- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04259762
Posílení cest prevence a kontroly rakoviny – Native Health Initiative
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezi americkými indiány (AI) a bělochy přetrvávají rozdíly v incidenci rakoviny, úmrtnosti a přežití u rakoviny reagující na časný screening (tj. prsu, kolorektální a cervikální) v USA. V letech 1990-2009, na základě údajů z Countries Contract Health Service Delivery Area Countries po celých Spojených státech, byl poměr úmrtnosti k incidenci u těchto druhů rakoviny významně vyšší u původních obyvatel Indiánů/Aljašky ve srovnání s bělochy (prsa: 1,22, kolorektální: 1,16, cervix: 1,36), což ukazuje na horší přežití. AI v Novém Mexiku (NM) také zažívají značné rozdíly v oblasti rakoviny. V letech 2010–2014 měla AI ve srovnání s bílými vyšší výskyt (na 100 000) u cervikálního (7,9 vs. 6,9) a kolorektálního (muži: 46,5 vs. 35,2; ženy: 29,2 vs. 28,2) rakoviny a vyšší úmrtnost na cervikální (3,7 vs. 1,3) a kolorektální (pouze muži; 18,9 vs. 15,6) rakoviny. AI s větší pravděpodobností obdrží diagnózu rakoviny v pozdním stádiu (tj. regionální nebo vzdálené) u všech 3 detekovatelných rakovin. AI mají jedny z nejnižších počtů screeningu rakoviny ve srovnání s jinými rasovými/etnickými skupinami. V NM mají AI uvedené v indické zdravotnické službě (IHS) v oblasti Albuquerque podstatně nižší míru screeningu než bílá populace ve státě. AI měly screeningové míry: rakoviny prsu (58,5 %, ženy ve věku 52-64), kolorektálního karcinomu (41,9 %, věk 50-75 let) a děložního čípku (63,9 %, ženy ve věku 24-64 let); zatímco míra screeningu u bílých byla: prsa (70,0 %, věk 50-74), kolorektální (69,2 %, věk 50-75) a cervikální (77,8 %, ženy 21-65).
Příručka Komunitní preventivní služby Task Force's Guide to Community Preventive Services („The Community Guide“) doporučuje strategie založené na důkazech pro vícesložkové intervence na podporu screeningu rakoviny prsu, kolorektálního karcinomu a děložního čípku. Vícesložkové intervence kombinují přístupy ke zvýšení poptávky komunity po screeningových službách, přístupu k nim a poskytování služeb poskytovateli. Důkazy naznačují, že intervence, které kombinují přístupy ze 3 strategií nebo které kombinují přístupy ke zvýšení poptávky a přístupu komunity, vedou k největšímu nárůstu míry screeningu.
Celkovým cílem je vyvinout a pilotně testovat kulturně a jazykově vhodné intervence ke zlepšení screeningu rakoviny prsu, tlustého střeva a děložního čípku vhodného pro věk a riziko v souladu s doporučenými pokyny U.S. Preventive Services Task Force. Cílem je:
Cíl 1. Pokračovat v podpoře udržitelné vícesměrné, participativní spolupráce („spolupráce komunity“ prostřednictvím kmenového poradního panelu (TAP)) mezi kmenovým vedením Zuni, zúčastněnými stranami, komplexním zdravotním střediskem Zuni Indian Health Service Comprehensive Health Center a komplexním onkologickým centrem UNM ( UNMCCC), aby zlepšili komunitní školení, vzdělávání a výzkum v oblasti kontroly rakoviny.
Cíl 2. Pomocí participativních přístupů zapojením TAP dokončit víceúrovňové/multikomponentní intervenční strategie ke zvýšení poskytování poskytovatelů, přístupu komunity a poptávky komunity po screeningu na screeningově detekovatelné rakoviny.
Cíl 3. Pilotní test (pomocí designu se stupňovitým klínem a kvalitativními metodami) víceúrovňových/multikomponentních kulturně a lingvisticky vhodných intervenčních strategií na výstupech, jako jsou: dopad na screeningové postupy; proveditelnost realizace a přijatelnost zásahu; a nákladovou efektivitu zásahu.
Cíl 4. Šířit poznatky vhodně přizpůsobené potřebám cílového nevědeckého a vědeckého publika (tj. TAP, kmenoví vůdci, komunita Zuni, poskytovatelé zdravotní péče Zuni IHS; výroční sympozium NM Institutional Development Award (IDeA) Networks of Biomedical Research Excellence a národní účastníci konference a recenzované publikace).
Protokol A. Cíl 1 – Podporovat postup spolupráce v komunitě (TAP) – podpora spolupráce v komunitě: Kmenový poradní panel pro spolupráci 9 členů komunity zastupuje kmenové vedení Zuni, zúčastněné strany Zuni a místní organizace (tj. ředitele programu zdraví a wellness , Community Health Representatives [CHRs], pacienti, kteří přežili rakovinu, poskytovatelé zdravotní péče (tj. Zuni IHS Comprehensive Health Center, dále jen „zdravotní středisko“) a výzkumní pracovníci UNMCCC. TAP zajišťuje aktivní zapojení komunity a nehierarchický model partnerství. TAP přináší odborné znalosti v oblasti kmenových zdravotních priorit a politik, kulturní a jazykové citlivosti, rozvoje a poskytování intervencí, vzdělávacích a školicích potřeb pro studenty a CHR a poskytování zdravotnických služeb. TAP se bude scházet čtvrtletně nebo častěji, pokud to bude nutné.
B. Cíl 2 – Dokončení víceúrovňových/multikomponentních intervenčních strategií Postup – Finalizace intervenčních strategií: Pro dokončení intervence vyšetřovatelé: (a) zmapují data shromážděná prostřednictvím probíhajícího výzkumu s doporučeními The Community Guide o strategiích založených na důkazech, aby zlepšit screening rakoviny; (b) vyvinout malá média pro 3 screeningově detekovatelné rakoviny.
B1. Mapování dat a participativní zapojení TAP: Vyšetřovatelé budou mapovat a prezentovat data, spolu s doporučeními založenými na důkazech z The Community Guide, TAP pro participativní vstupy do vhodných víceúrovňových/multikomponentních intervenčních strategií, které mohou zlepšit screening. Tato data byla shromážděna v rámci předchozího výzkumu a sestávají z environmentálních skenů zdrojů dostupných k nabízení screeningových služeb a strukturálních/systémových propagátorů a překážek pro poskytování screeningu a kvalitativních a kvantitativních hodnocení znalostí souvisejících s rakovinou, postojů, screeningových postupů a screeningových bariér. v Zuni Pueblo.
Celkové zaměření intervenčního modelu podle Průvodce komunitou je na intervenční strategie, které spadají do 3 kategorií. Za prvé, zvýšit přístup komunity snížením strukturálních/systémových překážek (např. snížení administrativních překážek, navigace pacientů, pomoc při plánování schůzek, zřízení alternativních screeningových míst a úprava hodin screeningových klinik). Za druhé, zvyšte poptávku komunity pomocí kulturně, lingvisticky a zdravotní gramotnosti vhodného skupinového vzdělávání, individuálního vzdělávání, upomínek a pobídek pro klienty, hromadných sdělovacích prostředků a malých médií (tj. vzdělávacích brožur). Za třetí, zvýšit poskytování služeb prověřování poskytovateli prostřednictvím vylepšených doporučení poskytovatelů, systémů připomenutí/odvolání poskytovatelů a nástrojů pro společné rozhodování. Důkazy naznačují, že kombinace strategií z každé kategorie vede k větším efektům. Vyšetřovatelé budou společně pracovat s TAP na výběru intervenčních strategií založených na důkazech (alespoň 1 strategie z alespoň 2 [nejlépe všech 3] kategorií), které mohou nejlépe řešit bariéry identifikované prostřednictvím kvalitativního a kvantitativního výzkumu, mohou využít stávající zdroje v zdravotní středisko a uspokojit potřeby lidí Zuni v oblasti kontroly rakoviny.
B2. Vyvinout malá média: Výzkumníci vyvinou malá média (tj. vzdělávací brožuru) o 3 rakovinách. Průvodce komunitou doporučoval strategie ke zvýšení poptávky po screeningu a přístupu k němu, vyžadující schopnost porozumět riziku rakoviny, přínosům screeningu, navigaci ve zdravotnickém systému – to vše za účelem činění informovaných rozhodnutí a přijetí vhodných opatření. Vyšetřovatelé použijí k předání těchto informací malá média. Vyšetřovatelé zprovozní konstrukty Multi-level Health Outcomes Framework (MHOF), jako jsou znalosti, náchylnost, závažnost, normy a vlastní účinnost v malých médiích, a zdokumentují zdravotní gramotnost pomocí hodnocení vhodnosti materiálů a srozumitelnosti materiálů (SAM +CAM) nástroj.
- Design výzkumu: Kvalitativní design s využitím metodologie fokusních skupin
- Studijní populace: muži Zuni ve věku 50–75 let a ženy Zuni ve věku 21–75 let
- Cíl náboru: přibližně 30–36 způsobilých osob (za předpokladu opotřebení)
- Metody náboru: Metody účelového vzorkování
- Postupy: Proveďte tři ohniskové skupiny, přičemž každá skupina sestává ze 6 až 8 účastníků. Každé setkání bude trvat přibližně dvě hodiny. Před zahájením diskuse poskytnou účastníci informovaný souhlas a vyplní průzkum shromažďující sociodemografické informace. Účelem těchto fokusních skupin je dokončit vzdělávací materiály intervence a zajistit, aby byly kulturně vhodné a obsahovaly zprávy operacionalizující různé konstrukty teorie vedoucí studie (MHOF).
- Analýza dat: Každý člen týmu bude číst přepisy nezávisle a vytvářet individuální souhrny v souladu s každou oblastí domény. Vyšetřovatelé se poté sejdou jako skupina, aby si prohlédli shrnutí a prostřednictvím procesu porovnávání/kontrastu pozorování vyšetřovatelé rozdělí vstupy do řady doporučení, z nichž vyšetřovatelé upraví 3 brožury. Po vytvoření následných verzí brožur je vyšetřovatelé zašlou účastníkům ze 3 skupin k dalšímu posouzení a připomínkám.
- Úvahy o velikosti vzorku: Zatímco počet ohniskových skupin nelze před sběrem dat přesně určit, na základě předchozích zkušeností by 3 skupiny měly stačit k zachycení celé škály hlavních témat.
C. Cíl 3: Pilotní testování víceúrovňového/více komponentního zásahu C1. Kvantitativní výzkum (Pilotní test účinnosti intervence [INT])
- Design výzkumu: Cluster randomized step-wedge
- Výzkumné prostředí: Zuni Pueblo
- Shluky a randomizace: Výzkumníci vytvoří 4 kategorie shluků stratifikované podle pohlaví a věku. Celkem vyšetřovatelé vytvoří 12 skupin, z nichž každý bude obsahovat 10 účastníků. Kategorie klastrů, počet klastrů na kategorii a INT specifické pro rakovinu, které klastry obdrží, jsou následující. (1) 5 skupin mužů ve věku 50-75 let (pro kolorektální karcinom INT). (2) 3 skupiny žen ve věku 50-75 let (pro INT karcinomu prsu, kolorektálního karcinomu a cervikálního karcinomu). (3) 2 skupiny žen ve věku 50-75 let (pro INT karcinomu prsu a kolorektálního karcinomu). (4) 2 skupiny žen ve věku 21-49 let (pro rakovinu děložního čípku INT). Vyšetřovatelé randomizují každý shluk a nabídnou INT(y) rakoviny specifické pro kategorii clusteru.
- Identifikace účastníků a odběr vzorků: Vyšetřovatelé použijí kombinaci komunitních setkání, plakátů, veletrhů zdraví a oznámení na rádiu Zuni, aby informovali obyvatele Puebla o studii. Vyšetřovatelé budou udržovat seznam podle kontaktních informací, pohlaví a věku těch, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Vyšetřovatelé vyberou všechny členy domácnosti způsobilé pro kterýkoli ze 3 specifických INT pro rakovinu.
- Intervence: Edukační a behaviorální intervence u rakoviny prsu, tlustého střeva a děložního čípku (intervence screeningu rakoviny prsu; intervence screeningu kolorektálního karcinomu a intervence screeningu rakoviny děložního čípku).
- Postupy: Vyšetřovatelé kontaktují (osobně) zainteresované účastníky těsně předtím, než bude jejich cluster randomizován do podmínek INT a poskytnou jim náborový balíček. Balíček bude obsahovat materiály popisující studii, kontaktní informace PI, popis celkových výhod a rizik účasti, souhlas s průzkumy a datum první studijní aktivity (tj. základní průzkum a první INT sezení). Balíček bude také obsahovat kartu s jedinečným identifikátorem, který spojuje účastníky s průzkumy a INT. Karta bude také obsahovat plánovací kalendář, který bude informovat účastníky o datu a čase příští projektové aktivity (průzkum, INT sezení, fokusní skupina). Průzkumy budou spravovat studenti Zuni a CHR. Vyšetřovatelé provedou 3 vlny průzkumů hodnocení výsledků: základní, posttest č. 1 a posttest č. 2. Vyšetřovatelé budou provádět všechny průzkumy osobně a každý bude trvat přibližně 20 minut. Před každou aktivitou projektu budou řešitelé kontaktovat (telefonicky nebo osobně) účastníky a informovat je o datu, čase a místě nadcházející aktivity. Během každé projektové aktivity vyšetřovatelé potvrdí/aktualizují kontaktní údaje účastníků. Mezi posttestem č. 1 a posttestem č. 2 budou vyšetřovatelé v případě potřeby účastníkům připomínat (telefonicky nebo osobně; v 3měsíčních intervalech), aby dokončili screeningové vyšetření.
- Implementace intervence [INT]: TAP dokončí strategie INT (cíl 2). Celková INT bude ohraničena kontextovými skutečnostmi (venkov Zuni Pueblo, zdroje ve zdravotním středisku, rozpočet na projekt). S ohledem na tento kontext by vyšetřovatelé mohli uvést do praxe doporučené strategie Průvodce komunitou, které může TAP věrohodně identifikovat následovně: Pro zvýšení přístupu ke komunitě by vyšetřovatelé mohli: (a) Identifikovat přímou osobu (tj. zdravotní sestru) na oddělení veřejného zdraví. zdravotní středisko, které bude účastníky třídit a naplánovat jim vhodné screeningy. (b) Připomeňte (telefonicky nebo osobně) účastníkům (mezi posttestem č. 1 a posttestem č. 2), aby dokončili své screeningové vyšetření (testy), nabídněte pomoc při naplánování schůzky s vyšetřením a odvozu do zdravotního střediska. Tyto strategie by snížily administrativní překážky, navigovaly účastníky a pomohly s dopravou a plánováním schůzky. Pro zvýšení poptávky komunity by vyšetřovatelé mohli zvážit: (a) Malá média. (b) Vzdělávání 1 na 1 (doplněné malými médii) prostřednictvím CHR projektu. (c) Upomínky mezi posttestem č. 1 a posttestem č. 2. (d) Kognitivně-behaviorální skupinové vzdělávání a pobídky. Pro zvýšení poskytování poskytovatelů by vyšetřovatelé mohli: (a) Snížit systémové bariéry specifické pro zdravotnická střediska tím, že určí osobu, která bude podporovat a usnadňovat screeningové služby.
- Základní a posttestové průzkumy: Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o demografii, znalostech, postojích, vnímané kontrole, vnímané náchylnosti a závažnosti, sociální podpoře, vlastní účinnosti a aktivaci pacienta. V posttestu č. 1 a posttestu č. 2 se vyšetřovatelé zeptají, s kým as kolika osobami o intervenci diskutovali.
- Primární výsledek: Příjem jakékoli kombinace FOBT/FIT, Pap stěru nebo mamografického screeningu.
- Sekundární výsledek: Časové změny na MHOF konstruktech a jejich prediktivní hodnota při screeningu; proveditelnost a přijatelnost (popsáno níže); nákladová efektivita (popsána níže); a promotory/bariéry screeningu (popsáno níže).
- Správa a analýza dat:
i. Primární výsledek: Dokončení screeningu rakoviny. Vyšetřovatelé budou porovnávat počet přístupů k screeningu rakoviny provedených účastníky studie, kompenzovaný počtem možných screeningových testů, za použití Poissonových regresních přístupů mezi těmi, kteří jsou a nedostávají aktivní intervenci. To umožní odhadnout a porovnat absorpci screeningu mezi léčebnými rameny, i když existuje různý počet možných screeningových testů pro skupiny účastníků. Vyšetřovatelé budou zohledňovat korelace v rámci seskupení pomocí zobecněných odhadovacích rovnic a výzkumníci budou zkoumat dopad na screeningový příjem charakteristik pacientů (např. sex) pomocí fixních efektů.
ii. Sekundární výsledky. I. Proveditelnost/přijatelnost: Vyšetřovatelé shrnou proveditelnost různých opatření pomocí popisných statistik. Vyšetřovatelé použijí počet a procenta pro většinu měření, ale pro ostatní, jako jsou opatření na podporu studie, výzkumníci shrnou vynaložené úsilí pomocí průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánů a mezikvartilových rozsahů, jak je vhodné pro daný typ dat.
II. Propagátoři/překážky screeningu: Analýza diskutovaná v rámci implementace sběru kvalitativních dat (Cíl 3).
III. Pozitivní změny v konstruktech MHOF: Výzkumníci budou také porovnávat změny v konstruktech MHOF (znalosti, postoje, přesvědčení), vnímanou kontrolu, sebeúčinnost a aktivaci pacienta, za použití lineárních přístupů se smíšenými efekty, které současně zohledňují v rámci člověka a v rámci klastru. korelace.
IV. Analýza nákladové efektivity (CE): Výzkumníci využijí analytický model Markovova rozhodnutí k simulaci progrese našich kohort (přes 3 rakoviny: prsu, tlustého střeva a konečníku a děložního čípku) přes předem definované stavy: normální, místní, regionální, diseminovaný a smrt. Pravděpodobnost postupu přes státy (nebo setrvání ve státech) bude odvozena z literatury. Všechny 3 INT specifické pro rakovinu budou porovnány s dráhou bez obrazovky. Rozdíl mezi každou dráhou založenou na INT a její příslušnou dráhou bez screeningu je funkcí změny v pravděpodobnosti detekce v každém stavu progrese rakoviny. Analýza porovnává náklady a výsledky za předem stanovený časový rámec (pravděpodobně delší (20+ let) u prsu a děložního čípku a kratší u kolorektálního karcinomu (10–20 let)). Náklady a výhody budou sníženy. Našimi hlavními ukazateli CE budou roky zachráněných životů (YLS), celoživotní náklady a přírůstkové poměry nákladové efektivity (náklady na YLS). Dodatečná měření výsledků CE budou zahrnovat: počet nových případů a úmrtí na rakovinu, počet nových screeningů a potenciální úmrtí z nových screeningů (kolonoskopie).
l. Úvahy o velikosti vzorku: Vyšetřovatelé zapíší 10 účastníků do 12 různých skupin, celkem tedy 120 účastníků. S tímto počtem účastníků a za předpokladu, že ti, kteří nejsou v aktivní intervenční skupině, mají historické úrovně absorpce screeningu (vážený průměr zhruba 50 %), pak bude mít studie alespoň 80% sílu pro detekci relativního zvýšení absorpce screeningu. 20 %, za použití úrovně oboustranné chyby typu I 5 %, pokud korelace uvnitř shluku není větší než 0,62. Vzhledem k tomu, že tento stupeň korelace v rámci klastru je velmi velký, má studie dobrou pozici pro detekci smysluplných intervenčních účinků na vychytávání screeningu.
C2. Kvalitativní výzkum (pochopení kontextu změny chování)
- Design výzkumu: Kvalitativní design s využitím metodologie fokusních skupin
- Studijní populace: Muži Zuni ve věku 50-75 let a ženy Zuni ve věku 21-75 let. Ti, kteří absolvovali alespoň 1 screeningovou zkoušku a ti, kteří neabsolvovali žádnou zkoušku (oddíl C2).
- Cíl náboru: přibližně 30–36 způsobilých osob (za předpokladu opotřebení)
- Metody náboru: Metody účelového vzorkování
- Postupy: Proveďte tři ohniskové skupiny, přičemž každá skupina sestává ze 6 až 8 účastníků. Každé setkání bude trvat přibližně dvě hodiny. Před zahájením diskuse poskytnou účastníci informovaný souhlas a vyplní průzkum shromažďující sociodemografické informace. Účelem těchto fokusních skupin je dokončit vzdělávací materiály intervence a zajistit, aby byly kulturně vhodné a obsahovaly zprávy operacionalizující různé konstrukty teorie vedoucí studie (MHOF).
- Analýza dat: Každý člen týmu bude číst přepisy nezávisle a vytvářet individuální souhrny v souladu s každou oblastí domény. Vyšetřovatelé se poté sejdou jako skupina, aby si prohlédli shrnutí a prostřednictvím procesu porovnávání/kontrastu pozorování vyšetřovatelé rozdělí vstupy do řady doporučení, z nichž vyšetřovatelé upraví 3 brožury. Po vytvoření následných verzí brožur je vyšetřovatelé zašlou účastníkům ze 3 skupin k dalšímu posouzení a připomínkám.
- Úvahy o velikosti vzorku: Zatímco počet ohniskových skupin nelze před sběrem dat přesně určit, na základě předchozích zkušeností by 3 skupiny měly stačit k zachycení celé škály hlavních témat.
C3. Posouzení proveditelnosti a přijatelnosti C3a. Postup: Vyšetřovatelé budou analyzovat záznamy projektu, aby kvantifikovali každé opatření proveditelnosti. (1) Akruální (dokončení cílené registrace): Počet zapsaných způsobilých účastníků. (2) Míra opotřebení (<20 %): Čitatel = počet zapsaných osob, které dokončily základní průzkum, ale následně studii opustily v různých intervalech (tj. před, během nebo po dokončení INT nebo před kterýmkoli z posttestů # 1 a hodnocení po testu č. 2). Jmenovatel=Celkový počet přihlášených. (3) Podpora studia: Počet distribuovaných letáků, povaha a počet obdržených dotazů a zdroje takových dotazů. (4) Věrnost implementace INT (na protokol): Vyšetřovatelé definují implementační protokoly pro dokumentování věrnosti poté, co TAP dokončí celkovou INT.
C4. Analýza efektivnosti nákladů C4a. Postup: Vyšetřovatelé shromáždí a použijí primární a sekundární data k definování parametrů pro Markovovy modely nákladové efektivity (CE). Primární data použitá pro stanovení CE intervence budou zahrnovat: zlepšení compliance, náklady související s intervencí (na úrovni pacienta (nepřímé) i poskytovatele (přímé)), věkově a genderově rozvrstvené míry účasti a míry detekce rakoviny studované populace. Sekundární data použitá pro stanovení CE intervence budou zahrnovat: incidenci, staging a mortalitu specifické pro NM a přímé lékařské náklady související se screeningem (primární náklady) a léčbou/řízením (sekundární náklady) pozitivního screeningu účastníků. Naše data umožní odhady absorpce screeningu, incidence rakoviny, staging rakoviny, náklady na léčbu a úmrtnost na rakovinu v rámci 3 screeningových intervencí. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o všech přímých lékařských nákladech spojených s INT a následným sledováním a o nepřímých lékařských a nelékařských nákladech (např. ztráta práce, cestování atd.), pokud je to možné. Vyšetřovatelé posoudí přímé náklady na zdravotní péči prostřednictvím systému IHS Resource and Patient Management System (RPMS), který obsahuje údaje na úrovni pacientských setkání podle diagnóz a kódů postupů ambulantní Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10. Vyšetřovatelé budou shromažďovat diagnostická, léčebná a hospitalizační data prostřednictvím výpisů z nemocnice, které jsou součástí fakturace smlouvy IHS. Vyšetřovatelé použijí přístup mikro-nákladů k posouzení nákladů na použité zdroje nebo středních nákladů na setkání na základě systému jednotek relativní hodnoty založené na zdrojích (RBRVU). RBRVU je sazba úhrady Medicare za ambulantní návštěvy na základě kódů procedur zaznamenaných pro setkání a používá se k odhadu nákladů systému zdravotní péče na provedené procedury. Naším hlavním výsledným měřítkem budou roky zachráněných životů (YLS), celoživotní náklady a přírůstkové poměry nákladové efektivity (náklady na YLS). Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat: počet nových případů a úmrtí na rakovinu, počet screeningů a potenciální úmrtí na screeningy (kolonoskopie).
D. Cíl 4 – Šíření D1. Postup: Výzkumníci budou šířit poznatky šité na míru cílenému nevědeckému a vědeckému publiku. Vyšetřovatelé každoročně předkládají předběžné výsledky vedení kmene Zuni. Vyšetřovatelé rovněž předloží zjištění Tribal Advisory Panel, obecné komunitě, poskytovatelům zdravotních středisek a zdravotní radě IHS. TAP bude pomáhat v tomto úsilí o šíření. Po schválení kmenovým vedením vyšetřovatelé zveřejní výsledky studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico - Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Screeningová intervence rakoviny prsu
- Ženy ve věku 50-75 let
- Průměrné riziko rakoviny prsu
- Nikdy jsem nebyl na mamografu NEBO nebyl na mamografu v posledních 2 letech
- Bydlí v Zuni Pueblo
Kritéria vyloučení: Screeningová intervence rakoviny prsu. Splnění alespoň jednoho z následujících kritérií:
- Ženy s prsními implantáty, těhotné nebo kojící
- Historie rakoviny prsu
- Máte nové potíže s prsy, jako je bulka nebo výtok z bradavky
Kritéria pro zařazení: Screeningová intervence kolorektálního karcinomu
- Muži a ženy ve věku 50-75 let
- Průměrné riziko kolorektálního karcinomu
- Nikdy jsem nepodstoupil test na okultní krvácení ve stolici (FOBT), imunochemický test stolice (FIT) nebo kolonoskopii NEBO jsem neměl FOBT nebo FIT v posledním roce, NEBO žádnou kolonoskopii v posledních 10 letech
- Bydlí v Zuni Pueblo
Kritéria vyloučení: Screeningová intervence kolorektálního karcinomu. Splnění alespoň jednoho z následujících kritérií:
- Anamnéza kolorektálního karcinomu, totální kolektomie, adenomatózní polypy nebo zánětlivé onemocnění střev
- Aktuální informace o screeningu kolorektálního karcinomu
- Těžká komorbidita
- Uvěznění
- Rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu
- Stav hospice/terminální péče
Kritéria pro zařazení: Screeningová intervence rakoviny děložního čípku
- Ženy ve věku 21-65 let
- Nikdy neměly cytologii (Pap stěr) NEBO neměly Pap stěr před více než 3 lety NEBO ženy ve věku 30-75 let a nikdy neprošly screeningem s kombinací cytologie a testování na lidský papilomavirus NEBO žádnou kombinaci testování za posledních 5 let
- Bydlí v Zuni Pueblo
Kritéria vyloučení: Screeningová intervence rakoviny děložního čípku. Splnění alespoň jednoho z následujících kritérií:
- Totální hysterektomie v anamnéze
- Vysoké riziko rakoviny děložního čípku v důsledku potlačeného imunitního systému (např. infekce HIV, transplantace orgánů, dlouhodobé užívání steroidů)
- Ženy starší 65 let, které podstoupily pravidelné screeningy s normálními výsledky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AIM 8 (INT, pilotní test): Screening rakoviny prsu, kolorektálního a děložního čípku
Zaměstnanci studie budou spravovat způsobilé účastníky předběžným a pointu průzkumy.
Post-INT průzkumy budou provedeny přibližně 8 měsíců po dodání INTS.
Účastníci obdrží INT (y) ihned po dokončení průzkumů před předběžným počtem.
|
Dospělí muži a ženy dostanou INTS specifické pro věk a pohlaví.
Ženy ve věku 45–75 let obdrží zásahy pro screening rakoviny prsu, kolorektálního a děložního čípku.
Muži ve věku 45–75 let obdrží zásah pro screening kolorektálního karcinomu.
Ženy ve věku 21-49 let obdrží zásah pro screening rakoviny děložního čípku.
Kognitivně-behaviorální INTS na rakoviny specifické pro věk pohlaví se bude pohybovat od 1-2 hodin.
Studijní tým využije digitální flipchart, který pokryje specifické riziko/ochranné faktory každého rakoviny, výskyt, úmrtnost, metody screeningu a zdroje.
Člen studie, který poskytuje INTS, bude fungovat jako facilitátor spojující informace s praktickými dovednostmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 3, Focus Groups, Descriptive: Znalosti, bariéry a podpora a komunikace o prsu, děložním čípku a kolorektálním rakovině
Časové okno: 12 měsíců
|
Diskuse o fokusní skupině dokumentuje znalosti účastníků, bariéry a podporu a komunikaci o prevenci rakoviny a rakoviny.
Metodika fokusní skupiny je primárně kvalitativní metodou výzkumu a přímo kvantifikační témata není typickým přístupem.
V tomto výzkumu byly shromážděny pouze kvalitativní údaje bez kvantifikace jiných než počtu účastníků, kteří schválili konkrétní téma
|
12 měsíců
|
|
Cíl 4, Komunitní průzkum, popisný: Potřeby kontroly rakoviny
Časové okno: 7 měsíců
|
Screeningové chování specifické pro věk/pohlaví specifické pro sebe, které uvádějí rakoviny prsu, kolorek a děložního čípku
|
7 měsíců
|
|
AIM 8, INT, pilotní test: Věk/pohlaví specifické pro screening prsu, kolorektálního a děložního čípku
Časové okno: 8 měsíců
|
Přijetí screeningové zkoušky nebo naplánování schůzky na screeningovou zkoušku nebo pokus o samostatně oznámený pokus o schůzku na promítání.
Screeningové zkoušky specifické pro rakovinu zahrnovaly FOBT/Fit/Colonoskopie pro kolorektální rakovinu pro muže a ženy 45-75 let, PAP nátěr pro rakovinu děložního čípku pro ženy 21-75 let, nebo mamogram pro rakovinu prsu pro ženy 45-75 let
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech měřená pomocí průzkumu Health Behavior Survey
Časové okno: Výchozí stav (den 0), Posttest 1 (1 měsíc po výchozím stavu), Posttest 2 (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Změna ve znalostech
|
Výchozí stav (den 0), Posttest 1 (1 měsíc po výchozím stavu), Posttest 2 (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna v postojích měřená pomocí průzkumu Health Behavior Survey
Časové okno: Výchozí stav (den 0), Posttest 1 (1 měsíc po výchozím stavu), Posttest 2 (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Změna v postojích
|
Výchozí stav (den 0), Posttest 1 (1 měsíc po výchozím stavu), Posttest 2 (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna ve vnímané kontrole měřená pomocí průzkumu Health Behavior Survey
Časové okno: Výchozí stav (den 0), Posttest 1 (1 měsíc po výchozím stavu), Posttest 2 (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Změna ve vnímané kontrole
|
Výchozí stav (den 0), Posttest 1 (1 měsíc po výchozím stavu), Posttest 2 (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna vnímané citlivosti měřená pomocí průzkumu zdravotního chování
Časové okno: Výchozí stav (den 0), Posttest 1 (1 měsíc po výchozím stavu), Posttest 2 (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Změna vnímané citlivosti
|
Výchozí stav (den 0), Posttest 1 (1 měsíc po výchozím stavu), Posttest 2 (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna ve vnímané závažnosti měřená pomocí průzkumu zdravotního chování
Časové okno: Výchozí stav (den 0), Posttest 1 (1 měsíc po výchozím stavu), Posttest 2 (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Změna vnímané závažnosti
|
Výchozí stav (den 0), Posttest 1 (1 měsíc po výchozím stavu), Posttest 2 (12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Změna sebeúčinnosti měřená pomocí průzkumu zdravotního chování
Časové okno: Výchozí stav (den 0), Posttest 1 (1 měsíc po výchozím stavu), Posttest 2 (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Změna sebeúčinnosti
|
Výchozí stav (den 0), Posttest 1 (1 měsíc po výchozím stavu), Posttest 2 (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiraz I Mishra, MBBS, PhD, University of New Mexico School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Published study results
- Mishra et al., Cancer Causes Control., 2023.
- Cartwright et al., J Cancer Educ., 2023.
- Edwardson et al., J Community Health, 2023.
- Cartwright et al., J Cancer Educ., 2023.
- Edwardson et al. Prev Med Rep., 2023.
- Cartwright et al., Cancer Causes Control, 2024.
- Kanda et al. Prev Med Rep., 2024.
- Sheche et al. J Cancer Educ., 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění tlustého střeva
- Genitální novotvary, ženy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Novotvary prsu
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- 18-264
- P20GM103451 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina, prsa
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy