- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04259762
Miglioramento dei percorsi di prevenzione e controllo del cancro-Iniziativa per la salute nativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sono continue disparità nell'incidenza del cancro, nella mortalità e nella sopravvivenza tra indiani d'America (AI) e bianchi sui tumori che rispondono allo screening precoce (cioè, seno, colon-retto e cervicale) negli Stati Uniti. Tra il 1990 e il 2009, sulla base dei dati delle contee dell'area di consegna del servizio sanitario a contratto negli Stati Uniti, i rapporti mortalità-incidenza di questi tumori erano significativamente più alti per i nativi indiani d'America/Alaska rispetto ai bianchi (mammella: 1,22, colorettale: 1,16, cervice: 1.36), indicando una sopravvivenza più scarsa. Anche le IA del New Mexico (NM) sperimentano sostanziali disparità di cancro. Tra il 2010-2014, le IA rispetto ai bianchi hanno avuto un'incidenza maggiore (per 100.000) per cervicale (7,9 vs. 6,9) e colorettale (maschi: 46,5 vs. 35,2; femmine: 29,2 vs. 28,2) tumori e mortalità più elevata per tumori cervicali (3,7 vs. 1,3) e colorettali (solo maschi; 18,9 vs. 15,6) tumori. Gli IA avevano maggiori probabilità di ricevere una diagnosi di cancro in fase avanzata (cioè regionale o distante) per tutti e 3 i tumori rilevabili allo schermo. Gli AI hanno alcuni dei tassi di screening del cancro più bassi rispetto ad altri gruppi razziali/etnici. In NM, gli AI elencati nell'area di Albuquerque del servizio sanitario indiano (IHS) hanno tassi di screening sostanzialmente inferiori rispetto alla popolazione bianca dello stato. Gli AI avevano tassi di screening di: tumori al seno (58,5%, donne di età compresa tra 52 e 64 anni), del colon-retto (41,9%, di età compresa tra 50 e 75 anni) e del collo dell'utero (63,9%, donne di età compresa tra 24 e 64 anni); mentre i tassi di screening per i bianchi erano: seno (70,0%, età 50-74), colorettale (69,2%, età 50-75) e cervicale (77,8%, donne 21-65).
La Community Prevention Services Task Force's Guide to Community Preventive Services ("The Community Guide") raccomanda strategie basate sull'evidenza per interventi multicomponente per promuovere lo screening del cancro al seno, del colon-retto e del collo dell'utero. Gli interventi multicomponente combinano approcci per migliorare la domanda e l'accesso della comunità e la fornitura da parte del fornitore di servizi di screening. L'evidenza suggerisce che gli interventi che combinano approcci delle 3 strategie o che combinano approcci per aumentare la domanda e l'accesso della comunità determinano i maggiori aumenti dei tassi di screening.
L'obiettivo generale è quello di sviluppare e testare interventi pilota culturalmente e linguisticamente appropriati per migliorare lo screening del cancro al seno, del colon-retto e del collo dell'utero appropriato all'età e al rischio in conformità con le linee guida raccomandate dalla Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti. Gli obiettivi sono quelli di:
Obiettivo 1. Continuare a promuovere una collaborazione sostenibile multidirezionale e partecipativa ("comunità collaborativa" attraverso un Tribal Advisory Panel (TAP)) tra la leadership tribale di Zuni, le parti interessate, il Centro sanitario completo del servizio sanitario indiano Zuni e il Centro sanitario completo dell'UNM ( UNMCCC) per migliorare la formazione, l'istruzione e la ricerca sul controllo del cancro nelle comunità.
Obiettivo 2. Utilizzando approcci partecipativi coinvolgendo il TAP, finalizzare strategie di intervento multilivello/multicomponente per aumentare l'erogazione da parte degli operatori, l'accesso della comunità e la domanda da parte della comunità di screening per i tumori rilevabili tramite screening.
Obiettivo 3. Testare pilota (utilizzando un disegno di prova a cuneo graduale e metodi qualitativi) le strategie di intervento multilivello/multicomponente culturalmente e linguisticamente appropriate su esiti quali: impatto sulle pratiche di screening; fattibilità realizzativa e accettabilità dell'intervento; e l'economicità dell'intervento.
Obiettivo 4. Diffondere i risultati adeguatamente adattati alle esigenze di un pubblico mirato non scientifico e scientifico (ad es. TAP, leader tribali, comunità Zuni, operatori sanitari Zuni IHS; simposio annuale NM Institutional Development Award (IDeA) Networks of Biomedical Research Excellence e nazionale partecipanti alla conferenza e pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria).
Protocollo A. Obiettivo 1-Favorire una procedura di collaborazione comunitaria (TAP)-Promuovere la collaborazione comunitaria: il gruppo consultivo tribale di 9 membri della comunità rappresenta la leadership tribale Zuni, le parti interessate Zuni e le organizzazioni locali (ad esempio, i direttori dei programmi di salute e benessere , rappresentanti sanitari della comunità [CHR], sopravvissuti al cancro), operatori sanitari (ovvero, Zuni IHS Comprehensive Health Center, di seguito "centro sanitario") e ricercatori dell'UNMCCC. Il TAP garantisce un coinvolgimento attivo della comunità e un modello di partnership non gerarchico. Il TAP apporta esperienza in priorità e politiche sanitarie tribali, sensibilità culturali e linguistiche, sviluppo e fornitura di interventi, esigenze di istruzione e formazione per studenti e CHR e fornitura di servizi sanitari. Il TAP si riunirà trimestralmente o più spesso se necessario.
B. Obiettivo 2-Finalizzare la procedura delle strategie di intervento multilivello/multicomponente-Finalizzazione delle strategie di intervento: Per finalizzare l'intervento, i ricercatori: (a) mapperanno i dati raccolti attraverso la ricerca in corso con le raccomandazioni della Guida comunitaria sulle strategie basate sull'evidenza per migliorare lo screening del cancro; (b) sviluppare piccoli media per i 3 tumori rilevabili sullo schermo.
B1. Mappatura dei dati e impegno partecipativo del TAP: gli investigatori mapperanno e presenteranno i dati, insieme alle raccomandazioni basate sull'evidenza tratte da The Community Guide, al TAP per un contributo partecipativo su appropriate strategie di intervento multilivello/multicomponente che possono migliorare lo screening. Questi dati sono stati raccolti attraverso ricerche precedenti e consistono in scansioni ambientali delle risorse disponibili per offrire servizi di screening e promotori e barriere a livello strutturale/di sistema per fornire screening e valutazioni qualitative e quantitative di conoscenze, atteggiamenti, pratiche di screening e barriere di screening relative al cancro nel Pueblo Zuni.
L'obiettivo generale del modello di intervento, secondo The Community Guide, è sulle strategie di intervento che rientrano in 3 categorie. In primo luogo, aumentare l'accesso alla comunità riducendo le barriere strutturali/sistemiche (ad esempio, ridurre le barriere amministrative, la navigazione dei pazienti, assistere nella pianificazione degli appuntamenti, impostare siti di screening alternativi e modificare gli orari delle cliniche di screening). In secondo luogo, aumentare la domanda della comunità utilizzando un'istruzione di gruppo appropriata dal punto di vista culturale, linguistico e sanitario, istruzione individuale, promemoria e incentivi per i clienti, mass media e piccoli media (ad esempio opuscoli educativi). In terzo luogo, aumentare l'erogazione dei servizi di screening da parte dei fornitori attraverso migliori raccomandazioni dei fornitori, sistemi di promemoria/richiamo dei fornitori e strumenti decisionali condivisi. L'evidenza suggerisce che una combinazione di strategie di ciascuna categoria porta a maggiori effetti. I ricercatori lavoreranno congiuntamente con il TAP per selezionare strategie di intervento basate sull'evidenza (almeno 1 strategia da almeno 2 [preferibilmente tutte e 3] le categorie) che possono affrontare al meglio le barriere identificate attraverso la ricerca qualitativa e quantitativa, possono sfruttare le risorse esistenti presso il centro sanitario e soddisfare le esigenze di controllo del cancro del popolo Zuni.
B2. Sviluppare piccoli media: gli investigatori svilupperanno piccoli media (cioè opuscoli educativi) sui 3 tumori. Le strategie raccomandate dalla Community Guide per aumentare la domanda e l'accesso allo screening richiedono la capacità di comprendere il rischio di cancro, i benefici dello screening, la navigazione nel sistema sanitario, tutto per prendere decisioni informate e intraprendere azioni appropriate. Gli investigatori useranno piccoli media per trasmettere queste informazioni. Gli investigatori renderanno operativi i costrutti del Multi-level Health Outcomes Framework (MHOF) come conoscenza, suscettibilità, gravità, norme e autoefficacia nei piccoli media e documenteranno l'alfabetizzazione sanitaria utilizzando la valutazione dell'idoneità dei materiali e la comprensibilità dei materiali (SAM +CAM).
- Progettazione della ricerca: progettazione qualitativa, utilizzando la metodologia del focus group
- Popolazione studiata: uomini Zuni di età compresa tra 50 e 75 anni e donne Zuni di età compresa tra 21 e 75 anni
- Obiettivo di reclutamento: circa 30-36 persone idonee (presupponendo il logoramento)
- Metodi di reclutamento: Metodi di campionamento intenzionale
- Procedure: Condurre tre focus group, con ogni gruppo composto da 6 a 8 partecipanti. Ogni sessione avrà una durata di circa due ore. Prima di iniziare la discussione, i partecipanti forniranno il consenso informato e completeranno un sondaggio raccogliendo informazioni socio-demografiche. Lo scopo di questi focus group è quello di finalizzare i materiali didattici dell'intervento, assicurandosi che siano culturalmente appropriati e contengano messaggi operazionalizzanti vari costrutti della teoria guida dello studio (MHOF).
- Analisi dei dati: ogni membro del team leggerà le trascrizioni in modo indipendente e creerà riepiloghi individuali in base a ciascuna area di dominio. Gli investigatori si incontreranno quindi come gruppo per rivedere i riassunti e attraverso un processo di osservazioni di confronto/contrasto, gli investigatori distilleranno l'input in una serie di raccomandazioni da cui gli investigatori modificheranno i 3 opuscoli. Dopo la creazione delle versioni successive degli opuscoli, i ricercatori li invieranno quindi ai partecipanti dei 3 gruppi per ulteriori revisioni e commenti.
- Considerazioni sulla dimensione del campione: sebbene il numero di focus group non possa essere determinato con precisione prima della raccolta dei dati, in base all'esperienza precedente, 3 gruppi dovrebbero essere sufficienti per catturare l'intera gamma di temi salienti.
C. Obiettivo 3: Test pilota dell'intervento multilivello/multicomponente C1. Ricerca Quantitativa (Test Pilota Efficacia dell'Intervento [INT])
- Progetto di ricerca: cuneo a gradini randomizzato a cluster
- Ambiente di ricerca: Zuni Pueblo
- Cluster e randomizzazione: gli investigatori formeranno 4 categorie di cluster stratificate per sesso ed età. In tutto, i ricercatori formeranno 12 gruppi, ciascuno composto da 10 partecipanti. Le categorie di cluster, il numero di cluster per categoria e gli INT specifici per il cancro che i cluster riceveranno sono i seguenti. (1) 5 gruppi di uomini di età compresa tra 50 e 75 anni (per tumore colorettale INT). (2) 3 gruppi di donne di età compresa tra 50 e 75 anni (per INT per cancro al seno, colorettale e cervicale). (3) 2 gruppi di donne di età compresa tra 50 e 75 anni (per INT per carcinoma mammario e colorettale). (4) 2 gruppi di donne di età compresa tra 21 e 49 anni (per cancro cervicale INT). Gli investigatori randomizzeranno ciascun cluster e offriranno INT (i) di cancro specifici per categoria di cluster.
- Identificazione e campionamento dei partecipanti: gli investigatori utilizzeranno una combinazione di riunioni della comunità, poster, fiere della salute e annunci su Zuni Radio per informare i residenti di Pueblo dello studio. Gli investigatori manterranno un elenco per informazioni di contatto, sesso ed età di coloro che sono disposti a partecipare allo studio. Gli investigatori selezioneranno tutti i membri di una famiglia ammissibili per uno qualsiasi dei 3 INT specifici per il cancro.
- Interventi: interventi educativi e comportamentali sui tumori della mammella, del colon-retto e della cervice (intervento di screening del cancro al seno; intervento di screening del cancro del colon-retto; intervento di screening del cancro del collo dell'utero).
- Procedure: gli investigatori contatteranno (di persona) i partecipanti interessati appena prima che il loro cluster venga randomizzato alla condizione INT e forniranno loro un pacchetto di reclutamento. Il pacchetto conterrà materiali che descrivono lo studio, le informazioni di contatto del PI, la descrizione dei benefici e dei rischi complessivi della partecipazione, la lettera di consenso per i sondaggi e la data per la prima attività di studio (ovvero, sondaggio di base e prima sessione INT). Il pacchetto conterrà anche una scheda con un identificatore univoco che collega i partecipanti ai sondaggi e INT. La scheda conterrà anche un calendario di programmazione per informare i partecipanti sulla data e l'ora della prossima attività del progetto (sondaggio, sessione INT, focus group). Gli studenti Zuni e i CHR gestiranno i sondaggi. Gli investigatori condurranno 3 ondate di sondaggi di valutazione dei risultati: baseline, posttest #1 e posttest #2. Gli investigatori gestiranno tutti i sondaggi di persona e ciascuno durerà circa 20 minuti. Prima di ogni attività del progetto, i ricercatori contatteranno (telefonicamente o di persona) i partecipanti informandoli della data, dell'ora e del luogo dell'attività imminente. Durante ogni attività del progetto, i ricercatori confermeranno/aggiorneranno le informazioni di contatto dei partecipanti. Tra il posttest n. 1 e il posttest n. 2, gli investigatori ricorderanno (telefono o di persona; a intervalli trimestrali), se necessario, ai partecipanti di completare l'esame di screening.
- Attuazione dell'intervento [INT]: Il TAP finalizzerà le strategie INT (Obiettivo 2). L'INT complessivo sarà delimitato dalle realtà contestuali (ruralità dello Zuni Pueblo, risorse del centro sanitario, budget per il progetto). Tenendo presente questo contesto, gli investigatori potrebbero rendere operative le strategie raccomandate dalla Community Guide che il TAP potrebbe plausibilmente identificare come segue: Per aumentare l'accesso alla comunità, gli investigatori potrebbero: (a) Identificare una persona di riferimento (ad es. centro sanitario che effettuerà il triage dei partecipanti e li programmerà per uno o più screening appropriati. (b) Ricordare (telefonicamente o di persona) ai partecipanti (tra il posttest n. 1 e il posttest n. 2) di completare gli esami di screening, offrire assistenza nella pianificazione di un appuntamento di screening e un passaggio al centro sanitario. Queste strategie ridurrebbero le barriere amministrative, trasformerebbero i partecipanti e assisterebbero con il trasporto e nella pianificazione di un appuntamento. Per aumentare la domanda della comunità, gli investigatori potrebbero prendere in considerazione: (a) Piccoli media. (b) istruzione individuale (integrata dai piccoli media) da parte dei CHR del progetto. (c) Promemoria tra il posttest n. 1 e il posttest n. 2. (d) Educazione di gruppo cognitivo-comportamentale e incentivi. Per aumentare la fornitura del fornitore, gli investigatori potrebbero: (a) Ridurre le barriere sistemiche specifiche del centro sanitario identificando una persona di riferimento per promuovere e facilitare i servizi di screening.
- Indagini di base e posttest: gli investigatori raccoglieranno dati su dati demografici, conoscenza, atteggiamenti, controllo percepito, suscettibilità e gravità percepite, supporto sociale, autoefficacia e attivazione del paziente. Al posttest n. 1 e al posttest n. 2, gli investigatori chiederanno con chi e con quante persone hanno discusso l'intervento.
- Esito primario: adozione di qualsiasi combinazione di FOBT/FIT, Pap test o screening mammografico.
- Esito secondario: cambiamenti temporali sui costrutti MHOF e il loro valore predittivo sullo screening; fattibilità e accettabilità (descritte di seguito); rapporto costo-efficacia (descritto di seguito); e promotori/ostacoli allo screening (descritti di seguito).
- Gestione e analisi dei dati:
io. Esito primario: completamento dello screening del cancro. Gli investigatori confronteranno il numero di approcci di screening del cancro intrapresi dai partecipanti allo studio, compensato dal numero di possibili test di screening, utilizzando approcci di regressione di Poisson tra coloro che ricevono e non ricevono un intervento attivo. Ciò consentirà la stima e il confronto dell'adozione dello screening tra i bracci di trattamento, anche quando esiste un numero diverso di possibili test di screening per gruppi di partecipanti. I ricercatori terranno conto delle correlazioni all'interno del cluster utilizzando equazioni di stima generalizzate e gli investigatori esploreranno l'impatto sullo screening dell'assorbimento delle caratteristiche del paziente (ad es. sesso) utilizzando effetti fissi.
ii. Esiti secondari. I. Fattibilità/accettabilità: i ricercatori riassumeranno la fattibilità delle varie misure con statistiche descrittive. I ricercatori useranno il conteggio e le percentuali per la maggior parte delle misure, ma per altre, come le misure di promozione dello studio, i ricercatori riassumeranno gli sforzi intrapresi utilizzando medie e deviazioni standard, o mediane e intervalli interquartili, a seconda del tipo di dati.
II. Promotori/ostacoli allo screening: Analisi discussa durante l'implementazione della raccolta di dati qualitativi (Obiettivo 3).
III. Cambiamenti positivi nei costrutti MHOF: gli investigatori confronteranno anche i cambiamenti nei costrutti MHOF (conoscenza, atteggiamenti, credenze), controllo percepito, autoefficacia e attivazione del paziente, utilizzando approcci di effetti misti lineari che rappresentano simultaneamente all'interno della persona e all'interno del gruppo correlazioni.
IV. Analisi costo-efficacia (CE): i ricercatori utilizzeranno un modello analitico decisionale di Markov per simulare la progressione delle nostre coorti (attraverso i 3 tumori: seno, colorettale e cervicale) attraverso stati predefiniti: normale, locale, regionale, disseminato e morte. La probabilità di progredire attraverso gli stati (o di rimanere all'interno degli stati) sarà derivata dalla letteratura. Tutti e 3 gli INT specifici per il cancro saranno confrontati con un percorso senza screening. La differenza tra ciascun percorso basato su INT e il rispettivo percorso senza screening è una funzione del cambiamento nella probabilità di rilevamento in ogni stato di progressione del cancro. L'analisi confronta i costi e i risultati in un periodo di tempo predeterminato (probabilmente più lungo (20+ anni) per seno e cervice e più breve per colorettale (10-20 anni)). Costi e benefici saranno scontati. Le nostre principali misure di esito CE saranno gli anni di vita salvata (YLS), i costi della vita e i rapporti incrementali di efficacia dei costi (costo per YLS). Ulteriori misure di esito CE includeranno: il numero di nuovi casi e decessi per cancro, il numero di nuovi screening e potenziali decessi per nuovi screening (colonscopia).
l. Considerazioni sulla dimensione del campione: gli investigatori registreranno 10 partecipanti in 12 diversi cluster, per un totale di 120 partecipanti. Con questo numero di partecipanti, e supponendo che coloro che non fanno parte del gruppo di intervento attivo abbiano livelli storici di assorbimento dello screening (una media ponderata di circa il 50%), allora lo studio avrà almeno l'80% di potere per rilevare un aumento relativo nell'assorbimento dello screening di 20%, utilizzando un livello di errore di tipo I bilaterale del 5%, purché la correlazione intra-cluster non sia maggiore di 0,62. Poiché questo grado di correlazione all'interno del cluster è molto ampio, lo studio è ben posizionato per rilevare effetti di intervento significativi sull'assorbimento dello screening.
C2. Ricerca qualitativa (comprendere il contesto del cambiamento di comportamento)
- Progettazione della ricerca: progettazione qualitativa, utilizzando la metodologia del focus group
- Popolazione studiata: uomini Zuni di età compresa tra 50 e 75 anni e donne Zuni di età compresa tra 21 e 75 anni. Coloro che hanno completato almeno 1 esame di screening e coloro che non hanno completato alcun esame (Sezione C2).
- Obiettivo di reclutamento: circa 30-36 persone idonee (presupponendo il logoramento)
- Metodi di reclutamento: Metodi di campionamento intenzionale
- Procedure: Condurre tre focus group, con ogni gruppo composto da 6 a 8 partecipanti. Ogni sessione avrà una durata di circa due ore. Prima di iniziare la discussione, i partecipanti forniranno il consenso informato e completeranno un sondaggio raccogliendo informazioni socio-demografiche. Lo scopo di questi focus group è quello di finalizzare i materiali didattici dell'intervento, assicurandosi che siano culturalmente appropriati e contengano messaggi operazionalizzanti vari costrutti della teoria guida dello studio (MHOF).
- Analisi dei dati: ogni membro del team leggerà le trascrizioni in modo indipendente e creerà riepiloghi individuali in base a ciascuna area di dominio. Gli investigatori si incontreranno quindi come gruppo per rivedere i riassunti e attraverso un processo di osservazioni di confronto/contrasto, gli investigatori distilleranno l'input in una serie di raccomandazioni da cui gli investigatori modificheranno i 3 opuscoli. Dopo la creazione delle versioni successive degli opuscoli, i ricercatori li invieranno quindi ai partecipanti dei 3 gruppi per ulteriori revisioni e commenti.
- Considerazioni sulla dimensione del campione: sebbene il numero di focus group non possa essere determinato con precisione prima della raccolta dei dati, in base all'esperienza precedente, 3 gruppi dovrebbero essere sufficienti per catturare l'intera gamma di temi salienti.
C3. Valutazione di fattibilità e accettabilità C3a. Procedura: i ricercatori analizzeranno i dati del progetto per quantificare ogni misura di fattibilità. (1) Accrual (completamento dell'iscrizione mirata): numero di partecipanti idonei iscritti. (2) Tasso di abbandono (<20%): Numeratore=Numero di iscritti che hanno completato il sondaggio di riferimento ma successivamente hanno abbandonato lo studio a vari intervalli (ad esempio, prima, durante o dopo aver completato l'INT o prima di uno dei posttest # 1 e le valutazioni post-test n. 2). Denominatore=Numero totale di iscritti. (3) Promozione dello studio: numero di volantini distribuiti, natura e numero di richieste ricevute e fonti di tali richieste. (4) Fedeltà dell'implementazione dell'INT (per protocollo): gli investigatori definiranno i protocolli di implementazione per documentare la fedeltà dopo che il TAP avrà finalizzato l'INT complessivo.
C4. Analisi costo-efficacia C4a. Procedura: gli investigatori raccoglieranno e utilizzeranno dati primari e secondari per definire i parametri per i modelli Markov di rapporto costo-efficacia (CE). I dati primari utilizzati per determinare il CE dell'intervento includeranno: miglioramenti della conformità, costi relativi all'intervento (sia a livello del paziente (indiretto) che del fornitore (diretto), tassi di partecipazione stratificati per età e genere e tassi di rilevamento del cancro della popolazione in studio. I dati secondari utilizzati per determinare l'EC dell'intervento includeranno: incidenza, stadiazione e tassi di mortalità del cancro specifici per NM e costi medici diretti correlati sia allo screening (costi primari) sia al trattamento/gestione (costi secondari) dei pazienti positivi allo screening partecipanti. I nostri dati consentiranno di stimare l'assorbimento dello screening, l'incidenza del cancro, la stadiazione del cancro, i costi del trattamento e la mortalità per cancro attraverso i 3 interventi di screening del cancro. Gli investigatori raccoglieranno dati su tutti i costi medici diretti associati all'INT e al follow-up e sui costi medici e non medici indiretti (ad esempio, perdita di lavoro, viaggi, ecc.) quando possibile. Gli investigatori valuteranno i costi medici diretti attraverso l'IHS Resource and Patient Management System (RPMS), che contiene i dati a livello di incontro del paziente per diagnosi ambulatoriali di classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10 e codici di procedura. Gli investigatori raccoglieranno dati diagnostici, terapeutici e ospedalieri sul cancro attraverso estratti di dimissione ospedaliera inclusi nella fatturazione del contratto IHS. Gli investigatori utilizzeranno un approccio di micro-costo per valutare il costo delle risorse utilizzate o il costo medio dell'incontro basato su un sistema di unità di valore relativo basato sulle risorse (RBRVU). L'RBRVU è il tasso di rimborso di Medicare per le visite ambulatoriali basato sui codici procedura registrati per l'incontro e viene utilizzato per stimare il costo del sistema sanitario delle procedure eseguite. Le nostre principali misure di esito saranno gli anni di vita salvata (YLS), i costi della vita e i rapporti incrementali di efficacia dei costi (costo per YLS). Le misure di esito secondario includeranno: il numero di nuovi casi e decessi per cancro, il numero di screening e potenziali decessi per screening (colonscopia).
D. Obiettivo 4-Diffusione D1. Procedura: gli investigatori diffonderanno i risultati su misura per un pubblico mirato non scientifico e scientifico. Gli investigatori presentano i risultati preliminari su base annuale alla leadership tribale Zuni. Gli investigatori presenteranno anche i risultati al Tribal Advisory Panel, alla comunità generale, ai fornitori di centri sanitari e al consiglio sanitario IHS. Il TAP assisterà in questi sforzi di diffusione. Dopo l'approvazione della leadership tribale, gli investigatori pubblicheranno i risultati dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico - Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: intervento di screening del cancro al seno
- Donne di età compresa tra 50 e 75 anni
- Rischio medio di cancro al seno
- Non ha mai fatto una mammografia OPPURE non ha avuto una mammografia negli ultimi 2 anni
- Residente nello Zuni Pueblo
Criteri di esclusione: intervento di screening del cancro al seno. Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
- Donne con protesi mammarie, incinte o che allattano
- Storia del cancro al seno
- Avere nuove lamentele al seno come nodulo o secrezione dal capezzolo
Criteri di inclusione: intervento di screening del cancro del colon-retto
- Uomini e donne di età compresa tra 50 e 75 anni
- Rischio medio di cancro colorettale
- Non ha mai avuto un esame del sangue occulto nelle feci (FOBT), o un test immunochimico fecale (FIT) o una colonscopia OPPURE non ha avuto un FOBT o FIT nell'ultimo anno, OPPURE nessuna colonscopia negli ultimi 10 anni
- Residente nello Zuni Pueblo
Criteri di esclusione: intervento di screening del cancro del colon-retto. Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
- Storia di cancro del colon-retto, colectomia totale, polipi adenomatosi o malattia infiammatoria intestinale
- Aggiornato con lo screening del cancro del colon-retto
- Grave comorbidità
- Incarcerazione
- Storia familiare di cancro colorettale
- Stato di hospice/assistenza terminale
Criteri di inclusione: intervento di screening del cancro cervicale
- Donne di età compresa tra 21 e 65 anni
- Non ha mai avuto un esame citologico (Pap test) OPPURE ha avuto un Pap test più di 3 anni fa OPPURE donne di età compresa tra 30 e 75 anni e non si sono mai sottoposte a screening con una combinazione di citologia e test del papillomavirus umano OPPURE nessuna combinazione di test negli ultimi 5 anni
- Residente nello Zuni Pueblo
Criteri di esclusione: intervento di screening del cancro cervicale. Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
- Storia di isterectomia totale
- Alto rischio di cancro cervicale a causa del sistema immunitario soppresso (ad esempio, infezione da HIV, trapianto di organi, uso di steroidi a lungo termine)
- Donne di età superiore ai 65 anni che si sono sottoposte a screening regolari con risultati normali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AIM 8 (INT, Test pilota): screening del cancro al seno, del colon -retto e cervicale
Il personale dello studio amministra ai partecipanti ammissibili i sondaggi pre-int e post-int.
I sondaggi post-in-int verranno somministrati circa 8 mesi dopo aver consegnato l'INTS.
I partecipanti riceveranno gli int immediatamente dopo aver completato i sondaggi pre-int.
|
Uomini e donne adulti riceveranno INT specifici per età e genere.
Le donne di età compresa tra 45 e 75 anni riceveranno gli interventi per lo screening del seno, del colon-retto e dei tumori cervicali.
Gli uomini di età compresa tra 45 e 75 anni riceveranno l'intervento per lo screening del cancro del colon-retto.
Le donne di età compresa tra 21 e 49 anni riceveranno l'intervento per lo screening del cancro cervicale.
Gli INT cognitivi-comportamentali sui tumori specifici per il genere di età vanno da 1-2 ore.
Il team di studio utilizzerà un flipchart digitale che coprirà i fattori di rischio/protezione specifici di ciascun cancro, incidenza, mortalità, metodi di screening e risorse.
Il membro del team di studio che consegna l'INTS funzionerà come facilitatore che collega informazioni con le competenze pratiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AIM 3, focus group, descrittivi: conoscenza, barriere e supporto e comunicazione sui tumori del seno, della cervice e del colon -retto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La discussione del focus group documenta la conoscenza dei partecipanti, le barriere e il sostegno e le comunicazioni sulla prevenzione del cancro e del cancro.
La metodologia del focus group è principalmente un metodo di ricerca qualitativa e la quantificazione diretta dei temi non è l'approccio tipico.
In questa ricerca, sono stati raccolti solo dati qualitativi senza quantificazione oltre al numero di partecipanti che ha approvato un tema particolare
|
12 mesi
|
|
AIM 4, Sondaggio comunitario, Descrittivo: esigenze di controllo del cancro
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Comportamenti di screening auto-segnalati specifici per sesso per tumori cervicale al seno, al colon -ctum e
|
7 mesi
|
|
AIM 8, INT, Test pilota: screening del carcinoma mammario, del colon-retto e cervicale specifico per età/genere
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Ricevuta auto-segnalata di un esame di screening o pianificare un appuntamento per un esame di screening o un tentativo auto-riferito di fissare un appuntamento per un esame di screening.
Gli esami di screening specifici per il cancro includevano FOBT/Fit/Colonscopia per carcinoma del colon-retto per uomini e donne 45-75 anni, pap test di cancro cervicale per donne 21-75 anni o mammografia per carcinoma mammario per donne 45-75 anni
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella conoscenza misurato utilizzando l'indagine sul comportamento sanitario
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), Posttest 1 (1 mese dopo il basale), Posttest 2 (12 mesi dopo il basale)
|
Cambiamento nella conoscenza
|
Basale (giorno 0), Posttest 1 (1 mese dopo il basale), Posttest 2 (12 mesi dopo il basale)
|
|
Cambiamento negli atteggiamenti misurato utilizzando l'indagine sul comportamento sanitario
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), Posttest 1 (1 mese dopo il basale), Posttest 2 (12 mesi dopo il basale)
|
Cambiamento di atteggiamenti
|
Basale (giorno 0), Posttest 1 (1 mese dopo il basale), Posttest 2 (12 mesi dopo il basale)
|
|
Variazione del controllo percepito misurata utilizzando l'indagine sul comportamento sanitario
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), Posttest 1 (1 mese dopo il basale), Posttest 2 (12 mesi dopo il basale)
|
Cambiamento nel controllo percepito
|
Basale (giorno 0), Posttest 1 (1 mese dopo il basale), Posttest 2 (12 mesi dopo il basale)
|
|
Variazione della suscettibilità percepita misurata utilizzando l'indagine sul comportamento sanitario
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), Posttest 1 (1 mese dopo il basale), Posttest 2 (12 mesi dopo il basale)
|
Cambiamento nella suscettibilità percepita
|
Basale (giorno 0), Posttest 1 (1 mese dopo il basale), Posttest 2 (12 mesi dopo il basale)
|
|
Variazione della gravità percepita misurata utilizzando l'indagine sul comportamento sanitario
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), Posttest 1 (1 mese dopo il basale), Posttest 2 (12 mesi dopo il basale)
|
Variazione della gravità percepita
|
Basale (giorno 0), Posttest 1 (1 mese dopo il basale), Posttest 2 (12 mesi dopo il basale)
|
|
Variazione dell'autoefficacia misurata utilizzando l'indagine sul comportamento sanitario
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), Posttest 1 (1 mese dopo il basale), Posttest 2 (12 mesi dopo il basale)
|
Cambiamento di autoefficacia
|
Basale (giorno 0), Posttest 1 (1 mese dopo il basale), Posttest 2 (12 mesi dopo il basale)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shiraz I Mishra, MBBS, PhD, University of New Mexico School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Published study results
- Mishra et al., Cancer Causes Control., 2023.
- Cartwright et al., J Cancer Educ., 2023.
- Edwardson et al., J Community Health, 2023.
- Cartwright et al., J Cancer Educ., 2023.
- Edwardson et al. Prev Med Rep., 2023.
- Cartwright et al., Cancer Causes Control, 2024.
- Kanda et al. Prev Med Rep., 2024.
- Sheche et al. J Cancer Educ., 2024.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Malattie del colon
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie del colon
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-264
- P20GM103451 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro, Seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti