsen, Zuni-interessenter og lokale organisasjoner (dvs. helse- og velværeprogramledere , Community Health Representatives [CHRs], kreftoverlevende), helsepersonell (dvs. Zuni IHS Comprehensive Health Center, heretter "helsesenter") og UNMCCC-forskere. TAP sikrer aktivt samfunnsengasjement og en ikke-hierarkisk partnerskapsmodell. TAP bringer ekspertise innen stammehelseprioriteringer og -politikk, kulturell og språklig sensitivitet, utvikling og levering av intervensjon, utdannings- og opplæringsbehov for studenter og CHR-er, og levering av helsetjenester. TAP vil møtes kvartalsvis, eller oftere hvis nødvendig.
B. Mål 2-Fullfør intervensjonsstrategiene med flere nivåer/flerkomponenter Prosedyre-Finalisering av intervensjonsstrategier: For å fullføre intervensjonen vil etterforskerne: (a) kartlegge data samlet gjennom pågående forskning med Community Guides anbefalinger av evidensbaserte strategier for å forbedre kreftscreening; (b) utvikle små medier for de tre skjermdetekterbare kreftformene.
B1. Datakartlegging og deltakende engasjement av TAP: Etterforskerne vil kartlegge og presentere data, sammen med evidensbaserte anbefalinger fra The Community Guide, til TAP for deltakende innspill om passende intervensjonsstrategier på flere nivåer/flerkomponenter som kan forbedre screening. Disse dataene ble samlet inn gjennom tidligere forskning og består av miljøskanninger av tilgjengelige ressurser for å tilby screeningtjenester, og strukturelle/systemnivå-promotere og barrierer for å tilby screening og kvalitative og kvantitative vurderinger av kreftrelatert kunnskap, holdninger, screeningspraksis og screeningbarrierer. i Zuni Pueblo.
Det overordnede fokuset til intervensjonsmodellen, ifølge The Community Guide, er på intervensjonsstrategier som faller inn i 3 kategorier. Først, øk tilgangen til fellesskapet ved å redusere strukturelle/systemiske barrierer (f.eks. reduser administrative barrierer, pasientnavigasjon, bistå med avtaleplanlegging, sett opp alternative screeningsteder og endre screeningklinikkens timer). For det andre, øk etterspørselen fra samfunnet ved å bruke passende gruppeundervisning på kulturelt, språklig og helsefaglig nivå, 1-til-1-utdanning, klientpåminnelser og insentiver, massemedier og små medier (dvs. pedagogiske brosjyrer). For det tredje, øk leverandørleveransen av screeningstjenester gjennom, forbedrede leverandøranbefalinger, leverandørpåminnelses-/gjenkallingssystemer og verktøy for delt beslutningstaking. Bevis tyder på at en kombinasjon av strategier fra hver kategori fører til større effekter. Etterforskerne vil i fellesskap samarbeide med TAP for å velge evidensbaserte intervensjonsstrategier (minst 1 strategi fra minst 2 [fortrinnsvis alle 3] kategorier) som best kan håndtere barrierer identifisert gjennom kvalitativ og kvantitativ forskning, kan utnytte eksisterende ressurser ved helsesenter, og møte kreftkontrollbehovene til Zuni-folket.
B2. Utvikle små medier: Etterforskerne vil utvikle små medier (dvs. pedagogisk brosjyre) om de tre kreftformene. Community Guide anbefalte strategier for å øke etterspørselen etter og tilgang til screening krever evnen til å forstå kreftrisiko, screeningfordeler, helsesystemnavigasjon – alt for å ta informerte beslutninger og iverksette passende tiltak. Etterforskerne vil bruke små medier for å formidle denne informasjonen. Etterforskerne vil operasjonalisere multi-level Health Outcomes Framework (MHOF)-konstruksjonene som kunnskap, mottakelighet, alvorlighetsgrad, normer og selveffektivitet i små medier, og dokumentere helsekunnskap ved bruk av egnethetsvurdering av materialer og materialers forstålighet (SAM). +CAM) instrument.
- Forskningsdesign: Kvalitativ design, ved bruk av fokusgruppemetodikk
- Studiepopulasjon: Zuni-menn i alderen 50-75 år og Zuni-kvinner i alderen 21-75 år
- Rekrutteringsmål: ca 30-36 kvalifiserte personer (forutsatt avgang)
- Rekrutteringsmetoder: Målrettede prøvetakingsmetoder
- Prosedyrer: Gjennomfør tre fokusgrupper, hvor hver gruppe består av 6 til 8 deltakere. Hver økt vil møtes i ca. to timer. Før diskusjonen starter, vil deltakerne gi informert samtykke og fullføre en undersøkelse som samler inn sosiodemografisk informasjon. Formålet med disse fokusgruppene er å ferdigstille intervensjonens undervisningsmateriell, sikre at de er kulturelt passende og inneholder meldinger som operasjonaliserer ulike konstruksjoner av teorien som styrer studien (MHOF).
- Dataanalyse: Hvert teammedlem vil lese transkripsjonene uavhengig og lage individuelle sammendrag i samsvar med hvert domeneområde. Etterforskerne vil deretter møtes som en gruppe for å gjennomgå sammendragene, og gjennom en prosess med å sammenligne/ kontrastere observasjoner, vil etterforskerne destillere innspillene til en rekke anbefalinger som etterforskerne vil modifisere de 3 brosjyrene fra. Etter opprettelsen av påfølgende versjoner av brosjyrene, vil etterforskerne sende dem til deltakere fra de 3 gruppene for videre gjennomgang og kommentarer.
- Betraktninger om prøvestørrelse: Selv om antallet fokusgrupper ikke kan bestemmes nøyaktig før datainnsamling, basert på tidligere erfaring, bør 3 grupper være tilstrekkelig til å fange opp hele spekteret av fremtredende temaer.
C. Mål 3: Pilottest multilevel/multikomponent intervensjon C1. Kvantitativ forskning (Pilot Test Effectiveness of the Intervention [INT])
- Forskningsdesign: Cluster randomisert stepped-wedge
- Forskningsmiljø: Zuni Pueblo
- Klynger og randomisering: Etterforskerne vil danne 4 klyngekategorier stratifisert etter kjønn og alder. I alt vil etterforskerne danne 12 klynger, hver med 10 deltakere. Klyngekategoriene, antall klynger per kategori og kreftspesifikke INT-er som klyngene vil motta er som følger. (1) 5 klynger menn i alderen 50-75 år (for kolorektal kreft INT). (2) 3 klynger av kvinner i alderen 50-75 år (for bryst-, kolorektal- og livmorhalskreft INT). (3) 2 klynger av kvinner i alderen 50-75 år (for brystkreft og tykktarmskreft INT). (4) 2 klynger kvinner i alderen 21-49 (for livmorhalskreft INT). Etterforskerne vil randomisere hver klynge og tilby klyngekategorispesifikke kreft-INT(er).
- Deltakeridentifikasjon og prøvetaking: Etterforskerne vil bruke en kombinasjon av samfunnsmøter, plakater, helsemesser og kunngjøringer på Zuni Radio for å informere Pueblo-beboerne om studien. Etterforskerne vil opprettholde en liste etter kontaktinformasjon, kjønn og alder over de som er villige til å delta i studien. Etterforskerne vil velge alle medlemmer av en husholdning som er kvalifisert for noen av de 3 kreftspesifikke INT-ene.
- Intervensjoner: Pedagogiske og atferdsmessige intervensjoner på kreft i bryst, tykktarm og livmorhals (brystkreftscreeningsintervensjon; kolorektal kreftscreeningintervensjon; og livmorhalskreftscreeningintervensjon).
- Prosedyrer: Etterforskerne vil kontakte (personlig) interesserte deltakere rett før deres klynge blir randomisert til INT-tilstanden og gi dem en rekrutteringspakke. Pakken vil inneholde materiale som beskriver studien, PI-kontaktinformasjon, beskrivelse av de generelle fordelene og risikoene ved deltakelse, samtykkebrev for undersøkelsene og dato for første studieaktivitet (dvs. grunnlinjeundersøkelse og første INT-økt). Pakken vil også inneholde et kort med en unik identifikator som knytter deltakerne til undersøkelsene og INT. Kortet vil også inneholde en planleggingskalender for å informere deltakerne om dato og klokkeslett for neste prosjektaktivitet (undersøkelse, INT-økt, fokusgruppe). Zuni-studenter og CHR-er vil administrere undersøkelsene. Etterforskerne vil gjennomføre 3 bølger av resultatevalueringsundersøkelser: baseline, posttest #1 og posttest #2. Etterforskerne vil administrere alle undersøkelsene personlig og hver vil vare i omtrent 20 minutter. Før hver prosjektaktivitet vil etterforskerne kontakte (telefon eller personlig) deltakere og informere dem om dato, klokkeslett og sted for den kommende aktiviteten. Under hver prosjektaktivitet vil etterforskerne bekrefte/oppdatere deltakernes kontaktinformasjon. Mellom posttest #1, og posttest #2, vil etterforskerne minne (telefon eller personlig, med 3-måneders intervaller), om nødvendig, deltakerne om å fullføre screeningeksamenen.
- Implementering av intervensjonen [INT]: TAP vil sluttføre INT-strategiene (Mål 2). Det overordnede INT vil være avgrenset av kontekstuelle realiteter (landlighet i Zuni Pueblo, ressurser ved helsesenteret, budsjett for prosjektet). Med denne konteksten i tankene kunne etterforskerne operasjonalisere Community Guides anbefalte strategier som TAP plausibelt kan identifisere som følger: For å øke tilgangen til fellesskapet kunne etterforskerne: (a) Identifisere en punktperson (dvs. folkehelsesykepleier) ved helsestasjon som vil triagere deltakere til og planlegge dem for passende screening(er). (b) Minn (telefon eller personlig) deltakere (mellom posttest #1 og posttest #2) om å fullføre screeningeksamen(ene), tilby hjelp til å planlegge en screeningavtale og en tur til helsesenteret. Disse strategiene vil redusere administrative barrierer, navigere deltakere og hjelpe til med transport og å planlegge en avtale. For å øke etterspørselen fra samfunnet, kunne etterforskerne vurdere: (a) Små medier. (b) 1-til-1-utdanning (supplert med små medier) av prosjektets CHR-er. (c) Påminnelser mellom posttest #1 og posttest #2. (d) Kognitiv atferdsgruppeundervisning og insentiver. For å øke leverandørleveransen, kunne etterforskerne: (a) Redusere helsestasjonsspesifikke systemiske barrierer ved å identifisere en punktperson for å fremme og tilrettelegge screeningtjenester.
- Baseline- og posttestundersøkelser: Etterforskerne vil samle inn data om demografi, kunnskap, holdninger, opplevd kontroll, opplevd mottakelighet og alvorlighetsgrad, sosial støtte, selveffektivitet og pasientaktivering. Ved posttest #1, og posttest #2, vil etterforskerne spørre med hvem og med hvor mange personer de diskuterte intervensjonen.
- Primært resultat: Opptak av enhver kombinasjon av FOBT/FIT, celleprøve eller mammografiscreening.
- Sekundært utfall: Temporelle endringer på MHOF-konstruksjoner og deres prediktive verdi på screening; gjennomførbarhet og akseptabilitet (beskrevet nedenfor); kostnadseffektivitet (beskrevet nedenfor); og promotere/barrierer for screening (beskrevet nedenfor).
- Databehandling og analyse:
Jeg. Primært utfall: Gjennomføring av kreftscreening. Etterforskerne vil sammenligne antall kreftscreeningtilnærminger utført av studiedeltakere, oppveid av antall mulige screeningtester, ved å bruke Poisson-regresjonstilnærminger mellom de som mottar og ikke mottar aktiv intervensjon. Dette vil muliggjøre estimering og sammenligning av screeningopptak mellom behandlingsarmer, selv når det er ulikt antall mulige screeningtester for grupper av deltakere. Etterforskerne vil gjøre rede for korrelasjoner innenfor klyngen ved å bruke generaliserte estimeringsligninger, og etterforskerne vil utforske innvirkningen på screening av pasientkarakteristikker (f.eks. sex) ved å bruke faste effekter.
ii. Sekundære utfall. I. Gjennomførbarhet/akseptabilitet: Utrederne vil oppsummere de ulike tiltaks gjennomførbarhet med beskrivende statistikk. Undersøkerne vil bruke telling og prosenter for de fleste mål, men for andre, for eksempel mål for studiefremme, vil etterforskerne oppsummere innsatsen som er utført ved bruk av midler og standardavvik, eller medianer og interkvartilområder, avhengig av datatypen.
II. Pådrivere/barrierer for screening: Analyse diskutert under implementering av kvalitativ datainnsamling (Mål 3).
III. Positive endringer i MHOF-konstruksjoner: Etterforskerne vil også sammenligne endringer i MHOF-konstruksjoner (kunnskap, holdninger, tro), opplevd kontroll, selveffektivitet og pasientaktivering, ved å bruke lineære tilnærminger med blandede effekter som samtidig tar hensyn til innen-person og innenfor-klynge. korrelasjoner.
IV. Kostnadseffektivitet (CE)-analyse: Etterforskerne vil bruke en Markov-beslutningsanalytisk modell for å simulere progresjonen til våre kohorter (på tvers av de tre kreftformene: bryst, kolorektal og livmorhals) gjennom forhåndsdefinerte tilstander: normal, lokal, regional, spredt og død. Sannsynligheten for å gå gjennom stater (eller forbli innenfor stater) vil bli avledet fra litteraturen. Alle de tre kreftspesifikke INT-ene vil bli sammenlignet med en ikke-skjermvei. Forskjellen mellom hver INT-basert vei og dens respektive ingen-skjerm-vei er en funksjon av endringen i sannsynligheten for deteksjon over hver tilstand av kreftprogresjon. Analysen sammenligner kostnadene og resultatene over en forhåndsbestemt tidsramme (sannsynligvis lengre (20+ år) for bryst og livmorhals og kortere for kolorektal (10-20 år)). Kostnader og fordeler vil bli diskontert. Våre viktigste CE-resultatmål vil være sparte leveår (YLS), levetidskostnader og inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (kostnad per YLS). Ytterligere CE-resultatmål vil inkludere: antall nye tilfeller og dødsfall fra kreft, antall nye screeninger og potensielle dødsfall fra nye screeninger (koloskopi).
l. Betraktninger om prøvestørrelse: Etterforskerne vil registrere 10 deltakere i 12 forskjellige klynger, for totalt 120 deltakere. Med dette antallet deltakere, og forutsatt at de som ikke er i den aktive intervensjonsgruppen har historiske screeningopptaksnivåer (et vektet gjennomsnitt på omtrent 50%), vil studien ha minst 80% kraft til å oppdage en relativ økning i screeningopptak av 20 %, ved å bruke et tosidig type I feilnivå på 5 %, så lenge intraklyngekorrelasjonen ikke er større enn 0,62. Siden denne graden av intra-cluster korrelasjon er svært stor, er studien godt posisjonert for å oppdage meningsfulle intervensjonseffekter på screeningopptak.
C2. Kvalitativ forskning (Forstå atferdsendringskontekst)
- Forskningsdesign: Kvalitativ design, ved bruk av fokusgruppemetodikk
- Studiepopulasjon: Zuni-menn i alderen 50-75 år og Zuni-kvinner i alderen 21-75 år. De som fullførte minst 1 screeningeksamen og de som ikke fullførte noen eksamen (avsnitt C2).
- Rekrutteringsmål: ca 30-36 kvalifiserte personer (forutsatt avgang)
- Rekrutteringsmetoder: Målrettede prøvetakingsmetoder
- Prosedyrer: Gjennomfør tre fokusgrupper, hvor hver gruppe består av 6 til 8 deltakere. Hver økt vil møtes i ca. to timer. Før diskusjonen starter, vil deltakerne gi informert samtykke og fullføre en undersøkelse som samler inn sosiodemografisk informasjon. Formålet med disse fokusgruppene er å ferdigstille intervensjonens undervisningsmateriell, sikre at de er kulturelt passende og inneholder meldinger som operasjonaliserer ulike konstruksjoner av teorien som styrer studien (MHOF).
- Dataanalyse: Hvert teammedlem vil lese transkripsjonene uavhengig og lage individuelle sammendrag i samsvar med hvert domeneområde. Etterforskerne vil deretter møtes som en gruppe for å gjennomgå sammendragene, og gjennom en prosess med å sammenligne/ kontrastere observasjoner, vil etterforskerne destillere innspillene til en rekke anbefalinger som etterforskerne vil modifisere de 3 brosjyrene fra. Etter opprettelsen av påfølgende versjoner av brosjyrene, vil etterforskerne sende dem til deltakere fra de 3 gruppene for videre gjennomgang og kommentarer.
- Betraktninger om prøvestørrelse: Selv om antallet fokusgrupper ikke kan bestemmes nøyaktig før datainnsamling, basert på tidligere erfaring, bør 3 grupper være tilstrekkelig til å fange opp hele spekteret av fremtredende temaer.
C3. Vurdering av gjennomførbarhet og akseptabilitet C3a. Prosedyre: Etterforskerne vil analysere prosjektregistrene for å kvantifisere hvert gjennomførbarhetstiltak. (1) Opptjening (fullføring av målrettet påmelding): Antall kvalifiserte deltakere påmeldt. (2) Utmattelsesrate (<20%): Teller=Antall påmeldte som fullførte grunnlinjeundersøkelsen, men som deretter droppet ut av studien med forskjellige intervaller (dvs. før, under eller etter fullført INT, eller før en av posttest # 1, og posttest #2-vurderinger). Nevner=Totalt antall påmeldte. (3) Studiepromotering: Antall utdelte flyers, art og antall mottatte henvendelser, og kilder til slike henvendelser. (4) Troskap av INT-implementering (per protokoll): Etterforskerne vil definere implementeringsprotokollene for å dokumentere troskap etter at TAP har fullført den overordnede INT.
C4. Kostnadseffektivitetsanalyse C4a. Prosedyre: Etterforskerne vil samle inn og bruke primær- og sekundærdata for å definere parametere for Markov-modellene for kostnadseffektivitet (CE). Primærdata som brukes for å bestemme CE for intervensjonen vil inkludere: etterlevelsesforbedringer, kostnader knyttet til intervensjonen (på både pasient (indirekte) og leverandør (direkte) nivå), alders- og kjønnsstratifiserte deltakelsesrater og kreftdeteksjonsrater av studiepopulasjonen. Sekundære data som brukes for å bestemme CE for intervensjonen vil inkludere: NM-spesifikk kreftforekomst, stadieinndeling og dødelighet, og direkte medisinske kostnader knyttet til både screening (primære kostnader) og behandling/behandling (sekundære kostnader) av screen-positive deltakere. Dataene våre vil tillate estimater av screeningopptak, kreftforekomst, kreftstadie, behandlingskostnader og kreftdødelighet på tvers av de tre kreftscreeningsintervensjonene. Etterforskerne vil samle inn data om alle direkte medisinske kostnader knyttet til INT og oppfølging, og indirekte medisinske og ikke-medisinske kostnader (f.eks. arbeidstap, reiser osv.) når det er mulig. Etterforskerne vil vurdere direkte medisinske kostnader gjennom IHS Resource and Patient Management System (RPMS), som inneholder data på pasientmøtenivå etter poliklinisk International Classification of Disease (ICD)-10 diagnoser og prosedyrekoder. Etterforskerne vil samle inn kreftdiagnostiske, behandlings- og pasientdata gjennom sykehusutskrivninger inkludert i IHS-kontraktsfakturering. Etterforskerne vil bruke en mikrokostnadstilnærming for å vurdere kostnadene for ressursene som brukes eller mediankostnaden ved møte basert på et ressursbasert relativ verdienhet (RBRVU) system. RBRVU er Medicares refusjonssats for polikliniske besøk basert på prosedyrekodene som er registrert for møtet, og brukes til å estimere helsevesenets kostnad for utførte prosedyrer. Våre hovedresultatmål vil være sparte leveår (YLS), levetidskostnader og inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (kostnad per YLS). Sekundære utfallsmål vil omfatte: antall nye tilfeller og dødsfall fra kreft, antall screeninger og potensielle dødsfall fra screeninger (koloskopi).
D. Mål 4-Formidling D1. Prosedyre: Etterforskerne vil formidle funn skreddersydd til målrettede ikke-vitenskapelige og vitenskapelige målgrupper. Etterforskerne presenterer foreløpige resultater på årlig basis for Zuni Tribal-ledelsen. Etterforskerne vil også presentere funnene for Tribal Advisory Panel, det generelle samfunnet, helsestasjonsleverandører og IHS helsestyre. TAP vil bistå i disse formidlingsarbeidene. Etter godkjenning fra stammeledelsen vil etterforskerne publisere studiefunnene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico - Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Intervensjon for screening av brystkreft
- Kvinner i alderen 50-75
- Gjennomsnittlig risiko for brystkreft
- Aldri tatt mammografi ELLER ikke hatt mammografi de siste 2 årene
- Bosatt i Zuni Pueblo
Eksklusjonskriterier: Intervensjon for screening av brystkreft. Oppfyller minst ett av følgende kriterier:
- Kvinner med brystimplantater, gravide eller ammer
- Historie om brystkreft
- Har nye brystplager som kuler eller utflod fra brystvorten
Inklusjonskriterier: Intervensjon for screening av kolorektal kreft
- Menn og kvinner i alderen 50-75
- Gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft
- Aldri hatt en fekal okkult blodprøve (FOBT), eller fekal immunokjemisk test (FIT) eller en koloskopi ELLER ikke hatt en FOBT eller FIT det siste året, ELLER ingen koloskopi de siste 10 årene
- Bosatt i Zuni Pueblo
Eksklusjonskriterier: Intervensjon for screening av kolorektal kreft. Oppfyller minst ett av følgende kriterier:
- Historie med tykktarmskreft, total kolektomi, adenomatøse polypper eller inflammatorisk tarmsykdom
- Oppdatert med screening for tykktarmskreft
- Alvorlig komorbiditet
- Fengsling
- Familiehistorie med tykktarmskreft
- Hospice/terminal omsorgsstatus
Inklusjonskriterier: Intervensjon for screening av livmorhalskreft
- Kvinner i alderen 21-65 år
- Aldri hatt en celleprøve (Pap-smear) ELLER hatt en celleprøve for mer enn 3 år siden ELLER kvinner i alderen 30-75 år, og aldri hatt screening med en kombinasjon av cytologi og humant papillomavirustesting ELLER ingen kombinasjon av testing de siste 5 årene
- Bosatt i Zuni Pueblo
Eksklusjonskriterier: Intervensjon for screening av livmorhalskreft. Oppfyller minst ett av følgende kriterier:
- Historie om total hysterektomi
- Høy risiko for livmorhalskreft på grunn av undertrykt immunsystem (f.eks. HIV-infeksjon, organtransplantasjon, langvarig steroidbruk)
- Kvinner over 65 år som har hatt regelmessige screeninger med normale resultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mål 8 (int, pilotprøve): bryst-, kolorektal- og livmorhalskreftscreening
Studiepersonalet vil administrere for kvalifiserte deltakere pre-int og post-int-undersøkelser.
Undersøkelsene etter INT vil bli administrert omtrent 8 måneder etter å ha levert INTS.
Deltakerne vil motta Int (e) umiddelbart etter å ha fullført undersøkelsene før-Int.
|
Voksne menn og kvinner vil motta alders- og kjønnsspesifikke INTS.
Kvinner i alderen 45-75 år vil motta intervensjoner for screening av bryst, kolorektal og livmorhalsen.
Menn i alderen 45-75 år vil få intervensjonen for screening av tykktarmskreft.
Kvinner i alderen 21-49 år vil få intervensjonen for screening av livmorhalskreft.
De kognitive atferds-INT-ene på aldersspesifikke kreftformer vil variere fra 1-2 timer.
Studieteamet vil bruke en digital flipchart som vil dekke hver krefts spesifikke risiko/beskyttende faktorer, forekomst, dødelighet, screeningmetoder og ressurser.
Studieteammedlemmet som leverer INTS vil fungere som en tilrettelegger som knytter informasjon med praktiske ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 3, fokusgrupper, beskrivende: kunnskap, barrierer og støtte og kommunikasjon om bryst, livmorhals og tykktarmskreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Fokusgruppediskusjonen dokumenterer deltakernes kunnskap om, barrierer og støtte for og kommunikasjon om kreft og kreftforebygging.
Fokusgruppemetodikk er først og fremst en kvalitativ forskningsmetode, og å kvantifisere temaer direkte er ikke den typiske tilnærmingen.
I denne forskningen ble bare kvalitative data samlet uten kvantifisering enn av antall deltakere som støttet et bestemt tema
|
12 måneder
|
|
AIM 4, Community Survey, Descriptive: Cancer Control Needs
Tidsramme: 7 måneder
|
Alder/kjønnsspesifikk selvrapportert screeningsatferd for bryst, kolorektum og livmorhalsekreft
|
7 måneder
|
|
AIM 8, Int, Pilot Test: Alder/kjønnsspesifikt bryst-, kolorektal- og livmorhalskreftscreening
Tidsramme: 8 måneder
|
Selvrapportert mottak av en screeningeksamen, eller planlegger en avtale for en screeningeksamen, eller selvrapportert forsøk på å avtale en visningseksamen.
Kreftspesifikke screeningundersøkelser inkluderte FOBT/FIT/koloskopi for tykktarmskreft for menn og kvinner 45-75 år, pap-smør for livmorhalskreft for kvinner 21-75 år, eller mammogram for brystkreft for kvinner 45-75 år
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Kunnskap målt ved hjelp av Health Behavior Survey
Tidsramme: Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned etter baseline), Posttest 2 (12 måneder etter baseline)
|
Endring i kunnskap
|
Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned etter baseline), Posttest 2 (12 måneder etter baseline)
|
|
Endring i holdninger målt ved hjelp av Health Behaviour Survey
Tidsramme: Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned etter baseline), Posttest 2 (12 måneder etter baseline)
|
Endring i holdninger
|
Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned etter baseline), Posttest 2 (12 måneder etter baseline)
|
|
Endring i opplevd kontroll målt ved hjelp av Health Behaviour Survey
Tidsramme: Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned etter baseline), Posttest 2 (12 måneder etter baseline)
|
Endring i opplevd kontroll
|
Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned etter baseline), Posttest 2 (12 måneder etter baseline)
|
|
Endring i opplevd følsomhet målt ved hjelp av Health Behavior Survey
Tidsramme: Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned etter baseline), Posttest 2 (12 måneder etter baseline)
|
Endring i oppfattet mottakelighet
|
Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned etter baseline), Posttest 2 (12 måneder etter baseline)
|
|
Endring i opplevd alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Health Behaviour Survey
Tidsramme: Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned etter baseline), Posttest 2 (12 måneder etter baseline)
|
Endring i opplevd alvorlighetsgrad
|
Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned etter baseline), Posttest 2 (12 måneder etter baseline)
|
|
Endring i egeneffektivitet målt ved hjelp av Health Behaviour Survey
Tidsramme: Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned etter baseline), Posttest 2 (12 måneder etter baseline)
|
Endring i selveffektivitet
|
Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned etter baseline), Posttest 2 (12 måneder etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shiraz I Mishra, MBBS, PhD, University of New Mexico School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Published study results
- Mishra et al., Cancer Causes Control., 2023.
- Cartwright et al., J Cancer Educ., 2023.
- Edwardson et al., J Community Health, 2023.
- Cartwright et al., J Cancer Educ., 2023.
- Edwardson et al. Prev Med Rep., 2023.
- Cartwright et al., Cancer Causes Control, 2024.
- Kanda et al. Prev Med Rep., 2024.
- Sheche et al. J Cancer Educ., 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Kolonsykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 18-264
- P20GM103451 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .