- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04259762
Améliorer les voies de prévention et de contrôle du cancer - Initiative sur la santé des Autochtones
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe des disparités continues dans l'incidence du cancer, la mortalité et la survie entre les Indiens d'Amérique (IA) et les Blancs pour les cancers répondant au dépistage précoce (c'est-à-dire du sein, colorectal et cervical) aux États-Unis. Entre 1990 et 2009, sur la base des données des comtés de la zone de prestation de services de santé sous contrat à travers les États-Unis, les rapports mortalité/incidence pour ces cancers étaient significativement plus élevés pour les Amérindiens/Autochtones de l'Alaska que pour les Blancs (sein : 1,22, colorectal : 1,16, col de l'utérus : 1,36), indiquant une survie plus faible. Les IA du Nouveau-Mexique (NM) connaissent également des disparités importantes en matière de cancer. Entre 2010 et 2014, les IA par rapport aux Blancs avaient une incidence plus élevée (pour 100 000) pour les lésions cervicales (7,9 contre 6,9) et colorectales (homme : 46,5 contre 35,2 ; femmes : 29,2 contre 28,2) cancers et mortalité plus élevée pour les cancers du col de l'utérus (3,7 contre 1,3) et colorectaux (hommes uniquement ; 18,9 contre 15,6) cancers. Les IA étaient plus susceptibles de recevoir un diagnostic de cancer à un stade avancé (c'est-à-dire régional ou à distance) pour les 3 cancers détectables au dépistage. Les IA ont certains des taux de dépistage du cancer les plus bas par rapport aux autres groupes raciaux/ethniques. Dans le Nouveau-Mexique, les IA répertoriées dans la région d'Albuquerque du Service de santé indien (IHS) ont des taux de dépistage nettement inférieurs à ceux de la population blanche de l'État. Les IA avaient des taux de dépistage des cancers du sein (58,5 %, femmes âgées de 52 à 64 ans), colorectal (41,9 %, âgées de 50 à 75 ans) et du col de l'utérus (63,9 %, femmes âgées de 24 à 64 ans) ; tandis que les taux de dépistage pour les Blancs étaient : du sein (70,0 %, âgés de 50 à 74 ans), colorectal (69,2 %, âgés de 50 à 75 ans) et cervical (77,8 %, femmes de 21 à 65 ans).
Le Guide des services communautaires de prévention du Groupe de travail sur les services de prévention communautaire (« Le guide communautaire ») recommande des stratégies fondées sur des données probantes pour des interventions à plusieurs composantes visant à promouvoir le dépistage du cancer du sein, colorectal et du col de l'utérus. Les interventions à composantes multiples combinent des approches pour améliorer la demande communautaire et l'accès aux services de dépistage, ainsi que la prestation des prestataires. Les preuves suggèrent que les interventions qui combinent les approches des 3 stratégies ou qui combinent des approches pour augmenter la demande et l'accès de la communauté entraînent les plus fortes augmentations des taux de dépistage.
L'objectif global est de développer et de tester des interventions culturellement et linguistiquement appropriées pour améliorer le dépistage du cancer du sein, colorectal et du col de l'utérus adapté à l'âge et au risque, conformément aux directives recommandées par le U.S. Preventive Services Task Force. Les objectifs sont de :
Objectif 1. Continuer à favoriser une collaboration participative et multidirectionnelle durable ("collaboration communautaire" par le biais d'un groupe consultatif tribal (TAP)) entre les dirigeants tribaux de Zuni, les parties prenantes, le centre de santé complet du service de santé indien de Zuni et le centre de cancérologie complet de l'UNM ( chercheurs de l'UNMCCC) pour améliorer la formation, l'éducation et la recherche communautaires en matière de lutte contre le cancer.
Objectif 2. En utilisant des approches participatives en engageant le TAP, finaliser les stratégies d'intervention à plusieurs niveaux/multicomposants pour augmenter la prestation des prestataires, l'accès communautaire et la demande communautaire pour le dépistage des cancers détectables.
Objectif 3. Test pilote (en utilisant une conception d'essai en gradins et des méthodes qualitatives) les stratégies d'intervention multiniveaux/multicomposantes culturellement et linguistiquement appropriées sur des résultats tels que : l'impact sur les pratiques de dépistage ; faisabilité de la mise en œuvre et acceptabilité de l'intervention ; et la rentabilité de l'intervention.
Objectif 4. Diffuser les résultats de manière appropriée en fonction des besoins des publics non scientifiques et scientifiques ciblés (c.-à-d. TAP, chefs tribaux, communauté Zuni, prestataires de soins de santé Zuni IHS ; symposium annuel des Réseaux d'excellence en recherche biomédicale du NM pour le développement institutionnel (IDeA) et national participants à la conférence et publications évaluées par des pairs).
Protocole A. But 1-Foster a Community Collaborative (TAP) Procedure-Fostering the Community Collaborative : Le groupe de collaboration communautaire composé de 9 membres, le Tribal Advisory Panel, représente la direction tribale Zuni, les parties prenantes Zuni et les organisations locales (c'est-à-dire les directeurs des programmes de santé et de bien-être , les représentants de la santé communautaire [CHR], les survivants du cancer), les prestataires de soins de santé (c'est-à-dire le Zuni IHS Comprehensive Health Center, ci-après « centre de santé ») et les chercheurs de l'UNMCCC. Le TAP garantit un engagement communautaire actif et un modèle de partenariat non hiérarchique. Le TAP apporte une expertise dans les priorités et les politiques de santé tribales, les sensibilités culturelles et linguistiques, le développement et la prestation d'interventions, les besoins d'éducation et de formation pour les étudiants et les RSC, et la prestation de services de santé. Le TAP se réunira tous les trimestres, ou plus souvent si nécessaire.
B. Objectif 2-Finaliser la procédure des stratégies d'intervention à plusieurs niveaux/multicomposants - Finalisation des stratégies d'intervention : pour finaliser l'intervention, les enquêteurs : (a) cartographieront les données recueillies par le biais de recherches en cours avec les recommandations du guide communautaire sur les stratégies fondées sur des données probantes pour améliorer le dépistage du cancer; (b) développer de petits supports pour les 3 cancers détectables au dépistage.
B1. Cartographie des données et engagement participatif du TAP : Les enquêteurs cartographieront et présenteront les données, ainsi que les recommandations fondées sur des données probantes du Guide communautaire, au TAP pour une contribution participative sur les stratégies d'intervention appropriées à plusieurs niveaux/multicomposants qui peuvent améliorer le dépistage. Ces données ont été recueillies dans le cadre de recherches antérieures et consistent en des analyses environnementales des ressources disponibles pour offrir des services de dépistage, ainsi que des promoteurs et des obstacles structurels/systémiques à la prestation de dépistage et d'évaluations qualitatives et quantitatives des connaissances, des attitudes, des pratiques de dépistage et des obstacles au dépistage liés au cancer. dans le Zuni Pueblo.
L'objectif général du modèle d'intervention, selon The Community Guide, est sur les stratégies d'intervention qui se répartissent en 3 catégories. Premièrement, augmenter l'accès communautaire en réduisant les barrières structurelles/systémiques (par exemple, réduire les barrières administratives, la navigation des patients, aider à la prise de rendez-vous, mettre en place des sites de dépistage alternatifs et modifier les heures d'ouverture des cliniques de dépistage). Deuxièmement, augmenter la demande de la communauté en utilisant une éducation de groupe appropriée sur les plans culturel, linguistique et sanitaire, une éducation individuelle, des rappels et des incitations aux clients, des médias de masse et des petits médias (c.-à-d. des brochures éducatives). Troisièmement, augmenter la prestation des services de dépistage par les prestataires grâce à des recommandations améliorées des prestataires, des systèmes de rappel/rappel des prestataires et des outils de prise de décision partagée. Les preuves suggèrent qu'une combinaison de stratégies de chaque catégorie conduit à des effets plus importants. Les enquêteurs travailleront conjointement avec le TAP pour sélectionner des stratégies d'intervention fondées sur des données probantes (au moins 1 stratégie d'au moins 2 [de préférence toutes les 3] catégories) qui peuvent mieux surmonter les obstacles identifiés par la recherche qualitative et quantitative, peuvent tirer parti des ressources existantes au centre de santé et répondre aux besoins de lutte contre le cancer du peuple Zuni.
B2. Développer de petits médias : Les enquêteurs développeront de petits médias (c'est-à-dire une brochure éducative) sur les 3 cancers. Les stratégies recommandées par le guide communautaire pour accroître la demande et l'accès au dépistage nécessitent la capacité de comprendre le risque de cancer, les avantages du dépistage, la navigation dans le système de santé, le tout pour prendre des décisions éclairées et prendre les mesures appropriées. Les enquêteurs utiliseront de petits médias pour transmettre ces informations. Les chercheurs opérationnaliseront les concepts du cadre de résultats de santé à plusieurs niveaux (MHOF) tels que les connaissances, la susceptibilité, la gravité, les normes et l'auto-efficacité dans les petits médias, et documenteront la littératie en santé à l'aide de l'évaluation de l'adéquation des matériaux et de la compréhensibilité des matériaux (SAM +CAM).
- Conception de la recherche : conception qualitative, utilisant la méthodologie des groupes de discussion
- Population de l'étude : hommes Zuni âgés de 50 à 75 ans et femmes Zuni âgées de 21 à 75 ans
- Cible de recrutement : environ 30 à 36 personnes éligibles (en supposant l'attrition)
- Méthodes de recrutement : méthodes d'échantillonnage raisonnées
- Procédures : Organisez trois groupes de discussion, chaque groupe étant composé de 6 à 8 participants. Chaque session durera environ deux heures. Avant de commencer la discussion, les participants donneront leur consentement éclairé et répondront à une enquête recueillant des informations sociodémographiques. Le but de ces groupes de discussion est de finaliser le matériel pédagogique de l'intervention, en veillant à ce qu'il soit culturellement approprié et qu'il contienne des messages opérationnalisant divers construits de la théorie guidant l'étude (MHOF).
- Analyse des données : chaque membre de l'équipe lira les transcriptions de manière indépendante et créera des résumés individuels conformément à chaque domaine. Les enquêteurs se réuniront ensuite en groupe pour examiner les résumés et, à travers un processus de comparaison/mise en contraste des observations, les enquêteurs distilleront les commentaires dans une série de recommandations à partir desquelles les enquêteurs modifieront les 3 brochures. Suite à la création des versions ultérieures des brochures, les enquêteurs les enverront ensuite aux participants des 3 groupes pour un examen plus approfondi et des commentaires.
- Considérations relatives à la taille de l'échantillon : bien que le nombre de groupes de discussion ne puisse pas être déterminé avec précision avant la collecte de données, sur la base de l'expérience antérieure, 3 groupes devraient être suffisants pour saisir toute la gamme des thèmes saillants.
C. Objectif 3 : Test pilote de l'intervention à plusieurs niveaux/multicomposants C1. Recherche quantitative (Efficacité du test pilote de l'intervention [INT])
- Conception de la recherche : cluster randomisé en gradins
- Contexte de recherche : Zuni Pueblo
- Grappes et randomisation : Les enquêteurs formeront 4 catégories de grappes stratifiées par sexe et âge. Au total, les investigateurs formeront 12 clusters, chacun comprenant 10 participants. Les catégories de grappes, le nombre de grappes par catégorie et les INT spécifiques au cancer que les grappes recevront sont les suivants. (1) 5 clusters d'hommes âgés de 50 à 75 ans (pour cancer colorectal INT). (2) 3 groupes de femmes âgées de 50 à 75 ans (pour les INT des cancers du sein, colorectal et du col de l'utérus). (3) 2 clusters de femmes âgées de 50 à 75 ans (pour les INT cancers du sein et colorectal). (4) 2 groupes de femmes âgées de 21 à 49 ans (pour le cancer du col INT). Les chercheurs randomiseront chaque grappe et offriront à la catégorie de grappes des INT(s) spécifiques au cancer.
- Identification et échantillonnage des participants : les enquêteurs utiliseront une combinaison de réunions communautaires, d'affiches, de salons de la santé et d'annonces sur Zuni Radio pour informer les habitants de Pueblo de l'étude. Les enquêteurs maintiendront une liste par coordonnées, sexe et âge de ceux qui souhaitent participer à l'étude. Les enquêteurs sélectionneront tous les membres d'un ménage éligibles à l'un des 3 INT spécifiques au cancer.
- Interventions : Interventions éducatives et comportementales sur les cancers du sein, colorectal et du col de l'utérus (intervention de dépistage du cancer du sein ; intervention de dépistage du cancer colorectal ; et intervention de dépistage du cancer du col de l'utérus).
- Procédures : les enquêteurs contacteront (en personne) les participants intéressés juste avant que leur groupe ne soit randomisé dans la condition INT et leur fourniront un dossier de recrutement. Le paquet contiendra des documents décrivant l'étude, les coordonnées du PI, la description des avantages et des risques globaux de la participation, la lettre de consentement pour les enquêtes et la date de la première activité d'étude (c'est-à-dire l'enquête de base et la première session INT). Le paquet contiendra également une carte avec un identifiant unique qui relie les participants aux enquêtes et à l'INT. La carte contiendra également un calendrier de planification pour informer les participants de la date et de l'heure de la prochaine activité du projet (enquête, session INT, groupe de discussion). Les étudiants Zuni et les RSC administreront les sondages. Les enquêteurs mèneront 3 vagues d'enquêtes d'évaluation des résultats : ligne de base, post-test n° 1 et post-test n° 2. Les enquêteurs administreront tous les sondages en personne et chacun durera environ 20 minutes. Avant chaque activité du projet, les enquêteurs contacteront (par téléphone ou en personne) les participants pour les informer de la date, de l'heure et du lieu de l'activité à venir. Au cours de chaque activité du projet, les enquêteurs confirmeront/mettront à jour les coordonnées des participants. Entre le posttest #1 et le posttest #2, les enquêteurs rappelleront (téléphone ou en personne ; à intervalles de 3 mois), si nécessaire, aux participants de passer leur examen de sélection.
- Mise en œuvre de l'intervention [INT] : Le TAP finalisera les stratégies INT (Objectif 2). L'INT global sera délimité par les réalités contextuelles (ruralité du Pueblo Zuni, ressources au centre de santé, budget du projet). Avec ce contexte à l'esprit, les enquêteurs pourraient opérationnaliser les stratégies recommandées par le Guide communautaire que le TAP peut plausiblement identifier comme suit : Pour accroître l'accès communautaire, les enquêteurs pourraient : centre de santé qui triera les participants et les programmera pour le(s) dépistage(s) approprié(s). (b) Rappeler (par téléphone ou en personne) aux participants (entre le post-test n° 1 et le post-test n° 2) de passer leur(s) examen(s) de dépistage, offrir de l'aide pour planifier un rendez-vous de dépistage et un trajet jusqu'au centre de santé. Ces stratégies réduiraient les barrières administratives, orienteraient les participants et aideraient au transport et à la prise de rendez-vous. Pour augmenter la demande de la communauté, les enquêteurs pourraient envisager : (a) Les petits médias. (b) Éducation individuelle (complétée par les petits médias) par les RSC du projet. (c) Rappels entre le posttest #1 et le posttest #2. d) Éducation de groupe cognitivo-comportementale et incitations. Pour augmenter la prestation des prestataires, les enquêteurs pourraient : (a) Réduire les obstacles systémiques spécifiques au centre de santé en identifiant une personne-ressource pour promouvoir et faciliter les services de dépistage.
- Enquêtes de base et post-test : les enquêteurs recueilleront des données sur la démographie, les connaissances, les attitudes, le contrôle perçu, la susceptibilité et la gravité perçues, le soutien social, l'auto-efficacité et l'activation des patients. Au posttest #1, et au posttest #2, les enquêteurs vont demander avec qui et avec combien de personnes ils ont discuté de l'intervention.
- Résultat principal : Adoption de toute combinaison de RSOS/FIT, de frottis de Pap ou de mammographie de dépistage.
- Critère de jugement secondaire : changements temporels sur les constructions MHOF et leur valeur prédictive lors du dépistage ; faisabilité et acceptabilité (décrites ci-dessous); rapport coût-efficacité (décrit ci-dessous); et les promoteurs/obstacles au dépistage (décrits ci-dessous).
- Gestion et analyse des données :
je. Résultat principal : Achèvement du dépistage du cancer. Les chercheurs compareront le nombre d'approches de dépistage du cancer entreprises par les participants à l'étude, compensé par le nombre de tests de dépistage possibles, en utilisant des approches de régression de Poisson entre ceux qui reçoivent et ne reçoivent pas d'intervention active. Cela permettra d'estimer et de comparer le recours au dépistage entre les bras de traitement, même lorsqu'il existe différents nombres de tests de dépistage possibles pour les groupes de participants. Les chercheurs prendront en compte les corrélations intra-groupe à l'aide d'équations d'estimation généralisées, et les chercheurs exploreront l'impact sur l'adoption du dépistage des caractéristiques des patients (par ex. sexe) en utilisant des effets fixes.
ii. Résultats secondaires. I. Faisabilité/acceptabilité : Les enquêteurs résumeront la faisabilité des différentes mesures avec des statistiques descriptives. Les enquêteurs utiliseront le nombre et les pourcentages pour la plupart des mesures, mais pour d'autres, telles que les mesures de promotion de l'étude, les enquêteurs résumeront les efforts entrepris en utilisant les moyennes et les écarts-types, ou les médianes et les intervalles interquartiles, selon le type de données.
II. Promoteurs/obstacles au dépistage : Analyse discutée dans le cadre de la mise en œuvre de la collecte de données qualitatives (Objectif 3).
III. Changements positifs dans les constructions MHOF : les chercheurs compareront également les changements dans les constructions MHOF (connaissances, attitudes, croyances), le contrôle perçu, l'auto-efficacité et l'activation du patient, en utilisant des approches linéaires à effets mixtes qui tiennent compte simultanément des effets intra-individuels et intra-cluster. corrélations.
IV. Analyse coût-efficacité (CE) : les chercheurs utiliseront un modèle analytique décisionnel de Markov pour simuler la progression de nos cohortes (sur les 3 cancers : du sein, colorectal et du col de l'utérus) à travers des états prédéfinis : normal, local, régional, disséminé et décès. La probabilité de progresser à travers les états (ou de rester dans les états) sera dérivée de la littérature. Les 3 INT spécifiques au cancer seront comparées à une voie sans dépistage. La différence entre chaque voie basée sur INT et sa voie sans dépistage respective est fonction du changement de la probabilité de détection à travers chaque état de progression du cancer. L'analyse compare les coûts et les résultats sur une période de temps prédéterminée (probablement plus longue (20 ans et plus) pour le sein et le col de l'utérus et plus courte pour le colorectal (10 à 20 ans)). Les coûts et les avantages seront actualisés. Nos principales mesures des résultats de l'EC seront les années de vie sauvées (YLS), les coûts à vie et les rapports coût-efficacité supplémentaires (coût par YLS). Les mesures supplémentaires des résultats de l'EC comprendront : le nombre de nouveaux cas et de décès dus au cancer, le nombre de nouveaux dépistages et les décès potentiels dus à de nouveaux dépistages (coloscopie).
l. Considérations relatives à la taille de l'échantillon : Les enquêteurs inscriront 10 participants dans 12 groupes différents, pour un total de 120 participants. Avec ce nombre de participants, et en supposant que ceux qui ne font pas partie du groupe d'intervention actif ont des niveaux historiques de participation au dépistage (moyenne pondérée d'environ 50 %), l'étude aura au moins 80 % de puissance pour détecter une augmentation relative de la participation au dépistage des 20 %, en utilisant un niveau d'erreur bilatéral de type I de 5 %, tant que la corrélation intra-cluster n'est pas supérieure à 0,62. Comme ce degré de corrélation intra-cluster est très important, l'étude est bien positionnée pour détecter des effets significatifs de l'intervention sur le recours au dépistage.
C2. Recherche qualitative (comprendre le contexte du changement de comportement)
- Conception de la recherche : conception qualitative, utilisant la méthodologie des groupes de discussion
- Population étudiée : Hommes Zuni âgés de 50 à 75 ans et femmes Zuni âgées de 21 à 75 ans. Ceux qui ont passé au moins 1 examen de sélection et ceux qui n'ont pas passé d'examen (Section C2).
- Cible de recrutement : environ 30 à 36 personnes éligibles (en supposant l'attrition)
- Méthodes de recrutement : méthodes d'échantillonnage raisonnées
- Procédures : Organisez trois groupes de discussion, chaque groupe étant composé de 6 à 8 participants. Chaque session durera environ deux heures. Avant de commencer la discussion, les participants donneront leur consentement éclairé et répondront à une enquête recueillant des informations sociodémographiques. Le but de ces groupes de discussion est de finaliser le matériel pédagogique de l'intervention, en veillant à ce qu'il soit culturellement approprié et qu'il contienne des messages opérationnalisant divers construits de la théorie guidant l'étude (MHOF).
- Analyse des données : chaque membre de l'équipe lira les transcriptions de manière indépendante et créera des résumés individuels conformément à chaque domaine. Les enquêteurs se réuniront ensuite en groupe pour examiner les résumés et, à travers un processus de comparaison/mise en contraste des observations, les enquêteurs distilleront les commentaires dans une série de recommandations à partir desquelles les enquêteurs modifieront les 3 brochures. Suite à la création des versions ultérieures des brochures, les enquêteurs les enverront ensuite aux participants des 3 groupes pour un examen plus approfondi et des commentaires.
- Considérations relatives à la taille de l'échantillon : bien que le nombre de groupes de discussion ne puisse pas être déterminé avec précision avant la collecte de données, sur la base de l'expérience antérieure, 3 groupes devraient être suffisants pour saisir toute la gamme des thèmes saillants.
C3. Évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité C3a. Procédure : Les enquêteurs analyseront les dossiers du projet pour quantifier chaque mesure de faisabilité. (1) Accumulation (achèvement de l'inscription ciblée) : nombre de participants éligibles inscrits. (2) Taux d'attrition (< 20 %) : Numérateur = Nombre d'inscrits qui ont terminé l'enquête de référence, mais qui ont par la suite abandonné l'étude à divers intervalles (c'est-à-dire avant, pendant ou après avoir terminé l'INT, ou avant l'un ou l'autre des post-tests # 1 et post-test #2). Dénominateur=Nombre total d'inscrits. (3) Promotion de l'étude : nombre de dépliants distribués, nature et nombre de demandes reçues et sources de ces demandes. (4) Fidélité de la mise en œuvre de l'INT (par protocole) : les enquêteurs définiront les protocoles de mise en œuvre pour documenter la fidélité une fois que le TAP aura finalisé l'INT globale.
C4. Analyse coût-efficacité C4a. Procédure : Les enquêteurs recueilleront et utiliseront des données primaires et secondaires pour définir les paramètres des modèles de Markov de rentabilité (CE). Les données primaires utilisées pour déterminer l'EC de l'intervention comprendront : les améliorations de la conformité, les coûts liés à l'intervention (au niveau du patient (indirect) et du fournisseur (direct)), les taux de participation stratifiés selon l'âge et le sexe et les taux de détection du cancer de la population étudiée. Les données secondaires utilisées pour déterminer l'EC de l'intervention comprendront : l'incidence du cancer, la stadification et les taux de mortalité spécifiques aux NM, ainsi que les coûts médicaux directs liés à la fois au dépistage (coûts primaires) et au traitement/prise en charge (coûts secondaires) des patients dont le dépistage est positif. participants. Nos données permettront d'estimer le recours au dépistage, l'incidence du cancer, la stadification du cancer, les coûts de traitement et la mortalité par cancer dans les 3 interventions de dépistage du cancer. Les enquêteurs recueilleront des données sur tous les coûts médicaux directs associés à l'INT et au suivi, ainsi que sur les coûts médicaux et non médicaux indirects (par exemple, perte de travail, voyage, etc.) lorsque cela est possible. Les enquêteurs évalueront les coûts médicaux directs via le système de gestion des ressources et des patients (RPMS) de l'IHS, qui contient des données au niveau de la rencontre des patients par diagnostics et codes de procédure de la Classification internationale des maladies (CIM)-10 des patients externes. Les enquêteurs recueilleront des données sur le diagnostic, le traitement et les patients hospitalisés du cancer par le biais de résumés de sortie d'hôpital inclus dans la facturation du contrat IHS. Les enquêteurs utiliseront une approche de micro-évaluation des coûts pour évaluer le coût des ressources utilisées ou le coût médian de la rencontre sur la base d'un système d'unité de valeur relative basé sur les ressources (RBRVU). Le RBRVU est le taux de remboursement de Medicare pour les visites ambulatoires basé sur les codes de procédure enregistrés pour la rencontre et est utilisé pour estimer le coût du système de santé des procédures effectuées. Nos principales mesures de résultats seront les années de vie sauvées (YLS), les coûts à vie et les rapports coût-efficacité supplémentaires (coût par YLS). Les mesures secondaires des résultats comprendront : le nombre de nouveaux cas et de décès par cancer, le nombre de dépistages et les décès potentiels dus aux dépistages (coloscopie).
D. Objectif 4-Diffusion D1. Procédure : Les enquêteurs diffuseront les résultats adaptés aux publics non scientifiques et scientifiques ciblés. Les enquêteurs présentent chaque année les résultats préliminaires aux dirigeants de la tribu Zuni. Les enquêteurs présenteront également leurs conclusions au comité consultatif tribal, à la communauté générale, aux fournisseurs de centres de santé et au conseil de santé de l'IHS. Le TAP contribuera à ces efforts de diffusion. Après approbation des dirigeants tribaux, les enquêteurs publieront les résultats de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico - Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : intervention de dépistage du cancer du sein
- Femmes de 50 à 75 ans
- Risque moyen de cancer du sein
- N'a jamais eu de mammographie OU n'a pas eu de mammographie au cours des 2 dernières années
- Résidant dans le Pueblo Zuni
Critères d'exclusion : intervention de dépistage du cancer du sein. Répondre à au moins un des critères suivants :
- Femmes avec des implants mammaires, enceintes ou allaitantes
- Antécédents de cancer du sein
- Avoir de nouvelles plaintes mammaires telles que des pertes de masse ou de mamelon
Critères d'inclusion : intervention de dépistage du cancer colorectal
- Hommes et femmes de 50 à 75 ans
- Risque moyen de cancer colorectal
- N'a jamais eu de test de recherche de sang occulte dans les selles (RSOS), ni de test immunochimique fécal (TIF) ni de coloscopie OU n'a pas subi de RSOS ou de TIF au cours de l'année précédente, OU n'a pas subi de coloscopie au cours des 10 dernières années
- Résidant dans le Pueblo Zuni
Critères d'exclusion : intervention de dépistage du cancer colorectal. Répondre à au moins un des critères suivants :
- Antécédents de cancer colorectal, de colectomie totale, de polypes adénomateux ou de maladie intestinale inflammatoire
- À jour avec le dépistage du cancer colorectal
- Comorbidité sévère
- Incarcération
- Antécédents familiaux de cancer colorectal
- Statut de soins palliatifs/terminaux
Critères d'inclusion : intervention de dépistage du cancer du col de l'utérus
- Femmes âgées de 21 à 65 ans
- Jamais eu de cytologie (test Pap) OU eu un test Pap il y a plus de 3 ans OU femmes âgées de 30 à 75 ans, et n'ont jamais eu de dépistage avec une combinaison de cytologie et de test de papillomavirus humain OU aucune combinaison de tests au cours des 5 dernières années
- Résidant dans le Pueblo Zuni
Critères d'exclusion : intervention de dépistage du cancer du col de l'utérus. Répondre à au moins un des critères suivants :
- Antécédents d'hystérectomie totale
- Risque élevé de cancer du col de l'utérus en raison d'un système immunitaire affaibli (par exemple, infection par le VIH, greffe d'organe, utilisation à long terme de stéroïdes)
- Femmes de plus de 65 ans qui ont eu des dépistages réguliers avec des résultats normaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AIM 8 (INT, test pilote): dépistage du cancer du sein, colorectal et du col de l'utérus
Le personnel de l'étude administrera aux participants éligibles les enquêtes pré-int et post-int.
Les enquêtes post-int seront administrées environ 8 mois après la livraison des INT.
Les participants recevront les int (S) immédiatement après avoir terminé les enquêtes pré-int.
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Les hommes et les femmes adultes recevront des INT spécifiques à l'âge et au sexe.
Les femmes âgées de 45 à 75 ans recevront les interventions pour le dépistage des cancers du sein, colorectal et cervical.
Les hommes âgés de 45 à 75 ans recevront l'intervention pour le dépistage du cancer colorectal.
Les femmes âgées de 21 à 49 ans recevront l'intervention pour le dépistage du cancer du col de l'utérus.
Les INTA cognitivo-comportementaux sur les cancers spécifiques à l'âge se situeront de 1 à 2 heures.
L'équipe d'étude utilisera un flipchart numérique qui couvrira les facteurs de risque / protection spécifiques de chaque cancer, l'incidence, la mortalité, les méthodes de dépistage et les ressources.
Le membre de l'équipe d'étude livrant les INTS fonctionnera comme un facilitateur liant les informations avec des compétences pratiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aim 3, groupes de discussion, descriptive: connaissances, obstacles et soutien, et communication sur les cancers du sein, du col de l'utérus et colorectaux
Délai: 12 mois
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La discussion du groupe de discussion documente les connaissances des participants, les obstacles et le soutien et les communications sur le cancer et la prévention du cancer.
La méthodologie du groupe de discussion est principalement une méthode de recherche qualitative et la quantification directe des thèmes n'est pas l'approche typique.
Dans cette recherche, seules des données qualitatives ont été collectées sans aucune quantification autre que du nombre de participants qui ont approuvé un thème particulier
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12 mois
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AIM 4, enquête communautaire, descriptive: besoins de contrôle du cancer
Délai: 7 mois
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Comportements de dépistage autodéclarés d'âge / sexe pour les cancers du sein, du colorectum et du col de l'utérus
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7 mois
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AIM 8, INT, Test pilote: dépistage du cancer du sein, colorectal et du cancer du col de l'âge / sexe
Délai: 8 mois
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Réception autodéclarée d'un examen de dépistage ou planifier un rendez-vous pour un examen de dépistage ou une tentative autodéclarée de prendre rendez-vous pour un examen de dépistage.
Les examens de dépistage spécifiques au cancer comprenaient le FOBT / FIT / Coloscopie pour le cancer colorectal pour les hommes et les femmes 45 à 75 ans, le frottis PAP pour le cancer du col de l'utérus pour les femmes 21 à 75 ans, ou la mammographie pour le cancer du sein pour les femmes 45 à 75 ans
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les connaissances mesuré à l'aide de l'enquête sur les comportements de santé
Délai: Baseline (jour 0), Posttest 1 (1 mois post-baseline), Posttest 2 (12 mois post-baseline)
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Changement dans les connaissances
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Baseline (jour 0), Posttest 1 (1 mois post-baseline), Posttest 2 (12 mois post-baseline)
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Changement d'attitude mesuré à l'aide de l'enquête sur les comportements de santé
Délai: Baseline (jour 0), Posttest 1 (1 mois post-baseline), Posttest 2 (12 mois post-baseline)
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Changement d'attitude
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Baseline (jour 0), Posttest 1 (1 mois post-baseline), Posttest 2 (12 mois post-baseline)
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Changement dans le contrôle perçu mesuré à l'aide de l'enquête sur les comportements de santé
Délai: Baseline (jour 0), Posttest 1 (1 mois post-baseline), Posttest 2 (12 mois post-baseline)
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Changement dans le contrôle perçu
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Baseline (jour 0), Posttest 1 (1 mois post-baseline), Posttest 2 (12 mois post-baseline)
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Modification de la susceptibilité perçue mesurée à l'aide de l'enquête sur les comportements de santé
Délai: Baseline (jour 0), Posttest 1 (1 mois post-baseline), Posttest 2 (12 mois post-baseline)
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Modification de la susceptibilité perçue
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Baseline (jour 0), Posttest 1 (1 mois post-baseline), Posttest 2 (12 mois post-baseline)
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Changement de gravité perçue mesuré à l'aide de l'enquête sur les comportements de santé
Délai: Baseline (jour 0), Posttest 1 (1 mois post-baseline), Posttest 2 (12 mois post-baseline)
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Changement dans la gravité perçue
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Baseline (jour 0), Posttest 1 (1 mois post-baseline), Posttest 2 (12 mois post-baseline)
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Changement de l'auto-efficacité mesuré à l'aide de l'enquête sur les comportements de santé
Délai: Baseline (jour 0), Posttest 1 (1 mois post-baseline), Posttest 2 (12 mois post-baseline)
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Changement dans l'auto-efficacité
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Baseline (jour 0), Posttest 1 (1 mois post-baseline), Posttest 2 (12 mois post-baseline)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiraz I Mishra, MBBS, PhD, University of New Mexico School of Medicine
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Published study results
- Mishra et al., Cancer Causes Control., 2023.
- Cartwright et al., J Cancer Educ., 2023.
- Edwardson et al., J Community Health, 2023.
- Cartwright et al., J Cancer Educ., 2023.
- Edwardson et al. Prev Med Rep., 2023.
- Cartwright et al., Cancer Causes Control, 2024.
- Kanda et al. Prev Med Rep., 2024.
- Sheche et al. J Cancer Educ., 2024.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Maladies du côlon
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-264
- P20GM103451 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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