- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04259762
Poprawa profilaktyki raka i ścieżek kontroli - Native Health Initiative
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Istnieją ciągłe różnice w zachorowalności na raka, śmiertelności i przeżywalności między Indianami amerykańskimi (AI) a białymi w przypadku nowotworów reagujących na wczesne badania przesiewowe (tj. Piersi, jelita grubego i szyjki macicy) w Stanach Zjednoczonych. W latach 1990-2009, na podstawie danych z hrabstw objętych kontraktowymi usługami zdrowotnymi w całych Stanach Zjednoczonych, współczynniki śmiertelności do zachorowalności na te nowotwory były znacznie wyższe wśród Indian amerykańskich/rdzennych mieszkańców Alaski w porównaniu z mieszkańcami rasy białej (piersi: 1,22, jelita grubego: 1,16, szyjki macicy: 1,36), co wskazuje na gorszą przeżywalność. AI w Nowym Meksyku (NM) również doświadczają znacznych różnic w zakresie raka. W latach 2010-2014 AI w porównaniu z białymi charakteryzowała się wyższą zapadalnością (na 100 000) w przypadku szyjki macicy (7,9 vs. 6,9) i jelita grubego (mężczyźni: 46,5 vs. 35,2; kobiety: 29,2 vs. 28,2) i wyższa śmiertelność z powodu raka szyjki macicy (3,7 vs. 1,3) i jelita grubego (tylko mężczyźni; 18,9 vs. 15,6) nowotwory. AI częściej otrzymywały diagnozę raka w późnym stadium (tj. regionalnym lub odległym) dla wszystkich 3 raków wykrywalnych na ekranie. AI mają jedne z najniższych wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka w porównaniu z innymi grupami rasowymi/etnicznymi. W Nowym Meksyku, AI wymienione w Indian Health Service (IHS) Albuquerque Area mają znacznie niższe wskaźniki badań przesiewowych niż biała populacja tego stanu. AI miały wskaźniki przesiewowe: raka piersi (58,5%, kobiety w wieku 52-64), jelita grubego (41,9%, w wieku 50-75) i szyjki macicy (63,9%, kobiety w wieku 24-64); mając na uwadze, że wskaźniki badań przesiewowych dla rasy białej były następujące: piersi (70,0%, wiek 50-74), jelita grubego (69,2%, wiek 50-75) i szyjki macicy (77,8%, kobiety 21-65).
Przewodnik Community Prevention Services Task Force do Community Prevention Services („Przewodnik społecznościowy”) zaleca oparte na dowodach strategie wieloskładnikowych interwencji w celu promowania badań przesiewowych w kierunku raka piersi, jelita grubego i szyjki macicy. Interwencje wieloskładnikowe łączą podejścia mające na celu zwiększenie zapotrzebowania społeczności na usługi badań przesiewowych, dostęp do nich i świadczenie usług przesiewowych przez dostawców. Dowody sugerują, że interwencje łączące podejścia z 3 strategii lub łączące podejścia w celu zwiększenia popytu i dostępu społeczności skutkują największym wzrostem wskaźników badań przesiewowych.
Ogólnym celem jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie kulturowo i językowo odpowiednich interwencji w celu zwiększenia adekwatnych do wieku i ryzyka badań przesiewowych w kierunku raka piersi, jelita grubego i szyjki macicy, zgodnie z zaleceniami amerykańskiej grupy zadaniowej ds. usług prewencyjnych. Celem jest:
Cel 1. Dalsze wspieranie trwałej, wielokierunkowej współpracy opartej na uczestnictwie („współpraca społeczności” za pośrednictwem Tribal Advisory Panel (TAP)) między przywódcami plemiennymi Zuni, zainteresowanymi stronami, Kompleksowym Centrum Zdrowia Indyjskiej Służby Zdrowia Zuni i Kompleksowym Centrum Onkologii UNM ( UNMCCC) w celu usprawnienia szkoleń, edukacji i badań w zakresie kontroli raka zaangażowanych przez społeczność.
Cel 2. Wykorzystując podejścia partycypacyjne, angażując TAP, sfinalizować wielopoziomowe/wieloskładnikowe strategie interwencji w celu zwiększenia świadczenia usługodawców, dostępu społeczności i zapotrzebowania społeczności na badania przesiewowe w kierunku nowotworów wykrywalnych na ekranie.
Cel 3. Test pilotażowy (przy użyciu projektu badania klinowego schodkowego i metod jakościowych) wielopoziomowych/wieloskładnikowych kulturowo i językowo odpowiednich strategii interwencji pod kątem wyników, takich jak: wpływ na praktyki przesiewowe; wykonalność wdrożenia i akceptowalność interwencji; i opłacalności interwencji.
Cel 4. Rozpowszechnianie wyników odpowiednio dostosowanych do potrzeb docelowych odbiorców nienaukowych i naukowych (tj. TAP, przywódcy plemienni, społeczność Zuni, dostawcy usług medycznych Zuni IHS; doroczna nagroda NM Institutional Development Award (IDeA) Networks of Biomedical Research Excellence sympozjum i krajowe uczestników konferencji i recenzowane publikacje).
Protokół A. Cel 1 — Wspieranie procedury współpracy społeczności (TAP) — Wspieranie współpracy społeczności: 9-osobowy plemienny panel doradczy reprezentujący przywódców plemienia Zuni, interesariuszy Zuni i lokalne organizacje (tj. dyrektorów programów zdrowia i dobrego samopoczucia) we współpracy ze społecznością , przedstawiciele ds. zdrowia społeczności [CHR], osoby, które pokonały raka), podmioty świadczące opiekę zdrowotną (tj. Kompleksowe Centrum Zdrowia Zuni IHS, zwane dalej „ośrodkiem zdrowia”) oraz badacze UNMCCC. TAP zapewnia aktywne zaangażowanie społeczności i niehierarchiczny model partnerstwa. TAP zapewnia wiedzę fachową w zakresie plemiennych priorytetów i polityk zdrowotnych, wrażliwości kulturowej i językowej, opracowywania i realizacji interwencji, potrzeb edukacyjnych i szkoleniowych dla studentów i organizacji charytatywnych oraz świadczenia usług zdrowotnych. TAP będzie spotykać się co kwartał lub częściej, jeśli zajdzie taka potrzeba.
B. Cel 2 – Zakończenie procedury dotyczącej wielopoziomowych/wieloskładnikowych strategii interwencji – Zakończenie strategii interwencji: Aby zakończyć interwencję, badacze: (a) połączą dane zebrane w ramach trwających badań z zaleceniami Przewodnika społeczności dotyczącymi strategii opartych na dowodach w celu usprawnić badania przesiewowe w kierunku raka; (b) opracować małe pożywki dla 3 raków wykrywalnych na ekranie.
B1. Mapowanie danych i partycypacyjne zaangażowanie TAP: Badacze zmapują i przedstawią dane, wraz z opartymi na dowodach zaleceniami z Przewodnika dla społeczności, do TAP w celu partycypacyjnego wkładu w odpowiednie wielopoziomowe/wieloskładnikowe strategie interwencyjne, które mogą usprawnić badania przesiewowe. Dane te zostały zebrane w ramach wcześniejszych badań i obejmują skany środowiskowe zasobów dostępnych do oferowania usług badań przesiewowych oraz promotorów i barier na poziomie strukturalnym/systemowym w zapewnianiu badań przesiewowych oraz jakościowych i ilościowych ocen wiedzy, postaw, praktyk badań przesiewowych i barier związanych z badaniami przesiewowymi w Zuni Pueblo.
Zgodnie z The Community Guide, model interwencji koncentruje się na strategiach interwencji, które dzielą się na 3 kategorie. Po pierwsze, zwiększ dostęp społeczności poprzez zmniejszenie barier strukturalnych/systemowych (np. zredukuj bariery administracyjne, nawigację pacjentów, pomoc w ustalaniu terminów wizyt, utworzenie alternatywnych miejsc badań przesiewowych i modyfikację godzin pracy klinik przesiewowych). Po drugie, zwiększ zapotrzebowanie społeczności, korzystając z odpowiedniej edukacji grupowej pod względem kulturowym, językowym i zdrowotnym, edukacji 1 na 1, przypomnień i zachęt dla klientów, środków masowego przekazu i małych mediów (np. Broszury edukacyjne). Po trzecie, zwiększyć świadczenie przez dostawców usług badań przesiewowych dzięki ulepszonym rekomendacjom dostawców, systemom przypominania/wycofania usługodawcy oraz narzędziom do wspólnego podejmowania decyzji. Dowody sugerują, że kombinacja strategii z każdej kategorii prowadzi do większych efektów. Badacze będą wspólnie współpracować z TAP w celu wybrania strategii interwencji opartych na dowodach (co najmniej 1 strategia z co najmniej 2 [najlepiej wszystkich 3] kategorii), które mogą najlepiej zająć się barierami zidentyfikowanymi w badaniach jakościowych i ilościowych, mogą wykorzystać istniejące zasoby na poziomie centrum zdrowia i zaspokoić potrzeby ludu Zuni w zakresie kontroli raka.
B2. Opracuj małe media: Badacze opracują małe media (tj. broszurę edukacyjną) na temat 3 nowotworów. Zalecane przez Community Guide strategie mające na celu zwiększenie zapotrzebowania na badania przesiewowe i dostęp do nich wymagają umiejętności zrozumienia ryzyka zachorowania na raka, korzyści z badań przesiewowych, nawigacji w systemie opieki zdrowotnej — wszystko po to, aby podejmować świadome decyzje i podejmować odpowiednie działania. Śledczy wykorzystają małe media do przekazania tych informacji. Badacze zoperacjonalizują konstrukcje Multi-level Health Outcomes Framework (MHOF), takie jak wiedza, podatność, dotkliwość, normy i poczucie własnej skuteczności w małych mediach, oraz udokumentują wiedzę na temat zdrowia za pomocą oceny przydatności materiałów i zrozumiałości materiałów (SAM). +CAM) instrumentu.
- Projekt badawczy: Projekt jakościowy, z wykorzystaniem metodologii grup fokusowych
- Badana populacja: mężczyźni Zuni w wieku 50-75 lat i kobiety Zuni w wieku 21-75 lat
- Cel rekrutacji: około 30-36 kwalifikujących się osób (przy założeniu utraty)
- Metody rekrutacji: Celowe metody doboru próby
- Procedury: Przeprowadź trzy grupy fokusowe, z których każda składa się z 6 do 8 uczestników. Każda sesja będzie odbywać się przez około dwie godziny. Przed rozpoczęciem dyskusji uczestnicy wyrażą świadomą zgodę i wypełnią ankietę zbierającą informacje socjodemograficzne. Celem tych grup fokusowych jest sfinalizowanie materiałów edukacyjnych interwencji, upewnienie się, że są one odpowiednie kulturowo i zawierają komunikaty operacjonalizujące różne konstrukty teorii kierującej badaniem (MHOF).
- Analiza danych: Każdy członek zespołu niezależnie odczytuje transkrypcje i tworzy indywidualne podsumowania zgodnie z każdym obszarem domeny. Badacze spotkają się następnie jako grupa, aby przejrzeć streszczenia i poprzez proces porównywania/kontrastowania obserwacji badacze wydestylują wkład w serię zaleceń, na podstawie których badacze zmodyfikują 3 broszury. Po utworzeniu kolejnych wersji broszur badacze będą je następnie przesyłać uczestnikom z 3 grup w celu dalszego przejrzenia i skomentowania.
- Kwestie dotyczące wielkości próby: Chociaż liczba grup fokusowych nie może być dokładnie określona przed zebraniem danych, w oparciu o wcześniejsze doświadczenia, 3 grupy powinny wystarczyć do uchwycenia pełnego zakresu najistotniejszych tematów.
C. Cel 3: Pilotażowy test interwencji wielopoziomowej/wieloskładnikowej C1. Badania ilościowe (pilotażowy test skuteczności interwencji [INT])
- Projekt badawczy: klastry z losowym klinem schodkowym
- Miejsce badań: Zuni Pueblo
- Klastry i randomizacja: Badacze utworzą 4 kategorie klastrów podzielone według płci i wieku. W sumie badacze utworzą 12 klastrów, z których każdy będzie obejmował 10 uczestników. Kategorie klastrów, liczba klastrów na kategorię i INT specyficzne dla raka, które otrzymają klastry, są następujące. (1) 5 skupień mężczyzn w wieku 50-75 lat (dla raka jelita grubego INT). (2) 3 grupy kobiet w wieku 50-75 lat (w przypadku INT raka piersi, jelita grubego i szyjki macicy). (3) 2 skupienia kobiet w wieku 50-75 lat (dla INT raka piersi i jelita grubego). (4) 2 skupienia kobiet w wieku 21-49 lat (dla raka szyjki macicy INT). Badacze losowo przydzielą każdą grupę i zaproponują INT(y) raka specyficzne dla danej kategorii klastrów.
- Identyfikacja uczestników i pobieranie próbek: Badacze wykorzystają połączenie spotkań społeczności, plakatów, targów zdrowia i ogłoszeń w Zuni Radio, aby poinformować mieszkańców Pueblo o badaniu. Badacze będą prowadzić listę według danych kontaktowych, płci i wieku osób, które chcą wziąć udział w badaniu. Badacze wybiorą wszystkich członków gospodarstwa domowego kwalifikujących się do któregokolwiek z 3 INT specyficznych dla raka.
- Interwencje: Interwencje edukacyjne i behawioralne dotyczące raka piersi, jelita grubego i szyjki macicy (interwencja w kierunku raka piersi, interwencja w kierunku raka jelita grubego i raka szyjki macicy).
- Procedury: Badacze skontaktują się (osobiście) z zainteresowanymi uczestnikami tuż przed losowym przydzieleniem ich klastra do warunku INT i przekażą im pakiet rekrutacyjny. Pakiet będzie zawierał materiały opisujące badanie, dane kontaktowe PI, opis ogólnych korzyści i zagrożeń związanych z uczestnictwem, zgodę na udział w ankietach oraz datę pierwszego badania (tj. ankiety bazowej i pierwszej sesji INT). W paczce znajdzie się również karta z unikalnym identyfikatorem, który łączy uczestników z ankietami i INT. Karta będzie również zawierać kalendarz harmonogramu, który poinformuje uczestników o dacie i godzinie następnego działania w ramach projektu (ankieta, sesja INT, grupa fokusowa). Ankietami będą zarządzać studenci Zuni i CHR. Badacze przeprowadzą 3 fale ankiet oceniających wyniki: punkt wyjściowy, test końcowy nr 1 i test końcowy nr 2. Badacze przeprowadzą wszystkie ankiety osobiście, a każda z nich będzie trwała około 20 minut. Przed każdym działaniem projektowym badacze będą kontaktować się (telefonicznie lub osobiście) z uczestnikami, informując ich o dacie, godzinie i miejscu zbliżającego się działania. Podczas każdego działania projektowego badacze potwierdzą/zaktualizują dane kontaktowe uczestników. Pomiędzy posttestem nr 1 a posttestem nr 2 badacze będą przypominać (telefonicznie lub osobiście; w odstępach 3-miesięcznych), jeśli to konieczne, uczestnikom o ukończeniu egzaminu przesiewowego.
- Wdrażanie Interwencji [INT]: TAP sfinalizuje strategie INT (Cel 2). Ogólny INT będzie ograniczony realiami kontekstualnymi (miejscowość Zuni Pueblo, zasoby w ośrodku zdrowia, budżet projektu). Mając na uwadze ten kontekst, badacze mogą zastosować zalecane strategie Przewodnika społeczności, które TAP może wiarygodnie zidentyfikować, w następujący sposób: Aby zwiększyć dostęp społeczności, badacze mogą: (a) Zidentyfikować osobę wskazującą (tj. pielęgniarkę ds. zdrowia publicznego) w centrum zdrowia, które przeprowadzi segregację uczestników i zaplanuje odpowiednie badania przesiewowe. (b) Przypomnij (telefonicznie lub osobiście) uczestnikom (między testem końcowym nr 1 a testem końcowym nr 2), aby ukończyli egzamin(y) przesiewowe, zaoferuj pomoc w zaplanowaniu wizyty przesiewowej i podwiezieniu do ośrodka zdrowia. Strategie te zmniejszyłyby bariery administracyjne, nawigowałyby uczestników i pomagały w transporcie i planowaniu spotkań. Aby zwiększyć zapotrzebowanie społeczności, badacze mogą rozważyć: (a) Małe media. (b) Edukacja 1 na 1 (uzupełniana przez małe media) przez CHR projektu. (c) Przypomnienia między posttestem nr 1 a posttestem nr 2. (d) Grupowa edukacja poznawczo-behawioralna i zachęty. Aby usprawnić świadczenie usług przez świadczeniodawców, badacze mogliby: (a) Zmniejszyć bariery systemowe specyficzne dla ośrodka zdrowia, identyfikując osobę wskazującą, która będzie promować i ułatwiać usługi badań przesiewowych.
- Ankiety wyjściowe i po teście: Badacze będą gromadzić dane demograficzne, wiedzę, postawy, postrzeganą kontrolę, postrzeganą podatność i dotkliwość, wsparcie społeczne, poczucie własnej skuteczności i aktywację pacjentów. Podczas posttestu nr 1 i posttestu nr 2 badacze zapytają, z kim iz iloma osobami rozmawiali o interwencji.
- Główny wynik: Wychwyt dowolnej kombinacji FOBT/FIT, cytologii lub badań przesiewowych mammograficznych.
- Wynik drugorzędny: Zmiany czasowe w konstruktach MHOF i ich wartość predykcyjna w badaniach przesiewowych; wykonalność i akceptowalność (opisane poniżej); opłacalność (opisana poniżej); oraz promotory/bariery w badaniach przesiewowych (opisane poniżej).
- Zarządzanie danymi i analiza:
I. Główny wynik: Zakończenie badań przesiewowych w kierunku raka. Badacze porównają liczbę podejść do badań przesiewowych w kierunku raka podjętych przez uczestników badania, skompensowaną liczbą możliwych testów przesiewowych, stosując podejście regresji Poissona między tymi, którzy są i nie otrzymują aktywnej interwencji. Umożliwi to oszacowanie i porównanie absorpcji badań przesiewowych między grupami leczenia, nawet jeśli istnieje różna liczba możliwych badań przesiewowych dla grup uczestników. Badacze uwzględnią korelacje wewnątrz klastrów za pomocą uogólnionych równań szacunkowych, a badacze zbadają wpływ na wykorzystanie cech pacjentów w badaniach przesiewowych (np. płeć) przy użyciu efektów stałych.
II. Wyniki drugorzędne. I. Wykonalność/akceptowalność: Badacze podsumują wykonalność różnych środków za pomocą statystyk opisowych. Badacze użyją liczebności i wartości procentowych dla większości miar, ale dla innych, takich jak miary promocji badania, badacze podsumują podjęte wysiłki za pomocą średnich i odchyleń standardowych lub median i przedziałów międzykwartylowych, odpowiednio do typu danych.
II. Promotorzy/bariery w skriningu: Analiza omówiona w ramach wdrażania zbierania danych jakościowych (Cel 3).
III. Pozytywne zmiany w konstruktach MHOF: Badacze porównają również zmiany w konstruktach MHOF (wiedza, postawy, przekonania), postrzeganej kontroli, poczuciu własnej skuteczności i aktywacji pacjenta, stosując podejścia z liniowymi efektami mieszanymi, które jednocześnie uwzględniają wewnątrzosobę i klaster korelacje.
IV. Analiza efektywności kosztowej (CE): Badacze wykorzystają analityczny model decyzyjny Markowa do symulacji progresji naszych kohort (w 3 rodzajach raka: piersi, jelita grubego i szyjki macicy) przez predefiniowane stany: normalny, lokalny, regionalny, rozsiany i śmierć. Prawdopodobieństwo przejścia przez stany (lub pozostania w stanie) zostanie wyprowadzone z literatury. Wszystkie 3 INT swoiste dla raka zostaną porównane ze ścieżką bez badań przesiewowych. Różnica między każdą ścieżką opartą na INT a odpowiednią ścieżką bez ekranu jest funkcją zmiany prawdopodobieństwa wykrycia w każdym stanie progresji raka. Analiza porównuje koszty i wyniki w określonych ramach czasowych (prawdopodobnie dłuższych (ponad 20 lat) w przypadku piersi i szyjki macicy oraz krótszych w przypadku jelita grubego (10-20 lat)). Koszty i korzyści zostaną zdyskontowane. Naszymi głównymi miarami wyników CE będą zaoszczędzone lata życia (YLS), koszty życia i przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (koszt na YLS). Dodatkowe miary wyniku CE będą obejmować: liczbę nowych przypadków i zgonów z powodu raka, liczbę nowych badań przesiewowych i potencjalne zgony z nowych badań przesiewowych (kolonoskopia).
l. Kwestie wielkości próby: Badacze zapiszą 10 uczestników do 12 różnych klastrów, w sumie 120 uczestników. Przy takiej liczbie uczestników i zakładając, że osoby spoza aktywnej grupy interwencyjnej mają historyczne poziomy wychwytu w badaniach przesiewowych (średnia ważona około 50%), badanie będzie miało co najmniej 80% mocy, aby wykryć względny wzrost wychwytu w badaniach przesiewowych 20%, przy dwustronnym błędzie I rodzaju na poziomie 5%, o ile korelacja wewnątrzgrupowa nie jest większa niż 0,62. Ponieważ ten stopień korelacji wewnątrz klastra jest bardzo duży, badanie jest dobrze przygotowane do wykrycia znaczącego wpływu interwencji na wychwytywanie badań przesiewowych.
C2. Badania jakościowe (Zrozumienie kontekstu zmiany zachowania)
- Projekt badawczy: Projekt jakościowy, z wykorzystaniem metodologii grup fokusowych
- Badana populacja: mężczyźni Zuni w wieku 50-75 lat i kobiety Zuni w wieku 21-75 lat. Ci, którzy zdali co najmniej 1 egzamin przesiewowy i ci, którzy nie zdali żadnego egzaminu (sekcja C2).
- Cel rekrutacji: około 30-36 kwalifikujących się osób (przy założeniu utraty)
- Metody rekrutacji: Celowe metody doboru próby
- Procedury: Przeprowadź trzy grupy fokusowe, z których każda składa się z 6 do 8 uczestników. Każda sesja będzie odbywać się przez około dwie godziny. Przed rozpoczęciem dyskusji uczestnicy wyrażą świadomą zgodę i wypełnią ankietę zbierającą informacje socjodemograficzne. Celem tych grup fokusowych jest sfinalizowanie materiałów edukacyjnych interwencji, upewnienie się, że są one odpowiednie kulturowo i zawierają komunikaty operacjonalizujące różne konstrukty teorii kierującej badaniem (MHOF).
- Analiza danych: Każdy członek zespołu niezależnie odczytuje transkrypcje i tworzy indywidualne podsumowania zgodnie z każdym obszarem domeny. Badacze spotkają się następnie jako grupa, aby przejrzeć streszczenia i poprzez proces porównywania/kontrastowania obserwacji badacze wydestylują wkład w serię zaleceń, na podstawie których badacze zmodyfikują 3 broszury. Po utworzeniu kolejnych wersji broszur badacze będą je następnie przesyłać uczestnikom z 3 grup w celu dalszego przejrzenia i skomentowania.
- Kwestie dotyczące wielkości próby: Chociaż liczba grup fokusowych nie może być dokładnie określona przed zebraniem danych, w oparciu o wcześniejsze doświadczenia, 3 grupy powinny wystarczyć do uchwycenia pełnego zakresu najistotniejszych tematów.
C3. Ocena wykonalności i dopuszczalności C3a. Procedura: Badacze przeanalizują zapisy projektu, aby określić ilościowo każdy środek wykonalności. (1) Naliczanie (zakończenie docelowej rejestracji): Liczba zarejestrowanych kwalifikujących się uczestników. (2) Współczynnik rezygnacji (<20%): Licznik=Liczba zapisanych osób, które ukończyły ankietę wyjściową, ale następnie przerwały badanie w różnych odstępach czasu (tj. 1 i posttest nr 2). Mianownik=Całkowita liczba zarejestrowanych. (3) Promocja badań: liczba rozdanych ulotek, charakter i liczba otrzymanych zapytań oraz źródła takich zapytań. (4) Wierność wdrożenia INT (według protokołu): Badacze zdefiniują protokoły wdrożenia w celu udokumentowania wierności po tym, jak TAP sfinalizuje ogólny INT.
C4. Analiza opłacalności C4a. Procedura: Badacze zbiorą i wykorzystają dane pierwotne i wtórne do określenia parametrów modeli opłacalności Markowa (CE). Podstawowe dane wykorzystane do określenia CE interwencji będą obejmować: poprawę zgodności, koszty związane z interwencją (zarówno na poziomie pacjenta (pośrednio), jak i świadczeniodawcy (bezpośrednio), współczynniki uczestnictwa z podziałem na wiek i płeć oraz wskaźniki wykrycia raka badanej populacji. Dane wtórne wykorzystane do określenia CE interwencji będą obejmować: zapadalność na nowotwory specyficzne dla NM, wskaźniki stopnia zaawansowania i śmiertelności oraz bezpośrednie koszty medyczne związane zarówno z badaniami przesiewowymi (koszty pierwotne), jak i leczeniem/zarządzaniem (koszty wtórne) pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego Uczestnicy. Nasze dane pozwolą na oszacowanie wychwytu badań przesiewowych, zachorowalności na raka, stopnia zaawansowania raka, kosztów leczenia i śmiertelności z powodu raka w ramach 3 interwencji przesiewowych w kierunku raka. Badacze będą zbierać dane na temat wszystkich bezpośrednich kosztów medycznych związanych z INT i obserwacją oraz pośrednich kosztów medycznych i pozamedycznych (np. utrata pracy, podróże itp.), jeśli to możliwe. Badacze ocenią bezpośrednie koszty medyczne za pomocą Systemu Zarządzania Zasobami i Pacjentami (RPMS) IHS, który zawiera dane dotyczące kontaktu z pacjentem według ambulatoryjnych rozpoznań Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10 i kodów procedur. Badacze będą zbierać dane dotyczące diagnostyki raka, leczenia i pacjentów hospitalizowanych poprzez streszczenia wypisów ze szpitala zawarte w rozliczeniach kontraktowych IHS. Badacze zastosują metodę mikrokosztów, aby ocenić koszt wykorzystanych zasobów lub średni koszt spotkania w oparciu o system jednostek względnej wartości oparty na zasobach (RBRVU). RBRVU to stawka refundacji Medicare za wizyty ambulatoryjne na podstawie kodów procedur zarejestrowanych dla spotkania i służy do oszacowania kosztów przeprowadzonych procedur w systemie opieki zdrowotnej. Naszymi głównymi miernikami wyniku będą zaoszczędzone lata życia (YLS), koszty życia i przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (koszt na YLS). Wtórnymi miernikami wyników będą: liczba nowych zachorowań i zgonów z powodu raka, liczba badań przesiewowych oraz potencjalne zgony z badań przesiewowych (kolonoskopia).
D. Cel 4 – Rozpowszechnianie D1. Procedura: Badacze będą rozpowszechniać wyniki dostosowane do docelowych odbiorców nienaukowych i naukowych. Badacze co roku przedstawiają wstępne wyniki przywództwu plemienia Zuni. Badacze przedstawią również ustalenia plemiennemu panelowi doradczemu, społeczności ogólnej, dostawcom ośrodków zdrowia i radzie zdrowia IHS. TAP będzie pomagać w tych wysiłkach na rzecz rozpowszechniania. Po zatwierdzeniu przez przywódców plemiennych badacze opublikują wyniki badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico - Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Interwencja przesiewowa w kierunku raka piersi
- Kobiety w wieku 50-75 lat
- Średnie ryzyko raka piersi
- Nigdy nie miała mammografii LUB nie miała mammografii w ciągu ostatnich 2 lat
- Mieszka w Zuni Pueblo
Kryteria wykluczenia: Interwencja przesiewowa w kierunku raka piersi. Spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:
- Kobiety z implantami piersi, w ciąży lub karmiące piersią
- Historia raka piersi
- Masz nowe dolegliwości piersi, takie jak guzek lub wydzielina z brodawki
Kryteria włączenia: Interwencja przesiewowa w kierunku raka jelita grubego
- Mężczyźni i kobiety w wieku 50-75 lat
- Średnie ryzyko raka jelita grubego
- Nigdy nie wykonano testu na krew utajoną w kale (FOBT), testu immunochemicznego w kale (FIT) ani kolonoskopii LUB nie wykonano FOBT lub FIT w ciągu ostatniego roku LUB nie wykonano kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat
- Mieszka w Zuni Pueblo
Kryteria wykluczenia: Interwencja przesiewowa w kierunku raka jelita grubego. Spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:
- Historia raka jelita grubego, całkowitej kolektomii, polipów gruczolakowatych lub nieswoistych zapaleń jelit
- Na bieżąco z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego
- Ciężka choroba współistniejąca
- Uwięzienie
- Historia rodzinna raka jelita grubego
- Status hospicjum/opieki terminalnej
Kryteria włączenia: Interwencja przesiewowa w kierunku raka szyjki macicy
- Kobiety w wieku 21-65 lat
- Nigdy nie miała wykonywanej cytologii (wymazu cytologicznego) LUB miała wymaz cytologiczny ponad 3 lata temu LUB kobiety w wieku 30-75 lat i nigdy nie miała badań przesiewowych połączonych z badaniem cytologicznym i wirusem brodawczaka ludzkiego LUB nie wykonywała żadnego połączenia badań w ciągu ostatnich 5 lat
- Mieszka w Zuni Pueblo
Kryteria wykluczenia: Interwencja przesiewowa w kierunku raka szyjki macicy. Spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:
- Historia całkowitej histerektomii
- Wysokie ryzyko raka szyjki macicy z powodu stłumionego układu odpornościowego (np. Zakażenie wirusem HIV, przeszczep narządu, długotrwałe stosowanie sterydów)
- Kobiety w wieku powyżej 65 lat, które miały regularne badania przesiewowe z normalnymi wynikami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AIM 8 (INT, test pilotażowy): Badanie na raka jelita grubego, jelita grubego i raka szyjki macicy
Pracownicy badań będą podawać kwalifikującym się uczestnikom ankiety przed innymi i po int.
Ankiety po int będą podawane około 8 miesięcy po dostarczeniu INTS.
Uczestnicy otrzymają INT (S) natychmiast po zakończeniu ankiet przed innymi.
|
Dorośli mężczyźni i kobiety otrzymają ints specyficzny dla wieku i płci.
Kobiety w wieku 45–75 lat otrzymają interwencje w zakresie badań przesiewowych raka piersi, jelita grubego i szyjki macicy.
Mężczyźni w wieku 45–75 lat otrzymają interwencję w zakresie badań przesiewowych raka jelita grubego.
Kobiety w wieku 21-49 lat otrzymają interwencję w zakresie badań przesiewowych w zakresie raka szyjki macicy.
INT poznawczo-behawioralne na nowotworach specyficznych dla płci wiekowej będą wynosić od 1-2 godzin.
Zespół badawczy wykorzysta cyfrowy Flipchart, który obejmie konkretne czynniki ryzyka/ochronne każdego raka, zapadalność, śmiertelność, metody badań przesiewowych i zasoby.
Członek zespołu badawczego dostarczający INT będzie działał jako facylitator łączący informacje z umiejętnościami praktycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AIM 3, grupy fokusowe, opisowe: wiedza, bariery i wsparcie oraz komunikacja na temat nowotworów piersi, szyjki macicy i jelita grubego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dyskusja grupy fokusowej dokumentuje wiedzę uczestników o barierach i wsparcie oraz komunikację na temat raka i zapobiegania raka.
Metodologia grupy fokusowej jest przede wszystkim jakościową metodą badań, a bezpośrednio kwantyfikacja tematów nie jest typowym podejściem.
W tych badaniach zebrano tylko dane jakościowe bez kwantyfikacji innej niż liczba uczestników, którzy poparli konkretny temat
|
12 miesięcy
|
|
AIM 4, Survey Community, opisowe: potrzeby kontroli raka
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zachowania badań przesiewowych specyficznych dla wieku/płci dla raka piersi, jelita grubego i szyjki macicy
|
7 miesięcy
|
|
AIM 8, INT, Test pilotażowy: Piersiowe dla wieku/płci, badania przesiewowe raka jelita grubego i raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zgłoszone przez siebie otrzymanie egzaminu kontrolującego lub planowanie spotkania na egzamin kontrolny lub zgłoszona przez siebie próbę umówienia się na egzamin badowy.
Badania badań przesiewowych specyficzne dla raka obejmowały FOBT/FIT/kolonoskopia dla raka jelita grubego dla mężczyzn i kobiet w wieku 45-75 lat, rozmaz Pap dla raka szyjki macicy dla kobiet 21-75 lat lub mammogram dla raka piersi dla kobiet 45-75 lat 45-75 lat 45-75 lat 45-75 lat 45-75 lat 45-75 lat
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy mierzona za pomocą Ankiety Zachowań Zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0), po teście 1 (1 miesiąc po wartości początkowej), po teście 2 (12 miesięcy po wartości początkowej)
|
Zmiana wiedzy
|
Wartość początkowa (dzień 0), po teście 1 (1 miesiąc po wartości początkowej), po teście 2 (12 miesięcy po wartości początkowej)
|
|
Zmiana postaw mierzona za pomocą Ankiety Zachowań Zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0), po teście 1 (1 miesiąc po wartości początkowej), po teście 2 (12 miesięcy po wartości początkowej)
|
Zmiana postaw
|
Wartość początkowa (dzień 0), po teście 1 (1 miesiąc po wartości początkowej), po teście 2 (12 miesięcy po wartości początkowej)
|
|
Zmiana w postrzeganej kontroli mierzona za pomocą Ankiety Zachowań Zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0), po teście 1 (1 miesiąc po wartości początkowej), po teście 2 (12 miesięcy po wartości początkowej)
|
Zmiana postrzeganej kontroli
|
Wartość początkowa (dzień 0), po teście 1 (1 miesiąc po wartości początkowej), po teście 2 (12 miesięcy po wartości początkowej)
|
|
Zmiana postrzeganej podatności mierzona za pomocą Ankiety Zachowań Zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0), po teście 1 (1 miesiąc po wartości początkowej), po teście 2 (12 miesięcy po wartości początkowej)
|
Zmiana postrzeganej podatności
|
Wartość początkowa (dzień 0), po teście 1 (1 miesiąc po wartości początkowej), po teście 2 (12 miesięcy po wartości początkowej)
|
|
Zmiana postrzeganego nasilenia mierzona za pomocą ankiety dotyczącej zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0), po teście 1 (1 miesiąc po wartości początkowej), po teście 2 (12 miesięcy po wartości początkowej)
|
Zmiana postrzeganej dotkliwości
|
Wartość początkowa (dzień 0), po teście 1 (1 miesiąc po wartości początkowej), po teście 2 (12 miesięcy po wartości początkowej)
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności mierzona za pomocą Ankiety Zachowań Zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0), po teście 1 (1 miesiąc po wartości początkowej), po teście 2 (12 miesięcy po wartości początkowej)
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
|
Wartość początkowa (dzień 0), po teście 1 (1 miesiąc po wartości początkowej), po teście 2 (12 miesięcy po wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shiraz I Mishra, MBBS, PhD, University of New Mexico School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Published study results
- Mishra et al., Cancer Causes Control., 2023.
- Cartwright et al., J Cancer Educ., 2023.
- Edwardson et al., J Community Health, 2023.
- Cartwright et al., J Cancer Educ., 2023.
- Edwardson et al. Prev Med Rep., 2023.
- Cartwright et al., Cancer Causes Control, 2024.
- Kanda et al. Prev Med Rep., 2024.
- Sheche et al. J Cancer Educ., 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Nowotwory piersi
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-264
- P20GM103451 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, pierś
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone