- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04259762
Syövän ehkäisy- ja torjuntapolkujen tehostaminen – Native Health Initiative
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Amerikan intiaanien (AI) ja valkoisten syövän ilmaantuvuuden, kuolleisuuden ja eloonjäämisen välillä on edelleen eroja varhaisessa seulonnassa (eli rinta-, paksusuolen- ja kohdunkaulan syövissä) Yhdysvalloissa. Vuosina 1990–2009, perustuen Yhdysvaltojen sopimusterveyspalveluiden toimitusalueen kreivikuntien tietoihin, näiden syöpien kuolleisuus ja ilmaantuvuussuhteet olivat merkittävästi korkeammat Amerikan intiaanien/Alaskan alkuperäiskansoilla kuin valkoisilla (rinta: 1,22, kolorektaali: 1,16, kohdunkaula: 1,36), mikä viittaa huonompaan eloonjäämiseen. New Mexicon (NM) AI:t kokevat myös huomattavia syöpäeroja. Vuosina 2010–2014 AI:t olivat valkoisiin verrattuna korkeampi (100 000:ta kohden) kohdunkaulan (7,9 vs. 6,9) ja paksusuolen (mies: 46,5 vs. 35,2; naiset: 29,2 vs. 28,2) syöpiä ja korkeampi kuolleisuus kohdunkaulan (3,7 vs. 1,3) ja paksusuolen (vain miehet; 18,9 vs. 15,6) syövät. AI:t saivat todennäköisemmin myöhäisen vaiheen (eli alueellisen tai kaukaisen) syöpädiagnoosin kaikille kolmelle näytöllä havaittavalle syövälle. Tekoälyillä on alhaisimpia syöpäseulontamääriä verrattuna muihin rodullisiin/etnisiin ryhmiin. NM:ssä Indian Health Servicen (IHS) Albuquerquen alueella lueteltujen AI:iden seulontaluvut ovat huomattavasti alhaisemmat kuin osavaltion valkoisen väestön. Tekoälysyövän seulontaluvut olivat seuraavat: rintasyöpä (58,5 %, naiset iässä 52-64), paksusuolensyöpä (41,9 %, ikä 50-75) ja kohdunkaulan syövät (63,9 %, naiset ikä 24-64); katsoo, että valkoisten seulontaluvut olivat: rinta (70,0 %, ikä 50–74), paksusuolen (69,2 %, ikä 50–75) ja kohdunkaulan (77,8 %, naiset 21–65).
Community Prevention Services Task Force's Guide to Community Preventive Services ("The Community Guide") suosittelee näyttöön perustuvia strategioita monikomponenttisille toimenpiteille rinta-, paksusuolen- ja kohdunkaulan syövän seulonnan edistämiseksi. Monikomponenttisissa interventioissa yhdistetään lähestymistapoja seulontapalvelujen yhteisön kysynnän ja saatavuuden sekä tarjoajien lisäämiseksi. Todisteet viittaavat siihen, että interventiot, joissa yhdistetään kolmen strategian lähestymistapoja tai jotka yhdistävät lähestymistapoja yhteisön kysynnän ja saatavuuden lisäämiseksi, johtavat eniten seulontamäärien nousuun.
Yleisenä tavoitteena on kehittää ja testata kulttuurisesti ja kielellisesti sopivia interventioita ikään ja riskiin sopivien rinta-, paksusuolen- ja kohdunkaulansyövän seulonnan tehostamiseksi Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmän suosittelemien ohjeiden mukaisesti. Tavoitteet ovat:
Tavoite 1. Jatka kestävän monisuuntaisen ja osallistavan yhteistyön edistämistä ("yhteisöyhteistyö" tribal Advisory Panelin (TAP) kautta) Zunin heimojohdon, sidosryhmien, Zuni Indian Health Service Comprehensive Health Centerin ja UNM Comprehensive Cancer Centerin välillä ( UNMCCC) tutkijat tehostamaan yhteisön osallistuvaa syöväntorjuntakoulutusta, koulutusta ja tutkimusta.
Tavoite 2. Käyttämällä osallistavia lähestymistapoja TAP:n avulla viimeistele monitasoisia/monikomponenttisia interventiostrategioita lisätäksesi palveluntarjoajan toimittamista, yhteisön pääsyä niihin ja yhteisön kysyntää seulonnalle seulonnassa havaittaville syöville.
Tavoite 3. Pilottitesti (käyttämällä porrastettua kiilakokeilusuunnittelua ja laadullisia menetelmiä) monitasoiset/monikomponenttiset kulttuurisesti ja kielellisesti sopivat interventiostrategiat tuloksiin, kuten: vaikutus seulontakäytäntöihin; toteutettavuus ja toimenpiteen hyväksyttävyys; ja toimenpiteen kustannustehokkuus.
Tavoite 4. Levitä havaintoja, jotka on räätälöity asianmukaisesti kohdennetun ei-tieteellisen ja tieteellisen yleisön tarpeisiin (esim. TAP, heimojohtajat, Zuni-yhteisö, Zuni IHS -terveydenhuollon tarjoajat; vuotuinen NM Institutional Development Award (IDeA) -verkostot biolääketieteellisen tutkimuksen huippuosaamista varten symposium ja kansallinen symposium konferenssin osallistujat ja vertaisarvioidut julkaisut).
Pöytäkirja A. Tavoite 1 - Yhteisön yhteistyön edistäminen (TAP) -menettely - Yhteisön yhteistyön edistäminen: 9-jäseninen yhteisöyhteistyö, Tribal Advisory Panel, edustaa Zuni-heimon johtoa, Zuni-sidosryhmiä ja paikallisia organisaatioita (eli terveys- ja hyvinvointiohjelmien johtajia). , Community Health Representatives [CHR:t], syövästä selviytyneet), terveydenhuollon tarjoajat (eli Zuni IHS Comprehensive Health Center, jäljempänä "terveyskeskus") ja UNMCCC:n tutkijat. TAP varmistaa aktiivisen yhteisön osallistumisen ja ei-hierarkkisen kumppanuusmallin. TAP tuo asiantuntemusta heimojen terveydenhuollon prioriteeteista ja politiikoista, kulttuurisista ja kielellisistä herkkyydestä, interventioiden kehittämisestä ja toimittamisesta, opiskelijoiden ja ihmisoikeushenkilöiden koulutustarpeista sekä terveydenhuoltopalvelujen toimittamisesta. TAP kokoontuu neljännesvuosittain tai tarvittaessa useammin.
B. Tavoite 2 – Viimeistele monitasoiset/monikomponenttiset interventiostrategiat Menettely – Interventiostrategioiden viimeistely: Intervention viimeistelemiseksi tutkijat: (a) kartoittavat meneillään olevan tutkimuksen avulla kerätyt tiedot yhteisön oppaan näyttöön perustuvien strategioiden suositusten kanssa. tehostaa syöpäseulontaa; (b) kehittää pieniä väliaineita kolmelle seulonnalla havaittavalle syövälle.
B1. Tietojen kartoitus ja TAP:n osallistuminen: Tutkijat kartoittavat ja esittävät tiedot sekä yhteisön oppaan näyttöön perustuvat suositukset TAP:lle osallistuakseen asianmukaisiin monitasoisiin/monikomponenttisiin interventiostrategioihin, jotka voivat tehostaa seulontaa. Nämä tiedot on kerätty aikaisemman tutkimuksen avulla, ja ne koostuvat seulontapalveluiden tarjoamiseen käytettävissä olevien resurssien ympäristöskannauksista ja seulontapalvelujen rakenteellisista/järjestelmätason edistäjistä ja esteistä sekä kvalitatiivisista ja kvantitatiivisista arvioinneista syöpään liittyvistä tiedoista, asenteista, seulontakäytännöistä ja seulontaesteistä. Zuni Pueblossa.
Yhteisöoppaan mukaan interventiomallin yleinen painopiste on interventiostrategioissa, jotka jakautuvat kolmeen luokkaan. Ensinnäkin, lisää yhteisön pääsyä vähentämällä rakenteellisia/systeemisiä esteitä (esim. vähennä hallinnollisia esteitä, potilaan navigointia, auta tapaamisaikataulussa, määritä vaihtoehtoisia seulontapaikkoja ja muokkaa seulontaklinikan aukioloaikoja). Toiseksi, lisää yhteisön kysyntää käyttämällä kulttuurisesti, kielellisesti ja terveyslukutaitoon sopivaa ryhmäkasvatusta, henkilökohtaista koulutusta, asiakasmuistutuksia ja kannustimia, joukkoviestimiä ja pienmediaa (eli koulutusesitteitä). Kolmanneksi lisää seulontapalvelujen tarjoajien määrää parantamalla tarjoajasuosituksia, tarjoajien muistutus-/palautusjärjestelmiä ja yhteisiä päätöksentekotyökaluja. Todisteet viittaavat siihen, että kunkin luokan strategioiden yhdistelmä johtaa suurempiin vaikutuksiin. Tutkijat työskentelevät yhdessä TAP:n kanssa valitakseen näyttöön perustuvia interventiostrategioita (vähintään yksi strategia vähintään kahdesta [mieluiten kaikki 3] kategoriasta), joilla voidaan parhaiten käsitellä laadullisen ja kvantitatiivisen tutkimuksen avulla tunnistettuja esteitä ja hyödyntää olemassa olevia resursseja terveyskeskuksessa ja täyttää Zuni-ihmisten syöväntorjuntatarpeet.
B2. Pienen median kehittäminen: Tutkijat kehittävät pienet tiedotusvälineet (eli koulutusesitteen) kolmesta syövästä. Yhteisön oppaassa suositellut strategiat seulonnan kysynnän ja saatavuuden lisäämiseksi edellyttävät kykyä ymmärtää syöpäriskit, seulonnan hyödyt, terveydenhuoltojärjestelmän navigointi – kaikki tietoisten päätösten ja asianmukaisten toimien tekeminen. Tutkijat käyttävät pieniä tiedotusvälineitä välittääkseen tämän tiedon. Tutkijat ottavat käyttöön Multi-level Health Outcomes Framework (MHOF) -rakenteet, kuten tieto, herkkyys, vakavuus, normit ja itsetehokkuus pienissä tiedotusvälineissä, ja dokumentoivat terveyslukutaitoa käyttämällä materiaalien soveltuvuusarviointia ja materiaalien ymmärrettävyyttä (SAM) +CAM) instrumentti.
- Tutkimussuunnittelu: Laadullinen suunnittelu fokusryhmämetodologiaa käyttäen
- Tutkimuspopulaatio: Zuni-miehet 50-75-vuotiaat ja zuni-naiset 21-75-vuotiaat
- Rekrytointitavoite: noin 30-36 kelvollista henkilöä (olettaen poistumisesta)
- Rekrytointimenetelmät: Tarkoituksenmukaiset otantamenetelmät
- Toimenpiteet: Järjestä kolme fokusryhmää, joissa kussakin ryhmässä on 6-8 osallistujaa. Jokainen istunto kokoontuu noin kaksi tuntia. Ennen keskustelun aloittamista osallistujat antavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kyselyn, jossa kerätään sosiodemografisia tietoja. Näiden fokusryhmien tarkoituksena on viimeistellä intervention koulutusmateriaalit varmistaen, että ne ovat kulttuurisesti sopivia ja sisältävät viestejä, jotka operoittavat tutkimusta ohjaavan teorian (MHOF) erilaisia rakenteita.
- Tietojen analysointi: Jokainen tiimin jäsen lukee transkriptit itsenäisesti ja luo yksilölliset yhteenvedot kunkin toimialueen mukaan. Tämän jälkeen tutkijat kokoontuvat ryhmänä tarkastelemaan tiivistelmiä, ja havaintojen vertailuprosessin kautta tutkijat tislaavat panoksensa suosituksiin, joista tutkijat muokkaavat kolmea esitettä. Kun esitteiden myöhemmät versiot on luotu, tutkijat lähettävät ne kolmen ryhmän osallistujille lisätarkastelua ja kommentteja varten.
- Otoksen kokoa koskevat huomiot: Vaikka kohderyhmien määrää ei voida määrittää tarkasti ennen tiedonkeruuta, aikaisemman kokemuksen perusteella kolmen ryhmän pitäisi riittää kattamaan kaikki keskeiset teemat.
C. Tavoite 3: Monitaso-/monikomponenttiintervention pilottitesti C1. Kvantitatiivinen tutkimus (Pilot Test Effectiveness of Intervention [INT])
- Tutkimussuunnittelu: Klusteri satunnaistettu porrastettu kiila
- Tutkimusympäristö: Zuni Pueblo
- Klusterit ja satunnaistaminen: Tutkijat muodostavat 4 klusteriluokkaa, jotka on ositettu sukupuolen ja iän mukaan. Kaikkiaan tutkijat muodostavat 12 klusteria, joissa kussakin on 10 osallistujaa. Klusteriluokat, klusterien lukumäärä luokkaa kohden ja syöpäkohtaiset INT:t, jotka klusterit saavat, ovat seuraavat. (1) 5 ryhmää 50–75-vuotiaita miehiä (kolorektaalisyöpä INT). (2) 3 ryhmää 50–75-vuotiaita naisia (rinta-, paksusuolen- ja kohdunkaulansyövän INT-taudit). (3) 2 ryhmää 50–75-vuotiaita naisia (rinta- ja paksusuolensyövän INT:t). (4) 2 ryhmää 21–49-vuotiaita naisia (kohdunkaulansyöpä INT). Tutkijat satunnaistavat jokaisen klusterin ja tarjoavat klusteriluokkakohtaisen syövän INT:n.
- Osallistujien tunnistaminen ja näytteenotto: Tutkijat käyttävät yhteisötapaamisten, julisteiden, terveysmessujen ja Zuni Radion ilmoitusten yhdistelmää tiedottaakseen Pueblon asukkaille tutkimuksesta. Tutkijat pitävät luetteloa yhteystietojen, sukupuolen ja iän mukaan niistä, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Tutkijat valitsevat kaikki kotitalouden jäsenet, jotka ovat kelvollisia johonkin kolmesta syöpäspesifisestä INT:stä.
- Interventiot: Koulutus- ja käyttäytymiseen liittyvät interventiot rinta-, paksusuolen- ja kohdunkaulan syöpiin (rintasyövän seulontainterventio; paksusuolensyövän seulontainterventio; ja kohdunkaulan syövän seulontainterventio).
- Menettelyt: Tutkijat ottavat yhteyttä (henkilökohtaisesti) kiinnostuneisiin osallistujiin juuri ennen kuin heidän klusterinsa satunnaistetaan INT-tilaan ja toimittavat heille rekrytointipaketin. Paketti sisältää tutkimusta kuvaavia materiaaleja, PI:n yhteystiedot, kuvauksen osallistumisen kokonaishyödyistä ja riskeistä, suostumuskirjeen kyselyihin ja ensimmäisen tutkimustoiminnan päivämäärän (eli peruskyselyn ja ensimmäisen INT-istunnon). Paketti sisältää myös kortin, jossa on yksilöllinen tunniste, joka yhdistää osallistujat kyselyihin ja INT:hen. Kortissa on myös aikataulukalenteri, joka ilmoittaa osallistujille seuraavan projektitoiminnan (kysely, INT-istunto, fokusryhmä) päivämäärä ja kellonaika. Zuni-opiskelijat ja CHR:t vastaavat kyselyistä. Tutkijat suorittavat 3 tulosarviointiaaltoa: lähtötilanne, jälkitesti #1 ja jälkitesti #2. Tutkijat hoitavat kaikki kyselyt henkilökohtaisesti ja kukin kestää noin 20 minuuttia. Ennen jokaista projektitoimintaa tutkijat ottavat yhteyttä (puhelimitse tai henkilökohtaisesti) osallistujiin ja ilmoittavat heille tulevan toiminnan päivämäärän, ajan ja paikan. Jokaisen projektitoiminnan aikana tutkijat vahvistavat/päivittävät osallistujien yhteystiedot. Jälkitestin 1 ja jälkitestin 2 välillä tutkijat muistuttavat (puhelimitse tai henkilökohtaisesti; 3 kuukauden välein) tarvittaessa osallistujia suorittamaan seulontakokeensa.
- Intervention täytäntöönpano [INT]: TAP viimeistelee INT-strategiat (tavoite 2). Yleistä INT:tä rajoittavat kontekstuaaliset realiteetit (Zuni Pueblon maaseutu, terveyskeskuksen resurssit, hankkeen budjetti). Tässä yhteydessä tutkijat voisivat toteuttaa yhteisön oppaan suositellut strategiat, jotka TAP voi uskottavasti tunnistaa seuraavasti: Yhteisön pääsyn lisäämiseksi tutkijat voisivat: (a) Tunnistaa pisteen henkilön (eli terveydenhoitajan) terveyskeskukseen, joka luokittelee osallistujat ja ajoittaa heidät asianmukaisiin seulontatutkimuksiin. (b) Muistuta (puhelimitse tai henkilökohtaisesti) osallistujia (jälkitestin 1 ja jälkitestin 2 välillä) suorittamaan seulontakokeet, tarjoamaan apua seulontaajan ja kyydin järjestämisessä terveyskeskukseen. Nämä strategiat vähentäisivät hallinnollisia esteitä, ohjaisivat osallistujia ja auttaisivat kuljetuksissa ja tapaamisen järjestämisessä. Yhteisön kysynnän lisäämiseksi tutkijat voisivat harkita: (a) Pienet tiedotusvälineet. (b) Yksittäinen koulutus (pienten tiedotusvälineiden täydennettynä) hankkeen CHR:ien toimesta. (c) Muistutukset jälkitestin #1 ja jälkitestin #2 välillä. (d) Kognitiivis-käyttäytymiskoulutus ja -kannustimet. Palveluntarjoajan toimitusten lisäämiseksi tutkijat voisivat: (a) Vähentää terveyskeskuskohtaisia systeemisiä esteitä tunnistamalla pistehenkilön, joka edistää ja helpottaa seulontapalveluja.
- Lähtötilanteen ja testin jälkeiset tutkimukset: Tutkijat keräävät tietoja väestötiedoista, tiedosta, asenteista, havaitusta hallinnasta, havaitusta alttiudesta ja vakavuudesta, sosiaalisesta tuesta, itsetehokkuudesta ja potilaan aktivoinnista. Jälkitestissä #1 ja jälkikokeessa #2 tutkijat tiedustelevat kenen kanssa ja kuinka monen henkilön kanssa he keskustelivat interventiosta.
- Ensisijainen tulos: minkä tahansa FOBT/FIT-, Pap-kokeen tai mammografiaseulonnan yhdistelmän käyttö.
- Toissijainen tulos: MHOF-konstruktien ajalliset muutokset ja niiden ennustearvo seulonnassa; toteutettavuus ja hyväksyttävyys (kuvattu alla); kustannustehokkuus (kuvattu alla); ja seulonnan promoottorit/esteet (kuvattu alla).
- Tiedonhallinta ja analyysi:
i. Ensisijainen tulos: Syöpäseulonnan valmistuminen. Tutkijat vertaavat tutkimukseen osallistujien suorittamien syövänseulontamenetelmien määrää mahdollisten seulontatestien määrällä käyttämällä Poisson-regressiomenetelmiä niiden välillä, jotka saavat ja eivät saa aktiivista interventiota. Tämä mahdollistaa seulontakeräyksen arvioinnin ja vertailun hoitoryhmien välillä, vaikka mahdollisia seulontatestejä olisi eri määrä osallistujaryhmille. Tutkijat ottavat huomioon klusterin sisäiset korrelaatiot käyttämällä yleistettyjä estimointiyhtälöitä, ja tutkijat selvittävät vaikutusta potilaan ominaisuuksien (esim. seksi) käyttämällä kiinteitä tehosteita.
ii. Toissijaiset tulokset. I. Toteutettavuus/hyväksyttävyys: Tutkijat tekevät yhteenvedon eri toimenpiteiden toteutettavuudesta kuvaavilla tilastoilla. Useimmissa mittareissa tutkijat käyttävät laskentaa ja prosenttiosuuksia, mutta muissa, kuten tutkimuksen edistämismitoissa, tutkijat tekevät yhteenvedon tehdyistä ponnisteluista käyttämällä tietotyypeille sopivia keskiarvoja ja keskihajontoja tai mediaaneja ja kvartiilialueita.
II. Seulonnan edistäjät/esteet: Laadullisen tiedonkeruun toteuttamisen yhteydessä käsitelty analyysi (tavoite 3).
III. Positiiviset muutokset MHOF-konstruktioissa: Tutkijat vertailevat myös muutoksia MHOF-konstruktioissa (tieto, asenteet, uskomukset), koettu kontrolli, itsetehokkuus ja potilaan aktivointi käyttämällä lineaarisia sekavaikutelmamenetelmiä, jotka ottavat samanaikaisesti huomioon sekä ihmisen että klusterin sisäisen vaikutuksen. korrelaatioita.
IV. Kustannustehokkuus (CE) analyysi: Tutkijat käyttävät Markovin päätösanalyyttistä mallia simuloidakseen kohorttiemme etenemistä (kolmessa syövässä: rintasyöpä, paksusuolen ja kohdunkaulan syöpä) ennalta määritettyjen tilojen kautta: normaali, paikallinen, alueellinen, levinnyt ja kuolema. Todennäköisyys edetä valtioiden läpi (tai pysyä osavaltioiden sisällä) johdetaan kirjallisuudesta. Kaikkia kolmea syöpäspesifistä INT:tä verrataan ilman näyttöä tapahtuvaan reittiin. Ero kunkin INT-pohjaisen reitin ja sen vastaavan ei-seurantareitin välillä on funktio havaitsemisen todennäköisyyden muutoksesta kussakin syövän etenemistilassa. Analyysi vertailee kustannuksia ja tuloksia ennalta määrätyllä aikavälillä (todennäköisesti pidempi (20+ vuotta) rintojen ja kohdunkaulan osalta ja lyhyempi kolorektaalisten (10-20 vuotta)). Kustannukset ja edut alennetaan. Tärkeimmät CE-tulosmittarimme ovat säästetyt elinvuodet (YLS), elinikäiset kustannukset ja lisäkustannustehokkuussuhteet (kustannus per YLS). Muita CE-tulosmittauksia ovat: uusien tapausten ja syöpäkuolemien määrä, uusien seulontatutkimusten määrä ja mahdolliset kuolemat uusista seulonnoista (kolonoskopia).
l. Otoksen kokoa koskevat huomiot: Tutkijat rekisteröivät 10 osallistujaa 12 eri klusteriin, yhteensä 120 osallistujaa. Tällä osallistujamäärällä ja olettaen, että niillä, jotka eivät kuulu aktiiviseen interventioryhmään, on historiallinen seulontaanottoaste (painotettu keskiarvo noin 50 %), tutkimuksella on vähintään 80 %:n teho havaita seulontakeräyksen suhteellinen lisääntyminen. 20 % käyttäen kaksipuolista tyypin I virhetasoa 5 %, kunhan klusterin sisäinen korrelaatio ei ole suurempi kuin 0,62. Koska tämä klusterin sisäisen korrelaation aste on erittäin suuri, tutkimuksella on hyvät mahdollisuudet havaita merkityksellisiä interventiovaikutuksia seulonnan ottamiseen.
C2. Laadullinen tutkimus (ymmärrä käyttäytymismuutoskonteksti)
- Tutkimussuunnittelu: Laadullinen suunnittelu fokusryhmämetodologiaa käyttäen
- Tutkimuspopulaatio: Zuni-miehet 50-75-vuotiaat ja zuni-naiset 21-75-vuotiaat. Vähintään yhden seulontakokeen suorittaneet ja ne, jotka eivät suorittaneet yhtään tenttiä (osio C2).
- Rekrytointitavoite: noin 30-36 kelvollista henkilöä (olettaen poistumisesta)
- Rekrytointimenetelmät: Tarkoituksenmukaiset otantamenetelmät
- Toimenpiteet: Järjestä kolme fokusryhmää, joissa kussakin ryhmässä on 6-8 osallistujaa. Jokainen istunto kokoontuu noin kaksi tuntia. Ennen keskustelun aloittamista osallistujat antavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kyselyn, jossa kerätään sosiodemografisia tietoja. Näiden fokusryhmien tarkoituksena on viimeistellä intervention koulutusmateriaalit varmistaen, että ne ovat kulttuurisesti sopivia ja sisältävät viestejä, jotka operoittavat tutkimusta ohjaavan teorian (MHOF) erilaisia rakenteita.
- Tietojen analysointi: Jokainen tiimin jäsen lukee transkriptit itsenäisesti ja luo yksilölliset yhteenvedot kunkin toimialueen mukaan. Tämän jälkeen tutkijat kokoontuvat ryhmänä tarkastelemaan tiivistelmiä, ja havaintojen vertailuprosessin kautta tutkijat tislaavat panoksensa suosituksiin, joista tutkijat muokkaavat kolmea esitettä. Kun esitteiden myöhemmät versiot on luotu, tutkijat lähettävät ne kolmen ryhmän osallistujille lisätarkastelua ja kommentteja varten.
- Otoksen kokoa koskevat huomiot: Vaikka kohderyhmien määrää ei voida määrittää tarkasti ennen tiedonkeruuta, aikaisemman kokemuksen perusteella kolmen ryhmän pitäisi riittää kattamaan kaikki keskeiset teemat.
C3. Toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointi C3a. Toimenpide: Tutkijat analysoivat hankeasiakirjoja määrittääkseen kunkin toteutettavuustoimenpiteen määrällisesti. (1) Kertymä (kohdennettu ilmoittautuminen): Ilmoittautuneiden osallistujien määrä. (2) Poistumisaste (<20 %): Laskuri = niiden ilmoittautuneiden määrä, jotka suorittivat perustutkimuksen mutta keskeyttivät tutkimuksen eri aikavälein (eli ennen INT:n suorittamista, sen aikana tai sen jälkeen tai ennen jompaakumpaa jälkitestiä # 1 ja jälkitestin #2arvioinnit). Nimittäjä = Ilmoittautuneiden kokonaismäärä. (3) Tutkimuksen edistäminen: Jaettujen lentolehtisten määrä, saatujen tiedustelujen luonne ja määrä sekä tällaisten tiedustelujen lähteet. (4) INT-toteutuksen tarkkuus (protokollaa kohti): Tutkijat määrittelevät toteutusprotokollat tarkkuuden dokumentoimiseksi sen jälkeen, kun TAP on viimeistellyt yleisen INT:n.
C4. Kustannustehokkuusanalyysi C4a. Toimenpide: Tutkijat keräävät ja käyttävät primääristä ja toissijaista dataa määrittääkseen parametrit Markovin kustannustehokkuusmalleille (CE). Intervention CE:n määrittämisessä käytettävät ensisijaiset tiedot sisältävät: hoitomyöntyvyyden parannukset, interventioon liittyvät kustannukset (sekä potilaan (epäsuoralla) että palveluntarjoajan (suoralla) tasolla), iän ja sukupuolen mukaan jakautuvat osallistumisasteet ja syövän havaitsemisasteet. tutkimusväestöstä. Toissijaiset tiedot, joita käytetään toimenpiteen CE:n määrittämiseen, sisältävät: NM-spesifisen syövän ilmaantuvuuden, vaiheen ja kuolleisuuden sekä suorat lääketieteelliset kustannukset, jotka liittyvät sekä seulontaan (ensisijaiset kustannukset) että hoitoon/hallintaan (toissijaiset kustannukset). osallistujia. Tietojemme avulla voidaan arvioida seulontamääriä, syövän ilmaantuvuutta, syövän vaihetta, hoitokustannuksia ja syöpäkuolleisuutta kolmen syöpäseulontatoimenpiteen aikana. Tutkijat keräävät tietoja kaikista välittömistä lääketieteellisistä kustannuksista, jotka liittyvät INT:hen ja seurantaan, sekä epäsuorista lääketieteellisistä ja muista kuin lääketieteellisistä kustannuksista (esim. työn menetys, matka jne.), jos mahdollista. Tutkijat arvioivat suoria lääketieteellisiä kustannuksia IHS:n resurssien ja potilaiden hallintajärjestelmän (RPMS) kautta, joka sisältää potilaiden kohtaamistason tiedot avohoidon kansainvälisen tautiluokituksen (ICD)-10 diagnoosien ja toimenpidekoodien mukaan. Tutkijat keräävät syövän diagnostiikka-, hoito- ja sairaalatietoa IHS-sopimuslaskutukseen sisältyvien sairaalan kotiutustiivistelmien avulla. Tutkijat käyttävät mikrokustannusmenetelmää arvioidakseen käytettyjen resurssien kustannuksia tai kohtaamisen mediaanikustannuksia resurssipohjaisen suhteellisen arvon yksikköjärjestelmän (RBRVU) perusteella. RBRVU on Medicaren korvausprosentti avohoitokäynneistä, joka perustuu kohtaamista varten tallennettuihin toimenpidekoodeihin, ja sitä käytetään arvioitaessa suoritettujen toimenpiteiden terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia. Tärkeimmät tulosmittauksemme ovat säästetyt elinvuodet (YLS), elinikäiset kustannukset ja kustannustehokkuussuhteet (cost per YLS). Toissijaisia tulosmittauksia ovat: uusien tapausten ja syöpäkuolemien määrä, seulontatutkimusten määrä ja mahdolliset seulontakuolemat (kolonoskopia).
D. Tavoite 4 – Tietojen levittäminen D1. Menettely: Tutkijat levittävät havaintoja kohdistetuille ei-tieteellisille ja tieteellisille yleisöille. Tutkijat esittelevät alustavat tulokset vuosittain Zuni Tribal -johdolle. Tutkijat esittelevät havainnot myös Tribal Advisory Panelille, yleiselle yhteisölle, terveyskeskusten tarjoajille ja IHS:n terveyslautakunnalle. TAP auttaa levityksessä. Heimojohdon hyväksynnän jälkeen tutkijat julkaisevat tutkimustulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico - Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Rintasyövän seulontainterventio
- Naiset 50-75 vuotiaat
- Keskimääräinen riski sairastua rintasyöpään
- En ole koskaan käynyt mammografiassa TAI ei ole ollut mammografiassa viimeisen 2 vuoden aikana
- Asuu Zuni Pueblossa
Poissulkemiskriteerit: Rintasyövän seulontainterventio. Täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Naiset, joilla on rintaimplantteja, raskaana tai imettävät
- Rintasyövän historia
- Sinulla on uusia rintavaivoja, kuten kyhmy- tai nännenvuoto
Sisällyttämiskriteerit: paksusuolensyövän seulontainterventio
- 50-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Keskimääräinen riski saada paksusuolen syöpä
- Ei koskaan ollut ulosteen piilevän veren testiä (FOBT) tai ulosteen immunokemiallista testiä (FIT) tai kolonoskopiaa TAI ei ollut FOBT- tai FIT-testiä viimeisen vuoden aikana, TAI ei kolonoskopiaa viimeisen 10 vuoden aikana
- Asuu Zuni Pueblossa
Poissulkemiskriteerit: paksusuolensyövän seulontainterventio. Täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Aiempi paksusuolensyöpä, täydellinen kolektomia, adenomatoottiset polyypit tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Ajan tasalla paksusuolen syövän seulonnassa
- Vaikea rinnakkaissairaus
- Vangitseminen
- Suvussa on esiintynyt paksusuolen syöpää
- Saattohoito/terminaalihoidon tila
Sisällyttämiskriteerit: Kohdunkaulan syövän seulontainterventio
- 21-65 vuotiaat naiset
- Ei koskaan ollut sytologiaa (Pap-kokeilu) TAI ollut Papa-kokeilu yli 3 vuotta sitten TAI 30–75-vuotiaat naiset, eikä koskaan ollut seulonnassa sytologian ja ihmisen papilloomavirustestin yhdistelmällä TAI ei testauksen yhdistelmää viimeisen 5 vuoden aikana
- Asuu Zuni Pueblossa
Poissulkemiskriteerit: Kohdunkaulan syövän seulontainterventio. Täyttää vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Täydellisen kohdunpoiston historia
- Suuri kohdunkaulan syövän riski heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi (esim. HIV-infektio, elinsiirto, pitkäaikainen steroidien käyttö)
- Yli 65-vuotiaat naiset, joille on tehty säännöllisiä seulontatutkimuksia normaalein tuloksin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoite 8 (INT, pilottesti): Rinta-, kolorektaali- ja kohdunkaulan syövän seulonta
Tutkimushenkilöstö hallinnoi tukikelpoisia osallistujia edeltävän ja Int-jälkikäteen.
Int-jälkeisiä tutkimuksia annetaan noin 8 kuukautta INT: n toimittamisen jälkeen.
Osallistujat saavat Int (S) heti ennakkomaksujen suorittamisen jälkeen.
|
Aikuiset miehet ja naiset saavat ikä- ja sukupuolikohtaiset int-inters.
45–75-vuotiaat naiset saavat interventiot rinta-, kolorektaali- ja kohdunkaulan syöpien seulontaan.
45–75-vuotiaat miehet saavat intervention kolorektaalisyövän seulontaan.
21–49-vuotiaat naiset saavat intervention kohdunkaulan syövän seulontaan.
Kognitiiviset käyttäytymisen INT: t ikäryhmissä spesifisissä syöpissä vaihtelevat 1-2 tunnista.
Tutkimusryhmä käyttää digitaalista flipchartia, joka kattaa kunkin syövän erityiset riski-/suojatekijät, esiintyvyys, kuolleisuus, seulontamenetelmät ja resurssit.
INTS: n toimittava tutkimusryhmän jäsen toimii avustajana, joka yhdistää tiedon käytännön taitoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite 3, kohderyhmät, kuvaava: Tieto, esteet ja tuki sekä viestinnän rinnasta, kohdunkaulasta ja kolorektaalisyövistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohderyhmäkeskustelu dokumentoi osallistujien tiedon, esteitä ja tukea syövän ja syövän ehkäisemisestä.
Kohderyhmämenetelmä on ensisijaisesti laadullinen tutkimusmenetelmä, ja teemojen suoraan kvantifiointi ei ole tyypillinen lähestymistapa.
Tässä tutkimuksessa vain laadullisia tietoja kerättiin muita kvantifiointia kuin tietyn teeman hyväksyneiden osallistujien lukumäärää
|
12 kuukautta
|
|
Tavoite 4, yhteisökysely, kuvaavat: syövän torjuntatarpeet
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Ikä-/sukupuolispesifinen itse ilmoittama seulontakäyttäytyminen rintojen, kolorektumien ja kohdunkaulan syöpien suhteen
|
7 kuukautta
|
|
Tavoite 8, INT, Pilot-testi: Ikä/sukupuolikohtainen rinta-, kolorektaali- ja kohdunkaulan syövän seulonta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Seulontakokeen itse ilmoittama vastaanottaminen tai seulontakokeen tapaamisen ajoittaminen tai itse ilmoitettu yritys tehdä tapaaminen seulontakokeeseen.
Syöpäspesifisiä seulontatutkimuksia olivat FOBT/FIT/kolonoskopia kolorektaalisyövästä miehille ja naisille 45–75 vuotta, pap-kohdunkaulan syövän sadetta naisille 21–75 vuotta tai mammografia rintasyöpään naisille 45-75 vuotta
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyskäyttäytymistutkimuksella mitattu tiedon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), jälkitesti 1 (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), jälkitesti 2 (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos Tiedossa
|
Lähtötilanne (päivä 0), jälkitesti 1 (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), jälkitesti 2 (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Terveyskäyttäytymistutkimuksella mitattu asenteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), jälkitesti 1 (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), jälkitesti 2 (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Asenteiden muutos
|
Lähtötilanne (päivä 0), jälkitesti 1 (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), jälkitesti 2 (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muutos kokemassa kontrollissa mitattuna terveyskäyttäytymistutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), jälkitesti 1 (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), jälkitesti 2 (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos havaitussa hallinnassa
|
Lähtötilanne (päivä 0), jälkitesti 1 (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), jälkitesti 2 (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Terveyskäyttäytymistutkimuksen avulla mitattu havaitun herkkyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), jälkitesti 1 (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), jälkitesti 2 (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos havaitussa herkkyydessä
|
Lähtötilanne (päivä 0), jälkitesti 1 (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), jälkitesti 2 (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Havaitun vakavuuden muutos mitattuna terveyskäyttäytymistutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), jälkitesti 1 (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), jälkitesti 2 (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos koettu vakavuus
|
Lähtötilanne (päivä 0), jälkitesti 1 (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), jälkitesti 2 (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Terveyskäyttäytymistutkimuksen avulla mitattu itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), jälkitesti 1 (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), jälkitesti 2 (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos itsetehokkuudessa
|
Lähtötilanne (päivä 0), jälkitesti 1 (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen), jälkitesti 2 (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shiraz I Mishra, MBBS, PhD, University of New Mexico School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Published study results
- Mishra et al., Cancer Causes Control., 2023.
- Cartwright et al., J Cancer Educ., 2023.
- Edwardson et al., J Community Health, 2023.
- Cartwright et al., J Cancer Educ., 2023.
- Edwardson et al. Prev Med Rep., 2023.
- Cartwright et al., Cancer Causes Control, 2024.
- Kanda et al. Prev Med Rep., 2024.
- Sheche et al. J Cancer Educ., 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Paksusuolen sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-264
- P20GM103451 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .