- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04259762
Enhancing Cancer Prevention and Control Pathways-Native Health Initiative
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er fortsatte forskelle i kræftforekomst, dødelighed og overlevelse mellem amerikanske indianere (AI'er) og hvide på kræftformer, der reagerer på tidlig screening (dvs. bryst, kolorektal og cervikal) i USA. Mellem 1990-2009, baseret på data fra Contract Health Service Delivery Area Counties over hele USA, var dødeligheds-til-incidens-forholdet for disse kræftformer signifikant højere for indfødte indianere/Alaska sammenlignet med hvide (bryst: 1,22, kolorektal: 1,16, livmoderhalsen: 1,36), hvilket indikerer dårligere overlevelse. New Mexico (NM) AI'er oplever også betydelige kræftforskelle. Mellem 2010-2014 havde AI'er sammenlignet med hvide en højere forekomst (pr. 100.000) for cervikal (7,9 vs. 6,9) og kolorektal (mandlig: 46,5 vs. 35,2; kvinder: 29,2 vs. 28,2) cancere og højere dødelighed for livmoderhalskræft (3,7 vs. 1,3) og kolorektal (kun mænd; 18,9 vs. 15,6) kræftformer. AI'er var mere tilbøjelige til at modtage en sen fase (dvs. regional eller fjern) kræftdiagnose for alle 3 screen-detekterbare kræftformer. AI'er har nogle af de laveste kræftscreeningsrater sammenlignet med andre race/etniske grupper. I NM har AI'er, der er opført i Indian Health Service (IHS) Albuquerque-området, væsentligt lavere screeningsrater end statens hvide befolkning gør. AI'er havde screeningsrater for: brystkræft (58,5 %, kvinder i alderen 52-64), kolorektal (41,9 %, 50-75 år) og livmoderhalskræft (63,9 %, kvinder i alderen 24-64 år); hvorimod screeningsraterne for hvide var: bryst (70,0 %, 50-74 år), kolorektal (69,2 %, 50-75 år) og cervikal (77,8 %, kvinder 21-65).
Community Prevention Services Task Force's Guide to Community Preventive Services ("The Community Guide") anbefaler evidensbaserede strategier for multikomponent-interventioner for at fremme screening af bryst-, kolorektal- og livmoderhalskræft. Multikomponent-interventioner kombinerer tilgange til at øge samfundets efterspørgsel efter og adgang til og udbyderens levering af screeningstjenester. Evidens tyder på, at interventioner, der kombinerer tilgange fra de 3 strategier, eller som kombinerer tilgange for at øge samfundets efterspørgsel og adgang resulterer i de største stigninger i screeningsrater.
Det overordnede mål er at udvikle og pilotteste kulturelt og sprogligt passende interventioner for at forbedre alders- og risikopassende bryst-, kolorektal- og livmoderhalskræftscreening i overensstemmelse med anbefalede retningslinjer fra U.S. Preventive Services Task Force. Målene er at:
Mål 1. Fortsæt med at fremme et bæredygtigt multi-direktionelt, deltagende samarbejde ("community collaborative" gennem et Tribal Advisory Panel (TAP)) mellem Zunis stammeledelse, interessenter, Zuni Indian Health Service Comprehensive Health Center og UNM Comprehensive Cancer Center ( UNMCCC) forskere for at styrke samfundsengageret træning, uddannelse og forskning i kræftkontrol.
Formål 2. Brug af deltagende tilgange ved at engagere TAP, færdiggør multilevel/multikomponent interventionsstrategier for at øge udbyderens levering af, lokalsamfundets adgang til og samfundets efterspørgsel efter screening for screen-detekterbare kræftformer.
Mål 3. Pilottest (ved anvendelse af et trindelt forsøgsdesign og kvalitative metoder) de kulturelt og sprogligt passende interventionsstrategier på flere niveauer/flerkomponenter på resultater såsom: indvirkning på screeningspraksis; gennemførlighed af implementering og accept af interventionen; og omkostningseffektiviteten af interventionen.
Mål 4. Formidle resultater passende skræddersyet til behovene hos målrettede ikke-videnskabelige og videnskabelige målgrupper (dvs. TAP, stammeledere, Zuni-samfundet, Zuni IHS-sundhedsudbydere; årlige NM Institutional Development Award (IDeA) Networks of Biomedical Research Excellence-symposium og nationalt konferencedeltagere og peer-reviewed publikationer).
Protokol A. Mål 1-Foster a Community Collaborative (TAP)-procedure-Fostering the Community Collaborative: Det 9-medlemmers fællesskabssamarbejde, Tribal Advisory Panel, repræsenterer Zuni-stammeledelsen, Zuni-interessenter og lokale organisationer (dvs. sundheds- og wellness-programledere , Community Health Representatives [CHRs], kræftoverlevere), sundhedsudbydere (dvs. Zuni IHS Comprehensive Health Center, herefter "sundhedscenter") og UNMCCC-forskere. TAP sikrer aktivt samfundsengagement og en ikke-hierarkisk partnerskabsmodel. TAP bringer ekspertise inden for stammesundhedsprioriteter og -politikker, kulturel og sproglig følsomhed, udvikling og levering af intervention, uddannelses- og træningsbehov for studerende og CHR'er og levering af sundhedsydelser. TAP mødes hvert kvartal eller oftere, hvis det er nødvendigt.
B. Mål 2-Fuldfør multilevel/multikomponent-interventionsstrategierne Procedure-Finalisering af interventionsstrategier: For at afslutte interventionen vil efterforskerne: (a) kortlægge data indsamlet gennem igangværende forskning med Community Guides anbefalinger af evidensbaserede strategier til forbedre kræftscreening; (b) udvikle små medier til de 3 screen-detekterbare cancere.
B1. Datakortlægning og deltagende inddragelse af TAP: Efterforskerne vil kortlægge og præsentere data sammen med evidensbaserede anbefalinger fra Community Guide til TAP for deltagende input om passende multi-level/multikomponent interventionsstrategier, der kan forbedre screening. Disse data blev indsamlet gennem tidligere forskning og består af miljøscanninger af ressourcer, der er tilgængelige for at tilbyde screeningstjenester, og strukturelle/systemniveau-promotorer og barrierer for at levere screening og kvalitative og kvantitative vurderinger af kræftrelateret viden, holdninger, screeningspraksis og screeningbarrierer i Zuni Pueblo.
Det overordnede fokus for interventionsmodellen, ifølge The Community Guide, er på interventionsstrategier, der falder i 3 kategorier. For det første skal du øge fællesskabsadgangen ved at reducere strukturelle/systemiske barrierer (f.eks. reducere administrative barrierer, patientnavigation, hjælpe med tidsplanlægning, oprette alternative screeningssteder og ændre screeningsklinikkens timer). For det andet skal du øge efterspørgslen i lokalsamfundet ved at bruge passende gruppeundervisning på kulturelt, sprogligt og sundhedsmæssigt niveau, 1-til-1-uddannelse, klientpåmindelser og incitamenter, massemedier og små medier (dvs. uddannelsesbrochurer). For det tredje, øge udbyderens levering af screeningstjenester gennem forbedrede udbyderanbefalinger, udbydere påmindelses-/tilbagekaldelsessystemer og værktøjer til delt beslutningstagning. Beviser tyder på, at en kombination af strategier fra hver kategori fører til større effekter. Efterforskerne vil i fællesskab arbejde med TAP for at udvælge evidensbaserede interventionsstrategier (mindst 1 strategi fra mindst 2 [helst alle 3] kategorier), der bedst kan adressere barrierer identificeret gennem den kvalitative og kvantitative forskning, kan udnytte eksisterende ressourcer på sundhedscenter og opfylde Zuni-folkets behov for kræftkontrol.
B2. Udvikle små medier: Efterforskerne vil udvikle små medier (dvs. undervisningsbrochure) om de 3 kræftformer. Fællesskabsguiden anbefalede strategier til at øge efterspørgslen efter og adgangen til screening kræver evnen til at forstå kræftrisiko, screeningfordele, sundhedssystemnavigation – alt sammen for at træffe informerede beslutninger og træffe passende foranstaltninger. Efterforskerne vil bruge små medier til at formidle disse oplysninger. Efterforskerne vil operationalisere Multi-level Health Outcomes Framework (MHOF) konstruktionerne såsom viden, modtagelighed, sværhedsgrad, normer og self-efficacy i de små medier og dokumentere sundhedskompetence ved hjælp af egnethedsvurdering af materialer og materialers forståelighed (SAM) +CAM) instrument.
- Forskningsdesign: Kvalitativt design ved hjælp af fokusgruppemetodologi
- Undersøgelsespopulation: Zuni-mænd i alderen 50-75 år og Zuni-kvinder i alderen 21-75 år
- Rekrutteringsmål: omkring 30-36 berettigede personer (forudsat nedslidning)
- Rekrutteringsmetoder: Målrettede stikprøvemetoder
- Procedurer: Gennemfør tre fokusgrupper, hvor hver gruppe består af 6 til 8 deltagere. Hver session vil mødes i cirka to timer. Før diskussionen påbegyndes, vil deltagerne give informeret samtykke og gennemføre en undersøgelse, der indsamler sociodemografiske oplysninger. Formålet med disse fokusgrupper er at færdiggøre interventionens undervisningsmateriale, sikre, at de er kulturelt passende og indeholder budskaber, der operationaliserer forskellige konstruktioner af teorien, der styrer undersøgelsen (MHOF).
- Dataanalyse: Hvert teammedlem læser transskriptionerne uafhængigt og laver individuelle resuméer i overensstemmelse med hvert domæneområde. Efterforskerne vil derefter mødes som en gruppe for at gennemgå resuméerne, og gennem en proces med sammenligning/kontrasterende observationer vil efterforskerne destillere inputtet til en række anbefalinger, hvorfra efterforskerne vil modificere de 3 brochurer. Efter oprettelsen af efterfølgende versioner af brochurerne, vil efterforskerne derefter sende dem til deltagere fra de 3 grupper for yderligere gennemgang og kommentarer.
- Overvejelser om prøvestørrelse: Selvom antallet af fokusgrupper ikke kan bestemmes præcist forud for dataindsamling, bør 3 grupper være tilstrækkelige til at fange hele spektret af fremtrædende temaer baseret på tidligere erfaringer.
C. Mål 3: Pilottest Multilevel/Multicomponent Intervention C1. Kvantitativ forskning (Pilot Test Effectiveness of the Intervention [INT])
- Forskningsdesign: Cluster randomiseret stepped-wedge
- Forskningsmiljø: Zuni Pueblo
- Klynger og randomisering: Efterforskerne vil danne 4 klyngekategorier stratificeret efter køn og alder. I alt vil efterforskerne danne 12 klynger, der hver omfatter 10 deltagere. Klyngekategorierne, antallet af klynger pr. kategori og kræftspecifikke INT'er, som klyngerne vil modtage, er som følger. (1) 5 klynger af mænd i alderen 50-75 (til kolorektal cancer INT). (2) 3 klynger af kvinder i alderen 50-75 (til bryst-, kolorektal- og livmoderhalskræft INT'er). (3) 2 klynger af kvinder i alderen 50-75 (til bryst- og kolorektal cancer INTs). (4) 2 klynger af kvinder i alderen 21-49 (til livmoderhalskræft INT). Efterforskerne vil randomisere hver klynge og tilbyde klyngekategorien specifikke cancer INT(er).
- Deltageridentifikation og prøveudtagning: Efterforskerne vil bruge en kombination af samfundsmøder, plakater, sundhedsmesser og meddelelser på Zuni Radio til at informere Pueblo-beboerne om undersøgelsen. Efterforskerne vil vedligeholde en liste efter kontaktoplysninger, køn og alder over dem, der er villige til at deltage i undersøgelsen. Efterforskerne vil udvælge alle medlemmer af en husstand, der er berettiget til en af de 3 cancerspecifikke INT'er.
- Interventioner: Uddannelsesmæssige og adfærdsmæssige interventioner på brystkræft, kolorektal og livmoderhalskræft (brystkræftscreeningsintervention, kolorektal cancerscreeningsintervention og livmoderhalskræftscreeningsintervention).
- Procedurer: Efterforskerne vil kontakte (personligt) interesserede deltagere lige før deres klynge randomiseres til INT-tilstanden og give dem en rekrutteringspakke. Pakken vil indeholde materialer, der beskriver undersøgelsen, PI-kontaktoplysninger, beskrivelse af de overordnede fordele og risici ved deltagelse, samtykkebrev til undersøgelserne og dato for den første undersøgelsesaktivitet (dvs. basisundersøgelse og første INT-session). Pakken vil også indeholde et kort med en unik identifikator, der knytter deltagerne til undersøgelserne og INT. Kortet vil også indeholde en planlægningskalender for at informere deltagerne om dato og tidspunkt for næste projektaktivitet (undersøgelse, INT-session, fokusgruppe). Zuni-studerende og CHR'er vil administrere undersøgelserne. Efterforskerne vil udføre 3 bølger af resultatevalueringsundersøgelser: baseline, posttest #1 og posttest #2. Efterforskerne vil administrere alle undersøgelser personligt og hver vil vare cirka 20 minutter. Forud for hver projektaktivitet vil efterforskerne kontakte (telefonisk eller personligt) deltagere og informere dem om dato, tid og sted for den kommende aktivitet. Under hver projektaktivitet vil efterforskerne bekræfte/opdatere deltagernes kontaktoplysninger. Mellem posttest #1 og posttest #2 vil efterforskerne om nødvendigt minde (telefonisk eller personligt; med 3-måneders intervaller) deltagerne om at gennemføre deres screeningseksamen.
- Implementering af interventionen [INT]: TAP vil færdiggøre INT-strategierne (Mål 2). Det overordnede INT vil være afgrænset af kontekstuelle realiteter (landskabet i Zuni Pueblo, ressourcer på sundhedscentret, budget for projektet). Med denne kontekst i tankerne kunne efterforskerne operationalisere Community Guides anbefalede strategier, som TAP plausibelt kan identificere som følger: For at øge fællesskabsadgangen kunne efterforskerne: (a) Identificere en punkt-person (dvs. Public Health Nurse) ved sundhedscenter, som vil triagere deltagere til og planlægge dem til passende screening(er). (b) Mind (telefonisk eller personligt) deltagere (mellem posttest #1 og posttest #2) om at gennemføre deres screeningseksamen(er), tilbyde hjælp til at planlægge en screeningaftale og en tur til sundhedscentret. Disse strategier vil reducere administrative barrierer, navigere deltagere og hjælpe med transport og planlægning af en aftale. For at øge samfundets efterspørgsel kunne efterforskerne overveje: (a) Små medier. (b) 1-til-1 uddannelse (suppleret af de små medier) af projektets CHR'er. (c) Påmindelser mellem posttest #1 og posttest #2. (d) Kognitiv adfærdsgruppeuddannelse og incitamenter. For at øge udbyderens levering kunne efterforskerne: (a) Reducere sundhedscenter-specifikke systemiske barrierer ved at identificere en punkt-person til at fremme og lette screeningstjenester.
- Baseline- og posttestundersøgelser: Efterforskerne vil indsamle data om demografi, viden, holdninger, opfattet kontrol, opfattet modtagelighed og sværhedsgrad, social støtte, self-efficacy og patientaktivering. Ved posttest #1 og posttest #2 vil efterforskerne spørge med hvem og med hvor mange personer de diskuterede interventionen.
- Primært resultat: Optagelse af enhver kombination af FOBT/FIT, celleprøve eller mammografiscreening.
- Sekundært resultat: Tidsmæssige ændringer på MHOF-konstruktioner og deres prædiktive værdi på screening; gennemførlighed og acceptabilitet (beskrevet nedenfor); omkostningseffektivitet (beskrevet nedenfor); og promotorer/barrierer for screening (beskrevet nedenfor).
- Datastyring og analyse:
jeg. Primært resultat: Afslutning af kræftscreening. Efterforskerne vil sammenligne antallet af kræftscreeningstilgange udført af studiedeltagere, opvejet af antallet af mulige screeningstests, ved hjælp af Poisson-regressionstilgange mellem dem, der er og ikke modtager aktiv intervention. Dette vil muliggøre estimering og sammenligning af screeningoptagelse mellem behandlingsarme, selv når der er forskelligt antal mulige screeningstest for grupper af deltagere. Efterforskerne vil redegøre for inden-klynge-korrelationer ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger, og efterforskerne vil undersøge indvirkningen på screeningsoptagelsen af patientkarakteristika (f.eks. sex) ved hjælp af faste effekter.
ii. Sekundære resultater. I. Gennemførlighed/acceptabilitet: Efterforskerne vil opsummere de forskellige foranstaltningers gennemførlighed med beskrivende statistikker. Investigatorerne vil bruge tæller og procenter for de fleste mål, men for andre, såsom mål for studiefremme, vil investigatorerne opsummere indsatsen ved hjælp af midler og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller, alt efter datatypen.
II. Initiativtagere/barrierer for screening: Analyse diskuteret under implementering af kvalitativ dataindsamling (Mål 3).
III. Positive ændringer i MHOF-konstruktioner: Efterforskerne vil også sammenligne ændringer i MHOF-konstruktioner (viden, holdninger, overbevisninger), opfattet kontrol, self-efficacy og patientaktivering ved at bruge lineære blandede effekter, der samtidig tager højde for inden for en person og inden for klyngen sammenhænge.
IV. Omkostningseffektivitet (CE) analyse: Efterforskerne vil bruge en Markov beslutningsanalytisk model til at simulere progressionen af vores kohorter (på tværs af de 3 kræftformer: bryst, kolorektal og cervikal) gennem foruddefinerede tilstande: normal, lokal, regional, spredt og død. Sandsynligheden for at gå gennem stater (eller forblive inden for stater) vil blive afledt af litteraturen. Alle 3 cancerspecifikke INT'er vil blive sammenlignet med en no-screen pathway. Forskellen mellem hver INT-baseret pathway og dens respektive no-screen pathway er en funktion af ændringen i sandsynligheden for påvisning på tværs af hver tilstand af cancerprogression. Analysen sammenligner omkostningerne og resultaterne over en forudbestemt tidsramme (sandsynligvis længere (20+ år) for bryst og cervikal og kortere for kolorektal (10-20 år)). Omkostninger og fordele vil blive nedsat. Vores vigtigste CE-resultatmål vil være sparede levetider (YLS), levetidsomkostninger og inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (pris pr. YLS). Yderligere CE-resultatmål vil omfatte: antallet af nye tilfælde og dødsfald som følge af kræft, antallet af nye screeninger og potentielle dødsfald fra nye screeninger (koloskopi).
l. Overvejelser om prøvestørrelse: Efterforskerne vil tilmelde 10 deltagere i 12 forskellige klynger, for i alt 120 deltagere. Med dette antal deltagere, og hvis det antages, at de, der ikke er i den aktive interventionsgruppe, har historiske screeningoptagelsesniveauer (et vægtet gennemsnit på ca. 50%), så vil undersøgelsen have mindst 80% styrke til at påvise en relativ stigning i screeningoptagelse af 20 %, ved brug af et tosidet type I fejlniveau på 5 %, så længe intraklyngekorrelationen ikke er større end 0,62. Da denne grad af intra-klynge korrelation er meget stor, er undersøgelsen godt positioneret til at opdage meningsfulde interventionseffekter på screeningoptagelse.
C2. Kvalitativ forskning (forstå adfærdsændringskontekst)
- Forskningsdesign: Kvalitativt design ved hjælp af fokusgruppemetodologi
- Undersøgelsespopulation: Zuni-mænd i alderen 50-75 år og Zuni-kvinder i alderen 21-75 år. Dem, der gennemførte mindst 1 screeningseksamen, og dem, der ikke gennemførte nogen eksamen (afsnit C2).
- Rekrutteringsmål: omkring 30-36 berettigede personer (forudsat nedslidning)
- Rekrutteringsmetoder: Målrettede stikprøvemetoder
- Procedurer: Gennemfør tre fokusgrupper, hvor hver gruppe består af 6 til 8 deltagere. Hver session vil mødes i cirka to timer. Før diskussionen påbegyndes, vil deltagerne give informeret samtykke og gennemføre en undersøgelse, der indsamler sociodemografiske oplysninger. Formålet med disse fokusgrupper er at færdiggøre interventionens undervisningsmateriale, sikre, at de er kulturelt passende og indeholder budskaber, der operationaliserer forskellige konstruktioner af teorien, der styrer undersøgelsen (MHOF).
- Dataanalyse: Hvert teammedlem læser transskriptionerne uafhængigt og laver individuelle resuméer i overensstemmelse med hvert domæneområde. Efterforskerne vil derefter mødes som en gruppe for at gennemgå resuméerne, og gennem en proces med sammenligning/kontrasterende observationer vil efterforskerne destillere inputtet til en række anbefalinger, hvorfra efterforskerne vil modificere de 3 brochurer. Efter oprettelsen af efterfølgende versioner af brochurerne, vil efterforskerne derefter sende dem til deltagere fra de 3 grupper for yderligere gennemgang og kommentarer.
- Overvejelser om prøvestørrelse: Selvom antallet af fokusgrupper ikke kan bestemmes præcist forud for dataindsamling, bør 3 grupper være tilstrækkelige til at fange hele spektret af fremtrædende temaer baseret på tidligere erfaringer.
C3. Vurdering af gennemførlighed og acceptabel C3a. Procedure: Efterforskerne vil analysere projektregistreringer for at kvantificere hver gennemførlighedsforanstaltning. (1) Optjening (afslutning af målrettet tilmelding): Antal kvalificerede deltagere tilmeldt. (2) Nedslidningsrate (<20%): Tæller=Antal tilmeldte, der gennemførte basisundersøgelsen, men som efterfølgende faldt ud af undersøgelsen med forskellige intervaller (dvs. før, under eller efter at have gennemført INT, eller før en af posttest # 1, og posttest #2-vurderinger). Nævner=Samlet antal tilmeldte. (3) Studiefremme: Antal uddelte flyers, art og antal modtagne henvendelser og kilder til sådanne forespørgsler. (4) Troskab af INT-implementering (pr. protokol): Efterforskerne vil definere implementeringsprotokollerne for at dokumentere troskab, efter at TAP'en har afsluttet den overordnede INT.
C4. Omkostningseffektivitetsanalyse C4a. Procedure: Efterforskerne vil indsamle og bruge primære og sekundære data til at definere parametre for Markov-modellerne for omkostningseffektivitet (CE). Primære data, der bruges til at bestemme interventionens CE, vil omfatte: compliance-forbedringer, omkostninger relateret til interventionen (på både patient- (indirekte) og udbyder (direkte) niveau), alders- og kønsstratificerede deltagelsesrater og kræftdetektionsrater af undersøgelsespopulationen. Sekundære data, der bruges til at bestemme interventionens CE, vil omfatte: NM-specifik cancerforekomst, stadieinddeling og dødelighed og direkte medicinske omkostninger relateret til både screening (primære omkostninger) og behandling/håndtering (sekundære omkostninger) af screen-positive deltagere. Vores data vil tillade estimater af screeningoptagelse, cancerforekomst, cancerstadieinddeling, behandlingsomkostninger og cancerdødelighed på tværs af de 3 cancerscreeningsinterventioner. Efterforskerne vil indsamle data om alle direkte medicinske omkostninger forbundet med INT og opfølgning, og indirekte medicinske og ikke-medicinske omkostninger (f.eks. tab af arbejde, rejser osv.), når det er muligt. Efterforskerne vil vurdere direkte medicinske omkostninger gennem IHS Resource and Patient Management System (RPMS), som indeholder data på patientmødeniveau af ambulant International Classification of Disease (ICD)-10 diagnoser og procedurekoder. Efterforskerne vil indsamle kræftdiagnostik, behandling og indlæggelsesdata gennem hospitalsudskrivningsabstrakter inkluderet i IHS kontraktfakturering. Efterforskerne vil bruge en mikroomkostningsmetode til at vurdere omkostningerne ved de anvendte ressourcer eller medianomkostningerne ved mødet baseret på et ressourcebaseret relativ værdienhed (RBRVU) system. RBRVU er Medicares refusionssats for ambulante besøg baseret på procedurekoderne registreret for mødet og bruges til at estimere sundhedssystemets omkostninger ved udførte procedurer. Vores vigtigste resultatmål vil være sparede leveår (YLS), levetidsomkostninger og inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (pris pr. YLS). Sekundære resultatmål vil omfatte: antallet af nye tilfælde og dødsfald som følge af kræft, antallet af screeninger og potentielle dødsfald fra screeninger (koloskopi).
D. Mål 4-Formidling D1. Procedure: Efterforskerne vil formidle resultater skræddersyet til målrettede ikke-videnskabelige og videnskabelige målgrupper. Efterforskerne præsenterer foreløbige resultater på årsbasis for Zuni Tribal-ledelsen. Efterforskerne vil også præsentere resultaterne for Tribal Advisory Panel, det generelle samfund, sundhedscenterudbydere og IHS Health Board. TAP vil hjælpe med disse formidlingsbestræbelser. Efter godkendelse fra stammeledelsen vil efterforskerne offentliggøre undersøgelsesresultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico - Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Intervention til screening for brystkræft
- Kvinder i alderen 50-75
- Gennemsnitlig risiko for brystkræft
- Aldrig fået foretaget en mammografi ELLER ikke fået foretaget en mammografi inden for de sidste 2 år
- Bor i Zuni Pueblo
Eksklusionskriterier: Intervention til screening for brystkræft. Opfylder mindst et af følgende kriterier:
- Kvinder med brystimplantater, gravide eller ammende
- Historie om brystkræft
- Har nye brystklager såsom udflåd fra knude eller brystvorter
Inklusionskriterier: Intervention til screening af kolorektal cancer
- Mænd og kvinder i alderen 50-75
- Gennemsnitlig risiko for tyktarmskræft
- Aldrig haft en fækal okkult blodprøve (FOBT), eller fækal immunokemisk test (FIT) eller en koloskopi ELLER ikke haft en FOBT eller FIT inden for det seneste år, ELLER ingen koloskopi i de sidste 10 år
- Bor i Zuni Pueblo
Eksklusionskriterier: Intervention til screening af kolorektal cancer. Opfylder mindst et af følgende kriterier:
- Anamnese med kolorektal cancer, total kolektomi, adenomatøse polypper eller inflammatorisk tarmsygdom
- Up-to-date med screening for kolorektal cancer
- Alvorlig komorbiditet
- Fængsling
- Familiehistorie med tyktarmskræft
- Hospice/terminal plejestatus
Inklusionskriterier: Intervention til screening af livmoderhalskræft
- Kvinder i alderen 21-65
- Aldrig haft en celleprøve (Pap-smear) ELLER fået en Pap-smear for mere end 3 år siden ELLER kvinder i alderen 30-75 år, og aldrig haft screening med en kombination af cytologi og human papillomavirustest ELLER ingen kombination af test i de sidste 5 år
- Bor i Zuni Pueblo
Eksklusionskriterier: Intervention til screening af livmoderhalskræft. Opfylder mindst et af følgende kriterier:
- Historie om total hysterektomi
- Høj risiko for livmoderhalskræft på grund af undertrykt immunsystem (f.eks. HIV-infektion, organtransplantation, langvarig brug af steroider)
- Kvinder over 65 år, som har haft regelmæssige screeninger med normale resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AIM 8 (INT, Pilot Test): Bryst, kolorektal og cervikal kræftscreening
Undersøgelsespersonalet administrerer til støtteberettigede deltagere før-int og efter-int-undersøgelser.
Undersøgelserne post-int administreres cirka 8 måneder efter levering af INTS.
Deltagerne vil modtage INT (er) umiddelbart efter afsluttet undersøgelser før-int.
|
Voksne mænd og kvinder vil modtage alders- og kønsspecifikke INT'er.
Kvinder i alderen 45-75 år vil modtage interventioner til bryst-, kolorektal- og cervikale kræftformer screening.
Mænd i alderen 45-75 år modtager interventionen til screening af kolorektal kræft.
Kvinder i alderen 21-49 år vil modtage interventionen til screening af livmoderhalskræft.
De kognitive adfærdsmæssige INT'er på alderskøn specifikke kræftformer varierer fra 1-2 timer.
Undersøgelsesteamet vil bruge en digital flipchart, der dækker hver kræfts specifikke risiko/beskyttelsesfaktorer, forekomst, dødelighed, screeningsmetoder og ressourcer.
Undersøgelsesteammedlemmet, der leverer INTS, fungerer som en facilitator, der forbinder information med praktiske færdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 3, fokusgrupper, beskrivende: viden, barrierer og støtte og kommunikation om bryst, livmoderhals og kolorektal kræftformer
Tidsramme: 12 måneder
|
Diskussionen om fokusgruppen dokumenterer deltagernes viden om, barrierer og støtte til og kommunikation om kræft og kræftforebyggelse.
Fokusgruppemetodik er primært en kvalitativ forskningsmetode, og direkte kvantificering af temaer er ikke den typiske tilgang.
I denne forskning blev kun kvalitative data indsamlet uden nogen anden kvantificering end antallet af deltagere, der godkendte et bestemt tema
|
12 måneder
|
|
AIM 4, Community Survey, beskrivende: kræftkontrolbehov
Tidsramme: 7 måneder
|
Alder/kønsspecifik selvrapporteret screeningsadfærd for bryst, kolorektum og cervikale kræftformer
|
7 måneder
|
|
AIM 8, INT, Pilot Test: Alder/kønsspecifikt bryst, kolorektal og cervikal kræftscreening
Tidsramme: 8 måneder
|
Selvrapporteret modtagelse af en screeningseksamen eller planlægning af en aftale til en screeningseksamen eller selvrapporteret forsøg på at aftale en screeningseksamen.
Kræftspecifikke screeningsundersøgelser omfattede FOBT/FIT/COLONOSCOPI for kolorektal kræft for mænd og kvinder 45-75 år, pap-udstrygning til livmoderhalskræft for kvinder 21-75 år eller mammogram for brystkræft i kvinder 45-75 år
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden målt ved hjælp af Sundhedsadfærdsundersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned efter baseline), Posttest 2 (12 måneder efter baseline)
|
Ændring i viden
|
Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned efter baseline), Posttest 2 (12 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i holdninger målt ved hjælp af Sundhedsadfærdsundersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned efter baseline), Posttest 2 (12 måneder efter baseline)
|
Ændring i holdninger
|
Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned efter baseline), Posttest 2 (12 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i opfattet kontrol målt ved hjælp af Sundhedsadfærdsundersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned efter baseline), Posttest 2 (12 måneder efter baseline)
|
Ændring i opfattet kontrol
|
Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned efter baseline), Posttest 2 (12 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i opfattet modtagelighed målt ved hjælp af Sundhedsadfærdsundersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned efter baseline), Posttest 2 (12 måneder efter baseline)
|
Ændring i opfattet modtagelighed
|
Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned efter baseline), Posttest 2 (12 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i opfattet sværhedsgrad målt ved hjælp af Sundhedsadfærdsundersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned efter baseline), Posttest 2 (12 måneder efter baseline)
|
Ændring i opfattet sværhedsgrad
|
Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned efter baseline), Posttest 2 (12 måneder efter baseline)
|
|
Ændring i selveffektivitet målt ved hjælp af Sundhedsadfærdsundersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned efter baseline), Posttest 2 (12 måneder efter baseline)
|
Ændring i selveffektivitet
|
Baseline (dag 0), Posttest 1 (1 måned efter baseline), Posttest 2 (12 måneder efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shiraz I Mishra, MBBS, PhD, University of New Mexico School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Published study results
- Mishra et al., Cancer Causes Control., 2023.
- Cartwright et al., J Cancer Educ., 2023.
- Edwardson et al., J Community Health, 2023.
- Cartwright et al., J Cancer Educ., 2023.
- Edwardson et al. Prev Med Rep., 2023.
- Cartwright et al., Cancer Causes Control, 2024.
- Kanda et al. Prev Med Rep., 2024.
- Sheche et al. J Cancer Educ., 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Tyktarmssygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-264
- P20GM103451 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft, bryst
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina