Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákmegelőzés és -ellenőrzés módjainak javítása – Natív egészségügyi kezdeményezés

2025. szeptember 3. frissítette: New Mexico Cancer Research Alliance
Az Egyesült Államokban továbbra is különbségek vannak a rák előfordulási gyakorisága, mortalitása és túlélése tekintetében az amerikai indiánok (AI-k) és a fehérek között a korai szűrésre reagáló rákos megbetegedések (azaz emlő-, vastagbél- és méhnyakrák) esetében. Új-Mexikóban (NM) a mesterséges intelligencia más faji/etnikai populációihoz képest lényegesen kevésbé valószínű, hogy betartják az ajánlott szűrési irányelveket. A kísérlet célja többszintű/többkomponensű beavatkozási stratégiák kidolgozása és tesztelése az emlő-, vastagbél- és méhnyakrák szűrésének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban továbbra is különbségek vannak a rák előfordulási gyakorisága, mortalitása és túlélése tekintetében az amerikai indiánok (AI-k) és a fehérek között a korai szűrésre reagáló rákos megbetegedések (azaz emlő-, vastagbél- és méhnyakrák) esetében. 1990 és 2009 között az Egyesült Államok szerződéses egészségügyi szolgáltatási körzetéből származó adatok alapján ezeknek a rákoknak a halálozási aránya szignifikánsan magasabb volt az indián/alaszkai bennszülötteknél, mint a fehéreknél (mell: 1,22, vastagbél: 1,16, méhnyak: 1,36), ami gyengébb túlélést jelez. Az új-mexikói mesterséges intelligencia is jelentős különbségeket tapasztal a rákos megbetegedésekben. 2010 és 2014 között az AI-k gyakorisága magasabb volt (100 000 főre vetítve) a méhnyak (7,9 vs. 6,9) és a vastagbél (férfiak: 46,5 vs. 35,2; nők: 29,2 vs. 28,2) rákos megbetegedések, és magasabb mortalitás a méhnyak (3,7 vs. 1,3) és vastagbél (csak férfiak; 18,9 vs. 15,6) miatt rákos megbetegedések. Az AI-k nagyobb valószínűséggel kaptak késői stádiumú (azaz regionális vagy távoli) rákdiagnózist mind a 3 szűréssel kimutatható rák esetében. Az AI-k a legalacsonyabb rákszűrési arányokkal rendelkeznek, mint más faji/etnikai csoportok. NM-ben az Indiai Egészségügyi Szolgálat (IHS) Albuquerque körzetében felsorolt ​​AI-k esetében lényegesen alacsonyabb a szűrési arány, mint az állam fehér lakosságának. Az AI-k szűrési aránya volt: mellrák (58,5%, 52-64 éves nők), vastagbélrák (41,9%, 50-75 év közötti) és méhnyakrák (63,9%, 24-64 éves nők); mivel a fehérek szűrési aránya a következő volt: emlő (70,0%, 50-74 éves kor), vastagbél (69,2%, 50-75 év közötti) és méhnyak (77,8%, 21-65 éves nők).

A Community Prevention Services Task Force's Guide to Community Preventive Services ("The Community Guide") bizonyítékokon alapuló stratégiákat ajánl a többkomponensű beavatkozásokhoz az emlő-, vastag- és végbélrák- és méhnyakrák-szűrés előmozdítása érdekében. A többkomponensű beavatkozások kombinálják azokat a megközelítéseket, amelyek növelik a közösségi keresletet, az azokhoz való hozzáférést, valamint a szűrőszolgáltatások nyújtását. A bizonyítékok arra utalnak, hogy azok a beavatkozások, amelyek kombinálják a 3 stratégia megközelítését, vagy amelyek kombinálják a közösségi kereslet és hozzáférés növelését célzó megközelítéseket, a szűrési arányok legnagyobb növekedését eredményezik.

Az általános cél az, hogy kulturálisan és nyelvileg megfelelő beavatkozásokat fejlesszenek ki és teszteljenek az életkornak és kockázatnak megfelelő emlő-, vastag- és végbélrák- és méhnyakrák-szűrés javítása érdekében, összhangban az Egyesült Államok Megelőző Szolgálat Munkacsoportja által javasolt irányelvekkel. A célok a következők:

1. cél. Folytassa a fenntartható, többirányú, részvételen alapuló együttműködés előmozdítását ("közösségi együttműködés" a törzsi tanácsadó testületen (TAP) keresztül) a Zuni törzsi vezetése, az érdekelt felek, a Zuni Indian Health Service Comprehensive Health Center és az UNM Comprehensive Cancer Center között ( UNMCCC) kutatói a közösség által bevont rákkontroll képzés, oktatás és kutatás fejlesztése érdekében.

Cél 2. Részvételi megközelítések alkalmazása a TAP bevonásával, többszintű/többkomponensű beavatkozási stratégiák véglegesítése a szűréssel kimutatható rákos megbetegedések szolgáltatói ellátásának, a közösségi hozzáférésnek és a szűrés iránti közösségi keresletnek a növelése érdekében.

Cél 3. Kísérleti teszt (lépcsős ékpróbatervezés és kvalitatív módszerek alkalmazásával) a többszintű/többkomponensű, kulturálisan és nyelvileg megfelelő beavatkozási stratégiák olyan eredményekre vonatkozóan, mint: a szűrési gyakorlatokra gyakorolt ​​hatás; a beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága; és a beavatkozás költséghatékonysága.

4. cél: A megcélzott nem tudományos és tudományos közönség (például TAP, törzsi vezetők, Zuni közösség, Zuni IHS egészségügyi szolgáltatók; éves NM Intézményfejlesztési Díj (IDeA) Hálózatok az Orvosbiológiai Kutatási Kiválósági Szimpózium és a nemzeti szimpózium) igényeihez megfelelően terjeszti az eredményeket. konferencia résztvevői, valamint lektorált kiadványok).

Protokoll A. Cél 1 – Közösségi együttműködés (TAP) eljárás – A közösségi együttműködés előmozdítása: A 9 tagú közösségi együttműködés, a törzsi tanácsadó testület képviseli a zuni törzsi vezetést, a Zuni érdekelt feleit és a helyi szervezeteket (azaz egészségügyi és wellness programigazgatókat). , közösségi egészségügyi képviselők [CHR-ek], ráktúlélők), egészségügyi szolgáltatók (azaz a Zuni IHS Comprehensive Health Center, a továbbiakban: egészségügyi központ) és az UNMCCC kutatói. A TAP aktív közösségi részvételt és nem hierarchikus partnerségi modellt biztosít. A TAP a törzsi egészségügyi prioritások és politikák, a kulturális és nyelvi érzékenység, a beavatkozások fejlesztése és megvalósítása, a hallgatók és a CHR-ek oktatási és képzési igényei, valamint az egészségügyi szolgáltatások nyújtása terén szakértelmet biztosít. A TAP negyedévente ülésezik, vagy szükség esetén gyakrabban.

B. 2. cél – A többszintű/többkomponensű beavatkozási stratégiák véglegesítése Eljárás – A beavatkozási stratégiák véglegesítése: A beavatkozás véglegesítése érdekében a vizsgálók: (a) feltérképezik a folyamatban lévő kutatás során gyűjtött adatokat a közösségi útmutató bizonyítékokon alapuló stratégiákra vonatkozó ajánlásaival. fokozza a rákszűrést; (b) kis táptalajt kell kifejleszteni a 3 szűrővizsgálattal kimutatható ráktípushoz.

B1. Az adatok feltérképezése és a TAP részvételen alapuló bevonása: A vizsgálók feltérképezik és bemutatják az adatokat, valamint a The Community Guide bizonyítékokon alapuló ajánlásait a TAP-nak, hogy részt vegyenek a megfelelő többszintű/többkomponensű beavatkozási stratégiákban, amelyek javíthatják a szűrést. Ezeket az adatokat korábbi kutatások során gyűjtöttük össze, és a szűrési szolgáltatások nyújtásához rendelkezésre álló erőforrások környezeti vizsgálataiból, valamint a strukturális/rendszerszintű promóterekből és a szűrés biztosításának akadályaiból, valamint a rákkal kapcsolatos ismeretek, attitűdök, szűrési gyakorlatok és szűrési akadályok minőségi és mennyiségi értékeléséből állnak. a Zuni Puebloban.

A közösségi útmutató szerint a beavatkozási modell általános középpontjában a 3 kategóriába sorolható beavatkozási stratégiák állnak. Először is, növelje a közösséghez való hozzáférést a strukturális/rendszerbeli akadályok csökkentésével (pl. csökkentse az adminisztratív akadályokat, a betegek navigációját, segítsen az időpontok ütemezésében, alternatív szűrési helyeket állítson fel, és módosítsa a szűrőklinika nyitvatartási idejét). Másodszor, növelje a közösségi keresletet kulturálisan, nyelvileg és egészségügyi műveltségre vonatkozó megfelelő csoportoktatás, személyes oktatás, ügyfélemlékeztetők és ösztönzők, tömegtájékoztatási eszközök és kis médiák (azaz oktatási brosúrák) segítségével. Harmadszor, növelje a szűrési szolgáltatások szolgáltatói számát, javított szolgáltatói ajánlásokon, szolgáltatói emlékeztető/visszahívási rendszereken és megosztott döntéshozatali eszközökön keresztül. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az egyes kategóriákba tartozó stratégiák kombinációja nagyobb hatásokat eredményez. A nyomozók a TAP-val közösen dolgoznak majd olyan bizonyítékokon alapuló beavatkozási stratégiák kiválasztásában (legalább 1 stratégia legalább 2 [lehetőleg mind a 3] kategóriából), amelyek a legjobban képesek kezelni a kvalitatív és kvantitatív kutatás során azonosított akadályokat, kihasználni a meglévő erőforrásokat egészségügyi központ, és kielégíti a zuni emberek rákkezelési igényeit.

B2. Kis médiák fejlesztése: A nyomozók kis médiát (azaz oktatási brosúrát) dolgoznak ki a 3 rákos megbetegedésről. A Közösségi Útmutató a szűrések iránti kereslet és az azokhoz való hozzáférés növelésére javasolt stratégiákhoz megköveteli a rák kockázatának megértését, a szűrés előnyeit, az egészségügyi rendszer navigációját – mindezt ahhoz, hogy tájékozott döntéseket hozhassunk és megfelelő lépéseket tegyenek. A nyomozók kis médiát fognak használni ennek az információnak a közvetítésére. A nyomozók operacionalizálják a többszintű egészségügyi eredmények keretrendszerének (MHOF) konstrukcióit, mint például a tudás, a fogékonyság, a súlyosság, a normák és az önhatékonyság a kis médiában, és dokumentálják az egészségügyi ismereteket az anyagok alkalmassági értékelése és az anyagok érthetősége (SAM) segítségével. +CAM) műszer.

  1. Kutatástervezés: Kvalitatív tervezés, fókuszcsoportos módszertan használatával
  2. A vizsgált populáció: 50-75 éves zuni férfiak és 21-75 éves zuni nők
  3. Toborzási cél: körülbelül 30-36 jogosult személy (lemorzsolódást feltételezve)
  4. Toborzási módszerek: Céltudatos mintavételi módszerek
  5. Eljárások: Vezess három fókuszcsoportot, mindegyik csoport 6-8 résztvevőből áll. Minden ülés körülbelül két órán át tart. A vita megkezdése előtt a résztvevők tájékozott beleegyezést adnak, és kitöltenek egy szocio-demográfiai információkat gyűjtő felmérést. E fókuszcsoportok célja, hogy véglegesítsék a beavatkozás oktatási anyagait, biztosítva, hogy azok kulturálisan megfelelőek legyenek, és olyan üzeneteket tartalmazzanak, amelyek operacionalizálják a tanulmányt irányító elmélet (MHOF) különböző konstrukcióit.
  6. Adatelemzés: Minden csapattag önállóan olvassa el az átiratokat, és az egyes tartományi területeknek megfelelően egyedi összefoglalókat készít. A nyomozók ezután csoportként összeülnek, hogy áttekintsék az összefoglalókat, és a megfigyelések összehasonlítása/ellentétezése során a vizsgálók ajánlások sorozatába dolgozzák fel a bemenetet, amelyből a vizsgálók módosítják a 3 brosúrát. A brosúrák további verzióinak elkészítését követően a nyomozók elküldik azokat a 3 csoport résztvevőinek további áttekintés és megjegyzés céljából.
  7. A minta méretével kapcsolatos megfontolások: Bár a fókuszcsoportok számát nem lehet pontosan meghatározni az adatgyűjtés előtt, a korábbi tapasztalatok alapján 3 csoportnak elegendőnek kell lennie a kiemelt témák teljes körének megragadásához.

C. 3. cél: A többszintű/többkomponensű beavatkozás kísérleti tesztelése C1. Kvantitatív kutatás (A beavatkozás hatékonyságának kísérleti tesztje [INT])

  1. Kutatási tervezés: Klaszter randomizált lépcsőzetes ék
  2. Kutatási helyszín: Zuni Pueblo
  3. Klaszterek és véletlenszerűsítés: A vizsgálók 4 klaszterkategóriát alkotnak nem és életkor szerint rétegezve. A vizsgálók összesen 12 klasztert alkotnak, amelyek mindegyike 10 résztvevőből áll. A klaszterkategóriák, a klaszterek száma kategóriánként és a rákspecifikus INT-k, amelyeket a klaszterek kapnak, a következők. (1) 5 50-75 éves férfiak csoportja (kolorektális rák esetén INT). (2) 3 50–75 éves nők csoportja (emlő-, vastag- és végbélrákos INT-ek esetében). (3) 2 50-75 év közötti nők csoportja (emlő- és vastagbélrák INT esetén). (4) 2 21-49 éves nők csoportja (méhnyakrák esetén INT). A vizsgálók véletlenszerűen kiválasztják az egyes klasztereket, és felajánlják a klaszterkategória-specifikus rák INT-t.
  4. A résztvevők azonosítása és mintavétel: A nyomozók közösségi találkozók, plakátok, egészségügyi vásárok és a Zuni Rádió közleményei kombinációjával tájékoztatják Pueblo lakosait a vizsgálatról. A vizsgálók elérhetőségi adatai, neme és életkora szerint listát vezetnek azokról, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban. A vizsgálók kiválasztják a háztartás minden tagját, amely jogosult a 3 rákspecifikus INT bármelyikére.
  5. Beavatkozások: Oktatási és viselkedési beavatkozások emlő-, vastagbél- és méhnyakrákos megbetegedések esetén (emlőrákszűrési beavatkozás; vastag- és végbélrákszűrési beavatkozás; és méhnyakrákszűrési beavatkozás).
  6. Eljárások: A vizsgálók közvetlenül azelőtt veszik fel a kapcsolatot (személyesen) az érdeklődő résztvevőkkel, mielőtt a klaszterüket véletlenszerűen besorolnák az INT állapotba, és átadják nekik a toborzási csomagot. A csomag tartalmazza a vizsgálatot leíró anyagokat, a PI elérhetőségét, a részvétel általános előnyeinek és kockázatainak leírását, a felmérésekhez hozzájáruló levelet, valamint az első vizsgálati tevékenység dátumát (azaz az alapfelmérés és az első INT ülés). A csomag tartalmazni fog egy egyedi azonosítóval ellátott kártyát is, amely összeköti a résztvevőket a felmérésekkel és az INT-vel. A kártya tartalmazni fog egy ütemezési naptárat is, amely tájékoztatja a résztvevőket a következő projekttevékenység (felmérés, INT ülés, fókuszcsoport) dátumáról és időpontjáról. A Zuni diákok és a CHR-ek adminisztrálják a felméréseket. A nyomozók 3 hullámban végzik el az eredményértékelési felméréseket: alapállapot, 1. teszt utáni és 2. utóteszt. A nyomozók minden felmérést személyesen intéznek, és mindegyik körülbelül 20 percig tart. A vizsgálók minden projekttevékenység előtt felveszik a kapcsolatot (telefonon vagy személyesen) a résztvevőkkel, és tájékoztatják őket a közelgő tevékenység dátumáról, időpontjáról és helyéről. Minden projekttevékenység során a vizsgálók megerősítik/frissítik a résztvevők elérhetőségeit. Az 1. és a 2. utóteszt között a vizsgálók (telefonon vagy személyesen; 3 havi időközönként) emlékeztetik a résztvevőket, hogy teljesítsék szűrővizsgálatukat.
  7. A beavatkozás végrehajtása [INT]: A TAP véglegesíti az INT stratégiákat (2. cél). Az átfogó INT-t a kontextuális valóság (a Zuni Pueblo vidékisége, az egészségügyi központ forrásai, a projekt költségvetése) fogja határolni. Ezt a kontextust szem előtt tartva a nyomozók a Közösségi útmutató által javasolt stratégiákat, amelyeket a TAP hihetően a következőképpen azonosíthat, a nyomozók operacionalizálhatják: A közösséghez való hozzáférés növelése érdekében a nyomozók: (a) azonosíthatnak egy pontszemélyt (azaz közegészségügyi ápolót) a egészségügyi központ, amely a résztvevőket a megfelelő szűrés(ek)re osztja be és ütemezi be. (b) Emlékeztesd (telefonon vagy személyesen) a résztvevőket (az 1. és a 2. utóteszt között), hogy végezzék el a szűrővizsgálat(oka)t, nyújtsanak segítséget a szűrővizsgálat időpontjának és az egészségügyi központba való utazás megszervezésében. Ezek a stratégiák csökkentik az adminisztratív akadályokat, navigálják a résztvevőket, és segítséget nyújtanak a közlekedésben és az időpont egyeztetésében. A közösségi kereslet növelése érdekében a nyomozók mérlegelhetik a következőket: (a) Kis média. (b) Egyéni oktatás (kiegészítve a kis médiával) a projekt CHR-ei által. (c) Emlékeztetők az 1. és a 2. utóteszt között. (d) Kognitív-viselkedési csoportoktatás és ösztönzők. A szolgáltatók ellátásának növelése érdekében a vizsgálók: (a) Csökkenthetik az egészségügyi központokra jellemző szisztémás akadályokat azáltal, hogy azonosítanak egy személyt a szűrési szolgáltatások előmozdítása és megkönnyítése érdekében.
  8. Kiindulási és teszt utáni felmérések: A vizsgálók adatokat gyűjtenek a demográfiai adatokról, a tudásról, az attitűdökről, az észlelt kontrollról, az észlelt fogékonyságról és súlyosságról, a szociális támogatásról, az önhatékonyságról és a betegek aktiválásáról. Az 1. utótesztnél és a 2. utótesztnél a vizsgálók megkérdezik, hogy kivel és hány személlyel beszélték meg a beavatkozást.
  9. Elsődleges eredmény: FOBT/FIT, Pap-kenet vagy mammográfiás szűrés bármilyen kombinációjának felvétele.
  10. Másodlagos eredmény: Az MHOF konstrukciók időbeli változásai és prediktív értéke a szűrés során; megvalósíthatóság és elfogadhatóság (lásd alább); költséghatékonyság (lásd alább); és a szűrés promóterei/korlátai (lásd alább).
  11. Adatkezelés és -elemzés:

én. Elsődleges eredmény: A rákszűrés befejezése. A kutatók összehasonlítják a vizsgálat résztvevői által végzett rákszűrési módszerek számát, amelyet a lehetséges szűrési tesztek számával ellensúlyoznak, Poisson regressziós megközelítést alkalmazva azok között, akik aktív beavatkozásban részesülnek és nem részesülnek. Ez lehetővé teszi a szűrés felvételének becslését és összehasonlítását a kezelési ágak között, még akkor is, ha a résztvevők csoportjaiban különböző számú lehetséges szűrővizsgálat áll rendelkezésre. A vizsgálók általánosított becslési egyenletekkel veszik számításba a klaszteren belüli korrelációkat, a vizsgálók pedig feltárják a betegek jellemzőinek (pl. szex) rögzített hatások segítségével.

ii. Másodlagos eredmények. I. Megvalósíthatóság/elfogadhatóság: A vizsgálók leíró statisztikákkal összegzik a különböző intézkedések megvalósíthatóságát. A vizsgálók a legtöbb mérőszámhoz számlálást és százalékos értékeket használnak, de más esetekben, például a tanulmányok előmozdítását célzó mérőszámok esetében, a vizsgálók az adattípusnak megfelelően átlagok és szórások, illetve mediánok és interkvartilis tartományok segítségével összegzik a megtett erőfeszítéseket.

II. A szűrés előmozdítói/akadályai: A kvalitatív adatgyűjtés megvalósítása során tárgyalt elemzés (3. cél).

III. Pozitív változások az MHOF-konstrukciókban: A vizsgálók összehasonlítják az MHOF-konstrukciók (tudás, attitűdök, hiedelmek), az észlelt kontroll, az önhatékonyság és a páciens aktiválása változásait is, lineáris vegyes hatású megközelítéseket alkalmazva, amelyek egyszerre veszik figyelembe a személyen belüli és a klaszteren belüli hatásokat. összefüggések.

IV. Költséghatékonysági (CE) elemzés: A nyomozók egy Markov-döntési analitikai modellt használnak, hogy szimulálják kohorszaink előrehaladását (a 3 emlőrák, vastagbélrák és méhnyakrák között) előre meghatározott állapotokon keresztül: normál, lokális, regionális, disszeminált és halál. Az állapotokon való előrehaladás (vagy az államokon belül maradás) valószínűsége a szakirodalomból lesz levezetve. Mind a három rákspecifikus INT-t összehasonlítják a szűrés nélküli útvonallal. Az egyes INT-alapú útvonalak és a megfelelő szűrés nélküli útvonalak közötti különbség a rák progressziójának egyes állapotaiban a kimutatás valószínűségének változásának függvénye. Az elemzés összehasonlítja a költségeket és az eredményeket egy előre meghatározott időkeretben (valószínűleg hosszabb (20 év feletti) az emlő és a méhnyak, és rövidebb a vastag- és végbél esetében (10-20 év)). A költségek és az előnyök kedvezményesek. A fő CE-eredménymutatóink a megtakarított életévek (YLS), az élettartam költségei és a növekvő költséghatékonysági arányok (YLS-enkénti költség) lesznek. A CE kimenetelére vonatkozó további mérőszámok a következők: az új rákbetegségek és halálozások száma, az új szűrések száma és az új szűrések (kolonoszkópia) miatti lehetséges halálozások száma.

l. A minta méretével kapcsolatos megfontolások: A vizsgálók 10 résztvevőt 12 különböző klaszterbe vesznek, összesen 120 résztvevőt. Ennyi résztvevővel, és feltételezve, hogy azok, akik nem tartoznak az aktív intervenciós csoportba, rendelkeznek múltbeli szűrési szinttel (nagyjából 50%-os súlyozott átlag), akkor a vizsgálatnak legalább 80%-os ereje lesz kimutatni a szűrésben való részvétel relatív növekedését. 20%, 5%-os kétoldali I. típusú hibaszinttel, mindaddig, amíg a klaszteren belüli korreláció nem nagyobb, mint 0,62. Mivel ez a fokú klaszteren belüli korreláció nagyon nagy, a tanulmány jó helyzetben van ahhoz, hogy kimutathassa a szűrés felvételére gyakorolt ​​jelentős beavatkozási hatásokat.

C2. Kvalitatív kutatás (a viselkedésváltozás kontextusának megértése)

  1. Kutatástervezés: Kvalitatív tervezés, fókuszcsoportos módszertan használatával
  2. A vizsgált populáció: 50-75 éves zuni férfiak és 21-75 éves zuni nők. Azok, akik legalább 1 szűrővizsgát tettek és azok, akik nem tettek meg vizsgát (C2. pont).
  3. Toborzási cél: körülbelül 30-36 jogosult személy (lemorzsolódást feltételezve)
  4. Toborzási módszerek: Céltudatos mintavételi módszerek
  5. Eljárások: Vezess három fókuszcsoportot, mindegyik csoport 6-8 résztvevőből áll. Minden ülés körülbelül két órán át tart. A vita megkezdése előtt a résztvevők tájékozott beleegyezést adnak, és kitöltenek egy szocio-demográfiai információkat gyűjtő felmérést. E fókuszcsoportok célja, hogy véglegesítsék a beavatkozás oktatási anyagait, biztosítva, hogy azok kulturálisan megfelelőek legyenek, és olyan üzeneteket tartalmazzanak, amelyek operacionalizálják a tanulmányt irányító elmélet (MHOF) különböző konstrukcióit.
  6. Adatelemzés: Minden csapattag önállóan olvassa el az átiratokat, és az egyes tartományi területeknek megfelelően egyedi összefoglalókat készít. A nyomozók ezután csoportként összeülnek, hogy áttekintsék az összefoglalókat, és a megfigyelések összehasonlítása/ellentétezése során a vizsgálók ajánlások sorozatába dolgozzák fel a bemenetet, amelyből a vizsgálók módosítják a 3 brosúrát. A brosúrák további verzióinak elkészítését követően a nyomozók elküldik azokat a 3 csoport résztvevőinek további áttekintés és megjegyzés céljából.
  7. A minta méretével kapcsolatos megfontolások: Bár a fókuszcsoportok számát nem lehet pontosan meghatározni az adatgyűjtés előtt, a korábbi tapasztalatok alapján 3 csoportnak elegendőnek kell lennie a kiemelt témák teljes körének megragadásához.

C3. A megvalósíthatóság és az elfogadhatóság értékelése C3a. Eljárás: A vizsgálók elemzik a projektrekordokat, hogy számszerűsítsék az egyes megvalósíthatósági intézkedéseket. (1) Felhalmozás (célzott beiratkozás teljesítése): A beiratkozott jogosult résztvevők száma. (2) Lemorzsolódási arány (<20%): Számláló = Azon jelentkezők száma, akik kitöltötték az alapfelmérést, de később kiestek a vizsgálatból különböző időközönként (azaz az INT befejezése előtt, alatt vagy után, vagy a # utóteszt bármelyike ​​előtt 1. és 2. teszt utáni értékelések). Denominator=A beiratkozottak teljes száma. (3) Tanulmányok promóciója: A kiosztott szórólapok száma, a beérkezett megkeresések jellege és száma, valamint az ilyen megkeresések forrásai. (4) Az INT implementáció hűsége (protokollonként): A vizsgálók meghatározzák az implementációs protokollokat a hűség dokumentálására, miután a TAP véglegesíti az átfogó INT-t.

C4. Költséghatékonysági elemzés C4a. Eljárás: A vizsgálók elsődleges és másodlagos adatokat gyűjtenek és használják fel a Markov-modellek költséghatékonysági (CE) paramétereinek meghatározásához. A beavatkozás CE meghatározásához felhasznált elsődleges adatok a következők: a megfelelőség javulása, a beavatkozással kapcsolatos költségek (mind a beteg (közvetett), mind a szolgáltató (közvetlen) szintjén), az életkor és nem szerint rétegzett részvételi arányok, valamint a rák kimutatási aránya. a vizsgált populációból. A beavatkozás CE meghatározásához használt másodlagos adatok a következőket tartalmazzák: NM-specifikus rák előfordulása, stádiuma és halálozási aránya, valamint a szűréssel (elsődleges költségek) és a kezeléssel/kezeléssel (másodlagos költségek) kapcsolatos közvetlen orvosi költségek. résztvevők. Adataink lehetővé teszik a 3 rákszűrési beavatkozás során a szűrések gyakoriságának, a rák előfordulásának, a rák stádiumának meghatározását, a kezelési költségeket és a rákhalálozást. A nyomozók adatokat gyűjtenek az INT-vel és a nyomon követéssel kapcsolatos összes közvetlen orvosi költségről, valamint lehetőség szerint a közvetett egészségügyi és nem egészségügyi költségekről (pl. munkavesztés, utazás stb.). A vizsgálók a közvetlen egészségügyi költségeket az IHS Erőforrás- és Betegkezelési Rendszeren (RPMS) keresztül fogják felmérni, amely a betegek találkozási szintű adatait tartalmazza a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-10 diagnózisok és eljáráskódok szerint. A vizsgálók a rákdiagnosztikai, -kezelési és fekvőbeteg-adatokat az IHS-szerződések számlázásában szereplő kórházi elbocsátási absztraktokon keresztül gyűjtik. A nyomozók mikroköltségszámítási megközelítést alkalmaznak a felhasznált erőforrások költségének vagy a találkozás medián költségének felmérésére egy erőforrás-alapú relatív értékegység (RBRVU) rendszer alapján. Az RBRVU a Medicare járóbeteg-látogatások költségtérítési aránya a találkozáshoz rögzített eljáráskódok alapján, és az elvégzett eljárások egészségügyi rendszerköltségének becslésére szolgál. A fő eredménymutatóink a megmentett életévek (YLS), az élettartam költségei és a növekvő költséghatékonysági arányok (YLS-enkénti költség) lesznek. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a következők: az új daganatos megbetegedések és halálozások száma, a szűrések száma és a szűrések (kolonoszkópia) miatti lehetséges halálozások száma.

D. 4. cél – Ismertetés D1. Eljárás: A vizsgálók az eredményeket a megcélzott nem tudományos és tudományos közönség számára terjesztik. A nyomozók évente bemutatják az előzetes eredményeket a Zuni törzs vezetőségének. A nyomozók az eredményeket a törzsi tanácsadó testületnek, az általános közösségnek, az egészségügyi központok szolgáltatóinak és az IHS egészségügyi bizottságának is bemutatják. A TAP segíteni fog ezekben a terjesztési erőfeszítésekben. A törzsi vezetés jóváhagyása után a nyomozók közzéteszik a tanulmány eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

508

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico - Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok: Mellrákszűrési beavatkozás

  • 50-75 éves nők
  • Az emlőrák átlagos kockázata
  • Soha nem volt mammográfiás vizsgálat VAGY nem volt mammográfiás vizsgálat az elmúlt 2 évben
  • A Zuni Puebloban lakik

Kizárási kritériumok: Mellrákszűrési beavatkozás. Az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:

  • Mellimplantátummal rendelkező, terhes vagy szoptató nők
  • A mellrák története
  • Új emlőpanaszai vannak, például csomó vagy mellbimbóváladék

Bevételi kritériumok: vastag- és végbélrákszűrési beavatkozás

  • 50-75 éves férfiak és nők
  • A vastagbélrák átlagos kockázata
  • Soha nem végeztek okkult fekáliás vérvizsgálatot (FOBT), széklet immunkémiai vizsgálatot (FIT) vagy kolonoszkópiát, VAGY nem volt FOBT vagy FIT az elmúlt évben, VAGY nem volt kolonoszkópia az elmúlt 10 évben
  • A Zuni Puebloban lakik

Kizárási kritériumok: vastag- és végbélrákszűrési beavatkozás. Az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:

  • Kolorektális rák, teljes colectomia, adenomatózus polipok vagy gyulladásos bélbetegség anamnézisében
  • Naprakész a vastagbélrák szűréssel
  • Súlyos komorbiditás
  • Bebörtönzés
  • Kolorektális rák családi anamnézisében
  • Hospice/terminális ellátás állapota

Bevételi kritériumok: Méhnyakrákszűrési beavatkozás

  • 21-65 éves nők
  • Soha nem volt citológiai vizsgálaton (Pap-kenet) VAGY több mint 3 éve volt Pap-keneten, VAGY 30-75 év közötti nőkön, és soha nem vettek részt citológiai és humán papillomavírus-vizsgálat kombinációjával végzett szűrésen VAGY az elmúlt 5 évben nem végeztek vizsgálati kombinációt.
  • A Zuni Puebloban lakik

Kizárási kritériumok: méhnyakrákszűrési beavatkozás. Az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:

  • A teljes méheltávolítás története
  • A méhnyakrák magas kockázata az elnyomott immunrendszer miatt (pl. HIV-fertőzés, szervátültetés, hosszú távú szteroidhasználat)
  • 65 év feletti nők, akik rendszeres szűrésen vettek részt normál eredménnyel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 8. cél (INT, kísérleti teszt): Mell, kolorektális és méhnyakrák szűrés
A tanulmány munkatársai a jogosult résztvevőknek adminisztrálják az előzetesen és utáni felméréseket. Az INT utáni felméréseket kb. 8 hónappal az INT-k kézbesítése után végzik. A résztvevők az INT (S) -et azonnal megkapják az előzetes felmérések elvégzése után.
A felnőtt férfiak és nők életkori és nem-specifikus INT-eket kapnak. A 45-75 éves korú nők megkapják a beavatkozásokat az emlő, a kolorektális és a méhnyakrák szűrésére. A 45-75 éves korú férfiak megkapják a kolorektális rák szűrés beavatkozását. A 21–49 éves korú nők megkapják a méhnyakrák szűrésének beavatkozását. A kognitív-viselkedési INT-k az életkor-nem-specifikus rákokon 1-2 óráig tartanak. A vizsgálati csoport digitális flipchartot fog használni, amely lefedi az egyes rákok specifikus kockázati/védő tényezőit, előfordulását, halálozását, szűrési módszereit és erőforrásait. Az INTS -t szállító tanulmánycsoport tagja elősegítőként működik, amely az információkat a gyakorlati készségekkel összekapcsolja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. cél, fókuszcsoportok, leíró: Tudás, akadályok és támogatás, valamint kommunikáció az emlő, a méhnyak és a vastagbélrákról
Időkeret: 12 hónap
A fókuszcsoportos megbeszélés dokumentálja a résztvevők ismereteit, akadályait és támogatását, valamint a rák megelőzésével kapcsolatos kommunikációt, valamint a kommunikációt. A fókuszcsoport módszertan elsősorban kvalitatív kutatási módszer, és a témák közvetlenül számszerűsítése nem a tipikus megközelítés. Ebben a kutatásban csak a kvalitatív adatokat gyűjtötték be, a résztvevők száma kivételével, amelyek egy adott témát jóváhagytak
12 hónap
4. cél, Közösségi felmérés, Leíró: A rák ellenőrzési igényei
Időkeret: 7 hónap
Életkor/nem-specifikus önmagában bejelentett szűrési viselkedés az emlő, a colorectum és a méhnyakrákok számára
7 hónap
8. cél, INT, kísérleti teszt: életkor/nem-specifikus mell, kolorektális és méhnyakrák szűrés
Időkeret: 8 hónap
A szűrővizsga önjelentésű kézhezvétele, vagy egy kinevezés ütemezése egy szűrővizsgara, vagy önmagában bejelentett kísérlet egyeztetési vizsgálatra. A rák-specifikus szűrővizsgálatok között szerepelt a FOBT/FIT/Colonoscopia a vastagbélrák esetében férfiak és nők esetében 45-75 év, PAP kenet a méhnyakrákra 21-75 éves nőknél, vagy mammogram a nők esetében 45-75 év alatt
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségmagatartás-felmérés segítségével mért tudásváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
Változás a Tudásban
Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
Az egészségmagatartás-felmérés segítségével mért attitűdök változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
Változás az attitűdökben
Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
Az észlelt kontroll változása az egészségmagatartás-felmérés segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
Változás az észlelt irányításban
Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
Az észlelt érzékenység változása az egészségmagatartás-felmérés segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
Változás az észlelt érzékenységben
Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
Az észlelt súlyosság változása az egészségmagatartás-felmérés segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
Változás az észlelt súlyosságban
Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
Az egészségmagatartás-felmérés segítségével mért önhatékonyság változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
Változás az önhatékonyságban
Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shiraz I Mishra, MBBS, PhD, University of New Mexico School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel