- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04259762
A rákmegelőzés és -ellenőrzés módjainak javítása – Natív egészségügyi kezdeményezés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban továbbra is különbségek vannak a rák előfordulási gyakorisága, mortalitása és túlélése tekintetében az amerikai indiánok (AI-k) és a fehérek között a korai szűrésre reagáló rákos megbetegedések (azaz emlő-, vastagbél- és méhnyakrák) esetében. 1990 és 2009 között az Egyesült Államok szerződéses egészségügyi szolgáltatási körzetéből származó adatok alapján ezeknek a rákoknak a halálozási aránya szignifikánsan magasabb volt az indián/alaszkai bennszülötteknél, mint a fehéreknél (mell: 1,22, vastagbél: 1,16, méhnyak: 1,36), ami gyengébb túlélést jelez. Az új-mexikói mesterséges intelligencia is jelentős különbségeket tapasztal a rákos megbetegedésekben. 2010 és 2014 között az AI-k gyakorisága magasabb volt (100 000 főre vetítve) a méhnyak (7,9 vs. 6,9) és a vastagbél (férfiak: 46,5 vs. 35,2; nők: 29,2 vs. 28,2) rákos megbetegedések, és magasabb mortalitás a méhnyak (3,7 vs. 1,3) és vastagbél (csak férfiak; 18,9 vs. 15,6) miatt rákos megbetegedések. Az AI-k nagyobb valószínűséggel kaptak késői stádiumú (azaz regionális vagy távoli) rákdiagnózist mind a 3 szűréssel kimutatható rák esetében. Az AI-k a legalacsonyabb rákszűrési arányokkal rendelkeznek, mint más faji/etnikai csoportok. NM-ben az Indiai Egészségügyi Szolgálat (IHS) Albuquerque körzetében felsorolt AI-k esetében lényegesen alacsonyabb a szűrési arány, mint az állam fehér lakosságának. Az AI-k szűrési aránya volt: mellrák (58,5%, 52-64 éves nők), vastagbélrák (41,9%, 50-75 év közötti) és méhnyakrák (63,9%, 24-64 éves nők); mivel a fehérek szűrési aránya a következő volt: emlő (70,0%, 50-74 éves kor), vastagbél (69,2%, 50-75 év közötti) és méhnyak (77,8%, 21-65 éves nők).
A Community Prevention Services Task Force's Guide to Community Preventive Services ("The Community Guide") bizonyítékokon alapuló stratégiákat ajánl a többkomponensű beavatkozásokhoz az emlő-, vastag- és végbélrák- és méhnyakrák-szűrés előmozdítása érdekében. A többkomponensű beavatkozások kombinálják azokat a megközelítéseket, amelyek növelik a közösségi keresletet, az azokhoz való hozzáférést, valamint a szűrőszolgáltatások nyújtását. A bizonyítékok arra utalnak, hogy azok a beavatkozások, amelyek kombinálják a 3 stratégia megközelítését, vagy amelyek kombinálják a közösségi kereslet és hozzáférés növelését célzó megközelítéseket, a szűrési arányok legnagyobb növekedését eredményezik.
Az általános cél az, hogy kulturálisan és nyelvileg megfelelő beavatkozásokat fejlesszenek ki és teszteljenek az életkornak és kockázatnak megfelelő emlő-, vastag- és végbélrák- és méhnyakrák-szűrés javítása érdekében, összhangban az Egyesült Államok Megelőző Szolgálat Munkacsoportja által javasolt irányelvekkel. A célok a következők:
1. cél. Folytassa a fenntartható, többirányú, részvételen alapuló együttműködés előmozdítását ("közösségi együttműködés" a törzsi tanácsadó testületen (TAP) keresztül) a Zuni törzsi vezetése, az érdekelt felek, a Zuni Indian Health Service Comprehensive Health Center és az UNM Comprehensive Cancer Center között ( UNMCCC) kutatói a közösség által bevont rákkontroll képzés, oktatás és kutatás fejlesztése érdekében.
Cél 2. Részvételi megközelítések alkalmazása a TAP bevonásával, többszintű/többkomponensű beavatkozási stratégiák véglegesítése a szűréssel kimutatható rákos megbetegedések szolgáltatói ellátásának, a közösségi hozzáférésnek és a szűrés iránti közösségi keresletnek a növelése érdekében.
Cél 3. Kísérleti teszt (lépcsős ékpróbatervezés és kvalitatív módszerek alkalmazásával) a többszintű/többkomponensű, kulturálisan és nyelvileg megfelelő beavatkozási stratégiák olyan eredményekre vonatkozóan, mint: a szűrési gyakorlatokra gyakorolt hatás; a beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága; és a beavatkozás költséghatékonysága.
4. cél: A megcélzott nem tudományos és tudományos közönség (például TAP, törzsi vezetők, Zuni közösség, Zuni IHS egészségügyi szolgáltatók; éves NM Intézményfejlesztési Díj (IDeA) Hálózatok az Orvosbiológiai Kutatási Kiválósági Szimpózium és a nemzeti szimpózium) igényeihez megfelelően terjeszti az eredményeket. konferencia résztvevői, valamint lektorált kiadványok).
Protokoll A. Cél 1 – Közösségi együttműködés (TAP) eljárás – A közösségi együttműködés előmozdítása: A 9 tagú közösségi együttműködés, a törzsi tanácsadó testület képviseli a zuni törzsi vezetést, a Zuni érdekelt feleit és a helyi szervezeteket (azaz egészségügyi és wellness programigazgatókat). , közösségi egészségügyi képviselők [CHR-ek], ráktúlélők), egészségügyi szolgáltatók (azaz a Zuni IHS Comprehensive Health Center, a továbbiakban: egészségügyi központ) és az UNMCCC kutatói. A TAP aktív közösségi részvételt és nem hierarchikus partnerségi modellt biztosít. A TAP a törzsi egészségügyi prioritások és politikák, a kulturális és nyelvi érzékenység, a beavatkozások fejlesztése és megvalósítása, a hallgatók és a CHR-ek oktatási és képzési igényei, valamint az egészségügyi szolgáltatások nyújtása terén szakértelmet biztosít. A TAP negyedévente ülésezik, vagy szükség esetén gyakrabban.
B. 2. cél – A többszintű/többkomponensű beavatkozási stratégiák véglegesítése Eljárás – A beavatkozási stratégiák véglegesítése: A beavatkozás véglegesítése érdekében a vizsgálók: (a) feltérképezik a folyamatban lévő kutatás során gyűjtött adatokat a közösségi útmutató bizonyítékokon alapuló stratégiákra vonatkozó ajánlásaival. fokozza a rákszűrést; (b) kis táptalajt kell kifejleszteni a 3 szűrővizsgálattal kimutatható ráktípushoz.
B1. Az adatok feltérképezése és a TAP részvételen alapuló bevonása: A vizsgálók feltérképezik és bemutatják az adatokat, valamint a The Community Guide bizonyítékokon alapuló ajánlásait a TAP-nak, hogy részt vegyenek a megfelelő többszintű/többkomponensű beavatkozási stratégiákban, amelyek javíthatják a szűrést. Ezeket az adatokat korábbi kutatások során gyűjtöttük össze, és a szűrési szolgáltatások nyújtásához rendelkezésre álló erőforrások környezeti vizsgálataiból, valamint a strukturális/rendszerszintű promóterekből és a szűrés biztosításának akadályaiból, valamint a rákkal kapcsolatos ismeretek, attitűdök, szűrési gyakorlatok és szűrési akadályok minőségi és mennyiségi értékeléséből állnak. a Zuni Puebloban.
A közösségi útmutató szerint a beavatkozási modell általános középpontjában a 3 kategóriába sorolható beavatkozási stratégiák állnak. Először is, növelje a közösséghez való hozzáférést a strukturális/rendszerbeli akadályok csökkentésével (pl. csökkentse az adminisztratív akadályokat, a betegek navigációját, segítsen az időpontok ütemezésében, alternatív szűrési helyeket állítson fel, és módosítsa a szűrőklinika nyitvatartási idejét). Másodszor, növelje a közösségi keresletet kulturálisan, nyelvileg és egészségügyi műveltségre vonatkozó megfelelő csoportoktatás, személyes oktatás, ügyfélemlékeztetők és ösztönzők, tömegtájékoztatási eszközök és kis médiák (azaz oktatási brosúrák) segítségével. Harmadszor, növelje a szűrési szolgáltatások szolgáltatói számát, javított szolgáltatói ajánlásokon, szolgáltatói emlékeztető/visszahívási rendszereken és megosztott döntéshozatali eszközökön keresztül. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az egyes kategóriákba tartozó stratégiák kombinációja nagyobb hatásokat eredményez. A nyomozók a TAP-val közösen dolgoznak majd olyan bizonyítékokon alapuló beavatkozási stratégiák kiválasztásában (legalább 1 stratégia legalább 2 [lehetőleg mind a 3] kategóriából), amelyek a legjobban képesek kezelni a kvalitatív és kvantitatív kutatás során azonosított akadályokat, kihasználni a meglévő erőforrásokat egészségügyi központ, és kielégíti a zuni emberek rákkezelési igényeit.
B2. Kis médiák fejlesztése: A nyomozók kis médiát (azaz oktatási brosúrát) dolgoznak ki a 3 rákos megbetegedésről. A Közösségi Útmutató a szűrések iránti kereslet és az azokhoz való hozzáférés növelésére javasolt stratégiákhoz megköveteli a rák kockázatának megértését, a szűrés előnyeit, az egészségügyi rendszer navigációját – mindezt ahhoz, hogy tájékozott döntéseket hozhassunk és megfelelő lépéseket tegyenek. A nyomozók kis médiát fognak használni ennek az információnak a közvetítésére. A nyomozók operacionalizálják a többszintű egészségügyi eredmények keretrendszerének (MHOF) konstrukcióit, mint például a tudás, a fogékonyság, a súlyosság, a normák és az önhatékonyság a kis médiában, és dokumentálják az egészségügyi ismereteket az anyagok alkalmassági értékelése és az anyagok érthetősége (SAM) segítségével. +CAM) műszer.
- Kutatástervezés: Kvalitatív tervezés, fókuszcsoportos módszertan használatával
- A vizsgált populáció: 50-75 éves zuni férfiak és 21-75 éves zuni nők
- Toborzási cél: körülbelül 30-36 jogosult személy (lemorzsolódást feltételezve)
- Toborzási módszerek: Céltudatos mintavételi módszerek
- Eljárások: Vezess három fókuszcsoportot, mindegyik csoport 6-8 résztvevőből áll. Minden ülés körülbelül két órán át tart. A vita megkezdése előtt a résztvevők tájékozott beleegyezést adnak, és kitöltenek egy szocio-demográfiai információkat gyűjtő felmérést. E fókuszcsoportok célja, hogy véglegesítsék a beavatkozás oktatási anyagait, biztosítva, hogy azok kulturálisan megfelelőek legyenek, és olyan üzeneteket tartalmazzanak, amelyek operacionalizálják a tanulmányt irányító elmélet (MHOF) különböző konstrukcióit.
- Adatelemzés: Minden csapattag önállóan olvassa el az átiratokat, és az egyes tartományi területeknek megfelelően egyedi összefoglalókat készít. A nyomozók ezután csoportként összeülnek, hogy áttekintsék az összefoglalókat, és a megfigyelések összehasonlítása/ellentétezése során a vizsgálók ajánlások sorozatába dolgozzák fel a bemenetet, amelyből a vizsgálók módosítják a 3 brosúrát. A brosúrák további verzióinak elkészítését követően a nyomozók elküldik azokat a 3 csoport résztvevőinek további áttekintés és megjegyzés céljából.
- A minta méretével kapcsolatos megfontolások: Bár a fókuszcsoportok számát nem lehet pontosan meghatározni az adatgyűjtés előtt, a korábbi tapasztalatok alapján 3 csoportnak elegendőnek kell lennie a kiemelt témák teljes körének megragadásához.
C. 3. cél: A többszintű/többkomponensű beavatkozás kísérleti tesztelése C1. Kvantitatív kutatás (A beavatkozás hatékonyságának kísérleti tesztje [INT])
- Kutatási tervezés: Klaszter randomizált lépcsőzetes ék
- Kutatási helyszín: Zuni Pueblo
- Klaszterek és véletlenszerűsítés: A vizsgálók 4 klaszterkategóriát alkotnak nem és életkor szerint rétegezve. A vizsgálók összesen 12 klasztert alkotnak, amelyek mindegyike 10 résztvevőből áll. A klaszterkategóriák, a klaszterek száma kategóriánként és a rákspecifikus INT-k, amelyeket a klaszterek kapnak, a következők. (1) 5 50-75 éves férfiak csoportja (kolorektális rák esetén INT). (2) 3 50–75 éves nők csoportja (emlő-, vastag- és végbélrákos INT-ek esetében). (3) 2 50-75 év közötti nők csoportja (emlő- és vastagbélrák INT esetén). (4) 2 21-49 éves nők csoportja (méhnyakrák esetén INT). A vizsgálók véletlenszerűen kiválasztják az egyes klasztereket, és felajánlják a klaszterkategória-specifikus rák INT-t.
- A résztvevők azonosítása és mintavétel: A nyomozók közösségi találkozók, plakátok, egészségügyi vásárok és a Zuni Rádió közleményei kombinációjával tájékoztatják Pueblo lakosait a vizsgálatról. A vizsgálók elérhetőségi adatai, neme és életkora szerint listát vezetnek azokról, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban. A vizsgálók kiválasztják a háztartás minden tagját, amely jogosult a 3 rákspecifikus INT bármelyikére.
- Beavatkozások: Oktatási és viselkedési beavatkozások emlő-, vastagbél- és méhnyakrákos megbetegedések esetén (emlőrákszűrési beavatkozás; vastag- és végbélrákszűrési beavatkozás; és méhnyakrákszűrési beavatkozás).
- Eljárások: A vizsgálók közvetlenül azelőtt veszik fel a kapcsolatot (személyesen) az érdeklődő résztvevőkkel, mielőtt a klaszterüket véletlenszerűen besorolnák az INT állapotba, és átadják nekik a toborzási csomagot. A csomag tartalmazza a vizsgálatot leíró anyagokat, a PI elérhetőségét, a részvétel általános előnyeinek és kockázatainak leírását, a felmérésekhez hozzájáruló levelet, valamint az első vizsgálati tevékenység dátumát (azaz az alapfelmérés és az első INT ülés). A csomag tartalmazni fog egy egyedi azonosítóval ellátott kártyát is, amely összeköti a résztvevőket a felmérésekkel és az INT-vel. A kártya tartalmazni fog egy ütemezési naptárat is, amely tájékoztatja a résztvevőket a következő projekttevékenység (felmérés, INT ülés, fókuszcsoport) dátumáról és időpontjáról. A Zuni diákok és a CHR-ek adminisztrálják a felméréseket. A nyomozók 3 hullámban végzik el az eredményértékelési felméréseket: alapállapot, 1. teszt utáni és 2. utóteszt. A nyomozók minden felmérést személyesen intéznek, és mindegyik körülbelül 20 percig tart. A vizsgálók minden projekttevékenység előtt felveszik a kapcsolatot (telefonon vagy személyesen) a résztvevőkkel, és tájékoztatják őket a közelgő tevékenység dátumáról, időpontjáról és helyéről. Minden projekttevékenység során a vizsgálók megerősítik/frissítik a résztvevők elérhetőségeit. Az 1. és a 2. utóteszt között a vizsgálók (telefonon vagy személyesen; 3 havi időközönként) emlékeztetik a résztvevőket, hogy teljesítsék szűrővizsgálatukat.
- A beavatkozás végrehajtása [INT]: A TAP véglegesíti az INT stratégiákat (2. cél). Az átfogó INT-t a kontextuális valóság (a Zuni Pueblo vidékisége, az egészségügyi központ forrásai, a projekt költségvetése) fogja határolni. Ezt a kontextust szem előtt tartva a nyomozók a Közösségi útmutató által javasolt stratégiákat, amelyeket a TAP hihetően a következőképpen azonosíthat, a nyomozók operacionalizálhatják: A közösséghez való hozzáférés növelése érdekében a nyomozók: (a) azonosíthatnak egy pontszemélyt (azaz közegészségügyi ápolót) a egészségügyi központ, amely a résztvevőket a megfelelő szűrés(ek)re osztja be és ütemezi be. (b) Emlékeztesd (telefonon vagy személyesen) a résztvevőket (az 1. és a 2. utóteszt között), hogy végezzék el a szűrővizsgálat(oka)t, nyújtsanak segítséget a szűrővizsgálat időpontjának és az egészségügyi központba való utazás megszervezésében. Ezek a stratégiák csökkentik az adminisztratív akadályokat, navigálják a résztvevőket, és segítséget nyújtanak a közlekedésben és az időpont egyeztetésében. A közösségi kereslet növelése érdekében a nyomozók mérlegelhetik a következőket: (a) Kis média. (b) Egyéni oktatás (kiegészítve a kis médiával) a projekt CHR-ei által. (c) Emlékeztetők az 1. és a 2. utóteszt között. (d) Kognitív-viselkedési csoportoktatás és ösztönzők. A szolgáltatók ellátásának növelése érdekében a vizsgálók: (a) Csökkenthetik az egészségügyi központokra jellemző szisztémás akadályokat azáltal, hogy azonosítanak egy személyt a szűrési szolgáltatások előmozdítása és megkönnyítése érdekében.
- Kiindulási és teszt utáni felmérések: A vizsgálók adatokat gyűjtenek a demográfiai adatokról, a tudásról, az attitűdökről, az észlelt kontrollról, az észlelt fogékonyságról és súlyosságról, a szociális támogatásról, az önhatékonyságról és a betegek aktiválásáról. Az 1. utótesztnél és a 2. utótesztnél a vizsgálók megkérdezik, hogy kivel és hány személlyel beszélték meg a beavatkozást.
- Elsődleges eredmény: FOBT/FIT, Pap-kenet vagy mammográfiás szűrés bármilyen kombinációjának felvétele.
- Másodlagos eredmény: Az MHOF konstrukciók időbeli változásai és prediktív értéke a szűrés során; megvalósíthatóság és elfogadhatóság (lásd alább); költséghatékonyság (lásd alább); és a szűrés promóterei/korlátai (lásd alább).
- Adatkezelés és -elemzés:
én. Elsődleges eredmény: A rákszűrés befejezése. A kutatók összehasonlítják a vizsgálat résztvevői által végzett rákszűrési módszerek számát, amelyet a lehetséges szűrési tesztek számával ellensúlyoznak, Poisson regressziós megközelítést alkalmazva azok között, akik aktív beavatkozásban részesülnek és nem részesülnek. Ez lehetővé teszi a szűrés felvételének becslését és összehasonlítását a kezelési ágak között, még akkor is, ha a résztvevők csoportjaiban különböző számú lehetséges szűrővizsgálat áll rendelkezésre. A vizsgálók általánosított becslési egyenletekkel veszik számításba a klaszteren belüli korrelációkat, a vizsgálók pedig feltárják a betegek jellemzőinek (pl. szex) rögzített hatások segítségével.
ii. Másodlagos eredmények. I. Megvalósíthatóság/elfogadhatóság: A vizsgálók leíró statisztikákkal összegzik a különböző intézkedések megvalósíthatóságát. A vizsgálók a legtöbb mérőszámhoz számlálást és százalékos értékeket használnak, de más esetekben, például a tanulmányok előmozdítását célzó mérőszámok esetében, a vizsgálók az adattípusnak megfelelően átlagok és szórások, illetve mediánok és interkvartilis tartományok segítségével összegzik a megtett erőfeszítéseket.
II. A szűrés előmozdítói/akadályai: A kvalitatív adatgyűjtés megvalósítása során tárgyalt elemzés (3. cél).
III. Pozitív változások az MHOF-konstrukciókban: A vizsgálók összehasonlítják az MHOF-konstrukciók (tudás, attitűdök, hiedelmek), az észlelt kontroll, az önhatékonyság és a páciens aktiválása változásait is, lineáris vegyes hatású megközelítéseket alkalmazva, amelyek egyszerre veszik figyelembe a személyen belüli és a klaszteren belüli hatásokat. összefüggések.
IV. Költséghatékonysági (CE) elemzés: A nyomozók egy Markov-döntési analitikai modellt használnak, hogy szimulálják kohorszaink előrehaladását (a 3 emlőrák, vastagbélrák és méhnyakrák között) előre meghatározott állapotokon keresztül: normál, lokális, regionális, disszeminált és halál. Az állapotokon való előrehaladás (vagy az államokon belül maradás) valószínűsége a szakirodalomból lesz levezetve. Mind a három rákspecifikus INT-t összehasonlítják a szűrés nélküli útvonallal. Az egyes INT-alapú útvonalak és a megfelelő szűrés nélküli útvonalak közötti különbség a rák progressziójának egyes állapotaiban a kimutatás valószínűségének változásának függvénye. Az elemzés összehasonlítja a költségeket és az eredményeket egy előre meghatározott időkeretben (valószínűleg hosszabb (20 év feletti) az emlő és a méhnyak, és rövidebb a vastag- és végbél esetében (10-20 év)). A költségek és az előnyök kedvezményesek. A fő CE-eredménymutatóink a megtakarított életévek (YLS), az élettartam költségei és a növekvő költséghatékonysági arányok (YLS-enkénti költség) lesznek. A CE kimenetelére vonatkozó további mérőszámok a következők: az új rákbetegségek és halálozások száma, az új szűrések száma és az új szűrések (kolonoszkópia) miatti lehetséges halálozások száma.
l. A minta méretével kapcsolatos megfontolások: A vizsgálók 10 résztvevőt 12 különböző klaszterbe vesznek, összesen 120 résztvevőt. Ennyi résztvevővel, és feltételezve, hogy azok, akik nem tartoznak az aktív intervenciós csoportba, rendelkeznek múltbeli szűrési szinttel (nagyjából 50%-os súlyozott átlag), akkor a vizsgálatnak legalább 80%-os ereje lesz kimutatni a szűrésben való részvétel relatív növekedését. 20%, 5%-os kétoldali I. típusú hibaszinttel, mindaddig, amíg a klaszteren belüli korreláció nem nagyobb, mint 0,62. Mivel ez a fokú klaszteren belüli korreláció nagyon nagy, a tanulmány jó helyzetben van ahhoz, hogy kimutathassa a szűrés felvételére gyakorolt jelentős beavatkozási hatásokat.
C2. Kvalitatív kutatás (a viselkedésváltozás kontextusának megértése)
- Kutatástervezés: Kvalitatív tervezés, fókuszcsoportos módszertan használatával
- A vizsgált populáció: 50-75 éves zuni férfiak és 21-75 éves zuni nők. Azok, akik legalább 1 szűrővizsgát tettek és azok, akik nem tettek meg vizsgát (C2. pont).
- Toborzási cél: körülbelül 30-36 jogosult személy (lemorzsolódást feltételezve)
- Toborzási módszerek: Céltudatos mintavételi módszerek
- Eljárások: Vezess három fókuszcsoportot, mindegyik csoport 6-8 résztvevőből áll. Minden ülés körülbelül két órán át tart. A vita megkezdése előtt a résztvevők tájékozott beleegyezést adnak, és kitöltenek egy szocio-demográfiai információkat gyűjtő felmérést. E fókuszcsoportok célja, hogy véglegesítsék a beavatkozás oktatási anyagait, biztosítva, hogy azok kulturálisan megfelelőek legyenek, és olyan üzeneteket tartalmazzanak, amelyek operacionalizálják a tanulmányt irányító elmélet (MHOF) különböző konstrukcióit.
- Adatelemzés: Minden csapattag önállóan olvassa el az átiratokat, és az egyes tartományi területeknek megfelelően egyedi összefoglalókat készít. A nyomozók ezután csoportként összeülnek, hogy áttekintsék az összefoglalókat, és a megfigyelések összehasonlítása/ellentétezése során a vizsgálók ajánlások sorozatába dolgozzák fel a bemenetet, amelyből a vizsgálók módosítják a 3 brosúrát. A brosúrák további verzióinak elkészítését követően a nyomozók elküldik azokat a 3 csoport résztvevőinek további áttekintés és megjegyzés céljából.
- A minta méretével kapcsolatos megfontolások: Bár a fókuszcsoportok számát nem lehet pontosan meghatározni az adatgyűjtés előtt, a korábbi tapasztalatok alapján 3 csoportnak elegendőnek kell lennie a kiemelt témák teljes körének megragadásához.
C3. A megvalósíthatóság és az elfogadhatóság értékelése C3a. Eljárás: A vizsgálók elemzik a projektrekordokat, hogy számszerűsítsék az egyes megvalósíthatósági intézkedéseket. (1) Felhalmozás (célzott beiratkozás teljesítése): A beiratkozott jogosult résztvevők száma. (2) Lemorzsolódási arány (<20%): Számláló = Azon jelentkezők száma, akik kitöltötték az alapfelmérést, de később kiestek a vizsgálatból különböző időközönként (azaz az INT befejezése előtt, alatt vagy után, vagy a # utóteszt bármelyike előtt 1. és 2. teszt utáni értékelések). Denominator=A beiratkozottak teljes száma. (3) Tanulmányok promóciója: A kiosztott szórólapok száma, a beérkezett megkeresések jellege és száma, valamint az ilyen megkeresések forrásai. (4) Az INT implementáció hűsége (protokollonként): A vizsgálók meghatározzák az implementációs protokollokat a hűség dokumentálására, miután a TAP véglegesíti az átfogó INT-t.
C4. Költséghatékonysági elemzés C4a. Eljárás: A vizsgálók elsődleges és másodlagos adatokat gyűjtenek és használják fel a Markov-modellek költséghatékonysági (CE) paramétereinek meghatározásához. A beavatkozás CE meghatározásához felhasznált elsődleges adatok a következők: a megfelelőség javulása, a beavatkozással kapcsolatos költségek (mind a beteg (közvetett), mind a szolgáltató (közvetlen) szintjén), az életkor és nem szerint rétegzett részvételi arányok, valamint a rák kimutatási aránya. a vizsgált populációból. A beavatkozás CE meghatározásához használt másodlagos adatok a következőket tartalmazzák: NM-specifikus rák előfordulása, stádiuma és halálozási aránya, valamint a szűréssel (elsődleges költségek) és a kezeléssel/kezeléssel (másodlagos költségek) kapcsolatos közvetlen orvosi költségek. résztvevők. Adataink lehetővé teszik a 3 rákszűrési beavatkozás során a szűrések gyakoriságának, a rák előfordulásának, a rák stádiumának meghatározását, a kezelési költségeket és a rákhalálozást. A nyomozók adatokat gyűjtenek az INT-vel és a nyomon követéssel kapcsolatos összes közvetlen orvosi költségről, valamint lehetőség szerint a közvetett egészségügyi és nem egészségügyi költségekről (pl. munkavesztés, utazás stb.). A vizsgálók a közvetlen egészségügyi költségeket az IHS Erőforrás- és Betegkezelési Rendszeren (RPMS) keresztül fogják felmérni, amely a betegek találkozási szintű adatait tartalmazza a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-10 diagnózisok és eljáráskódok szerint. A vizsgálók a rákdiagnosztikai, -kezelési és fekvőbeteg-adatokat az IHS-szerződések számlázásában szereplő kórházi elbocsátási absztraktokon keresztül gyűjtik. A nyomozók mikroköltségszámítási megközelítést alkalmaznak a felhasznált erőforrások költségének vagy a találkozás medián költségének felmérésére egy erőforrás-alapú relatív értékegység (RBRVU) rendszer alapján. Az RBRVU a Medicare járóbeteg-látogatások költségtérítési aránya a találkozáshoz rögzített eljáráskódok alapján, és az elvégzett eljárások egészségügyi rendszerköltségének becslésére szolgál. A fő eredménymutatóink a megmentett életévek (YLS), az élettartam költségei és a növekvő költséghatékonysági arányok (YLS-enkénti költség) lesznek. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a következők: az új daganatos megbetegedések és halálozások száma, a szűrések száma és a szűrések (kolonoszkópia) miatti lehetséges halálozások száma.
D. 4. cél – Ismertetés D1. Eljárás: A vizsgálók az eredményeket a megcélzott nem tudományos és tudományos közönség számára terjesztik. A nyomozók évente bemutatják az előzetes eredményeket a Zuni törzs vezetőségének. A nyomozók az eredményeket a törzsi tanácsadó testületnek, az általános közösségnek, az egészségügyi központok szolgáltatóinak és az IHS egészségügyi bizottságának is bemutatják. A TAP segíteni fog ezekben a terjesztési erőfeszítésekben. A törzsi vezetés jóváhagyása után a nyomozók közzéteszik a tanulmány eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico - Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: Mellrákszűrési beavatkozás
- 50-75 éves nők
- Az emlőrák átlagos kockázata
- Soha nem volt mammográfiás vizsgálat VAGY nem volt mammográfiás vizsgálat az elmúlt 2 évben
- A Zuni Puebloban lakik
Kizárási kritériumok: Mellrákszűrési beavatkozás. Az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:
- Mellimplantátummal rendelkező, terhes vagy szoptató nők
- A mellrák története
- Új emlőpanaszai vannak, például csomó vagy mellbimbóváladék
Bevételi kritériumok: vastag- és végbélrákszűrési beavatkozás
- 50-75 éves férfiak és nők
- A vastagbélrák átlagos kockázata
- Soha nem végeztek okkult fekáliás vérvizsgálatot (FOBT), széklet immunkémiai vizsgálatot (FIT) vagy kolonoszkópiát, VAGY nem volt FOBT vagy FIT az elmúlt évben, VAGY nem volt kolonoszkópia az elmúlt 10 évben
- A Zuni Puebloban lakik
Kizárási kritériumok: vastag- és végbélrákszűrési beavatkozás. Az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:
- Kolorektális rák, teljes colectomia, adenomatózus polipok vagy gyulladásos bélbetegség anamnézisében
- Naprakész a vastagbélrák szűréssel
- Súlyos komorbiditás
- Bebörtönzés
- Kolorektális rák családi anamnézisében
- Hospice/terminális ellátás állapota
Bevételi kritériumok: Méhnyakrákszűrési beavatkozás
- 21-65 éves nők
- Soha nem volt citológiai vizsgálaton (Pap-kenet) VAGY több mint 3 éve volt Pap-keneten, VAGY 30-75 év közötti nőkön, és soha nem vettek részt citológiai és humán papillomavírus-vizsgálat kombinációjával végzett szűrésen VAGY az elmúlt 5 évben nem végeztek vizsgálati kombinációt.
- A Zuni Puebloban lakik
Kizárási kritériumok: méhnyakrákszűrési beavatkozás. Az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:
- A teljes méheltávolítás története
- A méhnyakrák magas kockázata az elnyomott immunrendszer miatt (pl. HIV-fertőzés, szervátültetés, hosszú távú szteroidhasználat)
- 65 év feletti nők, akik rendszeres szűrésen vettek részt normál eredménnyel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 8. cél (INT, kísérleti teszt): Mell, kolorektális és méhnyakrák szűrés
A tanulmány munkatársai a jogosult résztvevőknek adminisztrálják az előzetesen és utáni felméréseket.
Az INT utáni felméréseket kb. 8 hónappal az INT-k kézbesítése után végzik.
A résztvevők az INT (S) -et azonnal megkapják az előzetes felmérések elvégzése után.
|
A felnőtt férfiak és nők életkori és nem-specifikus INT-eket kapnak.
A 45-75 éves korú nők megkapják a beavatkozásokat az emlő, a kolorektális és a méhnyakrák szűrésére.
A 45-75 éves korú férfiak megkapják a kolorektális rák szűrés beavatkozását.
A 21–49 éves korú nők megkapják a méhnyakrák szűrésének beavatkozását.
A kognitív-viselkedési INT-k az életkor-nem-specifikus rákokon 1-2 óráig tartanak.
A vizsgálati csoport digitális flipchartot fog használni, amely lefedi az egyes rákok specifikus kockázati/védő tényezőit, előfordulását, halálozását, szűrési módszereit és erőforrásait.
Az INTS -t szállító tanulmánycsoport tagja elősegítőként működik, amely az információkat a gyakorlati készségekkel összekapcsolja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3. cél, fókuszcsoportok, leíró: Tudás, akadályok és támogatás, valamint kommunikáció az emlő, a méhnyak és a vastagbélrákról
Időkeret: 12 hónap
|
A fókuszcsoportos megbeszélés dokumentálja a résztvevők ismereteit, akadályait és támogatását, valamint a rák megelőzésével kapcsolatos kommunikációt, valamint a kommunikációt.
A fókuszcsoport módszertan elsősorban kvalitatív kutatási módszer, és a témák közvetlenül számszerűsítése nem a tipikus megközelítés.
Ebben a kutatásban csak a kvalitatív adatokat gyűjtötték be, a résztvevők száma kivételével, amelyek egy adott témát jóváhagytak
|
12 hónap
|
|
4. cél, Közösségi felmérés, Leíró: A rák ellenőrzési igényei
Időkeret: 7 hónap
|
Életkor/nem-specifikus önmagában bejelentett szűrési viselkedés az emlő, a colorectum és a méhnyakrákok számára
|
7 hónap
|
|
8. cél, INT, kísérleti teszt: életkor/nem-specifikus mell, kolorektális és méhnyakrák szűrés
Időkeret: 8 hónap
|
A szűrővizsga önjelentésű kézhezvétele, vagy egy kinevezés ütemezése egy szűrővizsgara, vagy önmagában bejelentett kísérlet egyeztetési vizsgálatra.
A rák-specifikus szűrővizsgálatok között szerepelt a FOBT/FIT/Colonoscopia a vastagbélrák esetében férfiak és nők esetében 45-75 év, PAP kenet a méhnyakrákra 21-75 éves nőknél, vagy mammogram a nők esetében 45-75 év alatt
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségmagatartás-felmérés segítségével mért tudásváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
|
Változás a Tudásban
|
Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
|
|
Az egészségmagatartás-felmérés segítségével mért attitűdök változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
|
Változás az attitűdökben
|
Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
|
|
Az észlelt kontroll változása az egészségmagatartás-felmérés segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
|
Változás az észlelt irányításban
|
Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
|
|
Az észlelt érzékenység változása az egészségmagatartás-felmérés segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
|
Változás az észlelt érzékenységben
|
Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
|
|
Az észlelt súlyosság változása az egészségmagatartás-felmérés segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
|
Változás az észlelt súlyosságban
|
Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
|
|
Az egészségmagatartás-felmérés segítségével mért önhatékonyság változása
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
|
Változás az önhatékonyságban
|
Kiindulási állapot (0. nap), 1. utóteszt (1 hónap a kiindulási állapot után), 2. utóteszt (12 hónap a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shiraz I Mishra, MBBS, PhD, University of New Mexico School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Published study results
- Mishra et al., Cancer Causes Control., 2023.
- Cartwright et al., J Cancer Educ., 2023.
- Edwardson et al., J Community Health, 2023.
- Cartwright et al., J Cancer Educ., 2023.
- Edwardson et al. Prev Med Rep., 2023.
- Cartwright et al., Cancer Causes Control, 2024.
- Kanda et al. Prev Med Rep., 2024.
- Sheche et al. J Cancer Educ., 2024.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Vastagbélbetegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-264
- P20GM103451 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .