Enhancing Cancer Prevention and Control Pathways-Native Health Initiative

Det finns fortsatta skillnader i cancerincidens, dödlighet och överlevnad mellan amerikanska indianer (AI) och vita när det gäller cancer som är känsliga för tidig screening (d.v.s. bröst, kolorektal och cervikal) i USA. Mellan 1990-2009, baserat på data från Contract Health Service Delivery Area Counties över hela USA, var förhållandena mellan dödlighet och incidens för dessa cancerformer signifikant högre för indianer/Alaska infödda jämfört med vita (bröst: 1,22, kolorektalt: 1,16, livmoderhalsen: 1,36), vilket tyder på sämre överlevnad. New Mexico (NM) AIs upplever också betydande cancerskillnader. Mellan 2010-2014 hade AI jämfört med vita högre incidens (per 100 000) för livmoderhalsen (7,9 mot 6,9) och kolorektala (män: 46,5 mot 35,2; kvinnor: 29,2 mot 28,2) cancer och högre dödlighet för livmoderhals (3,7 mot 1,3) och kolorektal (endast män; 18,9 mot 15,6) cancer. AI: er var mer benägna att få en cancerdiagnos i sent skede (dvs. regional eller avlägsen) cancerdiagnos för alla tre skärmdetekterbara cancerformer. AI har några av de lägsta cancerscreeningsfrekvenserna jämfört med andra ras-/etniska grupper. I NM har AI:er listade i Indian Health Service (IHS) Albuquerque-området betydligt lägre screeningfrekvenser än vad statens vita befolkning gör. AIs hade screeningfrekvenser av: bröstcancer (58,5 %, kvinnor i åldrarna 52-64), kolorektal (41,9 %, 50-75 år) och livmoderhalscancer (63,9 %, kvinnor i åldrarna 24-64); medan screeningfrekvensen för vita var: bröst (70,0 %, 50-74 år), kolorektala (69,2 %, 50-75 år) och cervikala (77,8 %, kvinnor 21-65).

Community Prevention Services Task Force's Guide to Community Preventive Services ("The Community Guide") rekommenderar evidensbaserade strategier för multikomponentinterventioner för att främja screening av bröst-, kolorektal- och livmoderhalscancer. Flerkomponentinterventioner kombinerar tillvägagångssätt för att öka samhällets efterfrågan på och tillgång till och tillhandahållande av screeningtjänster. Bevis tyder på att interventioner som kombinerar tillvägagångssätt från de tre strategierna eller som kombinerar tillvägagångssätt för att öka samhällets efterfrågan och tillgång resulterar i de största ökningarna av screeningfrekvensen.

Det övergripande målet är att utveckla och pilottesta kulturellt och språkligt lämpliga interventioner för att förbättra ålders- och riskanpassad screening av bröst-, kolorektal- och livmoderhalscancer i enlighet med U.S. Preventive Services Task Force rekommenderade riktlinjer. Målen är att:

Syfte 1. Fortsätta att främja ett hållbart, deltagande samarbete i flera riktningar ("community collaborative" genom en Tribal Advisory Panel (TAP)) mellan Zunis stamledning, intressenter, Zuni Indian Health Service Comprehensive Health Center och UNM Comprehensive Cancer Center ( UNMCCC) forskare för att förbättra utbildning, utbildning och forskning om cancerkontroll i samhället.

Syfte 2. Använd deltagande tillvägagångssätt genom att engagera TAP, slutföra interventionsstrategier på flera nivåer/flerkomponenter för att öka leverantörsleveransen av, samhällets tillgång till och samhällets efterfrågan på screening för screening-detekterbara cancerformer.

Syfte 3. Pilottest (med hjälp av en trappstegsförsöksdesign och kvalitativa metoder) de kulturellt och språkligt lämpliga interventionsstrategierna på flera nivåer/flerkomponenter på resultat såsom: inverkan på screeningpraxis; genomförbarheten av genomförandet och acceptansen av interventionen; och kostnadseffektiviteten för interventionen.

Syfte 4. Sprida resultat som är lämpligt anpassade till behoven hos riktade icke-vetenskapliga och vetenskapliga målgrupper (t.ex. TAP, stamledare, Zuni-gemenskapen, Zuni IHS-vårdgivare; årliga NM Institutional Development Award (IDeA) Networks of Biomedical Research Excellence-symposium och nationellt konferensdeltagare och peer-reviewed publikationer).

Protokoll A. Syfte 1 - Främja ett Community Collaborative (TAP)-procedur - Fostering the Community Collaborative: Samarbetet med nio medlemmar, Tribal Advisory Panel, representerar Zunis stamledarskap, Zuni-intressenter och lokala organisationer (d.v.s. programledare för hälsa och välbefinnande , Community Health Representatives [CHRs], canceröverlevande), vårdgivare (d.v.s. Zuni IHS Comprehensive Health Center, härefter "hälsocenter") och UNMCCC-forskare. TAP säkerställer ett aktivt samhällsengagemang och en icke-hierarkisk partnerskapsmodell. TAP tillför expertis inom stamhälsoprioriteringar och policyer, kulturell och språklig känslighet, utveckling och leverans av interventioner, utbildnings- och utbildningsbehov för studenter och CHRs, och leverans av hälsovårdstjänster. TAP kommer att träffas kvartalsvis, eller oftare om det behövs.

B. Syfte 2 - Slutföra interventionsstrategierna för flera nivåer/flerkomponenter Procedur - Slutförande av interventionsstrategier: För att slutföra interventionen ska utredarna: (a) kartlägga data som samlats in genom pågående forskning med Community Guides rekommendationer om evidensbaserade strategier för att förbättra cancerscreening; (b) utveckla små medier för de tre skärmdetekterbara cancerformerna.

B1. Datakartläggning och deltagande engagemang för TAP: Utredarna kommer att kartlägga och presentera data, tillsammans med evidensbaserade rekommendationer från The Community Guide, till TAP för deltagande insatser om lämpliga multilevel-/multikomponentinterventionsstrategier som kan förbättra screening. Dessa data har samlats in genom tidigare forskning och består av miljöskanningar av resurser som är tillgängliga för att erbjuda screeningtjänster, och strukturella/systemnivå främjare och hinder för att tillhandahålla screening och kvalitativa och kvantitativa bedömningar av cancerrelaterad kunskap, attityder, screeningpraxis och screeningbarriärer i Zuni Pueblo.

Interventionsmodellens övergripande fokus, enligt The Community Guide, ligger på interventionsstrategier som delas in i tre kategorier. Först, öka gemenskapens tillgång genom att minska strukturella/systemiska barriärer (t.ex. minska administrativa hinder, patientnavigering, hjälpa till med att schemalägga möten, skapa alternativa screeningplatser och ändra screeningklinikens öppettider). För det andra, öka efterfrågan från samhället med hjälp av lämplig grupputbildning, kulturellt, språkligt och hälsokunnande, 1-mot-1-utbildning, klientpåminnelser och incitament, massmedia och små medier (dvs. utbildningsbroschyrer). För det tredje, öka leverantörsleveransen av screeningtjänster genom förbättrade leverantörsrekommendationer, leverantörspåminnelse-/återkallelsesystem och verktyg för delat beslutsfattande. Bevis tyder på att en kombination av strategier från varje kategori leder till större effekter. Utredarna kommer att samarbeta med TAP för att välja evidensbaserade interventionsstrategier (minst 1 strategi från minst 2 [helst alla 3] kategorier) som bäst kan hantera barriärer som identifierats genom kvalitativ och kvantitativ forskning, kan utnyttja befintliga resurser vid hälsocenter och möta Zunifolkets behov av cancerkontroll.

B2. Utveckla små medier: Utredarna kommer att utveckla små medier (d.v.s. utbildningsbroschyrer) om de tre cancerformerna. Gemenskapsguiden rekommenderade strategier för att öka efterfrågan på och tillgången till screening kräver förmågan att förstå cancerrisker, screeningfördelar, hälsosystemnavigering – allt för att fatta välgrundade beslut och vidta lämpliga åtgärder. Utredarna kommer att använda små medier för att förmedla denna information. Utredarna kommer att operationalisera multi-level Health Outcomes Framework (MHOF) konstruktioner som kunskap, mottaglighet, svårighetsgrad, normer och self-efficacy i små medier, och dokumentera hälsokunskaper med hjälp av lämplighetsbedömning av material och begriplighet av material (SAM) +CAM) instrument.

1. Forskningsdesign: Kvalitativ design med fokusgruppsmetodik
2. Studiepopulation: Zuni-män i åldern 50-75 år och Zuni-kvinnor i åldern 21-75 år
3. Rekryteringsmål: cirka 30-36 berättigade personer (förutsatt avgång)
4. Rekryteringsmetoder: Målmedvetna urvalsmetoder
5. Tillvägagångssätt: Genomför tre fokusgrupper, där varje grupp består av 6 till 8 deltagare. Varje session kommer att träffas i cirka två timmar. Innan diskussionen påbörjas kommer deltagarna att ge informerat samtycke och fylla i en undersökning som samlar in sociodemografisk information. Syftet med dessa fokusgrupper är att färdigställa interventionens utbildningsmaterial, säkerställa att de är kulturellt lämpliga och innehåller budskap som operationaliserar olika konstruktioner av teorin som styr studien (MHOF).
6. Dataanalys: Varje gruppmedlem kommer att läsa avskrifterna självständigt och skapa individuella sammanfattningar i enlighet med varje domänområde. Utredarna kommer sedan att träffas som en grupp för att granska sammanfattningarna och genom en process för att jämföra/kontrastera observationer, kommer utredarna att destillera input till en serie rekommendationer från vilka utredarna kommer att modifiera de tre broschyrerna. Efter skapandet av efterföljande versioner av broschyrerna kommer utredarna att skicka dem till deltagare från de tre grupperna för vidare granskning och kommentarer.
7. Överväganden om provstorlek: Även om antalet fokusgrupper inte kan bestämmas exakt före datainsamling, baserat på tidigare erfarenhet, bör tre grupper vara tillräckligt för att fånga hela skalan av framträdande teman.

C. Mål 3: Pilottesta Multilevel/Multicomponent Intervention C1. Kvantitativ forskning (Pilot Test Effectiveness of the Intervention [INT])

1. Forskningsdesign: Cluster randomiserad stepped-wedge
2. Forskningsmiljö: Zuni Pueblo
3. Kluster och randomisering: Utredarna kommer att bilda 4 klusterkategorier stratifierade efter kön och ålder. Totalt kommer utredarna att bilda 12 kluster, vart och ett bestående av 10 deltagare. Klusterkategorierna, antalet kluster per kategori och cancerspecifika INT:er som klustren kommer att få är följande. (1) 5 kluster av män i åldern 50-75 (för kolorektal cancer INT). (2) 3 kluster av kvinnor i åldern 50-75 (för bröst-, kolorektal- och livmoderhalscancer INT). (3) 2 kluster av kvinnor i åldern 50-75 (för bröst- och kolorektal cancer INTs). (4) 2 kluster av kvinnor i åldern 21-49 (för livmoderhalscancer INT). Utredarna kommer att randomisera varje kluster och erbjuda den klusterkategorispecifika cancer-INT(s).
4. Identifiering av deltagare och provtagning: Utredarna kommer att använda en kombination av möten i samhället, affischer, hälsomässor och tillkännagivanden på Zuni Radio för att informera Pueblo-invånarna om studien. Utredarna kommer att föra en lista efter kontaktinformation, kön och ålder över de som är villiga att delta i studien. Utredarna kommer att välja ut alla medlemmar i ett hushåll som är berättigade till någon av de 3 cancerspecifika INTs.
5. Interventioner: Utbildnings- och beteendeinsatser på cancer i bröst, kolorektal och livmoderhals (bröstcancerscreening, screening för kolorektal cancer, och livmoderhalscancerscreening).
6. Procedurer: Utredarna kommer att kontakta (personligen) intresserade deltagare precis innan deras kluster randomiseras till INT-tillståndet och förse dem med ett rekryteringspaket. Paketet kommer att innehålla material som beskriver studien, PI-kontaktinformation, beskrivning av de övergripande fördelarna och riskerna med deltagande, samtyckesbrev för undersökningarna och datum för den första studieaktiviteten (d.v.s. baslinjeundersökning och första INT-session). Paketet kommer även att innehålla ett kort med en unik identifierare som länkar deltagarna till undersökningarna och INT. Kortet kommer också att innehålla en schemaläggningskalender för att informera deltagarna om datum och tid för nästa projektaktivitet (enkät, INT-session, fokusgrupp). Zuni-studenter och CHR:er kommer att administrera undersökningarna. Utredarna kommer att genomföra tre vågor av resultatutvärderingsundersökningar: baslinje, posttest #1 och posttest #2. Utredarna kommer att administrera alla undersökningar personligen och var och en tar cirka 20 minuter. Före varje projektaktivitet kommer utredarna att kontakta (telefon eller personligen) deltagare och informera dem om datum, tid och plats för den kommande aktiviteten. Under varje projektaktivitet kommer utredarna att bekräfta/uppdatera deltagarnas kontaktuppgifter. Mellan posttest #1 och posttest #2 kommer utredarna att påminna (telefon eller personligen, med 3-månaders intervall), om det behövs, deltagarna att slutföra sitt screeningprov.
7. Genomförande av interventionen [INT]: TAP kommer att slutföra INT-strategierna (Mål 2). Det övergripande INT kommer att begränsas av kontextuella realiteter (landsbygden i Zuni Pueblo, resurser på hälsocentret, budget för projektet). Med detta sammanhang i åtanke skulle utredarna kunna operationalisera Community Guides rekommenderade strategier som TAP troligtvis kan identifiera enligt följande: För att öka gemenskapens tillgång kan utredarna: (a) Identifiera en punktperson (dvs. Folkhälsovårdaren) vid vårdcentral som kommer att triagera deltagare till och schemalägga dem för lämplig screening(er). (b) Påminn (telefon eller personligen) deltagare (mellan posttest #1 och posttest #2) att slutföra sina screeningprov, erbjuda hjälp med att boka ett screeningmöte och en resa till vårdcentralen. Dessa strategier skulle minska administrativa hinder, navigera deltagare och hjälpa till med transporter och schemalägga ett möte. För att öka efterfrågan från samhället kan utredarna överväga: (a) Små medier. (b) 1-mot-1-utbildning (kompletterad av små media) av projektets CHR. (c) Påminnelser mellan posttest #1 och posttest #2. (d) Kognitiv beteendegruppsutbildning och incitament. För att öka leveransen av leverantörer kan utredarna: (a) Minska vårdcentralsspecifika systemiska hinder genom att identifiera en punktperson för att främja och underlätta screeningtjänster.
8. Baseline- och posttestundersökningar: Utredarna kommer att samla in data om demografi, kunskap, attityder, upplevd kontroll, upplevd mottaglighet och svårighetsgrad, socialt stöd, själveffektivitet och patientaktivering. Vid posttest #1 och posttest #2 kommer utredarna att fråga med vem och med hur många personer de diskuterade interventionen.
9. Primärt resultat: Upptag av valfri kombination av FOBT/FIT, cellprov eller mammografiscreening.
10. Sekundärt resultat: Temporella förändringar på MHOF-konstruktioner och deras prediktiva värde på screening; genomförbarhet och acceptans (beskrivs nedan); kostnadseffektivitet (beskrivs nedan); och promotorer/barriärer för screening (beskrivs nedan).
11. Datahantering och analys:

i. Primärt utfall: Slutförande av cancerscreening. Utredarna kommer att jämföra antalet cancerscreeningsmetoder som genomförts av studiedeltagare, uppvägt av antalet möjliga screeningtester, med hjälp av Poisson-regressionsmetoder mellan dem som får och inte får aktiv intervention. Detta kommer att möjliggöra uppskattning och jämförelse av screeningupptaget mellan behandlingsarmarna, även när det finns olika antal möjliga screeningtester för grupper av deltagare. Utredarna kommer att redogöra för korrelationer inom kluster med hjälp av generaliserade skattningsekvationer, och utredarna kommer att undersöka effekten på screeningupptaget av patientegenskaper (t.ex. sex) med hjälp av fasta effekter.

ii. Sekundära resultat. I. Genomförbarhet/accepterbarhet: Utredarna kommer att sammanfatta de olika åtgärdernas genomförbarhet med beskrivande statistik. Utredarna kommer att använda räkning och procentsatser för de flesta mått, men för andra, såsom mått på studiefrämjande, kommer utredarna att sammanfatta de ansträngningar som gjorts med hjälp av medel och standardavvikelser, eller medianer och interkvartilintervall, beroende på datatypen.

II. Promoters/barriärer för screening: Analys diskuteras under implementering av kvalitativ datainsamling (Mål 3).

III. Positiva förändringar i MHOF-konstruktioner: Utredarna kommer också att jämföra förändringar i MHOF-konstruktioner (kunskap, attityder, övertygelser), upplevd kontroll, self-efficacy och patientaktivering, med hjälp av linjära blandade effekter som samtidigt tar hänsyn till inom-person och inom-kluster. korrelationer.

IV. Kostnadseffektivitetsanalys (CE): Utredarna kommer att använda en Markov-beslutsanalytisk modell för att simulera utvecklingen av våra kohorter (över de 3 cancerformerna: bröst, kolorektal och cervikal) genom fördefinierade tillstånd: normal, lokal, regional, spridd och död. Sannolikheten för att gå vidare genom stater (eller förbli inom stater) kommer att härledas från litteraturen. Alla 3 cancerspecifika INT:s kommer att jämföras med en väg utan screening. Skillnaden mellan varje INT-baserad väg och dess respektive no-screen-väg är en funktion av förändringen i sannolikheten för upptäckt över varje tillstånd av cancerprogression. Analysen jämför kostnaderna och resultaten över en förutbestämd tidsram (sannolikt vara längre (20+ år) för bröst och cervikal och kortare för kolorektala (10-20 år)). Kostnader och förmåner kommer att rabatteras. Våra huvudsakliga CE-resultatmått kommer att vara sparade livstid (YLS), livstidskostnader och inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden (kostnad per YLS). Ytterligare CE-resultatmått kommer att omfatta: antalet nya fall och dödsfall i cancer, antalet nya screeningar och potentiella dödsfall från nya screeningar (koloskopi).

l. Överväganden om provstorlek: Utredarna kommer att registrera 10 deltagare i 12 olika kluster, för totalt 120 deltagare. Med detta antal deltagare, och förutsatt att de som inte ingår i den aktiva interventionsgruppen har historiska screeningupptagsnivåer (ett vägt genomsnitt på ungefär 50%), kommer studien att ha minst 80% kraft att upptäcka en relativ ökning av screeningupptag av 20 %, med en dubbelsidig typ I-felnivå på 5 %, så länge som intraklusterkorrelationen inte är större än 0,62. Eftersom denna grad av intraklusterkorrelation är mycket stor, är studien väl positionerad för att upptäcka meningsfulla interventionseffekter på screeningupptaget.

C2. Kvalitativ forskning (Förstå beteendeförändringskontext)

1. Forskningsdesign: Kvalitativ design med fokusgruppsmetodik
2. Studiepopulation: Zuni-män i åldern 50-75 år och Zuni-kvinnor i åldern 21-75 år. De som genomfört minst 1 screeningprov och de som inte genomfört något prov (avsnitt C2).
3. Rekryteringsmål: cirka 30-36 berättigade personer (förutsatt avgång)
4. Rekryteringsmetoder: Målmedvetna urvalsmetoder
5. Tillvägagångssätt: Genomför tre fokusgrupper, där varje grupp består av 6 till 8 deltagare. Varje session kommer att träffas i cirka två timmar. Innan diskussionen påbörjas kommer deltagarna att ge informerat samtycke och fylla i en undersökning som samlar in sociodemografisk information. Syftet med dessa fokusgrupper är att färdigställa interventionens utbildningsmaterial, säkerställa att de är kulturellt lämpliga och innehåller budskap som operationaliserar olika konstruktioner av teorin som styr studien (MHOF).
6. Dataanalys: Varje gruppmedlem kommer att läsa avskrifterna självständigt och skapa individuella sammanfattningar i enlighet med varje domänområde. Utredarna kommer sedan att träffas som en grupp för att granska sammanfattningarna och genom en process för att jämföra/kontrastera observationer, kommer utredarna att destillera input till en serie rekommendationer från vilka utredarna kommer att modifiera de tre broschyrerna. Efter skapandet av efterföljande versioner av broschyrerna kommer utredarna att skicka dem till deltagare från de tre grupperna för vidare granskning och kommentarer.
7. Överväganden om provstorlek: Även om antalet fokusgrupper inte kan bestämmas exakt före datainsamling, baserat på tidigare erfarenhet, bör tre grupper vara tillräckligt för att fånga hela skalan av framträdande teman.

C3. Bedömning av genomförbarhet och acceptans C3a. Procedur: Utredarna kommer att analysera projektregister för att kvantifiera varje genomförbarhetsåtgärd. (1) Accrual (slutförande av riktad registrering): Antal kvalificerade deltagare registrerade. (2) Attrition rate (<20%): Täljare=Antal anmälda som slutförde baslinjeundersökningen men som sedan hoppade av studien med olika intervall (dvs före, under eller efter att ha slutfört INT, eller före någon av posttest # 1, och eftertest #2bedömningar). Denominator=Totalt antal anmälda. (3) Studiefrämjande: Antal utdelade flygblad, art och antal mottagna förfrågningar och källor till sådana förfrågningar. (4) Trolighet för INT-implementering (per protokoll): Utredarna kommer att definiera implementeringsprotokollen för att dokumentera trohet efter att TAP slutfört den övergripande INT.

C4. Kostnadseffektivitetsanalys C4a. Procedur: Utredarna kommer att samla in och använda primära och sekundära data för att definiera parametrar för Markov-modellerna för kostnadseffektivitet (CE). Primära data som används för att bestämma interventionens CE kommer att inkludera: förbättringar av efterlevnad, kostnader relaterade till interventionen (på både patient- (indirekt) och leverantörsnivå (direkt), ålders- och könsstratifierade deltagandefrekvenser och cancerdetekteringsfrekvenser av studiepopulationen. Sekundära data som används för att bestämma CE för interventionen kommer att inkludera: NM-specifik cancerincidens, stadieindelning och dödlighet, och direkta medicinska kostnader relaterade till både screening (primära kostnader) och behandling/hantering (sekundära kostnader) av screen-positiva deltagare. Våra data kommer att möjliggöra uppskattningar av screeningupptag, cancerincidens, cancerstadieindelning, behandlingskostnader och cancerdödlighet över de tre cancerscreeningsinterventionerna. Utredarna kommer att samla in data om alla direkta medicinska kostnader i samband med INT och uppföljning, och indirekta medicinska och icke-medicinska kostnader (t.ex. arbetsförlust, resor, etc.) när det är möjligt. Utredarna kommer att bedöma direkta medicinska kostnader genom IHS Resource and Patient Management System (RPMS), som innehåller data på patientmötesnivå från poliklinisk internationell klassificering av sjukdomar (ICD)-10 diagnoser och procedurkoder. Utredarna kommer att samla in cancerdiagnostik, behandling och slutenvårdsdata genom utskrivningar från sjukhus som ingår i IHS-kontraktsfaktureringen. Utredarna kommer att använda en mikrokostnadsmetod för att bedöma kostnaden för resurser som används eller mediankostnaden för mötet baserat på ett resursbaserat relativ värdeenhet (RBRVU) system. RBRVU är Medicares ersättningsgrad för polikliniska besök baserat på de procedurkoder som registrerats för mötet och används för att uppskatta sjukvårdssystemets kostnad för utförda ingrepp. Våra huvudsakliga resultatmått kommer att vara sparade livstid (YLS), livstidskostnader och inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden (kostnad per YLS). Sekundära utfallsmått kommer att omfatta: antalet nya fall och dödsfall i cancer, antalet screeningar och potentiella dödsfall från screeningar (koloskopi).

D. Mål 4-spridning D1. Procedur: Utredarna kommer att sprida resultat som är skräddarsydda för riktade icke-vetenskapliga och vetenskapliga målgrupper. Utredarna presenterar preliminära resultat på årsbasis för Zuni Tribals ledning. Utredarna kommer också att presentera resultaten för Tribal Advisory Panel, allmänheten, vårdcentraler och IHS Health Board. TAP kommer att hjälpa till med dessa spridningsinsatser. Efter godkännande från stamledningen kommer utredarna att publicera studieresultaten.